Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin vizsgálata súlyos asztma kezelésére

2017. szeptember 22. frissítette: University of California, Davis

A szimvasztatin véletlenszerű vizsgálata a súlyos asztma kezelésére

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az inhalációs kortikoszteroidokhoz és hörgőtágítókhoz adott sztatin gyógyszer, a Simvastatin képes-e csökkenteni a szisztémás és légúti gyulladást, javítani a tüdőfunkciót és a tüneteket, valamint csökkenteni az akut exacerbatiókat olyan súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akik már kontroller inhalátort szednek. terápia.

Ezt a javasolt vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontú, korai II. fázisú, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatot „Véletlenszerű szimvasztatin vizsgálat a súlyos asztma kezelésére” címmel a Kaliforniai Egyetem Davis Orvosi Központjában (UCDMC) fogják lefolytatni. ) Sacramentóban, Kaliforniában. Ez a vizsgálat a szimvasztatint asztma kezelésére értékeli olyan súlyos asztmában szenvedő betegeknél (az American Thoracic Society (ATS) meghatározása szerint), akik már inhalációs kontrolleres terápiát kapnak. A kutatók 24 súlyos allergiás asztmában szenvedő beteg felvételét tervezik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a 40 mg-os Simvastatin-kezelés (napi egyszer adva) nemcsak a légúti és szisztémás allergiás/Th2-gyulladás mutatóit javítja, hanem csökkenti az akut exacerbációkat és javítja a tüdőfunkciót is. Minden beteg standard kontroller terápiát kap, beleértve a megfelelő dózisú inhalációs kortikoszteroidokat és hosszú hatású hörgőtágítókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, sztatinnal nem kezelt felnőttek, akiknek az ATS-definíciója súlyos asztmának minősül,
  2. az ICS-en és a LABA-n,
  3. allergiás asztma megerősítése (szérum IgE >100 kU/L, pozitív radioallergoszorbens teszt (RAST) panel és/vagy a perifériás vér abszolút eozinofilszáma ≥700/mm3),
  4. 4 hétig klinikailag stabil.

Kizárási kritériumok:

  1. kiindulási FEV1 <30% előrejelzett,
  2. jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek több mint 5 doboz éves dohányzási múltjuk van,
  3. terhes nők, szoptató/szoptató anyák vagy fogamzóképes nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni,
  4. orr- vagy arcüregműtét vagy trauma a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül,
  5. ischaemiás szívbetegség,
  6. májbetegség, és
  7. a következő gyógyszerek (amiodaron, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, ciklosporin, gombaellenes azolok (itrakonazol, ketokonazol vagy vorikonazol) és danazol egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimvasztatin
Napi 40 mg szimvasztatint kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Szimvasztatin
A szimvasztatint a koleszterinszint csökkentésére használják, de gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek az allergiás légúti gyulladást is enyhíthetik asztmában.
Más nevek:
  • Zocor
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egy placebo kapszulát adnak be 12 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
A placebo-csoportnak placebo-tablettát adnak. Nem lesz kimutatható különbség a vizsgálati gyógyszer-tabletta és a placebo-tabletta között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Th2 gén expressziója orrhámsejtekben.
Időkeret: 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.
IL13, eotaxin-1,-2,-3, STAT6) RT-PCR-rel.
12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.
Kilélegzett nitrogén-monoxid (ENO)
Időkeret: 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.
Az ENO mérése NIOX-Mino hordozható NO analizátorunkkal történik.
12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut exacerbációk
Időkeret: 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.
Havi díjként értékelve.
12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.
A tüdő működése
Időkeret: 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.
FEV1, FVC és FEV/FVC arány.
12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.
Az asztmás tünetek kontrollpontszáma
Időkeret: 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.
Asztma Kontroll Teszt pontszám (5 kérdésből álló felmérés).
12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 522110
  • 522110-3 (Egyéb azonosító: UC Davis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel