Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Simvastatin för behandling av svår astma

22 september 2017 uppdaterad av: University of California, Davis

Randomiserad studie av Simvastatin för behandling av svår astma

Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om ett statinläkemedel, Simvastatin, tillsatt till inhalerade kortikosteroider och luftrörsvidgande medel kan minska systemisk inflammation och luftvägsinflammation, förbättra lungfunktion och symtom och minska akuta exacerbationer hos patienter med svår astma som redan använder kontrollinhalator. terapi.

Denna föreslagna utredarinitierade, singelcenter, tidig fas II, cross-over, randomiserad klinisk prövning, med titeln "Randomiserad studie av simvastatin för behandling av svår astma", kommer att genomföras vid University of California, Davis Medical Center (UCDMC) ) i Sacramento, CA. Denna studie kommer att utvärdera Simvastatin för behandling av astma hos patienter med svår astma (enligt definitionen av American Thoracic Society (ATS)), som redan tar inhalatorkontroll. Utredarna planerar att registrera 24 patienter med svår allergisk astma.

Utredarna antar att behandling med Simvastatin 40 mg (administrerat en gång dagligen) inte bara kommer att förbättra indikatorer på luftvägs- och systemisk allergisk/Th2-inflammation, utan också kommer att minska akuta exacerbationer och förbättra lungfunktionen. Alla patienter kommer att få standardkontrollbehandling inklusive lämpliga doser av inhalerade kortikosteroider och långtidsverkande luftrörsvidgare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. statinnaiva vuxna >18 år gamla med ATS-definitionen av svår astma,
  2. om ICS och LABA,
  3. bekräftelse av allergisk astma (serum-IgE >100 kU/L, positiv radioallergosorbent-testpanel (RAST) och/eller absolut eosinofilantal i perifert blod på ≥700/mm3),
  4. kliniskt stabil i 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. baseline FEV1 <30 % förutspått,
  2. nuvarande rökare eller före detta rökare med mer än 5 års rökhistoria,
  3. gravida kvinnor, ammande/ammande mödrar eller fertila kvinnor som aktivt försöker bli gravida,
  4. näs- eller sinuskirurgi eller trauma inom 3 månader efter deltagande i studien,
  5. ischemisk hjärtsjukdom,
  6. leversjukdom och
  7. samtidig användning av följande mediciner (amiodaron, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, ciklosporin, svampdödande azoler (itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol) och danazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligen kommer att ges i 12 veckor.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin används för att sänka kolesterolet, men det har också antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper som också kan lindra allergisk luftvägsinflammation vid astma.
Andra namn:
  • Zocor
Placebo-jämförare: Placebo
En placebokapsel kommer att ges dagligen i 12 veckor.
Övrig: Placebo
Ett placebo-piller kommer att ges till placebogruppen. Det kommer inte att finnas några påvisbara skillnader mellan studieläkemedels-piller och placebo-piller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Th2-genuttryck i nasala epitelceller.
Tidsram: Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
IL13, eotaxin-1,-2,-3, STAT6) genom RT-PCR.
Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
Utandad kväveoxid (ENO)
Tidsram: Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
ENO kommer att mätas med vår NIOX-Mino portabla NO-analysator.
Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta exacerbationer
Tidsram: Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
Bedöms som taxa per månad.
Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
Lungfunktion
Tidsram: Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
FEV1, FVC och FEV/FVC-förhållande.
Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
Astmasymtomkontrollpoäng
Tidsram: Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
Astmakontrolltestresultat (5 frågor undersökning).
Före och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 522110
  • 522110-3 (Annan identifierare: UC Davis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera