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Ensaio de Sinvastatina para o Tratamento da Asma Grave

22 de setembro de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Ensaio randomizado de sinvastatina para o tratamento da asma grave

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma droga estatina, Sinvastatina, adicionada a corticosteroides inalatórios e broncodilatadores pode reduzir a inflamação sistêmica e das vias aéreas, melhorar a função e os sintomas pulmonares e reduzir as exacerbações agudas em pacientes com asma grave que já estão em uso de inalador controlador terapia.

Este proposto ensaio clínico randomizado, cruzado, de centro único, iniciado pelo investigador, intitulado "Teste randomizado de sinvastatina para o tratamento de asma grave", será conduzido na Universidade da Califórnia, Davis Medical Center (UCDMC ) em Sacramento, CA. Este estudo avaliará a Sinvastatina para o tratamento da asma em indivíduos com asma grave (conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)), que já estão recebendo terapia de controle inalatório. Os investigadores planejam inscrever 24 pacientes com asma alérgica grave.

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com sinvastatina 40 mg (administrado uma vez ao dia) não apenas melhorará os indicadores de inflamação alérgica/Th2 das vias aéreas e sistêmica, mas também reduzirá as exacerbações agudas e melhorará a função pulmonar. Todos os pacientes receberão terapia de controle padrão, incluindo doses apropriadas de corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de ação prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos não tratados previamente com estatina >18 anos de idade com a definição da ATS de asma grave,
  2. no ICS e LABA,
  3. confirmação de asma alérgica (IgE sérica >100 kU/L, teste radioallergosorbent test (RAST) positivo e/ou contagem absoluta de eosinófilos no sangue periférico ≥700/mm3),
  4. clinicamente estável por 4 semanas.

Critério de exclusão:

  1. VEF1 basal <30% do previsto,
  2. fumantes atuais ou ex-fumantes com > 5 anos-maço de tabagismo,
  3. mulheres grávidas, mães que amamentam/lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que estão tentando ativamente engravidar,
  4. cirurgia nasal ou sinusal ou trauma dentro de 3 meses após a participação no estudo,
  5. doença cardíaca isquêmica,
  6. doença hepática e
  7. o uso concomitante dos seguintes medicamentos (amiodarona, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, ciclosporina, antifúngicos azóis (itraconazol, cetoconazol ou voriconazol) e danazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina
Sinvastatina 40 mg por dia será administrada por 12 semanas.
Medicamento: Sinvastatina
A sinvastatina é usada para diminuir o colesterol, no entanto, também possui propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras que também podem aliviar a inflamação alérgica das vias aéreas na asma.
Outros nomes:
  • Zocor
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo será administrada diariamente por 12 semanas.
Outro: Placebo
Uma pílula de placebo será dada ao grupo de placebo. Não haverá diferenças detectáveis ​​entre a pílula do medicamento do estudo e a pílula do placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do gene Th2 em células epiteliais nasais.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.
IL13, eotaxina-1,-2,-3, STAT6) por RT-PCR.
Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.
Óxido nítrico exalado (ENO)
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.
O ENO será medido usando nosso analisador de NO portátil NIOX-Mino.
Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações agudas
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.
Avaliado como uma taxa por mês.
Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.
Função pulmonar
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.
VEF1, CVF e relação VEF/CVF.
Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.
Pontuação de controle de sintomas de asma
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.
Pontuação do teste de controle de asma (pesquisa de 5 perguntas).
Antes e depois de 12 semanas de intervenção com drogas ou placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 522110
  • 522110-3 (Outro identificador: UC Davis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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