静脈アクセス部位閉鎖のための血管外水溶性シーラントの安全性と有効性

この研究の目的は、閉鎖デバイス展開部位での静脈血栓症の臨床および画像基準によって評価される診断および介入手順の両方に続く、一般的な大腿静脈閉鎖のための MynxGrip™ 血管外シーラントの安全性を評価することです。

これは、診断または介入処置を受けている患者の単一施設の前向き研究です。 合計208人の患者がこの研究に登録され、安全のために退院まで追跡されます。

主要な安全性エンドポイントには、退院前の深部静脈血栓症および出血/血管損傷に関連する合併症の両方が含まれます。 結果は、臨床評価と画像検査によって評価され、臨床的に次のように示されます。

静脈血栓症の評価 ｉ．臨床: 静脈血栓症/血栓塞栓症に関連する合併症と一致する身体検査所見:

• 静脈穿刺部位の発赤または腫れ
• 下肢浮腫の増加
• ふくらはぎの痛み
• 息切れの新たな発症または悪化

• 胸膜炎性胸痛の新たな発症 ｉｉ．臨床的に必要な場合は、イメージング: 閉塞性または非閉塞性の深部静脈血栓症 (DVT) の静脈ドップラー超音波評価

  • 出血または血管関連の合併症 ｉ．外科的修復を必要とする血管の損傷 ｉｉ． 輸血を必要とするアクセス部位出血 ｉｉｉ． アクセス部位の神経損傷 ｉｖ． 全身性感染症（典型的な徴候、症状、およびインデックス手順の直後に陽性の血液培養を伴う敗血症、および静脈内（IV）抗生物質による治療を必要とする）侵襲的治療を必要とする偽動脈瘤
  • デバイス/手順の失敗 デバイスの失敗は、デバイスを展開できないこと、デバイスの展開が不十分で止血が不十分であり、すぐに手動圧力に変換する必要があること、または最終的に止血を得るために別の方法が必要になることのいずれかとして定義されます。

有効性は、止血までの時間によって評価されます。止血までの時間は、アドバンサーチューブの取り外し（つまり、デバイスの取り外し）から止血が最初に観察された時間までの時間として定義されます。

この研究は、静脈アクセスが必要な診断または介入手順のいずれかに従って実施されます（5、6、または7Fシースの挿入による総大腿静脈を介して）。 大腿静脈止血は、手動圧縮または MynxGrip VCD システムのいずれかで達成されます。 静脈開存性とDVTの発生の欠如の主要な安全性結果を評価するために、研究チームの血管アクセス評価グループによって臨床評価が実施され、臨床的に示される場合、静脈の存在を評価するために退院前に患者に対して二重超音波検査が実施されます。血栓症。

登録後、被験者は次のように 1:1 で無作為化されます。

• 治療群 A: 被験者は、総大腿静脈に MynxGrip 血管閉鎖システムを使用して静脈止血を達成します。
• 治療群 B: 被験者は、総大腿静脈を手動で圧迫して静脈止血を達成します。

すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、この臨床研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者が登録されます。

患者は、標準的なケアに従って、臨床的に指示された処置を受けます。 実行された手順のタイプは、CRF 内に収集されます。 臨床的に示されたすべての手順が完了すると、選択基準に関して次の評価が行われます。

• ターゲット静脈には、7Fr を超える最大シース サイズが挿入されていました
• 標的静脈への静脈アクセスが複数回 (>1 回) 試みられた
• シースを取り外す前に、患者がアクセス部位の周囲で処置中に出血している
• 血圧安定のために静脈内昇圧剤を必要とする重症患者
• 同側大腿動脈穿刺またはシース挿入
• 糖タンパク質 IIb/IIIa の使用
• 出血または血管アクセス部位の合併症が明らかな前静脈閉鎖 上記のいずれかが満たされた場合、患者はスクリーニング失敗と見なされます。 シース挿入の有無にかかわらず 1 回以上のアクセス試行で 1 つの大腿静脈が試行され、次に反対側の大腿静脈が静脈アクセスを得るために使用された場合、閉鎖の標的静脈は、包含に適合するアクセスを達成するための 1 回の試行で静脈になります。 / 上記の除外基準。

無作為化および登録 患者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、患者は研究に登録されたと見なされます。

無作為化は、サイト内で4のブロックサイズで実行され、2人の患者内での試験全体で1：1の無作為化が維持されます。 無作為化は、001 から 208 までの患者登録 ID に対して連続した順序で割り当てられます。 ランダム化割り当ては不透明な封筒に保存され、番号順に割り当て/開封されます。

研究機器/手順

無作為割り付けでは、両方の商用製品が使用されます。 Mynx Vascular Closure の展開および/または配置については、商用 IFU に従ってください。 手動圧縮の場合は、現地の機関の基準に従ってください。

フォローアップ 患者は退院までフォローアップされ、標的静脈閉鎖部位に関連する深部静脈血栓症および/または出血/血管損傷関連の合併症の主要な安全性結果を評価します。

静脈開通性と DVT の発生の欠如というこの主要な安全性結果を評価するために、臨床的評価には、標的鼠径部の体系的な医師による以下の評価が含まれます。

手順の完了後、患者が回復室に配置されると、Mynx Grip 研究チームのメンバーが呼び出され、鼠径部を評価します。これには以下の情報が含まれます。

静脈血栓症の評価:

• ふくらはぎ中央部と太もも中央部の計測前後の比較。
• 静脈穿刺部位の発赤または販売
• -静脈血栓症/血栓塞栓症に関連する合併症（すなわち、 静脈充血、コードの存在、シエノシス)
• 下肢浮腫の増加
• 息切れの新たな発症または悪化
• 胸膜炎性胸痛の新たな発症

出血または血管関連の合併症:

• 外科的修復を必要とする血管の損傷
• 輸血が必要なアクセス部位出血
• アクセス部位の神経損傷
• 全身感染症
• 侵襲的治療を必要とする仮性動脈瘤 Mynx Grip 研究チームが、標的大腿静脈の静脈血栓症のさらなる評価が必要であると判断した場合、標的大腿静脈のデュプレックス超音波検査が注文されます。

標的静脈の静脈血栓症の存在は、臨床症状の組み合わせおよび/または二重超音波検査の結果に基づいて評価されます。 デュプレックス超音波は、静脈血栓症の存在の体系的かつ客観的なレビューのために、デュプレックス超音波コアラボに提出され、評価されます。