Bezpečnost a účinnost extravaskulárního, ve vodě rozpustného tmelu pro uzavření místa žilního přístupu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost extravaskulárního tmelu MynxGrip™ pro uzávěr běžné femorální žíly po diagnostických i intervenčních postupech, jak bylo hodnoceno klinickými a zobrazovacími kritérii pro žilní trombózu v místě nasazení uzávěru.

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii pacientů, kteří podstupují buď diagnostické nebo intervenční postupy. Do této studie bude zařazeno celkem 208 pacientů, kteří budou z bezpečnostních důvodů sledováni propuštěním z nemocnice.

Primární cílový bod bezpečnosti bude zahrnovat jak hluboké žilní trombotické komplikace, tak komplikace související s krvácením/vaskulárním poraněním před propuštěním. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím klinického hodnocení a zobrazování s klinicky indikovanými následovně:

Vyšetření žilní trombózy i. Klinické: Nálezy fyzikálního vyšetření v souladu s žilní trombotickou/tromboembolickou komplikací:

• Zarudnutí nebo otok v místě vpichu žíly
• Zvýšený edém dolních končetin
• Bolest lýtka
• Nový nástup nebo zhoršení dušnosti

• Nový výskyt pleuritické bolesti na hrudi ii. a pokud je to klinicky indikováno, zobrazování: žilní dopplerovské ultrazvukové vyšetření obstrukční nebo neobstrukční hluboké žilní trombózy (DVT)

  • Krvácení nebo vaskulární komplikace i. Poškození cévy vyžadující chirurgickou opravu ii. Krvácení z přístupového místa vyžadující transfuzi iii. Poranění nervu v místě přístupu iv. Generalizovaná infekce (septikémie s typickými příznaky, symptomy a pozitivními hemokulturami krátce po indexové proceduře a vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky) Pseudoaneuryzmata vyžadující invazivní léčbu
  • Selhání zařízení/postupu Selhání zařízení je definováno buď jako neschopnost nasadit zařízení nebo nasazení zařízení s neadekvátní hemostázou vyžadující převod na okamžitý manuální tlak, nebo jako případná potřeba alternativních metod k dosažení hemostázy.

Účinnost bude hodnocena podle doby do hemostázy; Doba do hemostázy je definována jako doba od odstranění předsuvné trubice (tj. odstranění zařízení) do doby, kdy byla poprvé pozorována hemostáza.

Studie bude provedena po diagnostických nebo intervenčních postupech, kde byl vyžadován žilní přístup (přes společnou femorální žílu se zavedením pouzdra 5, 6 nebo 7F). Hemostázy femorální žíly bude dosaženo buď manuální kompresí, nebo systémem MynxGrip VCD. K posouzení primárního bezpečnostního výsledku žilní průchodnosti a nepřítomnosti hluboké žilní trombózy bude klinické hodnocení prováděno skupinou pro hodnocení cévního přístupu studijního týmu, a když je to klinicky indikováno, provede se u pacientů před propuštěním duplexní ultrazvuk k posouzení přítomnosti žilní trombóza.

Po zápisu budou subjekty náhodně rozděleny 1:1 do:

• Léčebná skupina A: Subjekty budou mít žilní hemostázu dosaženou pomocí systému uzávěru cév MynxGrip v společné femorální žíle.
• Léčebná skupina B: Subjekty budou mít žilní hemostázu dosaženou pomocí manuální komprese přes společnou femorální žílu.

Zařazeni budou jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, kteří souhlasí s účastí v této klinické studii a kteří podepíší informovaný souhlas.

Pacient podstoupí klinicky indikované procedury podle standardní péče. Typy provedených procedur budou shromážděny v rámci CRF. Jakmile budou dokončeny všechny klinicky indikované postupy, provede se následující hodnocení s ohledem na kritéria zařazení:

• Cílová žíla měla maximální velikost vloženého pouzdra větší než 7 Fr
• V cílové žíle bylo provedeno několik pokusů (>1) o žilní přístup
• Pacient má intraprocedurální krvácení kolem místa přístupu před odstraněním sheathu
• Kriticky nemocní pacienti vyžadující nitrožilní vazopresory ke stabilizaci krevního tlaku
• Ipsilaterální punkce femorální tepny nebo zavedení pouzdra
• Použití glykoproteinu IIb/IIIla
• Jakékoli krvácení nebo komplikace v místě cévního vstupu evidentní před žilním uzávěrem Pokud je splněno cokoli z výše uvedeného, ​​bude pacient považován za selhání screeningu. Pokud by došlo k pokusu o jednu femorální žílu s jedním nebo více pokusy o přístup se zavedením sheathu nebo bez něj a pak by se k získání žilního přístupu použila kontralaterální femorální žíla, cílová žíla pro uzavření by se stala žílou s jediným pokusem o dosažení přístupu, který také vyhovuje zařazení / kritéria vyloučení výše.

Randomizace a zařazení Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, bude považován za zařazeného do studie.

Randomizace bude provedena v bloku velikosti 4 v rámci místa, aby se udržela randomizace 1:1 v průběhu studie u dvou pacientů. Randomizace bude přiřazena v po sobě jdoucím pořadí pro ID registrace pacienta počínaje 001 až 208. Randomizační přiřazení bude uloženo v neprůhledné obálce a přiděleno/otevřeno v číselném pořadí.

Studijní zařízení/postupy

Pro randomizační přiřazení budou použity oba komerční produkty. Při nasazení a/nebo umístění cévního uzávěru Mynx postupujte podle komerčního návodu k použití. V případě ruční komprese dodržujte standard péče o proceduru místní instituce.

Sledování Pacienti budou sledováni až po propuštění z nemocnice, aby se posoudil primární bezpečnostní výsledek komplikací souvisejících s hlubokou žilní trombózou a/nebo krvácením/vaskulárním poraněním souvisejících s cílovým místem uzávěru žíly.

Pro posouzení tohoto primárního bezpečnostního výsledku žilní průchodnosti a absence výskytu hluboké žilní trombózy zahrnuje klinické hodnocení následující systematické hodnocení cílového třísla lékařem.

Jakmile je pacient po dokončení procedury umístěn do zotavovací místnosti, bude povolán člen studijního týmu Mynx Grip, aby vyhodnotil třísla, což zahrnuje níže uvedené informace;

Vyšetření žilní trombózy:

• Porovnání měření poloviny lýtka a poloviny stehen před a po zákroku.
• Zarudnutí nebo prodej v místě žilní punkce
• Nálezy fyzikálního vyšetření odpovídající žilním trombotickým/tromboembolickým komplikacím (tj. překrvení žil, přítomnost chordy, syenóza)
• Zvýšený edém dolních končetin
• Nový nástup nebo zhoršení dušnosti
• Nový nástup pleuritické bolesti na hrudi

Krvácení nebo vaskulární komplikace:

• Poškození cévy vyžadující chirurgickou opravu
• Krvácení z přístupového místa vyžadující transfuzi
• Poranění nervu v místě přístupu
• Generalizovaná infekce
• Pseudoaneuryzmata vyžadující invazivní léčbu V případě, že se tým studie Mynx Grip domnívá, že je nutné další vyšetření na žilní trombózu cílové femorální žíly, bude nařízeno duplexní ultrazvukové vyšetření cílové femorální žíly.

Přítomnost žilní trombózy cílové žíly bude hodnocena na základě kombinace klinických příznaků a/nebo výsledku duplexních ultrazvuků. Duplexní ultrazvuky budou předloženy a hodnoceny Duplex Ultrasound Core Lab za účelem systematického a objektivního posouzení přítomnosti žilní trombózy.