Verisuonten ulkopuolisen, vesiliukoisen tiivistysaineen turvallisuus ja tehokkuus laskimopääsykohdan sulkemiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MynxGrip™ ekstravaskulaarisen tiivisteen turvallisuutta yhteisen reisiluun laskimon sulkemiseen sekä diagnostisten että interventiotoimenpiteiden jälkeen, jotka on arvioitu laskimotromboosin kliinisillä ja kuvantamiskriteereillä suljinlaitteen käyttökohdassa.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään joko diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä. Kaikkiaan 208 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä seurataan sairaalasta kotiutuksen kautta turvallisuussyistä.

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma sisältää sekä syvän laskimotromboottisen että verenvuotoon/verisuonivaurioon liittyvät komplikaatiot ennen kotiutumista. Tulokset arvioidaan kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen avulla kliinisesti indikoiduilla seuraavasti:

Laskimotromboosin arviointi i. Kliininen: Fyysisen kokeen löydökset, jotka vastaavat laskimotromboottiseen/tromboemboliseen komplikaatioon:

• Punoitus tai turvotus laskimopunktiokohdassa
• Lisääntynyt alaraajojen turvotus
• Pohkeen kipu
• Uusi tai paheneva hengenahdistus

• Uusi keuhkopussin rintakipu ii. ja jos kliinisesti aiheellista, kuvantaminen: Doppler-ultraäänitutkimus obstruktiivisesta tai ei-obstruktiivisesta syvälaskimotromboosista (DVT)

  • Verenvuoto tai verisuoniin liittyvät komplikaatiot i. Suonen vaurio, joka vaatii kirurgista korjausta ii. Verensiirtoa vaativa verenvuoto pääsykohdassa iii. Hermovaurio pääsykohdassa iv. Yleistynyt infektio (septikemia, jossa on tyypillisiä merkkejä, oireita ja positiivisia veriviljelmiä pian indeksitoimenpiteen jälkeen ja joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla) Pseudoaneurysmat, jotka vaativat invasiivista hoitoa
  • Laitteen/toimenpidevika Laitevika määritellään joko kyvyttömyydeksi ottaa laitetta käyttöön tai laitteen käyttöönottamiseksi riittämättömällä hemostaasilla, joka edellyttää muuntamista välittömään manuaaliseen paineeseen, tai mahdolliseksi tarpeeksi käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä hemostaasin saamiseksi.

Teho arvioidaan hemostaasiin kuluvan ajan perusteella; Aika hemostaasiin määritellään ajaksi etenevän putken poistamisesta (eli laitteen poistamisesta) siihen hetkeen, jolloin hemostaasi havaittiin ensimmäisen kerran.

Tutkimus suoritetaan joko diagnostisten tai interventiotoimenpiteiden jälkeen, joissa vaadittiin pääsy laskimoon (yhteisen reisilaskimon kautta, jossa 5-, 6- tai 7F-vaippa). Reisilaskimon hemostaasi saavutetaan joko manuaalisella kompressiolla tai MynxGrip VCD -järjestelmällä. Laskimoiden avoimuuden ja syvän laskimotukoksen puuttumisen ensisijaisen turvallisuustuloksen arvioimiseksi tutkimusryhmän verisuonten pääsyn arviointiryhmä suorittaa kliinisen arvioinnin, ja kun kliinisesti on aihetta, potilaille tehdään kaksisuuntainen ultraääni ennen kotiutumista laskimoiden esiintymisen arvioimiseksi. tromboosi.

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 seuraaviin:

• Hoitoryhmä A: Koehenkilöillä on laskimohemostaasi, joka saavutetaan käyttämällä MynxGrip-suonisulkujärjestelmää yhteisessä reisilaskimossa.
• Hoitoryhmä B: Koehenkilöillä on laskimohemostaasi, joka saavutetaan käyttämällä manuaalista puristusta yhteisen reisilaskimon yli.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan.

Potilaalle suoritetaan kliinisesti indikoidut toimenpiteet hoidon standardin mukaisesti. Suoritetun toimenpiteen tyyppi(t) kerätään CRF:ään. Kun kaikki kliinisesti indikoidut toimenpiteet on suoritettu, suoritetaan seuraava arviointi mukaanottokriteerien osalta:

• Kohdelaskimon maksimaalinen vaipan koko oli asetettu suurempi kuin 7Fr
• Kohdelaskimossa yritettiin useita (> 1) yrityksiä päästä sisään laskimoon
• Potilaalla on toimenpiteen sisäistä verenvuotoa vastaanottokohdan ympärillä ennen tupen poistamista
• Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisiä vasopressoreita verenpaineen vakauttamiseksi
• Ipsilateraalinen reisivaltimon pisto tai tupen asettaminen
• Glykoproteiini IIb/IIIa käyttö
• Mikä tahansa verenvuoto tai verisuonten tukikohdan komplikaatio, joka on ilmeinen ennen laskimon sulkemista Jos jokin edellä mainituista täyttyy, potilasta pidetään näytön epäonnistuneena. Jos yhtä reisilaskimoa yritettiin yhdellä tai useammalla sisäänpääsyyrityksellä tupen asetuksella tai ilman ja sitten kontralateraalista reisilaskimoa käytetään päästämään laskimoon, suljettava kohdelaskimo muuttuisi yhdellä pääsyyrityksellä, joka myös sopii inkluusioon. / poissulkemiskriteerit yllä.

Satunnaistaminen ja ilmoittautuminen Kun potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, hänen katsotaan olevan mukana tutkimuksessa.

Satunnaistaminen suoritetaan lohkokokona 4 paikan sisällä, jotta satunnaistaminen suhteessa 1:1 säilyy koko tutkimuksen ajan kahdella potilaalla. Satunnaistaminen määrätään peräkkäisessä järjestyksessä potilasrekisteröintitunnukselle alkaen numeroista 001 - 208. Satunnaistaminen tallennetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen ja osoitetaan/avataan numerojärjestyksessä.

Tutkimuslaitteet/ -menettelyt

Satunnaistustehtävissä käytetään molempia kaupallisia tuotteita. Noudata kaupallisia käyttöohjeita Mynx Vascular Closure -laitteen käyttöönotosta ja/tai sijoittamisesta. Noudata manuaalista pakkausta varten paikallisten laitosten hoitostandardeja.

Seuranta Potilaita seurataan sairaalasta kotiutuksen aikana, jotta voidaan arvioida kohdelaskimon sulkemiskohtaan liittyvien syvälaskimotromboottisten ja/tai verenvuotoon/verisuonivammoihin liittyvien komplikaatioiden ensisijainen turvallisuustulos.

Tämän ensisijaisen turvatuloksen arvioimiseksi laskimoiden läpinäkyvyydestä ja syvän laskimotukoksen esiintymisen puutteesta kliininen arvio sisältää seuraavan systemaattisen lääkärin arvioinnin kohteena olevasta nivusista.

Kun potilas on sijoitettu toipumishuoneeseen toimenpiteen päätyttyä, Mynx Grip -tutkimustiimin jäsen kutsutaan arvioimaan nivus, joka sisältää alla olevat tiedot;

Laskimotromboosin arviointi:

• Pohkeen ja reiden keskiosan mittausten vertailu ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
• Punoitus tai myynti laskimopunktiokohdassa
• Fyysisen kokeen löydökset, jotka vastaavat laskimotromboottisia/tromboembolisia komplikaatioita (esim. suonen tukkeutuminen, sointu, syenoosi)
• Lisääntynyt alaraajojen turvotus
• Uusi tai paheneva hengenahdistus
• Uusi keuhkopussin rintakipu

Verenvuoto tai verisuoniin liittyvät komplikaatiot:

• Suonen vaurio, joka vaatii kirurgista korjausta
• Verensiirtoa vaativa verenvuoto pääsykohdassa
• Hermovaurio sisäänkäyntikohdassa
• Yleistynyt infektio
• Invasiivista hoitoa vaativat pseudoaneurysmat Mikäli Mynx Grip -tutkimusryhmä uskoo, että kohdereisilaskimon laskimotromboosin lisäarviointi on tarpeen, kohdereisilaskimosta määrätään kaksisuuntainen ultraäänitutkimus.

Kohdelaskimon laskimotromboosin esiintyminen arvioidaan kliinisten oireiden yhdistelmän ja/tai kaksisuuntaisen ultraäänitutkimuksen tuloksen perusteella. Duplex-ultraäänitutkimukset toimitetaan Duplex Ultrasound Core Lab -laboratoriolle ja ne arvioivat sen, jotta laskimotromboosin esiintyminen voidaan arvioida järjestelmällisesti ja objektiivisesti.