De veiligheid en werkzaamheid van een extravasculaire, in water oplosbare kit voor afsluiting van veneuze toegangspunten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de MynxGrip™ extravasculaire sealant voor de sluiting van de gemeenschappelijke dijbeenader na zowel diagnostische als interventionele procedures zoals beoordeeld door klinische en beeldvormingscriteria voor veneuze trombose op de plaats van plaatsing van het sluitingsapparaat.

Dit is een single-center prospectieve studie van patiënten die diagnostische of interventionele procedures ondergaan. In totaal zullen 208 patiënten in deze studie worden opgenomen en voor veiligheidsdoeleinden zullen ze worden gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.

Het primaire veiligheidseindpunt omvat zowel diepe veneuze trombotische complicaties als aan bloedingen/vasculair letsel gerelateerde complicaties voorafgaand aan ontslag. De resultaten zullen worden beoordeeld via klinische evaluatie en beeldvorming met de volgende klinische indicatie:

Beoordeling van veneuze trombose i. Klinisch: bevindingen van lichamelijk onderzoek consistent met veneuze trombotische/trombo-embolische complicaties:

• Roodheid of zwelling op de veneuze punctieplaats
• Verhoogd oedeem in de onderste ledematen
• Kuit pijn
• Nieuw begin of verergering van kortademigheid

• Nieuw begin van pleuritische pijn op de borst ii. en indien klinisch geïndiceerd, beeldvorming: veneuze Doppler-echobeoordeling van obstructieve of niet-obstructieve diepe veneuze trombose (DVT)

  • Bloedingen of vasculaire complicaties i. Schade aan het vat die chirurgisch moet worden hersteld ii. Bloeding op de toegangsplaats waarvoor transfusie nodig is iii. Zenuwbeschadiging op toegangsplaats iv. Gegeneraliseerde infectie (septicemie met typische tekenen, symptomen en positieve bloedkweken kort na de indexprocedure, en waarvoor behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica nodig is) Pseudo-aneurysma's die een invasieve behandeling vereisen
  • Apparaat-/procedurefout Apparaatfalen wordt gedefinieerd als ofwel het onvermogen om het apparaat in te zetten of apparaatinzet met onvoldoende hemostase die conversie naar onmiddellijke handmatige druk vereist, of de uiteindelijke behoefte aan alternatieve methoden om hemostase te verkrijgen.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de tijd tot hemostase; Tijd tot hemostase wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het verwijderen van de voortgangsbuis (d.w.z. het verwijderen van het hulpmiddel) tot het moment waarop hemostase voor het eerst werd waargenomen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd na diagnostische of interventionele procedures waarbij veneuze toegang vereist was (via de gemeenschappelijke dijbeenader met insertie van 5, 6 of 7F-schede). Hemostase van de dijbeenader wordt bereikt met handmatige compressie of het MynxGrip VCD-systeem. Om de primaire veiligheidsuitkomst van veneuze doorgankelijkheid en het uitblijven van DVT te beoordelen, zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd door de beoordelingsgroep vasculaire toegang van het studieteam en wanneer klinisch geïndiceerd zal een duplex echografie worden uitgevoerd bij patiënten voorafgaand aan ontslag om de aanwezigheid van veneuze trombose.

Na inschrijving worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar:

• Behandelingsgroep A: Bij proefpersonen wordt veneuze hemostase bereikt met behulp van het MynxGrip-vasculaire sluitingssysteem in de gemeenschappelijke dijbeenader.
• Behandelingsgroep B: Bij proefpersonen wordt veneuze hemostase bereikt door handmatige compressie over de gemeenschappelijke dijbeenader.

Proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en die een geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden ingeschreven.

De patiënt ondergaat de klinisch geïndiceerde procedure(s) volgens de zorgstandaard. Het type uitgevoerde procedure(s) wordt verzameld in het CRF. Zodra alle klinisch geïndiceerde procedures zijn voltooid, zal de volgende beoordeling worden gemaakt met betrekking tot de opnamecriteria:

• De doelader had een maximale omhulling die groter was dan 7Fr
• Meerdere (>1) pogingen tot veneuze toegang werden geprobeerd in de doelader
• Patiënt heeft een intraprocedurele bloeding rond de toegangsplaats voordat de huls wordt verwijderd
• Kritiek zieke patiënten die intraveneuze vasopressoren nodig hebben om de bloeddruk te stabiliseren
• Ipsilaterale punctie van de dijbeenslagader of het inbrengen van een huls
• Glycoproteïne IIb/IIIIa gebruik
• Elke bloeding of complicatie van de vasculaire toegangsplaats die duidelijk pre-veneuze sluiting is Als aan een van de bovenstaande punten wordt voldaan, wordt de patiënt beschouwd als een schermfout. Als één dijbeenader werd geprobeerd met een of meer toegangspogingen met of zonder sheath-insertie en vervolgens wordt de contralaterale dijbeenader gebruikt om veneuze toegang te krijgen, zou de doelader voor sluiting de ader worden met één poging om toegang te krijgen die ook past in de inclusie / uitsluitingscriteria hierboven.

Randomisatie en inschrijving Zodra de patiënt aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, wordt hij/zij geacht deel uit te maken van het onderzoek.

Randomisatie zal worden uitgevoerd in een blokgrootte van 4 binnen de locatie om de 1:1 randomisatie gedurende het onderzoek bij twee patiënten te behouden. Randomisatie wordt in opeenvolgende volgorde toegewezen voor de patiëntregistratie-ID, beginnend met 001 tot en met 208. De randomisatietoewijzing wordt opgeslagen in een ondoorzichtige envelop en toegewezen/geopend in numerieke volgorde.

Bestudeer apparaten / procedures

Voor de randomisatie-opdrachten zullen beide commerciële producten worden gebruikt. Volg de commerciële gebruiksaanwijzing voor plaatsing en/of plaatsing van de Mynx-vasculaire sluiting. Volg voor handmatige compressie de zorgstandaard van de lokale instellingen voor de procedure.

Follow-up Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ontslag uit het ziekenhuis om de primaire veiligheidsuitkomst te beoordelen van diep-veneuze trombotische en/of bloeding/vasculaire letselgerelateerde complicaties gerelateerd aan de beoogde veneuze sluitingsplaats.

Om deze primaire veiligheidsuitkomst van veneuze doorgankelijkheid en het uitblijven van DVT te beoordelen, omvat een klinische beoordeling het volgende door systematische beoordeling door een arts van de beoogde lies.

Zodra de patiënt na voltooiing van de procedure in de verkoeverkamer is geplaatst, wordt een lid van het Mynx Grip-onderzoeksteam gebeld om de lies te beoordelen, inclusief de onderstaande informatie;

Beoordeling van veneuze trombose:

• Vergelijking van meting halverwege de kuit en halverwege de dij vóór en na de procedure.
• Roodheid of verkoop op de veneuze punctieplaats
• Bevindingen van lichamelijk onderzoek komen overeen met veneuze trombotische/trombo-embolische complicaties (d.w.z. aderverstopping, aanwezigheid van akkoord, syenosis)
• Verhoogd oedeem in de onderste ledematen
• Nieuw begin of verergering van kortademigheid
• Nieuw begin van pleurale pijn op de borst

Bloedingen of vasculaire complicaties:

• Schade aan het vat die chirurgisch moet worden gerepareerd
• Bloeding op de toegangsplaats waarvoor transfusie nodig is
• Zenuwbeschadiging op de toegangsplaats
• Gegeneraliseerde infectie
• Pseudo-aneurysma's die een invasieve behandeling vereisen In het geval dat het Mynx Grip-onderzoeksteam van mening is dat verder onderzoek naar veneuze trombose van de beoogde dijbeenader nodig is, zal een duplex echografie van de beoogde dijbeenader worden besteld.

Aanwezigheid van een veneuze trombose van de doelader zal worden beoordeeld op basis van een combinatie van klinische symptomen en/of het resultaat van de duplex-echo's. Duplex-echo's zullen worden ingediend bij en beoordeeld door het Duplex Ultrasound Core Lab voor een systematische en objectieve beoordeling van de aanwezigheid van veneuze trombose