La seguridad y eficacia de un sellador soluble en agua extravascular para el cierre del sitio de acceso venoso

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del sellador extravascular MynxGrip™ para el cierre de la vena femoral común después de procedimientos de diagnóstico e intervención evaluados mediante criterios clínicos y de imagen para la trombosis venosa en el sitio de despliegue del dispositivo de cierre.

Este es un estudio prospectivo de un solo centro de pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico o de intervención. Se inscribirá un total de 208 pacientes en este estudio y se les dará seguimiento hasta el alta hospitalaria por motivos de seguridad.

El criterio principal de valoración de seguridad incluirá tanto las complicaciones relacionadas con la trombosis venosa profunda como con las hemorragias/lesiones vasculares antes del alta. Los resultados se evaluarán a través de una evaluación clínica y de imágenes con indicaciones clínicas de la siguiente manera:

Evaluación de la trombosis venosa i. Clínico: Hallazgos del examen físico consistentes con una complicación relacionada con tromboembolismo/trombótico venoso:

• Enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la punción venosa
• Aumento del edema de las extremidades inferiores
• Dolor de pantorrilla
• Dificultad para respirar de nueva aparición o empeoramiento

• Nueva aparición de dolor torácico pleurítico ii. y si está clínicamente indicado, imágenes: ecografía Doppler venosa evaluación de trombosis venosa profunda obstructiva o no obstructiva (TVP)

  • Hemorragia o complicaciones vasculares relacionadas i. Daño al vaso que requiere reparación quirúrgica ii. Sangrado en el sitio de acceso que requiere la necesidad de transfusión iii. Lesión nerviosa en el sitio de acceso iv. Infección generalizada (septicemia con signos y síntomas típicos y hemocultivos positivos poco después del procedimiento índice y que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos (IV)) Pseudoaneurismas que requieren tratamiento invasivo
  • Falla del dispositivo/procedimiento La falla del dispositivo se define como la incapacidad para desplegar el dispositivo o el despliegue del dispositivo con una hemostasia inadecuada que requiere conversión a presión manual inmediata, o la eventual necesidad de métodos alternativos para obtener la hemostasia.

La eficacia se evaluará por el tiempo hasta la hemostasia; El tiempo hasta la hemostasia se define como el tiempo desde la extracción del tubo de avance (es decir, la extracción del dispositivo) hasta el momento en que se observó la hemostasia por primera vez.

El estudio se llevará a cabo siguiendo procedimientos de diagnóstico o de intervención en los que se requirió acceso venoso (a través de la vena femoral común con inserción de vaina de 5, 6 o 7 F). La hemostasia de la vena femoral se logrará con compresión manual o con el sistema MynxGrip VCD. Para evaluar el resultado de seguridad principal de la permeabilidad venosa y la ausencia de TVP, el grupo de evaluación del acceso vascular del equipo del estudio realizará una evaluación clínica y, cuando esté clínicamente indicado, se realizará una ecografía dúplex en los pacientes antes del alta para evaluar la presencia de venas. trombosis.

Después de la inscripción, los sujetos serán aleatorizados 1:1 para:

• Grupo de tratamiento A: los sujetos lograrán hemostasia venosa utilizando el sistema de cierre vascular MynxGrip en la vena femoral común.
• Grupo de tratamiento B: Se logrará la hemostasia venosa de los sujetos mediante compresión manual sobre la vena femoral común.

Se inscribirán los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, que acepten participar en este estudio clínico y que firmen un consentimiento informado.

El paciente se someterá a los procedimientos clínicamente indicados según el estándar de atención. El tipo de procedimiento(s) realizado(s) se recogerá dentro del CRF. Una vez realizados todos los procedimientos clínicamente indicados se realizará la siguiente valoración respecto a los criterios de inclusión:

• La vena objetivo tenía un tamaño máximo de vaina insertado más grande que 7Fr
• Se intentaron múltiples (>1) intentos de acceso venoso en la vena objetivo
• El paciente tiene sangrado durante el procedimiento alrededor del sitio de acceso antes de retirar la vaina
• Pacientes críticos que requieren vasopresores intravenosos para la estabilización de la presión arterial
• Punción de la arteria femoral homolateral o inserción de vaina
• Uso de glicoproteína IIb/IIIIa
• Cualquier sangrado o complicación en el sitio de acceso vascular evidente antes del cierre venoso. Si se intentó una vena femoral con uno o más intentos de acceso con o sin inserción de vaina y luego se usa la vena femoral contralateral para obtener acceso venoso, la vena objetivo para el cierre se convertiría en la vena con un intento de lograr un acceso que también se ajuste a la inclusión. / criterios de exclusión anteriores.

Aleatorización e inscripción Una vez que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, se considerará inscrito en el estudio.

La aleatorización se realizará en un tamaño de bloque de 4 dentro del sitio para mantener la aleatorización 1:1 durante todo el ensayo en dos pacientes. La aleatorización se asignará en orden consecutivo para el ID de inscripción del paciente, comenzando con 001 hasta 208. La asignación de aleatorización se almacenará en un sobre opaco y se asignará/abrirá en orden numérico.

Dispositivos/procedimientos de estudio

Para las asignaciones de aleatorización se utilizarán ambos productos comerciales. Siga las instrucciones de uso comerciales para el despliegue y/o posicionamiento del cierre vascular Mynx. Para la compresión manual, siga el estándar de atención de las instituciones locales para el procedimiento.

Seguimiento Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria para evaluar el resultado de seguridad principal de las complicaciones relacionadas con la trombosis venosa profunda y/o hemorragia/lesión vascular relacionadas con el sitio de cierre venoso objetivo.

Para evaluar este resultado de seguridad primario de la permeabilidad venosa y la ausencia de TVP, una evaluación clínica incluye lo siguiente mediante una evaluación médica sistemática de la ingle objetivo.

Una vez que se coloca al paciente en la sala de recuperación después de completar el procedimiento, se llamará a un miembro del equipo de estudio de Mynx Grip para evaluar la ingle, que incluye la información a continuación;

Evaluación de la trombosis venosa:

• Comparación de la medida de la mitad de la pantorrilla y la mitad del muslo antes y después del procedimiento.
• Enrojecimiento o venta en el sitio de punción venosa
• Hallazgos del examen físico compatibles con complicaciones relacionadas con trombosis/tromboembolismo venoso (es decir, ingurgitación venosa, presencia de cuerda, sienosis)
• Aumento del edema de las extremidades inferiores
• Dificultad para respirar de nueva aparición o empeoramiento
• Nueva aparición de dolor torácico pleurítico

Complicaciones relacionadas con sangrado o vasculares:

• Daño al vaso que requiere reparación quirúrgica.
• Sangrado en el sitio de acceso que requiere la necesidad de transfusión
• Lesión nerviosa en el sitio de acceso.
• Infección generalizada
• Pseudoaneurismas que requieren tratamiento invasivo En el caso de que el equipo del estudio Mynx Grip crea que es necesaria una evaluación adicional de la trombosis venosa de la vena femoral objetivo, se ordenará una ecografía dúplex de la vena femoral objetivo.

La presencia de una trombosis venosa de la vena objetivo se evaluará en función de una combinación de síntomas clínicos y/o el resultado de las ecografías dúplex. Los ultrasonidos dúplex serán enviados y evaluados por el laboratorio principal de ultrasonido dúplex para una revisión sistemática y objetiva de la presencia de trombosis venosa.