血管外水溶性密封剂用于静脉通路封闭的安全性和有效性

本研究的目的是评估 MynxGrip ™血管外密封剂在诊断和介入手术后用于普通股静脉闭合的安全性，根据闭合装置部署部位静脉血栓形成的临床和影像学标准进行评估。

这是一项针对正在接受诊断或介入手术的患者的单中心前瞻性研究。 总共将有 208 名患者参加这项研究，出于安全目的，他们将在出院后接受随访。

主要安全终点将包括出院前的深静脉血栓形成和出血/血管损伤相关并发症。 结果将通过临床评估和成像进行评估，临床指示如下：

静脉血栓形成的评估 i．临床：体格检查结果与静脉血栓形成/血栓栓塞相关并发症一致：

• 静脉穿刺部位发红或肿胀
• 下肢水肿加重
• 小腿疼痛
• 新发或加重的呼吸急促

• 新发胸膜炎性胸痛 ii.如果有临床指征，影像学：阻塞性或非阻塞性深静脉血栓形成 (DVT) 的静脉多普勒超声评估

  • 出血或血管相关并发症 i.血管损伤需要手术修复 ii. 进入需要输血的部位出血 iii. 通路部位的神经损伤 iv. 全身性感染（具有典型体征、症状的败血症和指标程序后不久血培养阳性，需要静脉内 (IV) 抗生素治疗）需要侵入性治疗的假性动脉瘤
  • 设备/程序故障 设备故障定义为无法部署设备或设备部署时止血不充分，需要立即转换为手动压力，或者最终需要使用其他方法来止血。

将通过止血时间评估疗效；止血时间定义为从推进器管移除（即装置移除）到首次观察到止血的时间。

该研究将在需要静脉通路的诊断或介入程序后进行（通过插入 5、6 或 7F 护套的股总静脉）。 股静脉止血将通过手动压缩或 MynxGrip VCD 系统实现。 为评估静脉通畅和未发生 DVT 的主要安全性结果，临床评估将由研究团队血管通路评估小组进行，当有临床指征时，将在出院前对患者进行多普勒超声以评估静脉是否存在血栓形成。

注册后，受试者将以 1:1 的比例随机分配至：

• 治疗组 A：受试者将在股总静脉中使用 MynxGrip 血管闭合系统实现静脉止血。
• 治疗组 B：受试者将通过在股总静脉上手动按压来实现静脉止血。

符合所有纳入标准且不符合任何排除标准、同意参加本临床研究并签署知情同意书的受试者将被纳入。

患者将按照护理标准接受临床指示的程序。 执行的程序类型将收集在 CRF 中。 一旦完成所有临床指示的程序，将根据纳入标准进行以下评估：

• 目标静脉插入的最大鞘尺寸大于 7Fr
• 在目标静脉中尝试了多次 (>1) 静脉通路尝试
• 在移除护套之前，患者在进入部位周围有术中出血
• 危重病人需要静脉注射升压药来稳定血压
• 同侧股动脉穿刺或鞘插入
• 糖蛋白 IIb/IIIIa 使用
• 任何出血或血管通路部位并发症明显的静脉前闭合 如果满足上述任何一项，则患者将被视为筛查失败。 如果在插入或不插入鞘管的情况下尝试使用一根股静脉进行一次或多次通路尝试，然后使用对侧股静脉获得静脉通路，则闭合的目标静脉将成为一次尝试实现通路的静脉，也适合夹杂物/ 以上排除标准。

随机化和入组 一旦患者满足所有纳入标准且不符合任何排除标准，他/她将被视为入组研究。

将在现场以 4 个块大小进行随机化，以在整个试验过程中在两名患者中保持 1:1 随机化。 将按从 001 到 208 开始的患者登记 ID 的连续顺序分配随机化。 随机分配将存储在一个不透明的信封中，并按数字顺序分配/打开。

研究设备/程序

对于随机分配，两种商业产品都将被使用。 请按照商业 IFU 部署和/或定位 Mynx 血管闭合器。 对于手动压缩，请遵循当地机构的程序护理标准。

随访 出院后将对患者进行随访，以评估与目标静脉闭合部位相关的深静脉血栓形成和/或出血/血管损伤相关并发症的主要安全结果。

为了评估静脉通畅和未发生 DVT 的主要安全结果，临床评估包括以下由系统医生对目标腹股沟进行的评估。

一旦患者在手术完成后被安置在恢复室，将召集 Mynx Grip 研究小组的一名成员评估腹股沟，其中包括以下信息；

静脉血栓形成的评估：

• 比较手术前后小腿中部和大腿中部的测量值。
• 静脉穿刺部位发红或变红
• 体格检查结果与静脉血栓形成/血栓栓塞相关并发症（即 静脉充血、腱索存在、收缩）
• 下肢水肿加重
• 新发或加重的呼吸急促
• 新发胸膜炎性胸痛

出血或血管相关并发症：

• 需要手术修复的血管损坏
• 需要输血的进入部位出血
• 进入部位的神经损伤
• 全身感染
• 需要侵入性治疗的假性动脉瘤如果 Mynx Grip 研究小组认为有必要进一步评估目标股静脉的静脉血栓形成，则将对目标股静脉进行双重超声检查。

将根据临床症状和/或多普勒超声结果的组合来评估目标静脉是否存在静脉血栓形成。 双重超声将提交给双重超声核心实验室并由其评估，以系统客观地审查静脉血栓形成的存在