A segurança e a eficácia de um selante extravascular solúvel em água para fechamento do local de acesso venoso

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do selante extravascular MynxGrip™ para o fechamento da veia femoral comum após procedimentos diagnósticos e intervencionistas avaliados por critérios clínicos e de imagem para trombose venosa no local de implantação do dispositivo de fechamento.

Este é um estudo prospectivo de centro único de pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas. Um total de 208 pacientes serão incluídos neste estudo e serão acompanhados até a alta hospitalar por motivos de segurança.

O endpoint primário de segurança incluirá complicações trombóticas venosas profundas e hemorragias/lesões vasculares antes da alta. Os resultados serão avaliados por meio de avaliação clínica e exames de imagem com indicação clínica da seguinte forma:

Avaliação da trombose venosa i. Clínico: Achados do exame físico consistentes com complicação venosa trombótica/tromboembólica relacionada:

• Vermelhidão ou inchaço no local da punção venosa
• Aumento do edema de membros inferiores
• Dor na panturrilha
• Novo início ou agravamento da falta de ar

• Novo início de dor torácica pleurítica ii. e, se clinicamente indicado, exames de imagem: avaliação ultrassonográfica com Doppler venoso de trombose venosa profunda (TVP) obstrutiva ou não obstrutiva

  • Sangramento ou complicações vasculares i. Danos ao vaso que requerem reparo cirúrgico ii. Sangramento no local de acesso requerendo a necessidade de transfusão iii. Lesão nervosa no local de acesso iv. Infecção generalizada (septicemia com sinais e sintomas típicos e hemoculturas positivas logo após o procedimento índice, e requer tratamento com antibióticos intravenosos (IV))Pseudo-aneurismas que requerem tratamento invasivo
  • Falha do dispositivo/procedimento A falha do dispositivo é definida como a incapacidade de implantar o dispositivo ou a implantação do dispositivo com hemostasia inadequada, exigindo conversão para pressão manual imediata ou a eventual necessidade de métodos alternativos para obter hemostasia.

A eficácia será avaliada pelo tempo de hemostasia; O tempo para hemostasia é definido como o tempo desde a remoção do tubo avançado (isto é, remoção do dispositivo) até o momento em que a hemostasia foi observada pela primeira vez.

O estudo será conduzido seguindo procedimentos diagnósticos ou intervencionistas onde o acesso venoso foi necessário (através da veia femoral comum com inserção de bainha 5, 6 ou 7F). A hemostasia da veia femoral será obtida com compressão manual ou com o sistema MynxGrip VCD. Para avaliar o resultado primário de segurança de patência venosa e ausência de ocorrência de TVP, a avaliação clínica será realizada pelo grupo de avaliação de acesso vascular da equipe de estudo e, quando clinicamente indicado, um ultrassom duplex será realizado nos pacientes antes da alta para avaliar a presença de venoso trombose.

Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados 1:1 para:

• Grupo de Tratamento A: Os indivíduos terão hemostasia venosa obtida usando o sistema de fechamento vascular MynxGrip na veia femoral comum.
• Grupo de Tratamento B: Os indivíduos terão hemostasia venosa obtida usando compressão manual sobre a veia femoral comum.

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, que concordarem em participar deste estudo clínico e que assinarem um consentimento informado serão incluídos.

O paciente será submetido ao(s) procedimento(s) clinicamente indicado(s) de acordo com o padrão de atendimento. O tipo de procedimento(s) realizado(s) será(ão) coletado(s) dentro do CRF. Uma vez que todos os procedimentos clinicamente indicados tenham sido concluídos, a seguinte avaliação será feita com relação aos critérios de inclusão:

• A veia alvo tinha um tamanho máximo de bainha inserido maior que 7Fr
• Múltiplas (>1) tentativas de acesso venoso foram tentadas na veia alvo
• O paciente apresenta sangramento intraprocedimento ao redor do local de acesso antes da remoção da bainha
• Pacientes críticos que necessitam de vasopressores intravenosos para estabilização da pressão arterial
• Punção da artéria femoral ipsilateral ou inserção de bainha
• Uso de glicoproteína IIb/IIIa
• Qualquer sangramento ou complicação no local de acesso vascular evidente antes do fechamento venoso. Se qualquer um dos itens acima for atendido, o paciente será considerado uma falha na triagem. Se uma veia femoral foi tentada com uma ou mais tentativas de acesso com ou sem inserção de bainha e, em seguida, a veia femoral contralateral é usada para obter acesso venoso, a veia alvo para fechamento se tornaria a veia com uma tentativa de obter acesso que também se encaixa na inclusão / critérios de exclusão acima.

Randomização e inclusão Uma vez que o paciente atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, ele será considerado incluído no estudo.

A randomização será realizada em um tamanho de bloco de 4 dentro do local para manter a randomização 1:1 ao longo do estudo em dois pacientes. A randomização será atribuída em ordem consecutiva para a ID de inscrição do paciente, começando com 001 a 208. A atribuição de randomização será armazenada em um envelope opaco e atribuída/aberta em ordem numérica.

Dispositivos/procedimentos de estudo

Para as atribuições de randomização, ambos os produtos comerciais serão usados. Siga as IFU comerciais para implantação e/ou posicionamento do Mynx Vascular Closure. Para compressão manual, siga o padrão de tratamento das instituições locais para o procedimento.

Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar para avaliar o resultado primário de segurança de complicações relacionadas à trombótica venosa profunda e/ou sangramento/lesão vascular relacionadas ao local de fechamento venoso alvo.

Para avaliar este resultado primário de segurança de permeabilidade venosa e ausência de ocorrência de TVP, uma avaliação clínica inclui o seguinte por avaliação médica sistemática da virilha alvo.

Assim que o paciente for colocado na sala de recuperação após a conclusão do procedimento, um membro da equipe de estudo Mynx Grip será chamado para avaliar a virilha, que inclui as informações abaixo;

Avaliação da Trombose Venosa:

• Comparando as medidas do meio da panturrilha e do meio da coxa antes e depois do procedimento.
• Vermelhidão ou venda no local da punção venosa
• Achados do exame físico consistentes com complicações trombóticas/tromboembólicas venosas (ou seja, ingurgitamento venoso, presença de corda, sienose)
• Aumento do edema de membros inferiores
• Novo início ou agravamento da falta de ar
• Novo início de dor torácica pleurítica

Sangramento ou complicações vasculares relacionadas:

• Danos ao vaso que requerem reparo cirúrgico
• Sangramento no local de acesso que requer transfusão
• Lesão nervosa no local de acesso
• infecção generalizada
• Pseudoaneurismas que requerem tratamento invasivo Caso a equipe do estudo Mynx Grip acredite que uma avaliação adicional para trombose venosa da veia femoral alvo seja necessária, um ultrassom duplex da veia femoral alvo será solicitado.

A presença de trombose venosa da veia alvo será avaliada com base em uma combinação de sintomas clínicos e/ou resultado dos ultrassons duplex. Os ultrassons duplex serão submetidos e avaliados pelo Duplex Ultrasound Core Lab para uma revisão sistemática e objetiva da presença de trombose venosa