정맥 접근 부위 폐쇄를 위한 혈관외 수용성 실란트의 안전성과 효능

이 연구의 목적은 폐쇄 장치 배치 부위의 정맥 혈전증에 대한 임상 및 영상 기준에 의해 평가된 진단 및 중재적 절차에 따라 전체 대퇴 정맥 폐쇄에 대한 MynxGrip™ 혈관외 실란트의 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 진단 또는 중재 절차를 겪고 있는 환자에 대한 단일 센터 전향적 연구입니다. 총 208명의 환자가 이 연구에 등록될 것이며 안전을 위해 퇴원할 것입니다.

1차 안전성 종점에는 퇴원 전 심부 정맥 혈전 및 출혈/혈관 손상 관련 합병증이 모두 포함됩니다. 결과는 다음과 같이 임상적으로 표시된 임상 평가 및 이미징을 통해 평가됩니다.

정맥 혈전증 평가 i. 임상: 정맥 혈전성/혈전색전증 관련 합병증과 일치하는 신체 검사 소견:

• 정맥 천자 부위의 발적 또는 부기
• 하지 부종 증가
• 종아리 통증
• 새로운 발병 또는 악화되는 숨가쁨

• 흉막성 흉통의 새로운 발병 ii. 및 임상적으로 지시된 경우 영상: 폐색성 또는 비폐색성 심부 정맥 혈전증(DVT)의 정맥 도플러 초음파 평가

  • 출혈 또는 혈관 관련 합병증 i. 외과적 수리가 필요한 혈관 손상 ii. 수혈이 필요한 접근 부위 출혈 iii. 접근 부위의 신경 손상 iv. 전신 감염(지표 시술 직후 전형적인 징후, 증상 및 양성 혈액 배양이 있고 정맥(IV) 항생제 치료가 필요한 패혈증) 침습적 치료가 필요한 가성 동맥류
  • 장치/절차 실패 장치 실패는 즉각적인 수동 압력으로 전환해야 하는 부적절한 지혈로 인해 장치 또는 장치 배치가 불가능하거나 궁극적으로 지혈을 얻기 위한 대체 방법이 필요한 것으로 정의됩니다.

효능은 지혈까지의 시간에 의해 평가될 것이다; 지혈 시간은 어드밴서 튜브 제거(즉, 장치 제거)부터 지혈이 처음 관찰된 시간까지의 시간으로 정의됩니다.

이 연구는 정맥 접근이 필요한 경우(5, 6 또는 7F 칼집을 삽입한 총대퇴 정맥을 통해) 진단 또는 중재 절차에 따라 수행됩니다. 대퇴부 정맥 지혈은 수동 압축 또는 MynxGrip VCD 시스템으로 이루어집니다. 정맥 개통 및 DVT 발생 부족의 1차 안전성 결과를 평가하기 위해 연구 팀 혈관 접근 평가 그룹에서 임상 평가를 수행하고 임상적으로 필요한 경우 퇴원 전에 환자에게 이중 초음파를 수행하여 정맥의 존재를 평가합니다. 혈전증.

등록 후 피험자는 다음과 같이 1:1로 무작위 배정됩니다.

• 치료 그룹 A: 피험자는 총 대퇴 정맥에서 MynxGrip 혈관 폐쇄 시스템을 사용하여 정맥 지혈을 받습니다.
• 치료 그룹 B: 피험자는 총 대퇴 정맥에 대한 수동 압축을 사용하여 정맥 지혈을 수행합니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 이 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

환자는 치료 표준에 따라 임상적으로 표시된 절차를 거치게 됩니다. 수행된 절차 유형은 CRF 내에서 수집됩니다. 임상적으로 표시된 모든 절차가 완료되면 포함 기준과 관련하여 다음 평가가 이루어집니다.

• 대상 정맥은 7Fr보다 큰 최대 칼집 크기를 삽입했습니다.
• 표적 정맥에서 정맥 접근 시도를 여러 번(>1) 시도했습니다.
• 환자는 칼집을 제거하기 전에 접근 부위 주변에 시술 중 출혈이 있습니다.
• 혈압 안정화를 위해 정맥 승압제를 필요로 하는 중환자
• 동측 대퇴 동맥 천자 또는 칼집 삽입
• 당단백질 IIb/IIIIa 사용
• 모든 출혈 또는 혈관 접근 부위 합병증이 명백한 사전 정맥 폐쇄 위의 항목 중 하나라도 충족되면 환자는 선별 검사 실패로 간주됩니다. 하나의 대퇴 정맥이 시스 삽입 여부에 관계없이 한 번 이상의 접근 시도로 시도된 다음 반대쪽 대퇴 정맥이 정맥 접근을 얻기 위해 사용되는 경우, 폐쇄를 위한 목표 정맥은 포함에 맞는 접근을 달성하기 위한 한 번의 시도로 정맥이 됩니다. / 위의 제외 기준.

무작위화 및 등록 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준 중 어느 것도 충족하지 않으면 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.

2명의 환자 내에서 시험 전반에 걸쳐 1:1 무작위화를 유지하기 위해 사이트 내에서 블록 크기 4로 무작위화를 수행할 것입니다. 무작위 배정은 001부터 208까지 환자 등록 ID에 대해 연속적인 순서로 지정됩니다. 무작위 할당은 불투명한 봉투에 저장되고 숫자 순서로 할당/열립니다.

연구 장치/절차

무작위 할당의 경우 두 상용 제품이 모두 사용됩니다. Mynx Vascular Closure의 배치 및/또는 배치에 대한 상용 IFU를 따르십시오. 수동 압축의 경우 절차에 대한 지역 기관 관리 표준을 따르십시오.

후속 조치 대상 정맥 폐쇄 부위와 관련된 심부정맥 혈전 및/또는 출혈/혈관 손상 관련 합병증의 주요 안전성 결과를 평가하기 위해 병원 퇴원을 통해 환자를 추적할 것입니다.

정맥 개통 및 DVT 발생 부족의 주요 안전성 결과를 평가하기 위해 임상 평가에는 표적 사타구니에 대한 체계적인 의사 평가에 의한 다음이 포함됩니다.

절차가 완료된 후 환자가 회복실에 배치되면 Mynx Grip 연구 팀의 구성원이 사타구니를 평가하도록 호출되며 여기에는 아래 정보가 포함됩니다.

정맥 혈전증의 평가:

• 시술 전과 후 중간 종아리와 중간 허벅지 측정 비교.
• 정맥 천자 부위의 발적 또는 파임
• 정맥 혈전성/혈전색전증 관련 합병증(즉, 정맥 충혈, 화음의 존재, 협착증)
• 하지 부종 증가
• 새로운 발병 또는 악화되는 숨가쁨
• 흉막성 흉통의 새로운 발병

출혈 또는 혈관 관련 합병증:

• 외과적 수리가 필요한 혈관 손상
• 수혈이 필요한 접근 부위 출혈
• 접근 부위의 신경 손상
• 전신 감염
• 침습적 치료가 필요한 가성 동맥류 Mynx Grip 연구팀이 대상 대퇴 정맥의 정맥 혈전증에 대한 추가 평가가 필요하다고 판단하는 경우 대상 대퇴 정맥의 이중 초음파가 주문됩니다.

대상 정맥의 정맥 혈전증의 존재는 임상 증상 및/또는 듀플렉스 초음파 결과의 조합을 기반으로 평가됩니다. 듀플렉스 초음파는 정맥 혈전증의 존재에 대한 체계적이고 객관적인 검토를 위해 듀플렉스 초음파 코어 랩에 제출되고 평가됩니다.