Безопасность и эффективность внесосудистого водорастворимого герметика для закрытия венозного доступа

Целью данного исследования является оценка безопасности экстраваскулярного герметика MynxGrip™ для закрытия общей бедренной вены после проведения как диагностических, так и интервенционных процедур по клиническим и визуализирующим критериям венозного тромбоза в месте установки закрывающего устройства.

Это одноцентровое проспективное исследование пациентов, которым проводятся либо диагностические, либо интервенционные процедуры. Всего в этом исследовании примут участие 208 пациентов, за которыми будет наблюдаться до выписки из больницы в целях безопасности.

Первичная конечная точка безопасности будет включать как тромбоз глубоких вен, так и осложнения, связанные с кровотечением/повреждением сосудов до выписки. Результаты будут оцениваться с помощью клинической оценки и визуализации с клиническими показаниями:

Оценка венозного тромбоза i. Клинические: результаты физического осмотра, соответствующие осложнению, связанному с венозным тромбозом/тромбоэмболией:

• Покраснение или припухлость в месте венозной пункции
• Нарастающий отек нижних конечностей
• боль в икрах
• Новое начало или усиление одышки

• Новое начало плевритной боли в груди ii. и, если есть клинические показания, визуализация: ультразвуковая допплерография вен, оценка обструктивного или необструктивного тромбоза глубоких вен (ТГВ)

  • Кровотечение или сосудистые осложнения i. Повреждение сосуда, требующее хирургического вмешательства ii. Кровотечение в месте доступа, требующее переливания крови iii. Повреждение нерва в месте доступа iv. Генерализованная инфекция (септицемия с типичными признаками, симптомами и положительным посевом крови вскоре после индексной процедуры, требующая лечения внутривенными (в/в) антибиотиками) Псевдоаневризмы, требующие инвазивного лечения
  • Отказ устройства/процедуры Отказ устройства определяется как невозможность развертывания устройства или развертывание устройства с неадекватным гемостазом, требующим перехода к немедленному ручному давлению, или возможная потребность в альтернативных методах достижения гемостаза.

Эффективность будет оцениваться по времени гемостаза; Время до гемостаза определяется как время от удаления трубки продвижения (т. е. удаления устройства) до момента, когда впервые наблюдался гемостаз.

Исследование будет проводиться после диагностических или интервенционных процедур, когда требуется венозный доступ (через общую бедренную вену с введением интродьюсера 5, 6 или 7F). Гемостаз бедренной вены будет достигнут с помощью ручной компрессии или системы MynxGrip VCD. Чтобы оценить первичный результат безопасности венозной проходимости и отсутствие возникновения ТГВ, клиническая оценка будет проводиться исследовательской группой группы оценки сосудистого доступа, а при наличии клинических показаний пациентам перед выпиской будет выполнено дуплексное ультразвуковое исследование для оценки наличия венозных тромбоз.

После регистрации испытуемые будут рандомизированы в соотношении 1:1:

• Группа лечения A: Субъекты будут иметь венозный гемостаз, достигнутый с помощью системы закрытия сосудов MynxGrip в общей бедренной вене.
• Группа лечения B: У субъектов будет венозный гемостаз, достигнутый с помощью ручного сжатия общей бедренной вены.

Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, которые согласны участвовать в этом клиническом исследовании и которые подписывают информированное согласие, будут зачислены.

Пациент будет подвергнут клинически показанной процедуре (процедурам) в соответствии со стандартом лечения. Информация о типе выполненных процедур будет собрана в CRF. После завершения всех клинически показанных процедур будет проведена следующая оценка критериев включения:

• В целевую вену был вставлен максимальный размер интродьюсера больше 7Fr.
• Многократные (>1) попытки венозного доступа были предприняты в целевой вене
• У пациента внутрипроцедурное кровотечение вокруг места доступа перед удалением интродьюсера.
• Пациенты в критическом состоянии, нуждающиеся в внутривенном вазопрессоре для стабилизации артериального давления.
• Пункция ипсилатеральной бедренной артерии или введение интродьюсера
• Применение гликопротеина IIb/IIIIa
• Любое кровотечение или осложнение в месте сосудистого доступа, очевидное до закрытия вены. Если одна бедренная вена была предпринята с одной или несколькими попытками доступа с введением интродьюсера или без него, а затем контралатеральная бедренная вена используется для получения венозного доступа, целевой веной для закрытия станет вена с одной попыткой достижения доступа, которая также соответствует включению. / критерии исключения выше.

Рандомизация и включение Если пациент соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, он/она считается включенным в исследование.

Рандомизация будет проводиться в блоке размером 4 в пределах учреждения, чтобы сохранить рандомизацию 1: 1 на протяжении всего испытания с участием двух пациентов. Рандомизация будет назначена в последовательном порядке для идентификатора регистрации пациента, начиная с 001 до 208. Назначение рандомизации будет сохранено в непрозрачном конверте и назначено/открыто в порядке номеров.

Учебные устройства/процедуры

Для рандомизации будут использоваться оба коммерческих продукта. Пожалуйста, следуйте коммерческим IFU для развертывания и/или позиционирования сосудистого закрытия Mynx. При ручной компрессии следуйте стандартам ухода за процедурой, установленным местными учреждениями.

Последующее наблюдение Пациентов будут наблюдать после выписки из стационара для оценки первичных результатов безопасности тромбоза глубоких вен и/или кровотечения/сосудистого повреждения, связанных с целевым местом закрытия вены.

Чтобы оценить этот первичный результат безопасности в виде венозной проходимости и отсутствия случаев ТГВ, клиническая оценка включает в себя последующую систематическую врачебную оценку целевого паха.

Как только пациент будет помещен в послеоперационную палату после завершения процедуры, член исследовательской группы Mynx Grip будет вызван для осмотра паха, который включает в себя информацию ниже;

Оценка венозного тромбоза:

• Сравнение измерений середины икры и середины бедра до и после процедуры.
• Покраснение или продажность в месте венозной пункции
• Результаты физикального обследования соответствуют осложнениям, связанным с венозным тромботическим/тромбоэмболическим синдромом (т. набухание вен, наличие хорды, сиеноз)
• Нарастающий отек нижних конечностей
• Новое начало или усиление одышки
• Новый приступ плевритной боли в груди

Кровотечения или сосудистые осложнения:

• Повреждение сосуда, требующее хирургического вмешательства
• Кровотечение в месте доступа, требующее переливания
• Повреждение нерва в месте доступа
• Генерализованная инфекция
• Псевдоаневризмы, требующие инвазивного лечения. В случае, если исследовательская группа Mynx Grip считает, что необходима дальнейшая оценка венозного тромбоза целевой бедренной вены, будет назначено дуплексное ультразвуковое исследование целевой бедренной вены.

Наличие венозного тромбоза целевой вены будет оцениваться на основании комбинации клинических симптомов и/или результатов дуплексного ультразвукового исследования. Дуплексные ультразвуковые исследования будут представлены и оценены основной лабораторией дуплексного ультразвука для систематического и объективного обзора наличия венозного тромбоза.