Az extravascularis, vízben oldódó tömítőanyag biztonsága és hatékonysága a vénás hozzáférési hely lezárásához

Ennek a tanulmánynak a célja a MynxGrip™ extravaszkuláris tömítőanyag biztonságosságának értékelése a közös femorális vénák zárásához mind a diagnosztikai, mind a beavatkozási eljárások után, a vénás trombózis klinikai és képalkotó kritériumai alapján a záróeszköz elhelyezésének helyén.

Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat olyan betegeken, akik diagnosztikai vagy intervenciós eljárásokon esnek át. Összesen 208 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiket biztonsági okokból a kórházból való kibocsátás során követnek majd.

Az elsődleges biztonsági végpont magában foglalja mind a mélyvénás trombózist, mind a vérzéssel/vascularis sérüléssel összefüggő szövődményeket a kibocsátás előtt. Az eredményeket klinikai értékeléssel és képalkotással értékelik, klinikailag alátámasztva az alábbiak szerint:

A vénás trombózis felmérése i. Klinikai: A vénás thromboticus/thromboemboliás szövődménynek megfelelő fizikális vizsgálati eredmények:

• Vörösség vagy duzzanat a vénás szúrás helyén
• Fokozott alsó végtag ödéma
• Borjú fájdalom
• Újonnan fellépő vagy súlyosbodó légszomj

• Újonnan fellépő mellkasi mellkasi fájdalom ii. és ha klinikailag indokolt, képalkotás: obstruktív vagy nem obstruktív mélyvénás trombózis (DVT) vénás Doppler ultrahang vizsgálata

  • Vérzés vagy érrendszeri szövődmények i. Az ér sebészeti javítást igénylő károsodása ii. Transzfúziót igénylő bejutási hely vérzése iii. Idegsérülés a hozzáférési helyen iv. Generalizált fertőzés (szeptikémia tipikus jelekkel, tünetekkel és pozitív vértenyészetekkel röviddel az indexeljárás után, és intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényel) Invazív kezelést igénylő pszeudoaneurizmák
  • Eszköz/eljárás meghibásodása Az eszköz meghibásodása az eszköz üzembe helyezésének képtelensége, vagy az eszköz nem megfelelő vérzéscsillapítás esetén történő bevetése, amely azonnali kézi nyomásra való átállást igényel, vagy a vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges alternatív módszerek esetleges szükségessége.

A hatékonyságot a vérzéscsillapításig eltelt idő alapján értékeljük; A vérzéscsillapításig eltelt időt úgy definiáljuk, mint az előrehaladó cső eltávolításától (vagyis az eszköz eltávolításától) addig az időpontig, amikor a hemosztázist először észlelték.

A vizsgálatot diagnosztikai vagy intervenciós eljárások után végzik el, ahol vénás hozzáférésre volt szükség (a közös femorális vénán keresztül, 5, 6 vagy 7F hüvely behelyezésével). A combvéna hemosztázis vagy kézi kompresszióval vagy a MynxGrip VCD rendszerrel érhető el. A vénás átjárhatóság és a MVT előfordulásának hiánya elsődleges biztonságossági kimenetelének felmérése érdekében a vizsgálati csoport érrendszeri hozzáférést értékelő csoportja klinikai értékelést végez, és ha klinikailag indokolt, duplex ultrahangvizsgálatot végeznek a betegeken a kibocsátás előtt a vénás megbetegedések jelenlétének értékelésére. trombózis.

A beiratkozás után az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen osztják ki:

• A kezelési csoport: Az alanyok vénás vérzéscsillapítását a MynxGrip érelzáró rendszerrel érik el a közös femorális vénában.
• B kezelési csoport: Az alanyok vénás vérzéscsillapítását kézi kompresszióval érik el a közös femorális véna felett.

Azokat a vizsgálati alanyokat, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

A páciens a klinikailag indokolt eljárás(oka)n esik át az ellátás standardjának megfelelően. Az elvégzett eljárás(ok) típusát a CRF-en belül gyűjtjük össze. Az összes klinikailag indokolt eljárás befejezése után a következő értékelést kell elvégezni a felvételi kritériumok tekintetében:

• A célvéna maximális burokmérete 7Fr-nál nagyobb volt
• Több (>1) vénás hozzáférési kísérletet kíséreltek meg a célvénában
• A betegnél a beavatkozáson belüli vérzés tapasztalható a hozzáférési hely környékén, a hüvely eltávolítása előtt
• Kritikus állapotú betegek, akiknek intravénás vazopresszorra van szükségük a vérnyomás stabilizálásához
• Ipsilaterális femoralis artéria punkció vagy hüvelybeillesztés
• Glikoprotein IIb/IIIa használata
• Bármilyen vérzés vagy érrendszeri szövődmény nyilvánvaló pre-vénazáródás Ha a fentiek bármelyike ​​teljesül, akkor a beteg képernyőhibásnak minősül. Ha egy femoralis vénát egy vagy több hozzáférési kísérlettel kísérelték meg tokbeillesztéssel vagy anélkül, majd az ellenoldali femorális vénát használják a vénás hozzáférés eléréséhez, akkor a lezárandó célvéna az a véna lesz, egy hozzáférési kísérlettel, amely szintén megfelel a zárványnak. / fenti kizárási kritériumok.

Véletlenszerű besorolás és felvétel Ha a beteg megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem, akkor a vizsgálatba bevontnak tekintjük.

A véletlenszerű besorolást 4-es blokkméretben hajtják végre a helyszínen, hogy az 1:1 arányú randomizálást a vizsgálat során két betegen is fenntartsák. A véletlenszerű besorolást egymás utáni sorrendben hozzárendeli a betegfelvételi azonosítóhoz, 001-től 208-ig. A véletlenszerűsítési hozzárendelés egy átlátszatlan borítékban kerül tárolásra, és számsorrendben kerül hozzárendelésre/nyitásra.

Tanulmányozó eszközök/eljárások

A véletlen besoroláshoz mindkét kereskedelmi termék felhasználásra kerül. Kérjük, kövesse a kereskedelmi IFU-t a Mynx Vascular Closure telepítéséhez és/vagy elhelyezéséhez. A kézi tömörítéshez kövesse a helyi intézmények eljárási előírásait.

Nyomon követés A betegeket a kórházi elbocsátás után nyomon követik, hogy felmérjék a cél vénás elzáródási helyhez kapcsolódó mélyvénás trombózisos és/vagy vérzéses/vascularis sérüléssel összefüggő szövődmények elsődleges biztonsági kimenetelét.

A vénás átjárhatóság és a DVT előfordulásának hiánya ezen elsődleges biztonságossági kimenetelének értékeléséhez egy klinikai értékelést kell végezni, amely a következőket tartalmazza a célágyék szisztematikus orvosi értékelése által.

Amint a beteg az eljárás befejezését követően a gyógyhelyiségbe kerül, a Mynx Grip vizsgálati csoport egy tagját hívják, hogy felmérje az ágyékot, amely az alábbi információkat tartalmazza;

A vénás trombózis értékelése:

• A vádli és a combközép mérésének összehasonlítása az eljárás előtt és után.
• Vörösség vagy elárasztás a vénás punkció helyén
• A fizikális vizsgálat eredményei összhangban vannak a vénás thromboticus/thromboemboliás szövődményekkel (pl. véna tágulás, húr jelenléte, syenosis)
• Fokozott alsó végtag ödéma
• Újonnan fellépő vagy súlyosbodó légszomj
• Újonnan fellépő mellkasi mellkasi fájdalom

Vérzés vagy érrendszeri szövődmények:

• Az ér sebészeti javítást igénylő károsodása
• Transzfúziót igénylő bejutási hely vérzése
• Idegsérülés a hozzáférési helyen
• Generalizált fertőzés
• Invazív kezelést igénylő pszeudoaneurizmák Abban az esetben, ha a Mynx Grip vizsgálati csoport úgy véli, hogy a cél combi véna vénás trombózisának további vizsgálata szükséges, a cél combi véna duplex ultrahangvizsgálatát rendelik el.

A célvéna vénás trombózisának meglétét a klinikai tünetek és/vagy a duplex ultrahangok eredménye kombinációja alapján értékelik. A duplex ultrahangokat a Duplex Ultrasound Core Labnak kell benyújtani, és az értékeli a vénás trombózis jelenlétének szisztematikus és objektív felülvizsgálata érdekében.