Bezpieczeństwo i skuteczność pozanaczyniowego, rozpuszczalnego w wodzie uszczelniacza do zamykania miejsca dostępu żylnego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pozanaczyniowego uszczelniacza MynxGrip™ do zamykania żyły udowej wspólnej po zabiegach diagnostycznych i interwencyjnych na podstawie kryteriów klinicznych i obrazowych zakrzepicy żylnej w miejscu założenia urządzenia zamykającego.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub interwencyjnym. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 208 pacjentów, którzy ze względów bezpieczeństwa będą obserwowani podczas wypisu ze szpitala.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie obejmował zarówno powikłania związane z zakrzepicą żył głębokich, jak i powikłania związane z krwawieniem/uszkodzeniem naczyń przed wypisem. Wyniki zostaną ocenione za pomocą oceny klinicznej i obrazowania ze wskazaniami klinicznymi w następujący sposób:

Ocena zakrzepicy żylnej i. Kliniczne: Wyniki badania fizykalnego zgodne z żylnym powikłaniem zakrzepowym/zakrzepowo-zatorowym:

• Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia żylnego
• Zwiększony obrzęk kończyn dolnych
• Ból łydki
• Pojawiająca się lub nasilająca się duszność

• Nowy początek opłucnowego bólu w klatce piersiowej ii. oraz jeśli istnieją wskazania kliniczne, obrazowanie: USG Dopplera żylnego, ocena obturacyjnej lub nieobturacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)

  • Krwawienie lub powikłania naczyniowe i. Uszkodzenie naczynia wymagające naprawy chirurgicznej ii. Krwawienie w miejscu dostępu wymagające transfuzji iii. Uraz nerwu w miejscu dostępu iv. Zakażenie uogólnione (posocznica z typowymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi oraz dodatnim wynikiem posiewu krwi wkrótce po zabiegu indeksacji i wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi (IV)) Tętniaki rzekome wymagające leczenia inwazyjnego
  • Awaria urządzenia/procedury Awarię urządzenia definiuje się jako niemożność założenia urządzenia lub założenie urządzenia z nieodpowiednią hemostazą wymagającą konwersji na natychmiastowe ręczne uciskanie lub ewentualną potrzebę zastosowania alternatywnych metod w celu uzyskania hemostazy.

Skuteczność będzie oceniana na podstawie czasu do hemostazy; Czas do hemostazy definiuje się jako czas od usunięcia rurki progresywnej (tj. usunięcia urządzenia) do czasu, kiedy po raz pierwszy zaobserwowano hemostazę.

Badanie zostanie przeprowadzone po zabiegach diagnostycznych lub interwencyjnych, w których wymagany był dostęp żylny (przez żyłę udową wspólną z założeniem koszulki 5, 6 lub 7F). Hemostaza żyły udowej zostanie osiągnięta za pomocą ręcznej kompresji lub systemu MynxGrip VCD. Aby ocenić pierwszorzędowy wynik bezpieczeństwa, jakim jest drożność żylna i brak wystąpienia DVT, zespół badawczy przeprowadzi ocenę kliniczną w grupie oceniającej dostęp naczyniowy, a jeśli jest to klinicznie wskazane, przed wypisem do wypisu u pacjentów zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne dupleks w celu oceny obecności żył zakrzepica.

Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

• Grupa leczenia A: Pacjenci uzyskają hemostazę żylną za pomocą systemu zamykania naczyń MynxGrip we wspólnej żyle udowej.
• Grupa leczenia B: Pacjenci uzyskają hemostazę żylną poprzez ręczny ucisk na żyłę udową wspólną.

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni.

Pacjent zostanie poddany klinicznie wskazanym procedurom zgodnie ze standardami opieki. Rodzaj przeprowadzonej procedury (procedur) zostanie zebrany w CRF. Po zakończeniu wszystkich klinicznie wskazanych procedur zostanie przeprowadzona następująca ocena w odniesieniu do kryteriów włączenia:

• Docelowa żyła miała założony maksymalny rozmiar osłony większy niż 7Fr
• Podjęto wielokrotne (>1) próby dostępu żylnego w żyle docelowej
• U pacjenta występuje krwawienie śródzabiegowe wokół miejsca dostępu przed usunięciem koszulki
• Krytycznie chorzy pacjenci wymagający dożylnych leków wazopresyjnych w celu stabilizacji ciśnienia krwi
• Nakłucie tętnicy udowej po tej samej stronie lub założenie koszulki
• Zastosowanie glikoproteiny IIb/IIIIa
• Każde krwawienie lub powikłanie w miejscu dostępu naczyniowego ewidentne przed zamknięciem żyły Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zostanie spełniony, wówczas pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego. Jeśli jedna żyła udowa została podjęta co najmniej jedna próba dostępu z założeniem osłony lub bez, a następnie do uzyskania dostępu żylnego użyto przeciwległej żyły udowej, docelową żyłą do zamknięcia stałaby się żyła z jedną próbą uzyskania dostępu, która również pasuje do inkluzji / kryteria wykluczenia powyżej.

Randomizacja i włączenie Gdy pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie uznany za włączony do badania.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w bloku o rozmiarze 4 w obrębie ośrodka, aby utrzymać randomizację 1:1 przez cały okres badania u dwóch pacjentów. Randomizacja zostanie przydzielona w kolejności dla identyfikatora rejestracji pacjenta zaczynającego się od 001 do 208. Przydział losowy zostanie zapisany w nieprzezroczystej kopercie i przypisany/otwarty w kolejności numerycznej.

Badanie urządzeń/procedur

W przypadku losowych przydziałów zostaną użyte oba produkty komercyjne. W celu zakładania i/lub umieszczania zamknięcia naczyniowego Mynx należy postępować zgodnie z komercyjną instrukcją obsługi. W przypadku kompresji ręcznej należy postępować zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w lokalnych instytucjach.

Kontynuacja Pacjenci będą obserwowani podczas wypisu ze szpitala, aby ocenić główny wynik bezpieczeństwa zakrzepicy żył głębokich i/lub powikłań związanych z krwawieniem/uszkodzeniem naczyń związanych z docelowym miejscem zamknięcia żyły.

Aby ocenić ten główny wynik bezpieczeństwa, jakim jest drożność żylna i brak występowania zakrzepicy żył głębokich, ocena kliniczna obejmuje następującą systematyczną ocenę przez lekarza docelowej pachwiny.

Po umieszczeniu pacjenta w sali pooperacyjnej po zakończeniu procedury, członek zespołu badawczego Mynx Grip zostanie wezwany do oceny pachwiny, która zawiera poniższe informacje;

Ocena zakrzepicy żylnej:

• Porównanie pomiaru połowy łydki i połowy uda przed i po zabiegu.
• Zaczerwienienie lub sprzedawanie w miejscu wkłucia żylnego
• Wyniki badania fizykalnego zgodne z żylnymi powikłaniami zakrzepowymi/zakrzepowo-zatorowymi (tj. przekrwienie żyły, obecność cięciwy, syenoza)
• Zwiększony obrzęk kończyn dolnych
• Pojawiająca się lub nasilająca się duszność
• Nowy początek opłucnowego bólu w klatce piersiowej

Powikłania związane z krwawieniem lub naczyniami:

• Uszkodzenie naczynia wymagające naprawy chirurgicznej
• Krwawienie w miejscu dostępu wymagające transfuzji
• Uraz nerwu w miejscu dostępu
• Uogólniona infekcja
• Tętniaki rzekome wymagające leczenia inwazyjnego W przypadku, gdy zespół badawczy Mynx Grip uzna, że ​​konieczna jest dalsza ocena zakrzepicy żylnej docelowej żyły udowej, zostanie zlecone podwójne badanie ultrasonograficzne docelowej żyły udowej.

Obecność zakrzepicy żylnej żyły docelowej będzie oceniana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i/lub wyniku dupleksu ultrasonograficznego. Dupleksowe ultrasonografy zostaną przesłane i ocenione przez Duplex Ultrasound Core Lab w celu systematycznego i obiektywnego przeglądu obecności zakrzepicy żylnej