La sicurezza e l'efficacia di un sigillante extravascolare idrosolubile per la chiusura del sito di accesso venoso

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del sigillante extravascolare MynxGrip™ per la chiusura della vena femorale comune in seguito a procedure diagnostiche e interventistiche valutate in base a criteri clinici e di imaging per la trombosi venosa nel sito di posizionamento del dispositivo di chiusura.

Questo è uno studio prospettico monocentrico su pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche. Un totale di 208 pazienti saranno arruolati in questo studio e saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale per motivi di sicurezza.

L'endpoint primario di sicurezza includerà sia la trombosi venosa profonda che le complicanze correlate a sanguinamento/danno vascolare prima della dimissione. I risultati saranno valutati tramite valutazione clinica e imaging con clinicamente indicati come segue:

Valutazione della trombosi venosa i. Clinico: Reperti dell'esame obiettivo compatibili con complicanza correlata a trombosi venosa/tromboembolica:

• Rossore o gonfiore nel sito di puntura venosa
• Aumento dell'edema degli arti inferiori
• Dolore al polpaccio
• Respiro corto di nuova insorgenza o peggioramento

• Nuova insorgenza di dolore toracico pleurico ii. e se clinicamente indicato, imaging: valutazione ecografica Doppler venosa di trombosi venosa profonda (TVP) ostruttiva o non ostruttiva

  • Sanguinamento o complicanze vascolari i. Danni al vaso che richiedono riparazione chirurgica ii. Sanguinamento del sito di accesso che richiede la necessità di trasfusione iii. Lesione nervosa al sito di accesso iv. Infezione generalizzata (setticemia con segni tipici, sintomi ed emocolture positive subito dopo la procedura indice e che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV)) Pseudo-aneurismi che richiedono un trattamento invasivo
  • Guasto del dispositivo/della procedura Il fallimento del dispositivo è definito come l'incapacità di dispiegare il dispositivo o il dispiegamento del dispositivo con un'emostasi inadeguata che richiede la conversione alla pressione manuale immediata o l'eventuale necessità di metodi alternativi per ottenere l'emostasi.

L'efficacia sarà valutata in base al tempo di emostasi; Il tempo all'emostasi è definito come il tempo dalla rimozione del tubo dell'avanzatore (cioè la rimozione del dispositivo) al momento in cui l'emostasi è stata osservata per la prima volta.

Lo studio sarà condotto seguendo procedure diagnostiche o interventistiche in cui era richiesto l'accesso venoso (tramite la vena femorale comune con inserimento di guaina 5, 6 o 7F). L'emostasi della vena femorale sarà ottenuta con compressione manuale o con il sistema MynxGrip VCD. Per valutare l'esito primario di sicurezza della pervietà venosa e la mancanza di insorgenza di TVP, la valutazione clinica sarà eseguita dal gruppo di valutazione dell'accesso vascolare del team di studio e, quando clinicamente indicato, verrà eseguita un'ecografia duplex sui pazienti prima della dimissione per valutare la presenza di venoso trombosi.

Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati 1:1 a:

• Gruppo di trattamento A: i soggetti avranno l'emostasi venosa ottenuta utilizzando il sistema di chiusura vascolare MynxGrip nella vena femorale comune.
• Gruppo di trattamento B: i soggetti avranno l'emostasi venosa ottenuta utilizzando la compressione manuale sulla vena femorale comune.

Saranno arruolati i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, che accettano di partecipare a questo studio clinico e che firmano un consenso informato.

Il paziente sarà sottoposto alle procedure clinicamente indicate secondo lo standard di cura. Il tipo di procedura/i eseguita/e sarà/i raccolta/e all'interno del CRF. Una volta completate tutte le procedure clinicamente indicate, verrà effettuata la seguente valutazione rispetto ai criteri di inclusione:

• La vena bersaglio aveva una dimensione massima della guaina inserita più grande di 7Fr
• Sono stati tentati tentativi multipli (>1) di accesso venoso nella vena target
• Il paziente presenta sanguinamento intraprocedurale attorno al sito di accesso prima della rimozione della guaina
• Pazienti in condizioni critiche che richiedono vasopressori per via endovenosa per la stabilizzazione della pressione arteriosa
• Puntura dell'arteria femorale omolaterale o inserimento della guaina
• Uso della glicoproteina IIb/IIIIa
• Qualsiasi sanguinamento o complicazione del sito di accesso vascolare evidente chiusura pre-venosa Se uno qualsiasi dei precedenti è soddisfatto, il paziente sarà considerato un fallimento dello screening. Se una vena femorale è stata tentata con uno o più tentativi di accesso con o senza inserimento della guaina e quindi la vena femorale controlaterale viene utilizzata per ottenere l'accesso venoso, la vena target per la chiusura diventerebbe la vena con un tentativo di ottenere l'accesso che si adatta anche all'inclusione / criteri di esclusione di cui sopra.

Randomizzazione e arruolamento Una volta che il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, sarà considerato arruolato nello studio.

La randomizzazione verrà eseguita in una dimensione del blocco di 4 all'interno del sito per mantenere la randomizzazione 1: 1 durante lo studio all'interno di due pazienti. La randomizzazione verrà assegnata in ordine consecutivo per l'ID di iscrizione del paziente a partire da 001 fino a 208. L'assegnazione della randomizzazione verrà memorizzata all'interno di una busta opaca e assegnata/aperta in ordine numerico.

Dispositivi/procedure di studio

Per i compiti di randomizzazione verranno utilizzati entrambi i prodotti commerciali. Si prega di seguire le istruzioni per l'uso commerciali per la distribuzione e/o il posizionamento della chiusura vascolare Mynx. Per la compressione manuale, seguire gli standard di cura delle istituzioni locali per la procedura.

Follow-up I pazienti saranno seguiti durante la dimissione dall'ospedale per valutare l'esito primario di sicurezza delle complicanze correlate a trombosi venosa profonda e/o sanguinamento/danno vascolare correlate al sito di chiusura venosa target.

Per valutare questo risultato primario di sicurezza della pervietà venosa e della mancanza di insorgenza di TVP, una valutazione clinica include quanto segue mediante una valutazione sistematica del medico dell'inguine bersaglio.

Una volta che il paziente viene collocato nella sala di risveglio dopo il completamento della procedura, verrà chiamato un membro del team di studio Mynx Grip per valutare l'inguine, che include le informazioni di seguito;

Valutazione della trombosi venosa:

• Confronto tra la misurazione della metà del polpaccio e della metà della coscia prima e dopo la procedura.
• Rossore o vendita nel sito di puntura venosa
• Reperti dell'esame obiettivo compatibili con complicanze correlate a trombosi venose/tromboemboliche (ad es. ingorgo venoso, presenza di corda, sienosi)
• Aumento dell'edema degli arti inferiori
• Respiro corto di nuova insorgenza o peggioramento
• Nuova insorgenza di dolore toracico pleurico

Sanguinamento o complicazioni vascolari:

• Danni alla nave che richiedono riparazione chirurgica
• Sanguinamento del sito di accesso che richiede la necessità di trasfusione
• Lesione nervosa nel sito di accesso
• Infezione generalizzata
• Pseudo-aneurismi che richiedono un trattamento invasivo Nel caso in cui il team dello studio Mynx Grip ritenga che sia necessaria un'ulteriore valutazione per la trombosi venosa della vena femorale target, verrà ordinata un'ecografia duplex della vena femorale target.

La presenza di una trombosi venosa della vena bersaglio sarà valutata sulla base di una combinazione di sintomi clinici e/o risultato degli ultrasuoni duplex. Gli ultrasuoni duplex saranno sottoposti e valutati dal Duplex Ultrasound Core Lab per una revisione sistematica e obiettiva della presenza di trombosi venosa