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脳卒中後の患者における転倒予防と歩行回復：マルチモーダルトレーニング

2017年3月6日 更新者：Simona Ferrante、Fondazione Salvatore Maugeri

この研究は、急性期脳卒中患者の自発運動能力を回復するための新しいリハビリテーション プログラムを提案しています。 仮説は、自発的な努力と脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) を組み合わせたバイオフィードバック サイクリング トレーニングと、バイオフィードバック バランス トレーニングを含むリハビリテーション プログラムが、歩行能力、障害、運動能力、および独立性の改善において通常のケアよりも優れているというものです。急性脳卒中後の患者の。 革新的なアプローチは、自発運動機能に直接関与しない介入が、運動学的パターンと神経コマンドの点で同様の動きをするかどうかを調査することです (例: ペダリング）、または直立時の姿勢制御など、歩行に不可欠な前提条件の回復を目的としたものは、歩行能力の回復を改善および/または加速する可能性があります.

単盲検無作為対照試験が実施されます。 -参加者は、募集前に最初の脳卒中を6か月以内に経験した急性脳卒中後の患者であり、成人年齢であり、脚の筋肉の痙性レベルが低く（修正アシュワーススケール<2）、股関節、膝、および足首関節に制限はありません、最大 30 分間座ることができます。 被験者は、通常のケアに加えて新しいリハビリテーション プログラムを実行するグ​​ループ (実験グループ) と、通常のケアのみを実行するグ​​ループ (コントロール グループ) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

実験プログラムは、FES がサポートする自主的なサイクリング トレーニングの 15 セッションと、それに続く 15 セッションのバランス トレーニングで構成されています。 サイクリングとバランス トレーニングはどちらも、患者の運動への関与を最大化するために視覚的なバイオフィードバックによってサポートされており、通常のケアに加えて実行されます。

対照群は、ストレッチング、筋肉のコンディショニング、体幹コントロールのエクササイズ、立位、歩行トレーニング、上肢のリハビリテーションを含む標準的な理学療法に関与しています。

どちらのトレーニング プログラムも 6 週間続き、患者は毎日約 90 分間トレーニングを受けます。 サイクリングとバランス トレーニングは約 20 分間続きます。したがって、実験群の患者は通常のケアを約 70 分しか行いません。

参加者は、ベースライン（T1）、サイクリングトレーニングの終了後または通常のケアの3週間後（治療後、T2）、介入全体の終了後（治療後、T3）、および約6か月で評価されます介入の終了後 (フォローアップ、T4)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

体験研修プログラムの詳細はこちら。

サイクリング トレーニングは、クランク (PowerForce システム、Radlabor GmbH) の基部に取り付けられた力センサーを装備した電動サイクル エルゴメーター (MOTOmed、Reck GmbH) で実行されます。 取得した力信号は、2 つの脚の対称的な関与を達成するように求められる被験者に表示されます。 FES を提供するために、電流制御 8 チャネル刺激装置 (RehaStim; Hasomed GmbH) が使用され、表面電極が両脚の大腿四頭筋、ハムストリングス、外側腓腹筋、前脛骨筋にバイポーラ構成で適用されます。 パルス幅 400 μs、刺激周波数 20 Hz の矩形二相性パルスが採用されています。 刺激強度は、トレーニングの初日に各筋肉に設定されます。麻痺した筋肉については、被験者が十分に許容し、目に見えて良好な筋肉収縮を生み出すことができる値が特定されますが、健康な側については、感覚閾値のすぐ上の低い値が使用されます。 刺激のタイミングは、生理学的な定型化された活性化パターンに従って、サイクリングの動きに同期されます。

バランストレーニングは、バランスボード（Balance board basic™、NeuroCom® International, Inc.）を使用して直立姿勢で行います。 被験者は、目の前の画面に表示されたターゲットに従って、静止するか、圧力の中心を移動するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Monza Brianza
      • Lissone、Monza Brianza、イタリア、20851

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性脳卒中後の患者で、最初の脳卒中（虚血性または出血性の両方）を経験した患者で、募集前の 6 か月以内
  • 脚の筋肉の痙性が低い (修正アッシュワース スケール <2)
  • 股関節、膝関節、足首関節の制限なし
  • 30分まで座れる

除外基準:

  • 神経学的障害 (ミニメンタルスケール <24)
  • 他の神経疾患の存在
  • 空間片無視
  • 心臓ペースメーカー
  • 電極アレルギー
  • 電気刺激に耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオフィードバックトレーニング

これは、機能的電気刺激 (FES) によって強化された自発的なサイクリング トレーニングの 15 の毎日のセッションと、それに続くバランス トレーニング (マルチモーダル バイオフィードバック トレーニング) の 15 の毎日のセッションで構成されます。 サイクリングとバランス トレーニングはどちらも、視覚的なバイオフィードバックによってサポートされ、約 20 分間続きます。

サイクリングまたはバランス トレーニングに加えて、被験者は 1 日 90 分のトレーニングを達成するために標準的な理学療法を行います。
デバイス：サイクリング
電気刺激とバイオフィードバックによって強化された自発的サイクリング
他の名前：
  • MOTOmed、レック GmbH
  • PowerForce システム、Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
デバイス：バランス
視覚的なバイオフィードバックによるバランス制御演習
他の名前：
  • バランスボードベーシック™、NeuroCom® International, Inc.
他の：標準理学療法
ストレッチ、筋力調整、体幹コントロール、立位・歩行訓練、上肢リハビリテーションで構成されています。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
これは、標準的な理学療法を 1 日 30 回行うセッションで構成されています。 各セッションは約 90 分間続きます。
他の：標準理学療法
ストレッチ、筋力調整、体幹コントロール、立位・歩行訓練、上肢リハビリテーションで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠："6週間"
被験者は、歩行補助具 (ある場合) を使用するか、必要な補助を受けながら、GaitRite マットの上を自分で選択した速度で 3 回歩くよう求められます。 時空間パラメータは、GaitRite ソフトウェアを使用して評価されます。
"6週間"

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：「Day 0」、「3 週間」、「6 か月 + 6 週間」
被験者は、歩行補助具 (ある場合) を使用するか、必要な補助を受けながら、GaitRite マットの上を自分で選択した速度で 3 回歩くよう求められます。 時空間パラメータは、GaitRite ソフトウェアを使用して評価されます。
「Day 0」、「3 週間」、「6 か月 + 6 週間」
6分間の歩行テストで評価される歩行中の有酸素能力/持久力
時間枠：「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
被験者は、直線的な廊下を 6 分間歩くように求められます。 走行距離が測定されます。
「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
Motricity Indexによって評価された麻痺した下肢の運動能力
時間枠：「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
イタリア語版;麻痺側の脚下スケールのみ
「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
体幹制御テストによって評価される体幹制御
時間枠：「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
イタリア語版
「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
機能的自立度によって評価される日常生活動作中の能力
時間枠：「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
イタリア語版
「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
Fall Efficacy Scale によって評価される転倒のリスク
時間枠：「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
イタリア語版
「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
Berg Balance Scaleによって評価されるバランス制御
時間枠：「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
イタリア語版
「Day 0」、「3 週間」、「6 週間」、「6 か月 + 6 週間」
グローバル知覚効果によって評価された介入の効果に対する患者の認識
時間枠："6週間"
イタリア語版
"6週間"
ペダリングテストによるペダリング性能評価
時間枠：「Day 0」、「3 週間」、「6 か月 + 6 週間」
電動サイクル エルゴメーターでペダリング テストを実行し、自発的なサイクリング中に 2 つの側面によって生成される力と、主要な下肢の筋肉の筋電図の活性化を測定します。 被験者は、エルゴメーター モーターが目標よりも 10 RPM 少ない一定のケイデンスを維持しながら、4 つの異なる目標ペース (20 RPM、30 RPM、40 RPM、および 50 RPM) でペダルを踏むように求められます。 視覚的な数値のケイデンス インジケーターとメトロノームは、被験者が一定のケイデンスを維持するのに役立ちます。
「Day 0」、「3 週間」、「6 か月 + 6 週間」
バランステストで評価されるバランス性能
時間枠：「3週間」「6週間」「6ヶ月+6週間」
姿勢の安定性は、実験的介入プログラムで利用されている市販のバランス ボード (Balance board basic™、NeuroCom® International, Inc.) を使用して評価されます。 事前に定義された評価を使用して、目を開いた状態と閉じた状態の両方で、直立姿勢中の姿勢の揺れを評価します。すべての方向（前方、後方、右、および左）での安定性の限界。重量を左右および前後に移動する機能。
「3週間」「6週間」「6ヶ月+6週間」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Salvatore Maugeri

協力者

Politecnico di Milano

捜査官

  • 主任研究者：Simona Ferrante, PhD、Politecnico di Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR-2010-2312228-SF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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