Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie upadkom i rekonwalescencja lokomocji u pacjentów po udarze: trening multimodalny

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

W badaniu zaproponowano nowatorski program rehabilitacyjny mający na celu przywrócenie zdolności lokomotorycznych u pacjentów po ostrym udarze mózgu. Hipoteza jest taka, że ​​program rehabilitacyjny, który obejmuje trening rowerowy z biofeedbackiem, łączący dobrowolny wysiłek i funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) mięśni nóg oraz trening równowagi z biofeedbackiem, przewyższa zwykłą opiekę pod względem poprawy zdolności chodzenia, niepełnosprawności, sprawności motorycznej i niezależności pacjentów po ostrym udarze mózgu. Innowacyjne podejście polega na zbadaniu, czy interwencje, które nie angażują bezpośrednio funkcji lokomotorycznych, ale ruchy podobne pod względem wzorców kinematycznych i poleceń neuronalnych (np. pedałowanie) lub mające na celu przywrócenie podstawowego warunku chodzenia, takiego jak kontrola postawy podczas stania w pozycji pionowej, może poprawić i/lub przyspieszyć powrót zdolności do chodzenia.

Przeprowadzane jest randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy to pacjenci po ostrym udarze, u których pierwszy udar wystąpił mniej niż 6 miesięcy przed rekrutacją, w wieku dorosłym, z niskim poziomem spastyczności mięśni nóg (zmodyfikowana skala Ashwortha <2), bez ograniczeń w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych i może siedzieć do 30 minut. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna wykonuje nowy program rehabilitacyjny oprócz zwykłej opieki (grupa eksperymentalna), a druga wykonuje samodzielnie zwykłą opiekę (grupa kontrolna).

Program eksperymentalny składa się z 15 sesji dobrowolnego treningu rowerowego wspieranego przez FES, po których następuje 15 sesji treningu równowagi. Zarówno trening rowerowy, jak i trening równowagi są wspomagane wizualnym biofeedbackiem, aby zmaksymalizować zaangażowanie pacjentów w ćwiczenia i są wykonywane jako dodatek do zwykłej opieki.

Grupa kontrolna jest zaangażowana w standardową fizjoterapię, która obejmuje rozciąganie, kondycjonowanie mięśni, ćwiczenia kontroli tułowia, trening stania i chodu oraz rehabilitację kończyn górnych.

Oba programy treningowe trwają 6 tygodni, a pacjenci trenują codziennie przez około 90 minut. Trening rowerowy i równowagi trwa około 20 minut; tak więc pacjenci w grupie eksperymentalnej wykonują tylko około 70 minut zwykłej opieki.

Uczestnicy są oceniani na początku (T1), po zakończeniu treningu kolarskiego lub po 3 tygodniach zwykłej opieki (po leczeniu, T2), po zakończeniu całej interwencji (po leczeniu, T3) i około 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (kontynuacja, T4).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więcej szczegółów na temat eksperymentalnego programu szkoleniowego znajduje się tutaj.

Trening kolarski odbywa się na ergometrze rowerowym z napędem silnikowym (MOTOmed, Reck GmbH) wyposażonym w czujniki siły zamontowane u podstawy korb (system PowerForce, Radlabor GmbH). Uzyskane sygnały siły są wyświetlane badanym, którzy są proszeni o osiągnięcie symetrycznego zaangażowania obu nóg. Aby zapewnić FES, stosuje się sterowany prądem 8-kanałowy stymulator (RehaStim; Hasomed GmbH) i elektrody powierzchniowe są przykładane w konfiguracji bipolarnej na mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, mięsień brzuchaty łydki boczny i mięsień piszczelowy przedni obu nóg. Przyjmuje się prostokątne impulsy dwufazowe o szerokości impulsu 400 μs i częstotliwości stymulacji 20 Hz. Intensywność bodźca ustala się na każdym mięśniu pierwszego dnia treningu: dla mięśni niedowładnych określa się wartości dobrze tolerowane przez badanego i zdolne do wytworzenia wyraźnie dobrych skurczów mięśni, natomiast dla strony zdrowej stosuje się wartości niższe, tuż powyżej progu czucia. Czas stymulacji jest zsynchronizowany z ruchem rowerowym zgodnie z fizjologicznymi stereotypowymi wzorcami aktywacji.

Trening równowagi odbywa się w postawie wyprostowanej z wykorzystaniem deski do balansowania (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Osoby badane proszone są o pozostanie w bezruchu lub przesunięcie środka nacisku, podążając za celem wyświetlanym na ekranie przed nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po ostrym udarze, u których wystąpił pierwszy udar (zarówno niedokrwienny, jak i krwotoczny) mniej niż 6 miesięcy przed rekrutacją
  • niski poziom spastyczności mięśni nóg (zmodyfikowana skala Ashwortha <2)
  • brak ograniczeń w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych
  • w stanie siedzieć do 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie neurologiczne (Mini skala umysłowa <24)
  • obecność innych chorób neurologicznych
  • przestrzenny hemineglekt
  • rozruszniki serca
  • alergia na elektrody
  • niezdolność do tolerowania stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening biofeedbacku

Składa się z 15 codziennych sesji dobrowolnego treningu rowerowego, wspomaganego funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), po których następuje 15 codziennych sesji treningu równowagi (multimodalny trening biofeedback). Zarówno trening rowerowy, jak i trening równowagi są wspomagane wizualnym biofeedbackiem i trwają około 20 minut.

Oprócz treningu na rowerze czy treningu równowagi, badani wykonują standardową fizjoterapię, aby osiągnąć 90 minut treningu dziennie.
Urządzenie: Kolarstwo
Dobrowolna jazda na rowerze wspomagana stymulacją elektryczną i biofeedbackiem
Inne nazwy:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • System PowerForce, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Urządzenie: Balansować
Ćwiczenia kontroli równowagi z wizualnym biofeedbackiem
Inne nazwy:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Inny: Fizjoterapia standardowa
Składa się z rozciągania, wzmacniania mięśni, ćwiczeń kontroli tułowia, treningu stania i chodu oraz rehabilitacji kończyn górnych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Składa się z 30 codziennych sesji standardowej fizjoterapii. Każda sesja trwa około 90 minut.
Inny: Fizjoterapia standardowa
Składa się z rozciągania, wzmacniania mięśni, ćwiczeń kontroli tułowia, treningu stania i chodu oraz rehabilitacji kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: "6 tygodni"
Badani proszeni są o trzykrotne przejście z wybraną przez siebie prędkością po macie GaitRite przy użyciu pomocy do chodzenia (jeśli jest dostępna) lub otrzymania potrzebnej pomocy. Parametry czasoprzestrzenne są oceniane za pomocą oprogramowania GaitRite.
"6 tygodni"

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Badani proszeni są o trzykrotne przejście z wybraną przez siebie prędkością po macie GaitRite przy użyciu pomocy do chodzenia (jeśli jest dostępna) lub otrzymania potrzebnej pomocy. Parametry czasoprzestrzenne są oceniane za pomocą oprogramowania GaitRite.
„Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Wydolność/wytrzymałość tlenowa podczas chodu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Badani proszeni są o spacer prostoliniowym korytarzem przez 6 minut. Mierzona jest przebyta odległość.
„Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Moc motoryczna niedowładnej kończyny dolnej oceniana za pomocą Motricity Index
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Wersja włoska; Tylko podskala nogi strony niedowładnej
„Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Kontrola tułowia oceniana za pomocą testu kontroli tułowia
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Wersja włoska
„Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Zdolności podczas czynności życia codziennego oceniane za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Wersja włoska
„Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Ryzyko upadku oceniane za pomocą Skali Skuteczności Upadku
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Wersja włoska
„Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Kontrola równowagi oceniana za pomocą Berg Balance Scale
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Wersja włoska
„Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Postrzeganie efektu interwencji przez pacjenta oceniane za pomocą Global Perceived Effect
Ramy czasowe: "6 tygodni"
Wersja włoska
"6 tygodni"
Wydajność pedałowania oceniana za pomocą testu pedałowania
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 miesięcy+6 tygodni”
Test pedałowania przeprowadza się na ergometrze rowerowym z napędem silnikowym, aby zmierzyć siłę wytwarzaną przez obie strony podczas dobrowolnej jazdy na rowerze, a także aktywacje elektromiograficzne głównych mięśni kończyn dolnych. Badani proszeni są o pedałowanie z czterema różnymi docelowymi tempami (20 obr./min, 30 obr./min, 40 obr./min i 50 obr./min), podczas gdy silnik ergometru utrzymuje stałą kadencję o 10 obr./min mniejszą niż docelowa. Wizualny numeryczny wskaźnik kadencji i metronom pomagają badanym utrzymać stałą kadencję.
„Dzień 0”, „3 tygodnie”, „6 miesięcy+6 tygodni”
Wydajność wagi oceniana za pomocą testu równowagi
Ramy czasowe: „3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”
Stabilność postawy jest oceniana przy użyciu komercyjnej deski równoważącej wykorzystywanej w eksperymentalnym programie interwencyjnym (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Wstępnie zdefiniowane oceny są wykorzystywane do oceny kołysania się postawy podczas stania w pozycji pionowej, zarówno z oczami otwartymi, jak i zamkniętymi; granice stabilności we wszystkich kierunkach (do przodu, do tyłu, w prawo i w lewo); oraz możliwość przesuwania ciężaru zarówno w lewo/w prawo, jak i do przodu/do tyłu.
„3 tygodnie”, „6 tygodni”, „6 miesięcy + 6 tygodni”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Współpracownicy

Politecnico di Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2010-2312228-SF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kolarstwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj