- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02439515
Fallforebygging og bevegelsesgjenoppretting hos pasienter etter slag: En multimodal trening
Studien foreslår et nytt rehabiliteringsprogram for gjenoppretting av bevegelsesevner hos post-akutt slagpasienter. Hypotesen er at et rehabiliteringsprogram som involverer en biofeedback sykkeltrening som kombinerer frivillig innsats og funksjonell elektrisk stimulering (FES) av benmusklene, og en biofeedback balansetrening er overlegen vanlig omsorg for å forbedre gangevner, funksjonshemming, motorisk ytelse og uavhengighet av postakutt slagpasienter. Den innovative tilnærmingen er å undersøke om intervensjoner som ikke direkte involverer lokomotoriske funksjoner, men bevegelser som ligner på kinematiske mønstre og nevrale kommandoer (f. tråkke), eller rettet mot å gjenopprette en vesentlig forutsetning for å gå, for eksempel postural kontroll under oppreist stilling, kan forbedre og/eller akselerere utvinningen av gangevnen.
En enkeltblind randomisert kontrollert studie gjennomføres. Deltakerne er postakutt slagpasienter som opplever et første slag mindre enn 6 måneder før rekruttering, med voksen alder, lavt nivå av spastisitet i leggmusklene (Modifisert Ashworth-skala <2), ingen begrensninger i hofte-, kne- og ankelledd , og kan sitte i opptil 30 minutter. Forsøkspersonene er randomisert til en av to grupper, en som utfører det nye rehabiliteringsprogrammet i tillegg til vanlig pleie (eksperimentell gruppe), og en som utfører vanlig pleie alene (kontrollgruppe).
Det eksperimentelle programmet består av 15 økter med FES-støttet frivillig sykkeltrening etterfulgt av 15 økter med balansetrening. Både sykling og balansetrening støttes av en visuell biofeedback for å maksimere pasientenes involvering i treningen og utføres i tillegg til vanlig pleie.
Kontrollgruppen er involvert i standard fysioterapi som inkluderer tøying, muskelkondisjonering, øvelser for trunkkontroll, stå- og gåtrening og rehabilitering av øvre lemmer.
Begge treningsprogrammene varer i 6 uker og pasientene trenes daglig i ca 90 minutter. Sykling og balansetrening varer i ca. 20 minutter; dermed utfører pasienter i forsøksgruppen bare ca. 70 minutter med vanlig pleie.
Deltakerne blir evaluert ved baseline (T1), etter avsluttet sykkeltrening eller etter 3 uker med vanlig pleie (etterbehandling, T2), etter avsluttet hele intervensjonen (etterbehandling, T3), og ca. 6 måneder etter avsluttet intervensjon (oppfølging, T4).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere detaljer om det eksperimentelle treningsprogrammet er gitt her.
Sykkeltreningen utføres på et motorisert sykkelergometer (MOTOmed, Reck GmbH) utstyrt med kraftsensorer montert i bunnen av sveivene (PowerForce-system, Radlabor GmbH). De ervervede kraftsignalene vises til forsøkspersonene som blir bedt om å oppnå en symmetrisk involvering av de to bena. For å levere FES brukes en strømstyrt 8-kanals stimulator (RehaStim; Hasomed GmbH) og overflateelektroder påføres i en bipolar konfigurasjon på quadriceps, hamstrings, gastrocnemius lateralis og tibialis anterior på begge bena. Rektangulære bifasiske pulser med en pulsbredde på 400 μs og en stimuleringsfrekvens på 20 Hz brukes. Stimuleringsintensiteten settes på hver muskel den første treningsdagen: for paretiske muskler identifiseres verdier som er godt tolerert av forsøkspersonen og som er i stand til å produsere synlig gode muskelsammentrekninger, mens for den friske siden brukes lavere verdier like over sensorisk terskel. Stimuleringstidspunktet er synkronisert med sykkelbevegelsen i henhold til fysiologiske stereotype aktiveringsmønstre.
Balansetreningen utføres i oppreist stilling ved hjelp av et balansebrett (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Forsøkspersonene blir bedt om å holde seg stille eller flytte sitt trykksenter etter et mål som vises på en skjerm foran dem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Monza Brianza
-
Lissone, Monza Brianza, Italia, 20851
- Rekruttering
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Telefonnummer: +390223999509
- E-post: emilia.ambrosini@polimi.it
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Telefonnummer: +390394657259
- E-post: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postakutt slagpasienter som opplever et første slag (både iskemisk eller hemorragisk) mindre enn 6 måneder før rekruttering
- lavt nivå av spastisitet i leggmusklene (modifisert Ashworth-skala <2)
- ingen begrensninger i hofte-, kne- og ankelledd
- kan sitte i opptil 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk svekkelse (Mini mental skala <24)
- tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer
- romlig hemineglekt
- pacemakere
- allergi mot elektroder
- manglende evne til å tolerere elektrisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback trening
Den består av 15 daglige økter med frivillig sykkeltrening forsterket med funksjonell elektrisk stimulering (FES) etterfulgt av 15 daglige økter med balansetrening (multimodal biofeedback-trening). Både sykling og balansetrening støttes av en visuell biofeedback og varer i ca. 20 minutter. I tillegg til sykling eller balansetrening, utfører forsøkspersonene standard fysioterapi for å nå 90 minutter trening per dag. |
Frivillig sykling forsterket av elektrisk stimulering og biofeedback
Andre navn:
Balansekontrolløvelser med visuell biofeedback
Andre navn:
Den består av tøying, muskelkondisjonering, øvelser for trunkkontroll, stå- og gåtrening og rehabilitering av øvre lemmer.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Den består av 30 daglige økter med standard fysioterapi.
Hver økt varer i ca 90 minutter.
|
Den består av tøying, muskelkondisjonering, øvelser for trunkkontroll, stå- og gåtrening og rehabilitering av øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: "6 uker"
|
Forsøkspersonene blir bedt om å gå tre ganger i selvvalgt hastighet over GaitRite-matten ved å bruke ganghjelpemidlet (hvis noen) eller motta nødvendig assistanse.
Spatial-temporal parametere blir evaluert ved hjelp av GaitRite-programvaren.
|
"6 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: "Dag 0", "3 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Forsøkspersonene blir bedt om å gå tre ganger i selvvalgt hastighet over GaitRite-matten ved å bruke ganghjelpemidlet (hvis noen) eller motta nødvendig assistanse.
Spatial-temporal parametere blir evaluert ved hjelp av GaitRite-programvaren.
|
"Dag 0", "3 uker", "6 måneder+6 uker"
|
|
Aerob kapasitet/utholdenhet under gangart vurdert ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: "Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Forsøkspersonene blir bedt om å gå langs en rettlinjet korridor i 6 minutter.
Den tilbakelagte avstanden måles.
|
"Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
|
Motorkraften til den paretiske underekstremiteten vurdert av Motricity Index
Tidsramme: "Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Italiensk versjon; Bare ben-subskala av den paretiske siden
|
"Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
|
Trunk Control vurdert ved Trunk Control Test
Tidsramme: "Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Italiensk versjon
|
"Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
|
Evner under aktiviteter i dagliglivet vurdert av funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: "Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Italiensk versjon
|
"Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
|
Risiko for fall vurdert av Fall Efficacy Scale
Tidsramme: "Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Italiensk versjon
|
"Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
|
Balansekontroll vurdert av Berg Balanseskala
Tidsramme: "Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Italiensk versjon
|
"Dag 0", "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
|
Pasientens oppfatning av effekten av intervensjonen vurdert av Global Perceived Effect
Tidsramme: "6 uker"
|
Italiensk versjon
|
"6 uker"
|
|
Pedalytelse vurdert ved pedaltest
Tidsramme: "Dag 0", "3 uker", "6 måneder+6 uker"
|
En pedaltest utføres på det motoriserte sykkelergometeret for å måle kraften som produseres av de to sidene under frivillig sykling, samt elektromyografiaktiveringer av de viktigste musklene i underekstremitetene.
Forsøkspersonene blir bedt om å pedalere med fire forskjellige måltempo (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM og 50 RPM), mens ergometermotoren opprettholder en konstant tråkkfrekvens på 10 RPM mindre enn målet.
En visuell numerisk tråkkfrekvensindikator og en metronom hjelper forsøkspersonene å holde den konstante tråkkfrekvensen.
|
"Dag 0", "3 uker", "6 måneder+6 uker"
|
|
Balanseytelse vurdert ved balansetest
Tidsramme: "3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Postural stabilitet blir evaluert ved å bruke det kommersielle balansebrettet som ble utnyttet i det eksperimentelle intervensjonsprogrammet (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.).
Forhåndsdefinerte vurderinger brukes til å evaluere posturale svingninger under oppreist stilling både med åpne og lukkede øyne; grensene for stabilitet i alle retninger (forover, bakover, høyre og venstre); og muligheten til å flytte vekten både til venstre/høyre og fremover/bakover.
|
"3 uker", "6 uker", "6 måneder+6 uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2010-2312228-SF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .