Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика падений и восстановление опорно-двигательного аппарата у пациентов, перенесших инсульт: мультимодальный тренинг

6 марта 2017 г. обновлено: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

В исследовании предлагается новая реабилитационная программа для восстановления двигательных способностей у пациентов, перенесших острый инсульт. Гипотеза состоит в том, что реабилитационная программа, которая включает в себя тренировку на велосипеде с биологической обратной связью, сочетающую произвольные усилия и функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) мышц ног, а также тренировку баланса с биологической обратной связью, превосходит обычную помощь в улучшении способности ходить, инвалидности, двигательной активности и независимости. пациентов, перенесших острый инсульт. Инновационный подход заключается в том, чтобы исследовать, могут ли вмешательства, которые напрямую не затрагивают двигательные функции, но движения были схожи с точки зрения кинематических паттернов и нейронных команд (например, вращение педалей) или направленные на восстановление необходимых условий для ходьбы, таких как постуральный контроль во время вертикального положения, могут улучшить и/или ускорить восстановление способности ходить.

Проводят одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники — пациенты после острого инсульта, перенесшие первый инсульт менее чем за 6 мес до рекрутирования, взрослый возраст, низкий уровень спастичности мышц голени (модифицированная шкала Эшворта <2), отсутствие ограничений в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах. , и способен сидеть до 30 минут. Субъектов рандомизируют в одну из двух групп: одна выполняет новую реабилитационную программу в дополнение к обычному уходу (экспериментальная группа), а другая выполняет только обычный уход (контрольная группа).

Экспериментальная программа состоит из 15 сессий добровольной езды на велосипеде с поддержкой FES, за которыми следуют 15 сессий тренировки баланса. Как езда на велосипеде, так и тренировка равновесия поддерживаются визуальной биологической обратной связью, чтобы максимизировать участие пациентов в упражнении, и выполняются в дополнение к обычному уходу.

Контрольная группа участвует в стандартной физиотерапии, которая включает в себя растяжку, мышечную подготовку, упражнения для управления туловищем, стояние и ходьбу, а также реабилитацию верхних конечностей.

Обе программы обучения длятся 6 недель, и пациенты ежедневно тренируются около 90 минут. Велоспорт и тренировка баланса длятся около 20 минут; таким образом, пациенты в экспериментальной группе выполняют только около 70 минут обычного ухода.

Участники оцениваются на исходном уровне (T1), после окончания тренировки на велосипеде или через 3 недели обычного ухода (после лечения, T2), после окончания всего вмешательства (после лечения, T3) и примерно через 6 месяцев. после окончания вмешательства (диспансерное наблюдение, Т4).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более подробная информация об экспериментальной программе обучения представлена ​​здесь.

Велотренировка выполняется на моторизованном велоэргометре (MOTOmed, Reck GmbH), оснащенном датчиками силы, установленными в основании кривошипов (система PowerForce, Radlabor GmbH). Полученные сигналы силы отображаются субъектам, которых просят добиться симметричного включения двух ног. Для доставки FES используется 8-канальный стимулятор с управлением током (RehaStim; Hasomed GmbH), а поверхностные электроды накладываются в биполярной конфигурации на четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, латеральную икроножную мышцу и переднюю большеберцовую мышцу обеих ног. Применяются прямоугольные двухфазные импульсы с шириной импульса 400 мкс и частотой стимуляции 20 Гц. Интенсивность стимула устанавливается для каждой мышцы в первый день тренировки: для паретичных мышц определяются значения, хорошо переносимые испытуемым и способные производить заметно хорошие мышечные сокращения, тогда как для здоровой стороны используются более низкие значения чуть выше сенсорного порога. Время стимуляции синхронизировано с циклическим движением в соответствии с физиологическими стереотипными моделями активации.

Тренировка равновесия выполняется в вертикальном положении с использованием балансировочной доски (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Субъектов просят оставаться неподвижными или перемещать свой центр давления вслед за целью, отображаемой на экране перед ними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Monza Brianza
      • Lissone, Monza Brianza, Италия, 20851
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты после острого инсульта, перенесшие первый инсульт (как ишемический, так и геморрагический) менее чем за 6 месяцев до набора
  • низкий уровень спастичности мышц ног (модифицированная шкала Эшворта <2)
  • отсутствие ограничений в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах
  • возможность сидеть до 30 минут

Критерий исключения:

  • неврологические нарушения (Мини-ментальная шкала <24)
  • наличие других неврологических заболеваний
  • пространственное полуигнорирование
  • кардиостимуляторы
  • аллергия на электроды
  • неспособность переносить электрическую стимуляцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи

Он состоит из 15 ежедневных занятий произвольной ездой на велосипеде, дополненных функциональной электрической стимуляцией (ФЭС), за которыми следуют 15 ежедневных занятий по тренировке равновесия (мультимодальная тренировка с биологической обратной связью). Как езда на велосипеде, так и тренировка равновесия поддерживаются визуальной биологической обратной связью и длятся около 20 минут.

В дополнение к езде на велосипеде или тренировке баланса испытуемые выполняют стандартную физиотерапию, чтобы достичь 90 минут тренировок в день.
Устройство: Езда на велосипеде
Произвольный цикл, дополненный электрической стимуляцией и биологической обратной связью
Другие имена:
  • МОТОмед, Рек ГмбХ
  • Система PowerForce, Radlabor GmbH
  • РехаСтим; Хасомед ГмбХ
Устройство: Баланс
Упражнения на контроль равновесия с визуальной биологической обратной связью
Другие имена:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Другой: Стандартная физиотерапия
Он состоит из растяжки, мышечной подготовки, упражнений для управления туловищем, тренировки стояния и ходьбы, а также реабилитации верхних конечностей.
Активный компаратор: Обычный уход
Он состоит из 30 ежедневных сеансов стандартной лечебной физкультуры. Каждый сеанс длится около 90 минут.
Другой: Стандартная физиотерапия
Он состоит из растяжки, мышечной подготовки, упражнений для управления туловищем, тренировки стояния и ходьбы, а также реабилитации верхних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: "6 недель"
Субъектов просят пройти три раза с выбранной ими скоростью по коврику GaitRite, используя вспомогательные средства для ходьбы (если таковые имеются) или получая необходимую помощь. Пространственно-временные параметры оцениваются с помощью программного обеспечения GaitRite.
"6 недель"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: «День 0», «3 недели», «6 месяцев+6 недель»
Субъектов просят пройти три раза с выбранной ими скоростью по коврику GaitRite, используя вспомогательные средства для ходьбы (если таковые имеются) или получая необходимую помощь. Пространственно-временные параметры оцениваются с помощью программного обеспечения GaitRite.
«День 0», «3 недели», «6 месяцев+6 недель»
Аэробная способность/выносливость при ходьбе, оцениваемая с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: «День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Испытуемых просят пройти по прямолинейному коридору в течение 6 минут. Пройденное расстояние измеряется.
«День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Двигательная сила паретичной нижней конечности, оцениваемая по индексу моторики
Временное ограничение: «День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Итальянская версия; Только нога-подшкала паретичной стороны
«День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Контроль над туловищем, оцененный с помощью теста управления туловищем
Временное ограничение: «День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Итальянская версия
«День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Способности во время повседневной деятельности, оцениваемые по шкале функциональной независимости
Временное ограничение: «День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Итальянская версия
«День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Риск падения оценивается по шкале Fall Efficacy Scale.
Временное ограничение: «День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Итальянская версия
«День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Контроль равновесия по шкале баланса Берга
Временное ограничение: «День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Итальянская версия
«День 0», «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Восприятие пациентом эффекта вмешательства, оцениваемого с помощью Global Perceived Effect
Временное ограничение: "6 недель"
Итальянская версия
"6 недель"
Эффективность педалирования оценивается с помощью теста педалирования
Временное ограничение: «День 0», «3 недели», «6 месяцев+6 недель»
Тест на педалирование проводится на моторизованном велоэргометре для измерения силы, создаваемой двумя сторонами во время произвольной езды на велосипеде, а также электромиографической активации основных мышц нижних конечностей. Субъектов просят крутить педали с четырьмя разными целевыми темпами (20 об/мин, 30 об/мин, 40 об/мин и 50 об/мин), в то время как двигатель эргометра поддерживает постоянную частоту вращения педалей на 10 об/мин меньше целевой. Визуальный числовой индикатор частоты вращения педалей и метроном помогают испытуемым поддерживать постоянный темп.
«День 0», «3 недели», «6 месяцев+6 недель»
Равновесие оценивается с помощью Balance test
Временное ограничение: «3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»
Постуральную стабильность оценивают с использованием коммерчески доступной балансировочной доски, используемой в экспериментальной программе вмешательства (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Предварительно определенные оценки используются для оценки постуральных колебаний во время вертикального положения как с открытыми, так и с закрытыми глазами; пределы устойчивости во всех направлениях (вперед, назад, вправо и влево); и возможность смещать вес как влево/вправо, так и вперед/назад.
«3 недели», «6 недель», «6 месяцев+6 недель»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Salvatore Maugeri

Соавторы

Politecnico di Milano

Следователи

  • Главный следователь: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR-2010-2312228-SF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться