Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pádu a zotavení lokomoce u pacientů po mrtvici: Multimodální trénink

6. března 2017 aktualizováno: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

Studie navrhuje nový rehabilitační program pro obnovu pohybových schopností u pacientů po akutním iktu. Hypotézou je, že rehabilitační program, který zahrnuje biofeedback cyklistický trénink kombinující dobrovolné úsilí a funkční elektrickou stimulaci (FES) svalů nohou, a biofeedback balanční trénink je lepší než běžná péče o zlepšení chůze, invalidity, motorického výkonu a nezávislosti. pacientů po akutní mrtvici. Inovativním přístupem je zjistit, zda intervence, které přímo nezahrnují lokomotorické funkce, ale pohyby podobné, pokud jde o kinematické vzorce a nervové příkazy (např. šlapání), nebo zaměřené na obnovení základního předpokladu pro chůzi, jako je kontrola držení těla při vzpřímeném postoji, může zlepšit a/nebo urychlit obnovu schopností chůze.

Provádí se jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníky jsou pacienti po akutní cévní mozkové příhodě, kteří prodělali první cévní mozkovou příhodu méně než 6 měsíců před náborem, s dospělým věkem, nízkou úrovní spasticity svalů nohou (Modified Ashworthova stupnice <2), bez omezení kyčelních, kolenních a kotníkových kloubů. a dokáže sedět až 30 minut. Subjekty jsou randomizovány do jedné ze dvou skupin, jedna provádí nový rehabilitační program navíc k obvyklé péči (experimentální skupina) a druhá provádí obvyklou péči samostatně (kontrolní skupina).

Experimentální program se skládá z 15 lekcí dobrovolného cyklistického tréninku podporovaného FES, po kterém následuje 15 lekcí balančního tréninku. Cyklistický i balanční trénink jsou podporovány vizuální biofeedbackem s cílem maximalizovat zapojení pacientů do cvičení a jsou prováděny navíc k běžné péči.

Kontrolní skupina se zabývá standardní fyzikální terapií, která zahrnuje strečink, svalovou kondici, cvičení na ovládání trupu, nácvik stoje a chůze a rehabilitaci horních končetin.

Oba tréninkové programy trvají 6 týdnů a pacienti jsou cvičeni denně cca 90 minut. Cyklistický a balanční trénink trvá asi 20 minut; pacienti v experimentální skupině tedy provádějí pouze asi 70 minut obvyklé péče.

Účastníci jsou hodnoceni na začátku (T1), po ukončení cyklistického tréninku nebo po 3 týdnech obvyklé péče (po léčbě, T2), po ukončení celé intervence (po léčbě, T3) a přibližně 6 měsících po ukončení intervence (následné, T4).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti o programu experimentálního výcviku jsou uvedeny zde.

Cyklistický trénink se provádí na motorovém cykloergometru (MOTOmed, Reck GmbH) vybaveném snímači síly namontovanými na základně klik (systém PowerForce, Radlabor GmbH). Získané silové signály jsou zobrazeny subjektům, které jsou požádány, aby dosáhly symetrického zapojení dvou nohou. K aplikaci FES se používá proudově řízený 8kanálový stimulátor (RehaStim; Hasomed GmbH) a povrchové elektrody jsou aplikovány v bipolární konfiguraci na kvadriceps, hamstringy, gastrocnemius lateralis a tibialis anterior obou nohou. Jsou přijaty obdélníkové dvoufázové pulzy s šířkou pulzu 400 μs a stimulační frekvencí 20 Hz. Intenzita stimulace je nastavena na každý sval první den tréninku: pro paretické svaly jsou identifikovány hodnoty dobře tolerované subjektem a schopné produkovat viditelně dobré svalové kontrakce, zatímco pro zdravou stranu se používají nižší hodnoty těsně nad smyslovým prahem. Načasování stimulace je synchronizováno s cyklistickým pohybem podle fyziologických stereotypních aktivačních vzorců.

Trénink rovnováhy se provádí ve vzpřímeném postoji pomocí balanční desky (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Subjekty jsou požádány, aby zůstaly v klidu nebo pohybovaly středem tlaku podle cíle zobrazeného na obrazovce před nimi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti po akutní cévní mozkové příhodě, kteří prodělali první cévní mozkovou příhodu (ischemickou nebo hemoragickou) méně než 6 měsíců před náborem
  • nízká úroveň spasticity svalů nohou (Modified Ashworthova škála <2)
  • bez omezení kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů
  • schopný sedět až 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • neurologické postižení (minimální mentální stupnice <24)
  • přítomnost jiných neurologických onemocnění
  • prostorový hemineglekt
  • kardiostimulátory
  • alergie na elektrody
  • neschopnost tolerovat elektrickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink biofeedbacku

Skládá se z 15 denních lekcí dobrovolného cyklistického tréninku rozšířeného o funkční elektrickou stimulaci (FES) následovaných 15 denními lekcemi balančního tréninku (multimodální biofeedback trénink). Cyklistický i balanční trénink jsou podpořeny vizuální biofeedbackem a trvají asi 20 minut.

Kromě cyklistického nebo balančního tréninku provádějí subjekty standardní fyzikální terapii, aby dosáhly 90 minut tréninku denně.
Přístroj: Cyklistika
Dobrovolná jízda na kole rozšířená o elektrickou stimulaci a biofeedback
Ostatní jména:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • Systém PowerForce, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Přístroj: Zůstatek
Cvičení kontroly rovnováhy s vizuální biofeedbackem
Ostatní jména:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Skládá se ze strečinku, svalové kondice, cvičení na ovládání trupu, nácviku stoje a chůze a rehabilitace horních končetin.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Skládá se z 30 denních sezení standardní fyzikální terapie. Každé sezení trvá přibližně 90 minut.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Skládá se ze strečinku, svalové kondice, cvičení na ovládání trupu, nácviku stoje a chůze a rehabilitace horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: "6 týdnů"
Subjekty jsou požádány, aby šly třikrát rychlostí, kterou si sami zvolily, po podložce GaitRite s použitím své pomůcky při chůzi (pokud existuje) nebo se jim dostane potřebné pomoci. Prostorově-časové parametry se vyhodnocují pomocí softwaru GaitRite.
"6 týdnů"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: "Den 0", "3 týdny", "6 měsíců+6 týdnů"
Subjekty jsou požádány, aby šly třikrát rychlostí, kterou si sami zvolily, po podložce GaitRite s použitím své pomůcky při chůzi (pokud existuje) nebo se jim dostane potřebné pomoci. Prostorově-časové parametry se vyhodnocují pomocí softwaru GaitRite.
"Den 0", "3 týdny", "6 měsíců+6 týdnů"
Aerobní kapacita/vytrvalost při chůzi hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: "Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Subjekty jsou požádány, aby šly po přímkové chodbě po dobu 6 minut. Měří se ujetá vzdálenost.
"Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Motorická síla paretické dolní končetiny hodnocená pomocí indexu hybnosti
Časové okno: "Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Italská verze; Pouze noha-subškála paretické strany
"Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Kontrola trupu hodnocena testem kontroly trupu
Časové okno: "Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Italská verze
"Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Schopnosti při činnostech každodenního života hodnocené pomocí opatření funkční nezávislosti
Časové okno: "Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Italská verze
"Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Riziko pádu hodnocené pomocí stupnice účinnosti pádu
Časové okno: "Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Italská verze
"Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Kontrola rovnováhy hodnocená Berg Balance Scale
Časové okno: "Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Italská verze
"Den 0", "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Pacientovo vnímání účinku intervence hodnocené pomocí Global Perceived Effect
Časové okno: "6 týdnů"
Italská verze
"6 týdnů"
Výkon šlapání hodnocený testem šlapání
Časové okno: "Den 0", "3 týdny", "6 měsíců+6 týdnů"
Na motorovém cykloergometru se provádí test šlapání, aby se změřila síla vytvářená oběma stranami během dobrovolné jízdy na kole a také elektromyografická aktivace hlavních svalů dolních končetin. Subjekty jsou požádány, aby šlapaly ve čtyřech různých cílových tempech (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM a 50 RPM), zatímco motor ergometru udržuje konstantní kadenci o 10 RPM nižší, než je cíl. Vizuální numerický indikátor kadence a metronom pomáhají subjektům udržovat konstantní kadenci.
"Den 0", "3 týdny", "6 měsíců+6 týdnů"
Bilanční výkon hodnocený Balančním testem
Časové okno: "3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"
Posturální stabilita se hodnotí pomocí komerční balanční desky využívané v experimentálním intervenčním programu (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Předem definovaná hodnocení se používají k hodnocení posturálních kývání během vzpřímeného postoje s otevřeným i zavřenýma očima; limity stability ve všech směrech (vpřed, vzad, vpravo a vlevo); a schopnost posunout váhu doleva/doprava a dopředu/dozadu.
"3 týdny", "6 týdnů", "6 měsíců+6 týdnů"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Salvatore Maugeri

Spolupracovníci

Politecnico di Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2010-2312228-SF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit