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뇌졸중 후 환자의 낙상 예방 및 운동 회복: 복합 훈련

2017년 3월 6일 업데이트: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

이 연구는 급성 뇌졸중 후 환자의 운동 능력 회복을 위한 새로운 재활 프로그램을 제안합니다. 가설은 자발적인 노력과 다리 근육의 기능적 전기 자극(FES)을 결합한 바이오피드백 사이클링 훈련과 바이오피드백 균형 훈련을 포함하는 재활 프로그램이 보행 능력, 장애, 운동 수행 및 독립성 향상에 있어 일반 치료보다 우수하다는 것입니다. 후 급성 뇌졸중 환자의. 혁신적인 접근 방식은 운동 기능을 직접적으로 포함하지 않지만 운동학적 패턴 및 신경 명령 측면에서 유사한 움직임(예: 페달링) 또는 직립 자세 중 자세 제어와 같이 걷기의 필수 전제 조건을 회복하는 것을 목표로 하면 걷기 능력의 회복을 향상 및/또는 가속화할 수 있습니다.

단일 맹검 무작위 통제 연구가 수행됩니다. 참가자는 모집 전 6개월 미만의 첫 번째 뇌졸중을 경험하고, 성인 연령이고, 다리 근육의 경직 수준이 낮고(수정 애쉬워스 척도 <2), 고관절, 무릎 및 발목 관절에 제한이 없는 급성 뇌졸중 후 환자입니다. , 최대 30분 동안 앉아 있을 수 있습니다. 피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되는데, 하나는 일반적인 치료에 더해 새로운 재활 프로그램을 수행하고(실험 그룹), 다른 하나는 일반적인 치료만 수행합니다(대조군).

실험 프로그램은 FES가 지원하는 자발적인 사이클링 훈련 15개 세션과 균형 훈련 15개 세션으로 구성됩니다. 사이클링과 균형 훈련은 환자의 운동 참여를 극대화하기 위해 시각적 바이오피드백으로 지원되며 일반적인 관리와 함께 수행됩니다.

대조군은 스트레칭, 근육 조절, 몸통 조절을 위한 운동, 서기 및 걷기 훈련, 상지 재활을 포함하는 표준 물리 치료에 관여합니다.

두 교육 프로그램은 모두 6주간 지속되며 환자는 매일 약 90분 동안 교육을 받습니다. 사이클링 및 균형 훈련은 약 20분 동안 진행됩니다. 따라서 실험 그룹의 환자는 일상적인 치료를 약 70분만 수행합니다.

참가자는 기준선(T1), 사이클링 훈련 종료 후 또는 일반 관리 3주 후(치료 후, T2), 전체 개입 종료 후(치료 후, T3) 및 약 6개월 후 평가됩니다. 개입 종료 후(후속 조치, T4).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 훈련 프로그램에 대한 자세한 내용은 여기에서 제공됩니다.

사이클링 훈련은 크랭크 베이스에 장착된 힘 센서(PowerForce 시스템, Radlabor GmbH)가 장착된 전동 사이클 에르고미터(MOTOmed, Reck GmbH)에서 수행됩니다. 획득한 힘 신호는 두 다리의 대칭적 참여를 달성하도록 요청받은 피험자에게 표시됩니다. FES를 전달하기 위해 전류 제어 8채널 자극기(RehaStim; Hasomed GmbH)를 사용하고 표면 전극을 양쪽 다리의 대퇴사두근, 햄스트링, 비복근 외측 및 전경골근에 양극 구성으로 적용합니다. 펄스 폭이 400μs이고 자극 주파수가 20Hz인 직사각형 이상 펄스가 채택됩니다. 자극 강도는 훈련 첫날 각 근육에 설정됩니다. 마비된 근육의 경우 대상자가 잘 견딜 수 있고 눈에 띄게 좋은 근육 수축을 생성할 수 있는 값이 식별되는 반면 건강한 쪽의 경우 감각 역치 바로 위의 낮은 값이 사용됩니다. 자극 타이밍은 생리학적 틀에 박힌 활성화 패턴에 따라 순환 운동과 동기화됩니다.

균형 훈련은 균형 보드(Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.)를 사용하여 직립 자세에서 수행됩니다. 피험자들은 그들 앞에 있는 화면에 표시된 표적을 따라 움직이지 않거나 압력 중심을 이동하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집 전 6개월 이내에 첫 번째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 모두)을 경험한 급성 뇌졸중 후 환자
  • 다리 근육의 낮은 수준의 경련(수정된 애쉬워스 척도 <2)
  • 고관절, 무릎 및 발목 관절에 제한 없음
  • 30분까지 앉을 수 있는

제외 기준:

  • 신경 장애(최소 정신 척도 <24)
  • 다른 신경계 질환의 존재
  • 공간반사
  • 심장 박동기
  • 전극에 대한 알레르기
  • 전기 자극을 견딜 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백 훈련

그것은 기능적 전기 자극(FES)으로 강화된 자발적인 사이클링 훈련의 15일 세션과 균형 훈련(다중 모드 바이오피드백 훈련)의 15일 세션으로 구성됩니다. 사이클링과 균형 훈련 모두 시각적 바이오피드백으로 지원되며 약 20분간 지속됩니다.

자전거 타기 또는 균형 훈련 외에도 피험자는 하루 90분의 훈련에 도달하기 위해 표준 물리 치료를 수행합니다.
장치: 사이클링
전기 자극과 바이오피드백으로 강화된 수의적 순환
다른 이름들:
  • MOTOmed, 렉 GmbH
  • PowerForce 시스템, Radlabor GmbH
  • 레하스팀; 하소메드 GmbH
장치: 균형
시각적 바이오피드백을 이용한 균형 조절 운동
다른 이름들:
  • 저울판 basic™, NeuroCom® International, Inc.
다른: 표준 물리 치료
스트레칭, 근력 조절, 몸통 조절 운동, 서기, 걷기 훈련, 상지 재활로 구성되어 있습니다.
활성 비교기: 평상시 관리
표준 물리 치료의 일일 30회 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다.
다른: 표준 물리 치료
스트레칭, 근력 조절, 몸통 조절 운동, 서기, 걷기 훈련, 상지 재활로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도
기간: "6주"
피험자는 보행 보조기(있는 경우)를 사용하거나 필요한 도움을 받아 GaitRite 매트 위를 스스로 선택한 속도로 3번 걷도록 요청받습니다. GaitRite 소프트웨어를 사용하여 시공간 매개변수를 평가합니다.
"6주"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도
기간: "0일", "3주", "6개월+6주"
피험자는 보행 보조기(있는 경우)를 사용하거나 필요한 도움을 받아 GaitRite 매트 위를 스스로 선택한 속도로 3번 걷도록 요청받습니다. GaitRite 소프트웨어를 사용하여 시공간 매개변수를 평가합니다.
"0일", "3주", "6개월+6주"
6분 보행 테스트로 평가된 보행 중 유산소 능력/지구력
기간: "0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
피험자는 6분 동안 직선 복도를 따라 걷도록 요청받습니다. 이동 거리가 측정됩니다.
"0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
Motricity Index로 평가한 마비성 하지의 운동력
기간: "0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
이탈리아어 버전; 마비 측의 유일한 다리 하위 척도
"0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
Trunk Control Test로 평가한 Trunk Control
기간: "0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
이탈리아어 버전
"0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
기능적 독립성 측정으로 평가되는 일상생활 능력
기간: "0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
이탈리아어 버전
"0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
Fall Efficacy Scale로 평가한 낙상 위험
기간: "0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
이탈리아어 버전
"0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
Berg Balance Scale로 평가한 균형 제어
기간: "0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
이탈리아어 버전
"0일", "3주", "6주", "6개월+6주"
전반적으로 인지된 효과에 의해 평가된 개입의 효과에 대한 환자의 인식
기간: "6주"
이탈리아어 버전
"6주"
페달링 테스트로 평가한 페달링 성능
기간: "0일", "3주", "6개월+6주"
전동식 사이클 에르고미터에서 페달링 테스트를 수행하여 주요 하지 근육의 근전도 활성화뿐만 아니라 자발적인 사이클링 동안 양쪽에서 생성되는 힘을 측정합니다. 에르고미터 모터가 목표보다 10RPM 낮은 일정한 케이던스를 유지하는 동안 피험자는 4가지 다른 목표 페이스(20RPM, 30RPM, 40RPM 및 50RPM)로 페달을 밟도록 요청받습니다. 시각적인 숫자 케이던스 표시기와 메트로놈은 피험자가 일정한 케이던스를 유지하도록 도와줍니다.
"0일", "3주", "6개월+6주"
저울 테스트로 평가한 저울 성능
기간: "3주", "6주", "6개월+6주"
자세 안정성은 실험 개입 프로그램에서 활용되는 상용 밸런스 보드(Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.)를 사용하여 평가됩니다. 사전 정의된 평가는 눈을 뜨고 감은 상태에서 직립 자세 동안 자세 흔들림을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 방향(앞, 뒤, 오른쪽 및 왼쪽)에서 안정성의 한계; 무게를 왼쪽/오른쪽 및 앞으로/뒤로 이동하는 기능.
"3주", "6주", "6개월+6주"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Salvatore Maugeri

협력자

Politecnico di Milano

수사관

  • 수석 연구원: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2010-2312228-SF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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