- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02439515
Faldforebyggelse og bevægelsesgenopretning hos patienter efter slagtilfælde: En multimodal træning
Undersøgelsen foreslår et nyt rehabiliteringsprogram til genopretning af bevægelsesevner hos post-akutte apopleksipatienter. Hypotesen er, at et genoptræningsprogram, som involverer en biofeedback cykeltræning, der kombinerer frivillig indsats og funktionel elektrisk stimulering (FES) af benmusklerne, og en biofeedback balancetræning er overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at forbedre gangevner, handicap, motoriske præstationer og uafhængighed. af post-akutte apopleksipatienter. Den innovative tilgang er at undersøge, om interventioner, der ikke direkte involverer bevægelsesfunktioner, men bevægelser, der ligner hinanden med hensyn til kinematiske mønstre og neurale kommandoer (f. træde i pedalerne), eller rettet mod at genoprette en væsentlig forudsætning for at gå, såsom postural kontrol under oprejst stilling, kan forbedre og/eller fremskynde genopretningen af gangevner.
En enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse udføres. Deltagerne er post-akutte apopleksipatienter, der oplever et første slagtilfælde mindre end 6 måneder før rekruttering, med en voksen alder, et lavt niveau af spasticitet i benmusklerne (Modificeret Ashworth-skala <2), ingen begrænsninger i hofte-, knæ- og ankelled. og kan sidde i op til 30 minutter. Forsøgspersonerne er randomiseret til en af to grupper, en der udfører det nye rehabiliteringsprogram ud over sædvanlig pleje (eksperimentel gruppe), og en udfører sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe).
Det eksperimentelle program består af 15 sessioner med FES-støttet frivillig cykeltræning efterfulgt af 15 sessioner med balancetræning. Både cykling og balancetræning understøttes af en visuel biofeedback for at maksimere patienternes involvering i øvelsen og udføres som supplement til sædvanlig pleje.
Kontrolgruppen er involveret i standard fysioterapi, som omfatter udstrækning, muskelkonditionering, øvelser til kropskontrol, stå- og gåtræning og rehabilitering af øvre lemmer.
Begge træningsprogrammer varer 6 uger og patienterne trænes dagligt i cirka 90 minutter. Cykel- og balancetræning varer cirka 20 minutter; således udfører patienter i forsøgsgruppen kun omkring 70 minutters sædvanlig pleje.
Deltagerne evalueres ved baseline (T1), efter afslutningen af cykeltræningen eller efter 3 ugers sædvanlig pleje (efterbehandling, T2), efter afslutningen af hele interventionen (efterbehandling, T3), og omkring 6 måneder efter afslutning af interventionen (opfølgning, T4).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere detaljer om det eksperimentelle træningsprogram findes her.
Cykeltræningen udføres på et motoriseret cykelergometer (MOTOmed, Reck GmbH) udstyret med kraftsensorer monteret i bunden af håndsvingene (PowerForce-system, Radlabor GmbH). De opnåede kraftsignaler vises til forsøgspersonerne, som bliver bedt om at opnå en symmetrisk involvering af de to ben. For at levere FES anvendes en strømstyret 8-kanals stimulator (RehaStim; Hasomed GmbH), og overfladeelektroder påføres i en bipolær konfiguration på quadriceps, hamstrings, gastrocnemius lateralis og tibialis anterior af begge ben. Rektangulære bifasiske pulser med en pulsbredde på 400 μs og en stimuleringsfrekvens på 20 Hz anvendes. Stimulusintensiteten indstilles på hver muskel den første træningsdag: for de paretiske muskler identificeres værdier, der er godt tolereret af forsøgspersonen og i stand til at frembringe synligt gode muskelsammentrækninger, mens der for den raske side anvendes lavere værdier lige over den sensoriske tærskel. Stimuleringstidspunktet er synkroniseret med cykelbevægelsen i henhold til fysiologiske stereotype aktiveringsmønstre.
Balancetræningen udføres i opretstående stilling ved hjælp af et balancebræt (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Forsøgspersoner bliver bedt om at holde sig stille eller flytte deres trykpunkt efter et mål, der vises på en skærm foran dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Monza Brianza
-
Lissone, Monza Brianza, Italien, 20851
- Rekruttering
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Telefonnummer: +390223999509
- E-mail: emilia.ambrosini@polimi.it
-
Kontakt:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Telefonnummer: +390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post-akutte apopleksipatienter, der oplever et første slagtilfælde (både iskæmisk eller hæmoragisk) mindre end 6 måneder før rekruttering
- lavt niveau af spasticitet i benmusklerne (Modificeret Ashworth-skala <2)
- ingen begrænsninger ved hofte-, knæ- og ankelled
- kan sidde i op til 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk svækkelse (Mini mental skala <24)
- tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme
- rumlig hemineglekt
- pacemakere
- allergi over for elektroder
- manglende evne til at tolerere elektrisk stimulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback træning
Den består af 15 daglige sessioner med frivillig cykeltræning forstærket af funktionel elektrisk stimulation (FES) efterfulgt af 15 daglige sessioner med balancetræning (multimodal biofeedback-træning). Både cykling og balancetræning understøttes af en visuel biofeedback og varer cirka 20 minutter. Ud over cykling eller balancetræning udfører forsøgspersoner standard fysioterapi for at nå 90 minutters træning om dagen. |
Frivillig cykling forstærket af elektrisk stimulation og biofeedback
Andre navne:
Balancekontroløvelser med visuel biofeedback
Andre navne:
Den består af udstrækning, muskelkonditionering, øvelser til kropskontrol, stå- og gåtræning og genoptræning af øvre lemmer.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den består af 30 daglige sessioner med standard fysioterapi.
Hver session varer cirka 90 minutter.
|
Den består af udstrækning, muskelkonditionering, øvelser til kropskontrol, stå- og gåtræning og genoptræning af øvre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: "6 uger"
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå tre gange med selvvalgt hastighed over GaitRite måtten ved at bruge deres ganghjælpemiddel (hvis nogen) eller modtage den nødvendige assistance.
Spatial-temporale parametre evalueres ved hjælp af GaitRite-softwaren.
|
"6 uger"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå tre gange med selvvalgt hastighed over GaitRite måtten ved at bruge deres ganghjælpemiddel (hvis nogen) eller modtage den nødvendige assistance.
Spatial-temporale parametre evalueres ved hjælp af GaitRite-softwaren.
|
"Dag 0", "3 uger", "6 måneder+6 uger"
|
|
Aerob kapacitet/udholdenhed under gang vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå langs en retlinet korridor i 6 minutter.
Den tilbagelagte distance måles.
|
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
|
Motorkraft af den paretiske underekstremitet vurderet ved Motricity Index
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Italiensk version; Kun ben-underskala af den paretiske side
|
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
|
Trunk Control vurderet ved Trunk Control Test
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Italiensk version
|
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
|
Evner under aktiviteter i dagligdagen vurderet ved funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Italiensk version
|
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
|
Risiko for fald vurderet ved Fall Efficacy Scale
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Italiensk version
|
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
|
Balancekontrol vurderet af Berg Balance Scale
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Italiensk version
|
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
|
Patientens opfattelse af effekten af interventionen vurderet ved Global Perceived Effect
Tidsramme: "6 uger"
|
Italiensk version
|
"6 uger"
|
|
Pedalpræstation vurderet ved pedaltest
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger","6 måneder+6 uger"
|
En pedaltest udføres på det motoriserede cykelergometer for at måle kraften produceret af de to sider under frivillig cykling samt elektromyografiaktiveringer af de vigtigste muskler i underekstremiteterne.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at pedalere med fire forskellige måltempo (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM og 50 RPM), mens ergometermotoren opretholder en konstant kadence på 10 RPM mindre end målet.
En visuel numerisk kadenceindikator og en metronom hjælper forsøgspersonerne med at holde den konstante kadence.
|
"Dag 0", "3 uger","6 måneder+6 uger"
|
|
Balancepræstation vurderet ved balancetest
Tidsramme: "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Postural stabilitet evalueres ved hjælp af den kommercielle balancebræt, der er udnyttet i det eksperimentelle interventionsprogram (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.).
Foruddefinerede vurderinger bruges til at evaluere posturale svaj under oprejst stilling både med åbne og lukkede øjne; grænserne for stabilitet i alle retninger (fremad, bagud, højre og venstre); og evnen til at flytte vægten både til venstre/højre og frem/tilbage.
|
"3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2010-2312228-SF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cykling
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
University of AberdeenNHS GrampianTrukket tilbage
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenAfsluttet
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttet
-
University of AberdeenRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas at AustinPOM Wonderful LLCAfsluttetSarkopeni | Kardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Southeast University, ChinaAfsluttetAutomatisk justering af inspiratorisk udløser og cykling-offKina
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu