Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faldforebyggelse og bevægelsesgenopretning hos patienter efter slagtilfælde: En multimodal træning

6. marts 2017 opdateret af: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

Undersøgelsen foreslår et nyt rehabiliteringsprogram til genopretning af bevægelsesevner hos post-akutte apopleksipatienter. Hypotesen er, at et genoptræningsprogram, som involverer en biofeedback cykeltræning, der kombinerer frivillig indsats og funktionel elektrisk stimulering (FES) af benmusklerne, og en biofeedback balancetræning er overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at forbedre gangevner, handicap, motoriske præstationer og uafhængighed. af post-akutte apopleksipatienter. Den innovative tilgang er at undersøge, om interventioner, der ikke direkte involverer bevægelsesfunktioner, men bevægelser, der ligner hinanden med hensyn til kinematiske mønstre og neurale kommandoer (f. træde i pedalerne), eller rettet mod at genoprette en væsentlig forudsætning for at gå, såsom postural kontrol under oprejst stilling, kan forbedre og/eller fremskynde genopretningen af ​​gangevner.

En enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse udføres. Deltagerne er post-akutte apopleksipatienter, der oplever et første slagtilfælde mindre end 6 måneder før rekruttering, med en voksen alder, et lavt niveau af spasticitet i benmusklerne (Modificeret Ashworth-skala <2), ingen begrænsninger i hofte-, knæ- og ankelled. og kan sidde i op til 30 minutter. Forsøgspersonerne er randomiseret til en af ​​to grupper, en der udfører det nye rehabiliteringsprogram ud over sædvanlig pleje (eksperimentel gruppe), og en udfører sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe).

Det eksperimentelle program består af 15 sessioner med FES-støttet frivillig cykeltræning efterfulgt af 15 sessioner med balancetræning. Både cykling og balancetræning understøttes af en visuel biofeedback for at maksimere patienternes involvering i øvelsen og udføres som supplement til sædvanlig pleje.

Kontrolgruppen er involveret i standard fysioterapi, som omfatter udstrækning, muskelkonditionering, øvelser til kropskontrol, stå- og gåtræning og rehabilitering af øvre lemmer.

Begge træningsprogrammer varer 6 uger og patienterne trænes dagligt i cirka 90 minutter. Cykel- og balancetræning varer cirka 20 minutter; således udfører patienter i forsøgsgruppen kun omkring 70 minutters sædvanlig pleje.

Deltagerne evalueres ved baseline (T1), efter afslutningen af ​​cykeltræningen eller efter 3 ugers sædvanlig pleje (efterbehandling, T2), efter afslutningen af ​​hele interventionen (efterbehandling, T3), og omkring 6 måneder efter afslutning af interventionen (opfølgning, T4).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Flere detaljer om det eksperimentelle træningsprogram findes her.

Cykeltræningen udføres på et motoriseret cykelergometer (MOTOmed, Reck GmbH) udstyret med kraftsensorer monteret i bunden af ​​håndsvingene (PowerForce-system, Radlabor GmbH). De opnåede kraftsignaler vises til forsøgspersonerne, som bliver bedt om at opnå en symmetrisk involvering af de to ben. For at levere FES anvendes en strømstyret 8-kanals stimulator (RehaStim; Hasomed GmbH), og overfladeelektroder påføres i en bipolær konfiguration på quadriceps, hamstrings, gastrocnemius lateralis og tibialis anterior af begge ben. Rektangulære bifasiske pulser med en pulsbredde på 400 μs og en stimuleringsfrekvens på 20 Hz anvendes. Stimulusintensiteten indstilles på hver muskel den første træningsdag: for de paretiske muskler identificeres værdier, der er godt tolereret af forsøgspersonen og i stand til at frembringe synligt gode muskelsammentrækninger, mens der for den raske side anvendes lavere værdier lige over den sensoriske tærskel. Stimuleringstidspunktet er synkroniseret med cykelbevægelsen i henhold til fysiologiske stereotype aktiveringsmønstre.

Balancetræningen udføres i opretstående stilling ved hjælp af et balancebræt (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Forsøgspersoner bliver bedt om at holde sig stille eller flytte deres trykpunkt efter et mål, der vises på en skærm foran dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-akutte apopleksipatienter, der oplever et første slagtilfælde (både iskæmisk eller hæmoragisk) mindre end 6 måneder før rekruttering
  • lavt niveau af spasticitet i benmusklerne (Modificeret Ashworth-skala <2)
  • ingen begrænsninger ved hofte-, knæ- og ankelled
  • kan sidde i op til 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk svækkelse (Mini mental skala <24)
  • tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme
  • rumlig hemineglekt
  • pacemakere
  • allergi over for elektroder
  • manglende evne til at tolerere elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback træning

Den består af 15 daglige sessioner med frivillig cykeltræning forstærket af funktionel elektrisk stimulation (FES) efterfulgt af 15 daglige sessioner med balancetræning (multimodal biofeedback-træning). Både cykling og balancetræning understøttes af en visuel biofeedback og varer cirka 20 minutter.

Ud over cykling eller balancetræning udfører forsøgspersoner standard fysioterapi for at nå 90 minutters træning om dagen.

Frivillig cykling forstærket af elektrisk stimulation og biofeedback
Andre navne:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • PowerForce-system, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Balancekontroløvelser med visuel biofeedback
Andre navne:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Den består af udstrækning, muskelkonditionering, øvelser til kropskontrol, stå- og gåtræning og genoptræning af øvre lemmer.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den består af 30 daglige sessioner med standard fysioterapi. Hver session varer cirka 90 minutter.
Den består af udstrækning, muskelkonditionering, øvelser til kropskontrol, stå- og gåtræning og genoptræning af øvre lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: "6 uger"
Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå tre gange med selvvalgt hastighed over GaitRite måtten ved at bruge deres ganghjælpemiddel (hvis nogen) eller modtage den nødvendige assistance. Spatial-temporale parametre evalueres ved hjælp af GaitRite-softwaren.
"6 uger"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 måneder+6 uger"
Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå tre gange med selvvalgt hastighed over GaitRite måtten ved at bruge deres ganghjælpemiddel (hvis nogen) eller modtage den nødvendige assistance. Spatial-temporale parametre evalueres ved hjælp af GaitRite-softwaren.
"Dag 0", "3 uger", "6 måneder+6 uger"
Aerob kapacitet/udholdenhed under gang vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå langs en retlinet korridor i 6 minutter. Den tilbagelagte distance måles.
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Motorkraft af den paretiske underekstremitet vurderet ved Motricity Index
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Italiensk version; Kun ben-underskala af den paretiske side
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Trunk Control vurderet ved Trunk Control Test
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Italiensk version
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Evner under aktiviteter i dagligdagen vurderet ved funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Italiensk version
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Risiko for fald vurderet ved Fall Efficacy Scale
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Italiensk version
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Balancekontrol vurderet af Berg Balance Scale
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Italiensk version
"Dag 0", "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Patientens opfattelse af effekten af ​​interventionen vurderet ved Global Perceived Effect
Tidsramme: "6 uger"
Italiensk version
"6 uger"
Pedalpræstation vurderet ved pedaltest
Tidsramme: "Dag 0", "3 uger","6 måneder+6 uger"
En pedaltest udføres på det motoriserede cykelergometer for at måle kraften produceret af de to sider under frivillig cykling samt elektromyografiaktiveringer af de vigtigste muskler i underekstremiteterne. Forsøgspersonerne bliver bedt om at pedalere med fire forskellige måltempo (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM og 50 RPM), mens ergometermotoren opretholder en konstant kadence på 10 RPM mindre end målet. En visuel numerisk kadenceindikator og en metronom hjælper forsøgspersonerne med at holde den konstante kadence.
"Dag 0", "3 uger","6 måneder+6 uger"
Balancepræstation vurderet ved balancetest
Tidsramme: "3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"
Postural stabilitet evalueres ved hjælp af den kommercielle balancebræt, der er udnyttet i det eksperimentelle interventionsprogram (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Foruddefinerede vurderinger bruges til at evaluere posturale svaj under oprejst stilling både med åbne og lukkede øjne; grænserne for stabilitet i alle retninger (fremad, bagud, højre og venstre); og evnen til at flytte vægten både til venstre/højre og frem/tilbage.
"3 uger", "6 uger", "6 måneder+6 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cykling

Abonner