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Prevenção de Quedas e Recuperação da Locomoção em Pacientes Pós-AVC: Um Treinamento Multimodal

6 de março de 2017 atualizado por: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

O estudo propõe um novo programa de reabilitação para a recuperação das habilidades locomotoras em pacientes pós-AVC agudo. A hipótese é que um programa de reabilitação que envolve um treinamento de ciclismo de biofeedback combinando esforço voluntário e Estimulação Elétrica Funcional (FES) dos músculos da perna e um treinamento de equilíbrio de biofeedback é superior ao cuidado usual na melhoria das habilidades de caminhada, incapacidade, desempenho motor e independência de pacientes pós-AVC agudo. A abordagem inovadora é investigar se as intervenções que não envolvem diretamente funções locomotoras, mas movimentos semelhantes em termos de padrões cinemáticos e comandos neurais (por exemplo, pedalar) ou voltado para a recuperação de um pré-requisito essencial para a marcha, como o controle postural durante a postura ereta, pode melhorar e/ou acelerar a recuperação da capacidade de caminhar.

Um estudo randomizado controlado simples-cego é realizado. Os participantes são pacientes pós-AVC agudo com um primeiro AVC menos de 6 meses antes do recrutamento, com idade adulta, baixo nível de espasticidade dos músculos da perna (escala de Ashworth modificada <2), sem limitações nas articulações do quadril, joelho e tornozelo , e capaz de sentar-se até 30 minutos. Os indivíduos são randomizados para um dos dois grupos, um realizando o novo programa de reabilitação além dos cuidados habituais (grupo experimental) e outro realizando apenas os cuidados habituais (grupo de controle).

O programa experimental consiste em 15 sessões de treinamento voluntário de ciclismo apoiado pela FES, seguidas de 15 sessões de treinamento de equilíbrio. Tanto o ciclismo quanto o treinamento de equilíbrio são apoiados por um biofeedback visual para maximizar o envolvimento do paciente no exercício e são realizados além dos cuidados habituais.

O grupo de controle está envolvido na fisioterapia padrão, que inclui alongamento, condicionamento muscular, exercícios para controle do tronco, treinamento em pé e caminhada e reabilitação dos membros superiores.

Ambos os programas de treinamento duram 6 semanas e os pacientes são treinados diariamente por cerca de 90 minutos. Ciclismo e treinamento de equilíbrio duram cerca de 20 minutos; assim, os pacientes do grupo experimental realizam apenas cerca de 70 minutos de cuidados habituais.

Os participantes são avaliados no início (T1), após o término do treinamento de ciclismo ou após 3 semanas de cuidados habituais (pós-tratamento, T2), após o término de toda a intervenção (pós-tratamento, T3), e cerca de 6 meses após o término da intervenção (follow-up, T4).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Mais detalhes sobre o programa de treinamento experimental são fornecidos aqui.

O treinamento de ciclismo é realizado em um cicloergômetro motorizado (MOTOmed, Reck GmbH) equipado com sensores de força montados na base das manivelas (sistema PowerForce, Radlabor GmbH). Os sinais de força adquiridos são exibidos aos sujeitos que são solicitados a atingir um envolvimento simétrico das duas pernas. Para fornecer FES, um estimulador de 8 canais controlado por corrente (RehaStim; Hasomed GmbH) é usado e eletrodos de superfície são aplicados em uma configuração bipolar no quadríceps, isquiotibiais, gastrocnêmio lateral e tibial anterior de ambas as pernas. São adotados pulsos bifásicos retangulares com largura de pulso de 400 μs e frequência de estimulação de 20 Hz. A intensidade do estímulo é definida em cada músculo no primeiro dia de treinamento: para os músculos paréticos são identificados valores bem tolerados pelo sujeito e capazes de produzir visivelmente boas contrações musculares, enquanto para o lado saudável são usados ​​valores inferiores logo acima do limiar sensorial. O tempo de estimulação é sincronizado com o movimento de ciclismo de acordo com padrões de ativação estereotipados fisiológicos.

O treinamento de equilíbrio é realizado durante a postura ereta usando uma prancha de equilíbrio (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Os indivíduos são solicitados a ficar parados ou mover seu centro de pressão seguindo um alvo exibido em uma tela à sua frente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Monza Brianza
      • Lissone, Monza Brianza, Itália, 20851

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pós-AVC agudo apresentando um primeiro AVC (tanto isquêmico quanto hemorrágico) menos de 6 meses antes do recrutamento
  • baixo nível de espasticidade dos músculos da perna (escala de Ashworth modificada <2)
  • sem limitações nas articulações do quadril, joelho e tornozelo
  • capaz de sentar-se até 30 minutos

Critério de exclusão:

  • comprometimento neurológico (Mini escala mental <24)
  • presença de outras doenças neurológicas
  • heminegligência espacial
  • marcapassos cardíacos
  • alergia a eletrodos
  • uma incapacidade de tolerar a estimulação elétrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de biofeedback

Consiste em 15 sessões diárias de treinamento de ciclismo voluntário aumentado por estimulação elétrica funcional (FES), seguidas por 15 sessões diárias de treinamento de equilíbrio (treinamento de biofeedback multimodal). Tanto o ciclismo quanto o treinamento de equilíbrio são apoiados por um biofeedback visual e duram cerca de 20 minutos.

Além do treinamento de ciclismo ou equilíbrio, os sujeitos realizam fisioterapia padrão para atingir 90 minutos de treinamento por dia.

Ciclismo voluntário aumentado por estimulação elétrica e biofeedback
Outros nomes:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • Sistema PowerForce, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Exercícios de controle de equilíbrio com biofeedback visual
Outros nomes:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Consiste em alongamentos, condicionamento muscular, exercícios para controle de tronco, treinamento em pé, caminhada e reabilitação de membros superiores.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Consiste em 30 sessões diárias de fisioterapia padrão. Cada sessão dura cerca de 90 minutos.
Consiste em alongamentos, condicionamento muscular, exercícios para controle de tronco, treinamento em pé, caminhada e reabilitação de membros superiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Marcha
Prazo: "6 semanas"
Os indivíduos são solicitados a caminhar três vezes em velocidade auto-selecionada sobre o tapete GaitRite usando seu auxílio para caminhar (se houver) ou recebendo a assistência necessária. Parâmetros espaço-temporais são avaliados usando o software GaitRite.
"6 semanas"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
Os indivíduos são solicitados a caminhar três vezes em velocidade auto-selecionada sobre o tapete GaitRite usando seu auxílio para caminhar (se houver) ou recebendo a assistência necessária. Parâmetros espaço-temporais são avaliados usando o software GaitRite.
"Dia 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
Capacidade/resistência aeróbica durante a marcha avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Os indivíduos são convidados a caminhar ao longo de um corredor retilíneo por 6 minutos. A distância percorrida é medida.
"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Potência motora da extremidade inferior parética avaliada pelo Índice de Motricidade
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Versão italiana; Somente subescala da perna do lado parético
"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Controle de Tronco avaliado pelo Teste de Controle de Tronco
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Versão italiana
"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Habilidades durante as atividades da vida diária avaliadas pela Medida de Independência Funcional
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Versão italiana
"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Risco de queda avaliado pela Fall Efficacy Scale
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Versão italiana
"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Controle de equilíbrio avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Versão italiana
"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
Percepção do paciente sobre o efeito da intervenção avaliada pelo Efeito Percebido Global
Prazo: "6 semanas"
Versão italiana
"6 semanas"
Desempenho de pedalada avaliado pelo Teste de pedalagem
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
Um teste de pedalada é realizado no cicloergômetro motorizado para medir a força produzida pelos dois lados durante o ciclismo voluntário, bem como as ativações eletromiográficas dos principais músculos dos membros inferiores. Os indivíduos são solicitados a pedalar em quatro ritmos alvo diferentes (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM e 50 RPM), enquanto o motor do ergômetro mantém uma cadência constante de 10 RPM a menos que o alvo. Um indicador visual de cadência numérica e um metrônomo ajudam os sujeitos a manter a cadência constante.
"Dia 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
Desempenho de equilíbrio avaliado pelo teste de equilíbrio
Prazo: "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
A estabilidade postural é avaliada usando o balance board comercial explorado no programa de intervenção experimental (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Avaliações pré-definidas são usadas para avaliar as oscilações posturais durante a postura ereta tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados; os limites de estabilidade em todas as direções (para frente, para trás, direita e esquerda); e a capacidade de deslocar o peso para a esquerda/direita e para frente/trás.
"3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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