- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02439515
Prevenção de Quedas e Recuperação da Locomoção em Pacientes Pós-AVC: Um Treinamento Multimodal
O estudo propõe um novo programa de reabilitação para a recuperação das habilidades locomotoras em pacientes pós-AVC agudo. A hipótese é que um programa de reabilitação que envolve um treinamento de ciclismo de biofeedback combinando esforço voluntário e Estimulação Elétrica Funcional (FES) dos músculos da perna e um treinamento de equilíbrio de biofeedback é superior ao cuidado usual na melhoria das habilidades de caminhada, incapacidade, desempenho motor e independência de pacientes pós-AVC agudo. A abordagem inovadora é investigar se as intervenções que não envolvem diretamente funções locomotoras, mas movimentos semelhantes em termos de padrões cinemáticos e comandos neurais (por exemplo, pedalar) ou voltado para a recuperação de um pré-requisito essencial para a marcha, como o controle postural durante a postura ereta, pode melhorar e/ou acelerar a recuperação da capacidade de caminhar.
Um estudo randomizado controlado simples-cego é realizado. Os participantes são pacientes pós-AVC agudo com um primeiro AVC menos de 6 meses antes do recrutamento, com idade adulta, baixo nível de espasticidade dos músculos da perna (escala de Ashworth modificada <2), sem limitações nas articulações do quadril, joelho e tornozelo , e capaz de sentar-se até 30 minutos. Os indivíduos são randomizados para um dos dois grupos, um realizando o novo programa de reabilitação além dos cuidados habituais (grupo experimental) e outro realizando apenas os cuidados habituais (grupo de controle).
O programa experimental consiste em 15 sessões de treinamento voluntário de ciclismo apoiado pela FES, seguidas de 15 sessões de treinamento de equilíbrio. Tanto o ciclismo quanto o treinamento de equilíbrio são apoiados por um biofeedback visual para maximizar o envolvimento do paciente no exercício e são realizados além dos cuidados habituais.
O grupo de controle está envolvido na fisioterapia padrão, que inclui alongamento, condicionamento muscular, exercícios para controle do tronco, treinamento em pé e caminhada e reabilitação dos membros superiores.
Ambos os programas de treinamento duram 6 semanas e os pacientes são treinados diariamente por cerca de 90 minutos. Ciclismo e treinamento de equilíbrio duram cerca de 20 minutos; assim, os pacientes do grupo experimental realizam apenas cerca de 70 minutos de cuidados habituais.
Os participantes são avaliados no início (T1), após o término do treinamento de ciclismo ou após 3 semanas de cuidados habituais (pós-tratamento, T2), após o término de toda a intervenção (pós-tratamento, T3), e cerca de 6 meses após o término da intervenção (follow-up, T4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais detalhes sobre o programa de treinamento experimental são fornecidos aqui.
O treinamento de ciclismo é realizado em um cicloergômetro motorizado (MOTOmed, Reck GmbH) equipado com sensores de força montados na base das manivelas (sistema PowerForce, Radlabor GmbH). Os sinais de força adquiridos são exibidos aos sujeitos que são solicitados a atingir um envolvimento simétrico das duas pernas. Para fornecer FES, um estimulador de 8 canais controlado por corrente (RehaStim; Hasomed GmbH) é usado e eletrodos de superfície são aplicados em uma configuração bipolar no quadríceps, isquiotibiais, gastrocnêmio lateral e tibial anterior de ambas as pernas. São adotados pulsos bifásicos retangulares com largura de pulso de 400 μs e frequência de estimulação de 20 Hz. A intensidade do estímulo é definida em cada músculo no primeiro dia de treinamento: para os músculos paréticos são identificados valores bem tolerados pelo sujeito e capazes de produzir visivelmente boas contrações musculares, enquanto para o lado saudável são usados valores inferiores logo acima do limiar sensorial. O tempo de estimulação é sincronizado com o movimento de ciclismo de acordo com padrões de ativação estereotipados fisiológicos.
O treinamento de equilíbrio é realizado durante a postura ereta usando uma prancha de equilíbrio (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Os indivíduos são solicitados a ficar parados ou mover seu centro de pressão seguindo um alvo exibido em uma tela à sua frente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simona Ferrante, PhD
- Número de telefone: +390223999004
- E-mail: simona.ferrante@polimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Emilia Ambrosini, PhD
- Número de telefone: +390223999509
- E-mail: emilia.ambrosini@polimi.it
Locais de estudo
-
-
Monza Brianza
-
Lissone, Monza Brianza, Itália, 20851
- Recrutamento
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
-
Contato:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Número de telefone: +390223999509
- E-mail: emilia.ambrosini@polimi.it
-
Contato:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Número de telefone: +390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pós-AVC agudo apresentando um primeiro AVC (tanto isquêmico quanto hemorrágico) menos de 6 meses antes do recrutamento
- baixo nível de espasticidade dos músculos da perna (escala de Ashworth modificada <2)
- sem limitações nas articulações do quadril, joelho e tornozelo
- capaz de sentar-se até 30 minutos
Critério de exclusão:
- comprometimento neurológico (Mini escala mental <24)
- presença de outras doenças neurológicas
- heminegligência espacial
- marcapassos cardíacos
- alergia a eletrodos
- uma incapacidade de tolerar a estimulação elétrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de biofeedback
Consiste em 15 sessões diárias de treinamento de ciclismo voluntário aumentado por estimulação elétrica funcional (FES), seguidas por 15 sessões diárias de treinamento de equilíbrio (treinamento de biofeedback multimodal). Tanto o ciclismo quanto o treinamento de equilíbrio são apoiados por um biofeedback visual e duram cerca de 20 minutos. Além do treinamento de ciclismo ou equilíbrio, os sujeitos realizam fisioterapia padrão para atingir 90 minutos de treinamento por dia. |
Ciclismo voluntário aumentado por estimulação elétrica e biofeedback
Outros nomes:
Exercícios de controle de equilíbrio com biofeedback visual
Outros nomes:
Consiste em alongamentos, condicionamento muscular, exercícios para controle de tronco, treinamento em pé, caminhada e reabilitação de membros superiores.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Consiste em 30 sessões diárias de fisioterapia padrão.
Cada sessão dura cerca de 90 minutos.
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Consiste em alongamentos, condicionamento muscular, exercícios para controle de tronco, treinamento em pé, caminhada e reabilitação de membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: "6 semanas"
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Os indivíduos são solicitados a caminhar três vezes em velocidade auto-selecionada sobre o tapete GaitRite usando seu auxílio para caminhar (se houver) ou recebendo a assistência necessária.
Parâmetros espaço-temporais são avaliados usando o software GaitRite.
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"6 semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de marcha
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Os indivíduos são solicitados a caminhar três vezes em velocidade auto-selecionada sobre o tapete GaitRite usando seu auxílio para caminhar (se houver) ou recebendo a assistência necessária.
Parâmetros espaço-temporais são avaliados usando o software GaitRite.
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"Dia 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Capacidade/resistência aeróbica durante a marcha avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Os indivíduos são convidados a caminhar ao longo de um corredor retilíneo por 6 minutos.
A distância percorrida é medida.
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"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Potência motora da extremidade inferior parética avaliada pelo Índice de Motricidade
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versão italiana; Somente subescala da perna do lado parético
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"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Controle de Tronco avaliado pelo Teste de Controle de Tronco
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versão italiana
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"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Habilidades durante as atividades da vida diária avaliadas pela Medida de Independência Funcional
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versão italiana
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"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Risco de queda avaliado pela Fall Efficacy Scale
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versão italiana
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"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Controle de equilíbrio avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versão italiana
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"Dia 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Percepção do paciente sobre o efeito da intervenção avaliada pelo Efeito Percebido Global
Prazo: "6 semanas"
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Versão italiana
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"6 semanas"
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Desempenho de pedalada avaliado pelo Teste de pedalagem
Prazo: "Dia 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Um teste de pedalada é realizado no cicloergômetro motorizado para medir a força produzida pelos dois lados durante o ciclismo voluntário, bem como as ativações eletromiográficas dos principais músculos dos membros inferiores.
Os indivíduos são solicitados a pedalar em quatro ritmos alvo diferentes (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM e 50 RPM), enquanto o motor do ergômetro mantém uma cadência constante de 10 RPM a menos que o alvo.
Um indicador visual de cadência numérica e um metrônomo ajudam os sujeitos a manter a cadência constante.
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"Dia 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Desempenho de equilíbrio avaliado pelo teste de equilíbrio
Prazo: "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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A estabilidade postural é avaliada usando o balance board comercial explorado no programa de intervenção experimental (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.).
Avaliações pré-definidas são usadas para avaliar as oscilações posturais durante a postura ereta tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados; os limites de estabilidade em todas as direções (para frente, para trás, direita e esquerda); e a capacidade de deslocar o peso para a esquerda/direita e para frente/trás.
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"3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2010-2312228-SF
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