Putoamisen ehkäisy ja liikkeiden palautuminen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: Multimodaalinen koulutus
Tutkimuksessa ehdotetaan uutta kuntoutusohjelmaa akuutin aivohalvauksen jälkeisten aivohalvauksen jälkeisten liikuntakykyjen palauttamiseksi. Oletuksena on, että kuntouttava ohjelma, johon kuuluu biofeedback-pyöräilyharjoittelu, jossa yhdistyvät vapaaehtoistyö ja jalkalihasten toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) sekä biofeedback-tasapainoharjoittelu, on tavallista hoitoa parempi parantamaan kävelykykyjä, vammaisuutta, motorista suorituskykyä ja itsenäisyyttä. akuutin aivohalvauksen saaneiden potilaiden kohdalla. Innovatiivinen lähestymistapa on tutkia, ovatko interventiot, joihin ei liity suoraan liikuntatoimintoja, mutta kinemaattisten kuvioiden ja hermokäskyjen suhteen samanlaisia liikkeitä (esim. polkeminen) tai joiden tarkoituksena on palauttaa kävelylle välttämätön edellytys, kuten asennon hallinta pystyasennossa, voi parantaa ja/tai nopeuttaa kävelykykyjen palautumista.
Suoritetaan yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat akuutin aivohalvauksen jälkeisiä potilaita, jotka kokevat ensimmäisen aivohalvauksen alle 6 kuukautta ennen värväystä, aikuisia, jalkojen lihasten spastisuustaso on alhainen (muunnettu Ashworth-asteikko <2), ei rajoituksia lonkka-, polvi- ja nilkkanivelissä ja pystyy istumaan jopa 30 minuuttia. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joista toinen suorittaa uutta kuntouttavaa ohjelmaa tavanomaisen hoidon lisäksi (kokeellinen ryhmä) ja toinen suorittaa tavanomaista hoitoa yksin (kontrolliryhmä).
Kokeellinen ohjelma koostuu 15 FES:n tukemasta vapaaehtoisesta pyöräilyharjoittelusta, joita seuraa 15 tasapainoharjoittelua. Sekä pyöräilyä että tasapainoharjoittelua tukee visuaalinen biofeedback, joka maksimoi potilaiden osallistumisen harjoitteluun, ja ne suoritetaan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Kontrolliryhmä osallistuu tavanomaiseen fysioterapiaan, joka sisältää venyttelyn, lihaskuntoilun, vartalon hallintaan, seisomaan ja kävelyyn liittyvät harjoitukset sekä yläraajojen kuntoutuksen.
Molemmat koulutusohjelmat kestävät 6 viikkoa ja potilaita koulutetaan päivittäin noin 90 minuuttia. Pyöräily- ja tasapainoharjoittelu kestää noin 20 minuuttia; näin ollen koeryhmän potilaat suorittavat vain noin 70 minuuttia tavallista hoitoa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (T1), pyöräilykoulutuksen päätyttyä tai 3 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen (jälkihoito, T2), koko toimenpiteen päätyttyä (jälkihoito, T3) ja noin 6 kuukauden kuluttua. toimenpiteen päättymisen jälkeen (seuranta, T4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätietoja kokeellisesta koulutusohjelmasta on täällä.
Pyöräilyharjoittelu suoritetaan moottoroidulla pyöräergometrillä (MOTOmed, Reck GmbH), joka on varustettu kampien pohjaan asennetuilla voimaantureilla (PowerForce system, Radlabor GmbH). Saadut voimasignaalit näytetään koehenkilöille, joita pyydetään saavuttamaan kahden jalan symmetrinen osallistuminen. FES:n tuottamiseen käytetään virtaohjattua 8-kanavaista stimulaattoria (RehaStim; Hasomed GmbH) ja pintaelektrodit asetetaan kaksinapaisessa konfiguraatiossa molempien jalkojen nelipäisiin, takareisilihakseen, gastrocnemius lateralis -lihakseen ja säärilihakseen. Käytetään suorakaiteen muotoisia kaksivaiheisia pulsseja, joiden pulssin leveys on 400 μs ja stimulaatiotaajuus 20 Hz. Ärsykkeen intensiteetti asetetaan jokaiselle lihakselle ensimmäisenä harjoituspäivänä: pareettisille lihaksille tunnistetaan arvot, jotka koehenkilö sietää hyvin ja jotka pystyvät tuottamaan näkyvästi hyviä lihassupistuksia, kun taas terveellä puolella käytetään alempia arvoja, jotka ovat hieman aistikynnyksen yläpuolella. Stimuloinnin ajoitus synkronoidaan pyöräilyliikkeen kanssa fysiologisten stereotyyppisten aktivaatiomallien mukaisesti.
Tasapainoharjoittelu suoritetaan pystyasennossa käyttämällä tasapainolautaa (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan tai siirtämään painopistettään heidän edessään näytöllä näkyvän kohteen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Monza Brianza
-
Lissone, Monza Brianza, Italia, 20851
- Rekrytointi
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Puhelinnumero: +390223999509
- Sähköposti: emilia.ambrosini@polimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Puhelinnumero: +390394657259
- Sähköposti: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutin aivohalvauksen jälkeiset potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus (sekä iskeeminen että verenvuoto) alle 6 kuukautta ennen värväystä
- jalkalihasten matala spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko <2)
- ei rajoituksia lonkka-, polvi- ja nilkkanivelissä
- pystyy istumaan jopa 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen vajaatoiminta (pieni henkinen asteikko <24)
- muiden neurologisten sairauksien esiintyminen
- spatiaalinen hemineglektti
- sydämentahdistimet
- allergia elektrodeille
- kyvyttömyys sietää sähköistä stimulaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback koulutus
Se koostuu 15 päivittäisestä vapaaehtoisesta pyöräilyharjoituksesta, jota täydennetään toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES), jota seuraa 15 päivittäistä tasapainoharjoittelua (multimodaalinen biofeedback-harjoittelu). Sekä pyöräilyä että tasapainoharjoittelua tukee visuaalinen biofeedback ja se kestää noin 20 minuuttia. Pyöräilyn tai tasapainoharjoittelun lisäksi koehenkilöt suorittavat tavanomaista fysioterapiaa saavuttaakseen 90 minuuttia harjoittelua päivässä. |
Vapaaehtoinen pyöräily, jota täydentää sähköstimulaatio ja biofeedback
Muut nimet:
Tasapainonhallintaharjoitukset visuaalisella biofeedbackilla
Muut nimet:
Se koostuu venyttelystä, lihaskuntoilusta, vartalonhallintaharjoituksista, seisomisesta ja kävelystä sekä yläraajojen kuntoutuksesta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Se koostuu 30 päivittäisestä tavanomaisen fysioterapiajaksosta.
Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
|
Se koostuu venyttelystä, lihaskuntoilusta, vartalonhallintaharjoituksista, seisomisesta ja kävelystä sekä yläraajojen kuntoutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: "6 viikkoa"
|
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään kolme kertaa itse valitsemallaan nopeudella GaitRite-maton yli käyttämällä kävelyapua (jos sellaista on) tai saamalla tarvittavaa apua.
Tila-ajalliset parametrit arvioidaan GaitRite-ohjelmistolla.
|
"6 viikkoa"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: "Päivä 0", "3 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään kolme kertaa itse valitsemallaan nopeudella GaitRite-maton yli käyttämällä kävelyapua (jos sellaista on) tai saamalla tarvittavaa apua.
Tila-ajalliset parametrit arvioidaan GaitRite-ohjelmistolla.
|
"Päivä 0", "3 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
|
Aerobinen kapasiteetti/kestävyys kävelyn aikana arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: "Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään suoraviivaista käytävää pitkin 6 minuuttia.
Kuljettu matka mitataan.
|
"Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
|
Pareettisen alaraajan moottoriteho Motricity-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: "Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Italialainen versio; Vain pareettisen puolen jalka-aliasteikko
|
"Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
|
Trunk Control arvioitu Trunk Control Test -testillä
Aikaikkuna: "Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Italialainen versio
|
"Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla arvioidut kyvyt päivittäisen elämän aikana
Aikaikkuna: "Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Italialainen versio
|
"Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
|
Putoamisriski on arvioitu putoamistehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: "Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Italialainen versio
|
"Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
|
Tasapainon hallinnan arvioi Berg Balance Scale
Aikaikkuna: "Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Italialainen versio
|
"Päivä 0", "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
|
Potilaan käsitys toimenpiteen vaikutuksesta arvioituna Global Perceived Effect -menetelmällä
Aikaikkuna: "6 viikkoa"
|
Italialainen versio
|
"6 viikkoa"
|
|
Poljinsuorituskyky arvioitu poljintestillä
Aikaikkuna: "Päivä 0", "3 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Poljintesti suoritetaan moottoroidulle pyöräergometrille, jolla mitataan molempien puolien tuottamaa voimaa vapaaehtoisen pyöräilyn aikana sekä tärkeimpien alaraajojen lihasten elektromyografiaaktivaatioita.
Koehenkilöitä pyydetään polkemaan neljällä eri tavoitetahdilla (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM ja 50 RPM), kun taas ergometrin moottori ylläpitää jatkuvaa poljinnopeutta, joka on 10 RPM vähemmän kuin tavoite.
Visuaalinen numeerinen poljinnopeusilmaisin ja metronomi auttavat koehenkilöitä pitämään poljinnopeuden vakiona.
|
"Päivä 0", "3 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
|
Tasapainon suorituskyky arvioitu Tasapainotestillä
Aikaikkuna: "3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Asennon vakautta arvioidaan käyttämällä kaupallista tasapainolautaa, jota hyödynnettiin kokeellisessa interventioohjelmassa (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.).
Ennalta määritettyjä arvioita käytetään arvioimaan asennon heilahteluja pystyasennon aikana sekä silmät auki että kiinni; vakauden rajat kaikkiin suuntiin (eteenpäin, taaksepäin, oikealle ja vasemmalle); ja kyky siirtää painoa sekä vasemmalle/oikealle että eteen/taakse.
|
"3 viikkoa", "6 viikkoa", "6 kuukautta + 6 viikkoa"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2010-2312228-SF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .