- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02439515
Valpreventie en bewegingsherstel bij patiënten na een beroerte: een multimodale training
De studie stelt een nieuw revalidatieprogramma voor voor het herstel van het motorisch vermogen bij patiënten na een acute beroerte. De hypothese is dat een revalidatieprogramma dat bestaat uit een biofeedback-fietstraining die vrijwillige inspanning en functionele elektrische stimulatie (FES) van de beenspieren combineert, en een biofeedback-evenwichtstraining, superieur is aan de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van loopvaardigheid, handicap, motorische prestaties en onafhankelijkheid van postacute beroertepatiënten. De innovatieve aanpak is om te onderzoeken of interventies die niet direct betrekking hebben op locomotorische functies, maar bewegingen die vergelijkbaar zijn in termen van kinematische patronen en neurale commando's (bijv. trappen), of gericht op het herstel van een essentiële voorwaarde voor lopen, zoals houdingsregulatie tijdens rechtopstaande stand, kan het herstel van het loopvermogen verbeteren en/of versnellen.
Er wordt een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd. De deelnemers zijn patiënten na een acute beroerte die minder dan 6 maanden voor rekrutering een eerste beroerte doormaken, met een volwassen leeftijd, een laag niveau van spasticiteit van de beenspieren (gemodificeerde Ashworth-schaal <2), geen beperkingen aan heup-, knie- en enkelgewrichten , en in staat om tot 30 minuten te zitten. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van twee groepen: één voert het nieuwe revalidatieprogramma uit naast de gebruikelijke zorg (experimentele groep) en één voert alleen de gebruikelijke zorg uit (controlegroep).
Het experimentele programma bestaat uit 15 sessies FES-ondersteunde vrijwillige fietstraining gevolgd door 15 sessies balanstraining. Zowel fiets- als evenwichtstraining worden ondersteund door visuele biofeedback om de patiënt zo veel mogelijk bij de oefening te betrekken en worden naast de gebruikelijke zorg uitgevoerd.
De controlegroep is betrokken bij standaard fysiotherapie, waaronder stretching, spierconditionering, oefeningen voor rompcontrole, sta- en looptraining en revalidatie van de bovenste ledematen.
Beide trainingsprogramma's duren 6 weken en patiënten worden dagelijks ongeveer 90 minuten getraind. Fiets- en balanstraining duren ongeveer 20 minuten; patiënten in de experimentele groep voeren dus slechts ongeveer 70 minuten gebruikelijke zorg uit.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (T1), na het einde van de fietstraining of na 3 weken gebruikelijke zorg (nabehandeling, T2), na het einde van de hele interventie (nabehandeling, T3) en ongeveer 6 maanden na afloop van de interventie (follow-up, T4).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer details over het experimentele trainingsprogramma vindt u hier.
De fietstraining wordt uitgevoerd op een gemotoriseerde fietsergometer (MOTOmed, Reck GmbH) uitgerust met krachtsensoren gemonteerd aan de basis van de cranks (PowerForce-systeem, Radlabor GmbH). De verworven krachtsignalen worden getoond aan de proefpersonen die wordt gevraagd om een symmetrische betrokkenheid van de twee benen te bereiken. Om FES toe te dienen, wordt een stroomgestuurde 8-kanaals stimulator (RehaStim; Hasomed GmbH) gebruikt en worden oppervlakte-elektroden aangebracht in een bipolaire configuratie op de quadriceps, hamstrings, gastrocnemius lateralis en tibialis anterior van beide benen. Rechthoekige bifasische pulsen met een pulsbreedte van 400 μs en een stimulatiefrequentie van 20 Hz worden toegepast. De stimulusintensiteit wordt op elke spier ingesteld op de eerste trainingsdag: voor de paretische spieren worden waarden geïdentificeerd die goed worden verdragen door de proefpersoon en die zichtbaar goede spiercontracties kunnen produceren, terwijl voor de gezonde kant lagere waarden net boven de sensorische drempel worden gebruikt. De timing van de stimulatie wordt gesynchroniseerd met de fietsbeweging volgens fysiologische stereotiepe activeringspatronen.
De balanstraining wordt uitgevoerd in rechtopstaande houding met behulp van een balansbord (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Proefpersonen wordt gevraagd stil te blijven of hun drukpunt te verplaatsen naar een doel dat voor hen op een scherm wordt weergegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Monza Brianza
-
Lissone, Monza Brianza, Italië, 20851
- Werving
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Telefoonnummer: +390223999509
- E-mail: emilia.ambrosini@polimi.it
-
Contact:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Telefoonnummer: +390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postacute beroertepatiënten die een eerste beroerte doormaken (zowel ischemisch als hemorragisch) minder dan 6 maanden voor rekrutering
- lage spasticiteit van de beenspieren (Modified Ashworth scale <2)
- geen beperkingen aan heup-, knie- en enkelgewrichten
- in staat om tot 30 minuten te zitten
Uitsluitingscriteria:
- neurologische stoornis (Mini mentale schaal <24)
- aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
- ruimtelijke hemineglect
- cardiale pacemakers
- allergie voor elektroden
- een onvermogen om elektrische stimulatie te tolereren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback-training
Het bestaat uit 15 dagelijkse sessies vrijwillige fietstraining aangevuld met functionele elektrische stimulatie (FES), gevolgd door 15 dagelijkse sessies balanstraining (multimodale biofeedbacktraining). Zowel fiets- als balanstraining worden ondersteund door een visuele biofeedback en duren ongeveer 20 minuten. Naast fiets- of balanstraining, voeren proefpersonen standaard fysiotherapie uit om tot 90 minuten training per dag te komen. |
Vrijwillig fietsen aangevuld met elektrische stimulatie en biofeedback
Andere namen:
Evenwichtscontroleoefeningen met visuele biofeedback
Andere namen:
Het bestaat uit stretching, spierconditionering, oefeningen voor rompcontrole, sta- en looptraining en revalidatie van de bovenste ledematen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Het bestaat uit 30 dagelijkse sessies standaard fysiotherapie.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
|
Het bestaat uit stretching, spierconditionering, oefeningen voor rompcontrole, sta- en looptraining en revalidatie van de bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: "6 weken"
|
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer met een zelfgekozen snelheid over de GaitRite-mat te lopen met behulp van hun loophulpmiddel (indien aanwezig) of met de benodigde hulp.
Ruimtelijk-temporele parameters worden geëvalueerd met behulp van de GaitRite-software.
|
"6 weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 maanden+6 weken"
|
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer met een zelfgekozen snelheid over de GaitRite-mat te lopen met behulp van hun loophulpmiddel (indien aanwezig) of met de benodigde hulp.
Ruimtelijk-temporele parameters worden geëvalueerd met behulp van de GaitRite-software.
|
"Dag 0", "3 weken", "6 maanden+6 weken"
|
|
Aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen tijdens het lopen beoordeeld met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 6 minuten door een rechtlijnige gang te lopen.
De afgelegde afstand wordt gemeten.
|
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
|
Motorvermogen van de paretische onderste extremiteit beoordeeld door Motricity Index
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
Italiaanse versie; Alleen been-subschaal van de paretische zijde
|
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
|
Trunk Control beoordeeld door Trunk Control Test
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
Italiaanse versie
|
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
|
Vaardigheden tijdens activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld door Functional Independence Measure
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
Italiaanse versie
|
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
|
Valrisico beoordeeld door Fall Efficacy Scale
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
Italiaanse versie
|
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
|
Balansbeheersing beoordeeld door Berg Balance Scale
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
Italiaanse versie
|
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
|
Perceptie van de patiënt van het effect van de interventie beoordeeld door Global Perceived Effect
Tijdsspanne: "6 weken"
|
Italiaanse versie
|
"6 weken"
|
|
Trapprestaties beoordeeld door traptest
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken","6 maanden+6 weken"
|
Er wordt een traptest uitgevoerd op de gemotoriseerde fietsergometer om de kracht te meten die door de twee zijden wordt geproduceerd tijdens vrijwillig fietsen, evenals elektromyografische activeringen van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen.
Proefpersonen wordt gevraagd om te trappen met vier verschillende doeltempo's (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM en 50 RPM), terwijl de ergometermotor een constante cadans handhaaft van 10 RPM minder dan het doel.
Een visuele numerieke cadansindicator en een metronoom helpen de proefpersonen om de cadans constant te houden.
|
"Dag 0", "3 weken","6 maanden+6 weken"
|
|
Balansprestaties beoordeeld door Balanstest
Tijdsspanne: "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
Houdingsstabiliteit wordt geëvalueerd met behulp van het commerciële balansbord dat wordt gebruikt in het experimentele interventieprogramma (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.).
Vooraf gedefinieerde beoordelingen worden gebruikt om de houdingszwaaien te evalueren tijdens rechtopstaande houding, zowel met open als gesloten ogen; de grenzen van de stabiliteit in alle richtingen (vooruit, achteruit, rechts en links); en de mogelijkheid om het gewicht zowel naar links/rechts als naar voren/achteren te verplaatsen.
|
"3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2010-2312228-SF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .