Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valpreventie en bewegingsherstel bij patiënten na een beroerte: een multimodale training

6 maart 2017 bijgewerkt door: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

De studie stelt een nieuw revalidatieprogramma voor voor het herstel van het motorisch vermogen bij patiënten na een acute beroerte. De hypothese is dat een revalidatieprogramma dat bestaat uit een biofeedback-fietstraining die vrijwillige inspanning en functionele elektrische stimulatie (FES) van de beenspieren combineert, en een biofeedback-evenwichtstraining, superieur is aan de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van loopvaardigheid, handicap, motorische prestaties en onafhankelijkheid van postacute beroertepatiënten. De innovatieve aanpak is om te onderzoeken of interventies die niet direct betrekking hebben op locomotorische functies, maar bewegingen die vergelijkbaar zijn in termen van kinematische patronen en neurale commando's (bijv. trappen), of gericht op het herstel van een essentiële voorwaarde voor lopen, zoals houdingsregulatie tijdens rechtopstaande stand, kan het herstel van het loopvermogen verbeteren en/of versnellen.

Er wordt een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd. De deelnemers zijn patiënten na een acute beroerte die minder dan 6 maanden voor rekrutering een eerste beroerte doormaken, met een volwassen leeftijd, een laag niveau van spasticiteit van de beenspieren (gemodificeerde Ashworth-schaal <2), geen beperkingen aan heup-, knie- en enkelgewrichten , en in staat om tot 30 minuten te zitten. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van twee groepen: één voert het nieuwe revalidatieprogramma uit naast de gebruikelijke zorg (experimentele groep) en één voert alleen de gebruikelijke zorg uit (controlegroep).

Het experimentele programma bestaat uit 15 sessies FES-ondersteunde vrijwillige fietstraining gevolgd door 15 sessies balanstraining. Zowel fiets- als evenwichtstraining worden ondersteund door visuele biofeedback om de patiënt zo veel mogelijk bij de oefening te betrekken en worden naast de gebruikelijke zorg uitgevoerd.

De controlegroep is betrokken bij standaard fysiotherapie, waaronder stretching, spierconditionering, oefeningen voor rompcontrole, sta- en looptraining en revalidatie van de bovenste ledematen.

Beide trainingsprogramma's duren 6 weken en patiënten worden dagelijks ongeveer 90 minuten getraind. Fiets- en balanstraining duren ongeveer 20 minuten; patiënten in de experimentele groep voeren dus slechts ongeveer 70 minuten gebruikelijke zorg uit.

Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (T1), na het einde van de fietstraining of na 3 weken gebruikelijke zorg (nabehandeling, T2), na het einde van de hele interventie (nabehandeling, T3) en ongeveer 6 maanden na afloop van de interventie (follow-up, T4).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer details over het experimentele trainingsprogramma vindt u hier.

De fietstraining wordt uitgevoerd op een gemotoriseerde fietsergometer (MOTOmed, Reck GmbH) uitgerust met krachtsensoren gemonteerd aan de basis van de cranks (PowerForce-systeem, Radlabor GmbH). De verworven krachtsignalen worden getoond aan de proefpersonen die wordt gevraagd om een ​​symmetrische betrokkenheid van de twee benen te bereiken. Om FES toe te dienen, wordt een stroomgestuurde 8-kanaals stimulator (RehaStim; Hasomed GmbH) gebruikt en worden oppervlakte-elektroden aangebracht in een bipolaire configuratie op de quadriceps, hamstrings, gastrocnemius lateralis en tibialis anterior van beide benen. Rechthoekige bifasische pulsen met een pulsbreedte van 400 μs en een stimulatiefrequentie van 20 Hz worden toegepast. De stimulusintensiteit wordt op elke spier ingesteld op de eerste trainingsdag: voor de paretische spieren worden waarden geïdentificeerd die goed worden verdragen door de proefpersoon en die zichtbaar goede spiercontracties kunnen produceren, terwijl voor de gezonde kant lagere waarden net boven de sensorische drempel worden gebruikt. De timing van de stimulatie wordt gesynchroniseerd met de fietsbeweging volgens fysiologische stereotiepe activeringspatronen.

De balanstraining wordt uitgevoerd in rechtopstaande houding met behulp van een balansbord (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Proefpersonen wordt gevraagd stil te blijven of hun drukpunt te verplaatsen naar een doel dat voor hen op een scherm wordt weergegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postacute beroertepatiënten die een eerste beroerte doormaken (zowel ischemisch als hemorragisch) minder dan 6 maanden voor rekrutering
  • lage spasticiteit van de beenspieren (Modified Ashworth scale <2)
  • geen beperkingen aan heup-, knie- en enkelgewrichten
  • in staat om tot 30 minuten te zitten

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische stoornis (Mini mentale schaal <24)
  • aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
  • ruimtelijke hemineglect
  • cardiale pacemakers
  • allergie voor elektroden
  • een onvermogen om elektrische stimulatie te tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback-training

Het bestaat uit 15 dagelijkse sessies vrijwillige fietstraining aangevuld met functionele elektrische stimulatie (FES), gevolgd door 15 dagelijkse sessies balanstraining (multimodale biofeedbacktraining). Zowel fiets- als balanstraining worden ondersteund door een visuele biofeedback en duren ongeveer 20 minuten.

Naast fiets- of balanstraining, voeren proefpersonen standaard fysiotherapie uit om tot 90 minuten training per dag te komen.

Vrijwillig fietsen aangevuld met elektrische stimulatie en biofeedback
Andere namen:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • PowerForce-systeem, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Evenwichtscontroleoefeningen met visuele biofeedback
Andere namen:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Het bestaat uit stretching, spierconditionering, oefeningen voor rompcontrole, sta- en looptraining en revalidatie van de bovenste ledematen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Het bestaat uit 30 dagelijkse sessies standaard fysiotherapie. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
Het bestaat uit stretching, spierconditionering, oefeningen voor rompcontrole, sta- en looptraining en revalidatie van de bovenste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: "6 weken"
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer met een zelfgekozen snelheid over de GaitRite-mat te lopen met behulp van hun loophulpmiddel (indien aanwezig) of met de benodigde hulp. Ruimtelijk-temporele parameters worden geëvalueerd met behulp van de GaitRite-software.
"6 weken"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang snelheid
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 maanden+6 weken"
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer met een zelfgekozen snelheid over de GaitRite-mat te lopen met behulp van hun loophulpmiddel (indien aanwezig) of met de benodigde hulp. Ruimtelijk-temporele parameters worden geëvalueerd met behulp van de GaitRite-software.
"Dag 0", "3 weken", "6 maanden+6 weken"
Aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen tijdens het lopen beoordeeld met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 6 minuten door een rechtlijnige gang te lopen. De afgelegde afstand wordt gemeten.
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Motorvermogen van de paretische onderste extremiteit beoordeeld door Motricity Index
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Italiaanse versie; Alleen been-subschaal van de paretische zijde
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Trunk Control beoordeeld door Trunk Control Test
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Italiaanse versie
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Vaardigheden tijdens activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld door Functional Independence Measure
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Italiaanse versie
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Valrisico beoordeeld door Fall Efficacy Scale
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Italiaanse versie
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Balansbeheersing beoordeeld door Berg Balance Scale
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Italiaanse versie
"Dag 0", "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Perceptie van de patiënt van het effect van de interventie beoordeeld door Global Perceived Effect
Tijdsspanne: "6 weken"
Italiaanse versie
"6 weken"
Trapprestaties beoordeeld door traptest
Tijdsspanne: "Dag 0", "3 weken","6 maanden+6 weken"
Er wordt een traptest uitgevoerd op de gemotoriseerde fietsergometer om de kracht te meten die door de twee zijden wordt geproduceerd tijdens vrijwillig fietsen, evenals elektromyografische activeringen van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen. Proefpersonen wordt gevraagd om te trappen met vier verschillende doeltempo's (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM en 50 RPM), terwijl de ergometermotor een constante cadans handhaaft van 10 RPM minder dan het doel. Een visuele numerieke cadansindicator en een metronoom helpen de proefpersonen om de cadans constant te houden.
"Dag 0", "3 weken","6 maanden+6 weken"
Balansprestaties beoordeeld door Balanstest
Tijdsspanne: "3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"
Houdingsstabiliteit wordt geëvalueerd met behulp van het commerciële balansbord dat wordt gebruikt in het experimentele interventieprogramma (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Vooraf gedefinieerde beoordelingen worden gebruikt om de houdingszwaaien te evalueren tijdens rechtopstaande houding, zowel met open als gesloten ogen; de grenzen van de stabiliteit in alle richtingen (vooruit, achteruit, rechts en links); en de mogelijkheid om het gewicht zowel naar links/rechts als naar voren/achteren te verplaatsen.
"3 weken", "6 weken", "6 maanden+6 weken"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren