Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esés megelőzése és mozgásszervi helyreállítása stroke utáni betegeknél: Multimodális tréning

2017. március 6. frissítette: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

A tanulmány egy új rehabilitációs programot javasol a posztakut stroke betegek mozgásszervi képességeinek helyreállítására. A hipotézis az, hogy a rehabilitációs program, amely magában foglalja az önkéntes erőfeszítést és a lábizmok funkcionális elektromos stimulációját (FES) kombináló biofeedback kerékpáros edzést, valamint a biofeedback egyensúlyi tréninget, a járási képességek, a fogyatékosság, a motoros teljesítmény és a függetlenség javítása terén felülmúlja a szokásos ellátást. a posztakut stroke betegek körében. Az innovatív megközelítés annak vizsgálata, hogy olyan beavatkozások, amelyek nem érintik közvetlenül a mozgásszervi funkciókat, hanem a kinematikai mintázatok és a neurális parancsok tekintetében hasonló mozgások (pl. pedálozás), vagy a járás egyik alapvető feltételének helyreállítására irányul, mint például a testtartás ellenőrzése egyenes testhelyzetben, javíthatja és/vagy felgyorsíthatja a járási képességek helyreállítását.

Egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A résztvevők poszt-akut stroke betegek, akiknél az első stroke-ot kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt tapasztalták, felnőtt korban, a lábizmok görcsössége alacsony (módosított Ashworth-skála <2), nincs korlátozás a csípő-, térd- és bokaízületeknél. , és akár 30 percig is ülhet. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják, az egyik a szokásos ellátás mellett az új rehabilitációs programot (kísérleti csoport), a másik pedig a szokásos ellátást egyedül végzi (kontrollcsoport).

A kísérleti program 15 FES által támogatott önkéntes kerékpáros edzésből, majd 15 egyensúlygyakorlatból áll. Mind a kerékpározást, mind az egyensúlygyakorlatot vizuális biofeedback támogatja, hogy maximalizálja a betegek részvételét a gyakorlatban, és a szokásos ápolás mellett végezzük.

A kontrollcsoport a szokásos fizikoterápiában vesz részt, amely magában foglalja a nyújtást, az izomkondicionálást, a törzs ellenőrzésére szolgáló gyakorlatokat, az álló- és gyalogos edzést, valamint a felső végtagok rehabilitációját.

Mindkét képzési program 6 hétig tart, és a betegeket naponta körülbelül 90 percig képezik. A kerékpározás és az egyensúly edzés körülbelül 20 percig tart; így a kísérleti csoportba tartozó betegek csak körülbelül 70 perces szokásos ápolást végeznek.

A résztvevők értékelése a kiinduláskor (T1), a kerékpáros edzés befejezése után vagy 3 hét szokásos gondozás után (utókezelés, T2), a teljes beavatkozás befejezése után (utókezelés, T3) és körülbelül 6 hónap elteltével történik. a beavatkozás befejezése után (követés, T4).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

További részletek a kísérleti képzési programról itt találhatók.

A kerékpáros edzés a hajtókarok aljára szerelt erőérzékelőkkel felszerelt motoros kerékpár-ergométeren (MOTOmed, Reck GmbH) történik (PowerForce rendszer, Radlabor GmbH). A kapott erőjelek megjelennek az alanyok számára, akiktől a két láb szimmetrikus bevonását kell elérniük. A FES leadásához áramvezérelt 8 csatornás stimulátort (RehaStim; Hasomed GmbH) használnak, és felületi elektródákat helyeznek fel bipoláris konfigurációban mindkét láb négyfejű izületére, a combhajlító izomra, a gastrocnemius lateralisra és az elülső tibialisra. A téglalap alakú kétfázisú impulzusokat 400 μs impulzusszélességgel és 20 Hz-es stimulációs frekvenciával alkalmazzák. Az ingerintenzitást minden izomra az edzés első napján állítják be: a paretikus izmok esetében az alany által jól tolerált és láthatóan jó izomösszehúzódásokat produkálni tudó értékeket, míg az egészséges oldalon az érzékszervi küszöb feletti alacsonyabb értékeket alkalmazzák. A stimulációs időzítés a fiziológiás sztereotip aktiválási mintáknak megfelelően szinkronizálva van a kerékpáros mozgással.

Az egyensúlygyakorlatot függőleges testhelyzetben végezzük egy egyensúlyozó deszkával (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak nyugodtan, vagy mozgassák a nyomásközéppontjukat az előttük lévő képernyőn megjelenő célt követve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztakut stroke betegek, akiknél az első stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt fordult elő
  • a lábizmok alacsony spaszticitása (módosított Ashworth skála <2)
  • nincs korlátozás a csípő-, térd- és bokaízületeknél
  • akár 30 percig is ülhet

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai károsodás (Mini mentális skála <24)
  • egyéb neurológiai betegségek jelenléte
  • térbeli hemineglekt
  • szívritmus-szabályozók
  • allergia az elektródákra
  • képtelenség elviselni az elektromos stimulációt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biofeedback tréning

Ez napi 15 önkéntes kerékpáros edzésből áll, amelyet funkcionális elektromos stimuláció (FES) egészít ki, majd napi 15 egyensúlyi edzés (multimodális biofeedback tréning). Mind a kerékpározást, mind az egyensúlyozást vizuális biofeedback támogatja, és körülbelül 20 percig tart.

Az alanyok a kerékpározáson vagy az egyensúlyi edzésen kívül standard fizikoterápiát is végeznek, hogy elérjék a napi 90 perces edzést.

Önkéntes kerékpározás elektromos stimulációval és biofeedback-kel kiegészítve
Más nevek:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • PowerForce rendszer, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Egyensúlykontroll gyakorlatok vizuális biofeedback segítségével
Más nevek:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Ez nyújt nyújtást, izomkondicionálást, törzskontroll gyakorlatokat, álló- és járásedzést, valamint felső végtag-rehabilitációt tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Napi 30 szokásos fizikoterápiás alkalomból áll. Minden ülés körülbelül 90 percig tart.
Ez nyújt nyújtást, izomkondicionálást, törzskontroll gyakorlatokat, álló- és járásedzést, valamint felső végtag-rehabilitációt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: "6 hét"
Az alanyokat arra kérik, hogy háromszor menjenek át a GaitRite szőnyegen, saját maguk által választott sebességgel a járássegítőjük segítségével (ha van ilyen), vagy megkapják a szükséges segítséget. A térbeli-időbeli paraméterek kiértékelése a GaitRite szoftverrel történik.
"6 hét"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hónap+6 hét"
Az alanyokat arra kérik, hogy háromszor menjenek át a GaitRite szőnyegen, saját maguk által választott sebességgel a járássegítőjük segítségével (ha van ilyen), vagy megkapják a szükséges segítséget. A térbeli-időbeli paraméterek kiértékelése a GaitRite szoftverrel történik.
"0. nap", "3 hét", "6 hónap+6 hét"
Aerob kapacitás/állóképesség járás közben 6 perces járásteszttel értékelve
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
Az alanyokat arra kérik, hogy 6 percig sétáljanak egy egyenes vonalú folyosón. A megtett távolságot mérik.
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
A paretikus alsó végtag motoros teljesítménye Motricity Index alapján
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
Olasz változat; Csak a paretikus oldal láb-alskálája
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
A törzsvezérlést a Trunk Control teszttel értékelték
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
Olasz változat
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
A mindennapi életben végzett tevékenységek során a Funkcionális függetlenségi mérőszámmal értékelt képességek
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
Olasz változat
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
Az esés kockázatát az esés hatékonysági skála értékeli
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
Olasz változat
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
A Berg Balance Scale által értékelt egyensúlyszabályozás
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
Olasz változat
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
A beteg észlelése a beavatkozás hatásáról a Global Perceived Effect alapján
Időkeret: "6 hét"
Olasz változat
"6 hét"
Pedálozási teszttel értékelt pedálozási teljesítmény
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hónap+6 hét"
Pedálozási tesztet hajtanak végre a motoros kerékpár-ergométeren, hogy mérjék a két oldal által az önkéntes kerékpározás során kifejtett erőt, valamint a fő alsó végtag izmainak elektromiográfiás aktiválódásait. A kísérleti alanyokat négy különböző céltempóval (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM és 50 RPM) kell pedálozni, miközben az ergométer motorja állandó, 10 fordulattal kisebb ütemet tart a célnál. A vizuális numerikus ütemjelző és a metronóm segíti az alanyokat az állandó ütem tartásában.
"0. nap", "3 hét", "6 hónap+6 hét"
Egyensúlyteszttel értékelt egyensúlyi teljesítmény
Időkeret: "3 hét", "6 hét", "6 hónap + 6 hét"
A testtartás stabilitását a kísérleti beavatkozási programban (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.) használt kereskedelmi egyensúlytábla segítségével értékeljük. Előre meghatározott értékeléseket használnak a testtartási kilengések értékelésére függőleges helyzetben, nyitott és csukott szemmel egyaránt; a stabilitás határai minden irányban (előre, hátra, jobbra és balra); és a súly balra/jobbra és előre/hátra mozgatásának képessége.
"3 hét", "6 hét", "6 hónap + 6 hét"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel