- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02439515
Esés megelőzése és mozgásszervi helyreállítása stroke utáni betegeknél: Multimodális tréning
A tanulmány egy új rehabilitációs programot javasol a posztakut stroke betegek mozgásszervi képességeinek helyreállítására. A hipotézis az, hogy a rehabilitációs program, amely magában foglalja az önkéntes erőfeszítést és a lábizmok funkcionális elektromos stimulációját (FES) kombináló biofeedback kerékpáros edzést, valamint a biofeedback egyensúlyi tréninget, a járási képességek, a fogyatékosság, a motoros teljesítmény és a függetlenség javítása terén felülmúlja a szokásos ellátást. a posztakut stroke betegek körében. Az innovatív megközelítés annak vizsgálata, hogy olyan beavatkozások, amelyek nem érintik közvetlenül a mozgásszervi funkciókat, hanem a kinematikai mintázatok és a neurális parancsok tekintetében hasonló mozgások (pl. pedálozás), vagy a járás egyik alapvető feltételének helyreállítására irányul, mint például a testtartás ellenőrzése egyenes testhelyzetben, javíthatja és/vagy felgyorsíthatja a járási képességek helyreállítását.
Egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A résztvevők poszt-akut stroke betegek, akiknél az első stroke-ot kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt tapasztalták, felnőtt korban, a lábizmok görcsössége alacsony (módosított Ashworth-skála <2), nincs korlátozás a csípő-, térd- és bokaízületeknél. , és akár 30 percig is ülhet. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják, az egyik a szokásos ellátás mellett az új rehabilitációs programot (kísérleti csoport), a másik pedig a szokásos ellátást egyedül végzi (kontrollcsoport).
A kísérleti program 15 FES által támogatott önkéntes kerékpáros edzésből, majd 15 egyensúlygyakorlatból áll. Mind a kerékpározást, mind az egyensúlygyakorlatot vizuális biofeedback támogatja, hogy maximalizálja a betegek részvételét a gyakorlatban, és a szokásos ápolás mellett végezzük.
A kontrollcsoport a szokásos fizikoterápiában vesz részt, amely magában foglalja a nyújtást, az izomkondicionálást, a törzs ellenőrzésére szolgáló gyakorlatokat, az álló- és gyalogos edzést, valamint a felső végtagok rehabilitációját.
Mindkét képzési program 6 hétig tart, és a betegeket naponta körülbelül 90 percig képezik. A kerékpározás és az egyensúly edzés körülbelül 20 percig tart; így a kísérleti csoportba tartozó betegek csak körülbelül 70 perces szokásos ápolást végeznek.
A résztvevők értékelése a kiinduláskor (T1), a kerékpáros edzés befejezése után vagy 3 hét szokásos gondozás után (utókezelés, T2), a teljes beavatkozás befejezése után (utókezelés, T3) és körülbelül 6 hónap elteltével történik. a beavatkozás befejezése után (követés, T4).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
További részletek a kísérleti képzési programról itt találhatók.
A kerékpáros edzés a hajtókarok aljára szerelt erőérzékelőkkel felszerelt motoros kerékpár-ergométeren (MOTOmed, Reck GmbH) történik (PowerForce rendszer, Radlabor GmbH). A kapott erőjelek megjelennek az alanyok számára, akiktől a két láb szimmetrikus bevonását kell elérniük. A FES leadásához áramvezérelt 8 csatornás stimulátort (RehaStim; Hasomed GmbH) használnak, és felületi elektródákat helyeznek fel bipoláris konfigurációban mindkét láb négyfejű izületére, a combhajlító izomra, a gastrocnemius lateralisra és az elülső tibialisra. A téglalap alakú kétfázisú impulzusokat 400 μs impulzusszélességgel és 20 Hz-es stimulációs frekvenciával alkalmazzák. Az ingerintenzitást minden izomra az edzés első napján állítják be: a paretikus izmok esetében az alany által jól tolerált és láthatóan jó izomösszehúzódásokat produkálni tudó értékeket, míg az egészséges oldalon az érzékszervi küszöb feletti alacsonyabb értékeket alkalmazzák. A stimulációs időzítés a fiziológiás sztereotip aktiválási mintáknak megfelelően szinkronizálva van a kerékpáros mozgással.
Az egyensúlygyakorlatot függőleges testhelyzetben végezzük egy egyensúlyozó deszkával (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak nyugodtan, vagy mozgassák a nyomásközéppontjukat az előttük lévő képernyőn megjelenő célt követve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Monza Brianza
-
Lissone, Monza Brianza, Olaszország, 20851
- Toborzás
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Telefonszám: +390223999509
- E-mail: emilia.ambrosini@polimi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Telefonszám: +390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztakut stroke betegek, akiknél az első stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt fordult elő
- a lábizmok alacsony spaszticitása (módosított Ashworth skála <2)
- nincs korlátozás a csípő-, térd- és bokaízületeknél
- akár 30 percig is ülhet
Kizárási kritériumok:
- neurológiai károsodás (Mini mentális skála <24)
- egyéb neurológiai betegségek jelenléte
- térbeli hemineglekt
- szívritmus-szabályozók
- allergia az elektródákra
- képtelenség elviselni az elektromos stimulációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback tréning
Ez napi 15 önkéntes kerékpáros edzésből áll, amelyet funkcionális elektromos stimuláció (FES) egészít ki, majd napi 15 egyensúlyi edzés (multimodális biofeedback tréning). Mind a kerékpározást, mind az egyensúlyozást vizuális biofeedback támogatja, és körülbelül 20 percig tart. Az alanyok a kerékpározáson vagy az egyensúlyi edzésen kívül standard fizikoterápiát is végeznek, hogy elérjék a napi 90 perces edzést. |
Önkéntes kerékpározás elektromos stimulációval és biofeedback-kel kiegészítve
Más nevek:
Egyensúlykontroll gyakorlatok vizuális biofeedback segítségével
Más nevek:
Ez nyújt nyújtást, izomkondicionálást, törzskontroll gyakorlatokat, álló- és járásedzést, valamint felső végtag-rehabilitációt tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Napi 30 szokásos fizikoterápiás alkalomból áll.
Minden ülés körülbelül 90 percig tart.
|
Ez nyújt nyújtást, izomkondicionálást, törzskontroll gyakorlatokat, álló- és járásedzést, valamint felső végtag-rehabilitációt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: "6 hét"
|
Az alanyokat arra kérik, hogy háromszor menjenek át a GaitRite szőnyegen, saját maguk által választott sebességgel a járássegítőjük segítségével (ha van ilyen), vagy megkapják a szükséges segítséget.
A térbeli-időbeli paraméterek kiértékelése a GaitRite szoftverrel történik.
|
"6 hét"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hónap+6 hét"
|
Az alanyokat arra kérik, hogy háromszor menjenek át a GaitRite szőnyegen, saját maguk által választott sebességgel a járássegítőjük segítségével (ha van ilyen), vagy megkapják a szükséges segítséget.
A térbeli-időbeli paraméterek kiértékelése a GaitRite szoftverrel történik.
|
"0. nap", "3 hét", "6 hónap+6 hét"
|
|
Aerob kapacitás/állóképesség járás közben 6 perces járásteszttel értékelve
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
Az alanyokat arra kérik, hogy 6 percig sétáljanak egy egyenes vonalú folyosón.
A megtett távolságot mérik.
|
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
|
A paretikus alsó végtag motoros teljesítménye Motricity Index alapján
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
Olasz változat; Csak a paretikus oldal láb-alskálája
|
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
|
A törzsvezérlést a Trunk Control teszttel értékelték
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
Olasz változat
|
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
|
A mindennapi életben végzett tevékenységek során a Funkcionális függetlenségi mérőszámmal értékelt képességek
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
Olasz változat
|
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
|
Az esés kockázatát az esés hatékonysági skála értékeli
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
Olasz változat
|
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
|
A Berg Balance Scale által értékelt egyensúlyszabályozás
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
Olasz változat
|
"0. nap", "3 hét", "6 hét", "6 hónap+6 hét"
|
|
A beteg észlelése a beavatkozás hatásáról a Global Perceived Effect alapján
Időkeret: "6 hét"
|
Olasz változat
|
"6 hét"
|
|
Pedálozási teszttel értékelt pedálozási teljesítmény
Időkeret: "0. nap", "3 hét", "6 hónap+6 hét"
|
Pedálozási tesztet hajtanak végre a motoros kerékpár-ergométeren, hogy mérjék a két oldal által az önkéntes kerékpározás során kifejtett erőt, valamint a fő alsó végtag izmainak elektromiográfiás aktiválódásait.
A kísérleti alanyokat négy különböző céltempóval (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM és 50 RPM) kell pedálozni, miközben az ergométer motorja állandó, 10 fordulattal kisebb ütemet tart a célnál.
A vizuális numerikus ütemjelző és a metronóm segíti az alanyokat az állandó ütem tartásában.
|
"0. nap", "3 hét", "6 hónap+6 hét"
|
|
Egyensúlyteszttel értékelt egyensúlyi teljesítmény
Időkeret: "3 hét", "6 hét", "6 hónap + 6 hét"
|
A testtartás stabilitását a kísérleti beavatkozási programban (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.) használt kereskedelmi egyensúlytábla segítségével értékeljük.
Előre meghatározott értékeléseket használnak a testtartási kilengések értékelésére függőleges helyzetben, nyitott és csukott szemmel egyaránt; a stabilitás határai minden irányban (előre, hátra, jobbra és balra); és a súly balra/jobbra és előre/hátra mozgatásának képessége.
|
"3 hét", "6 hét", "6 hónap + 6 hét"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2010-2312228-SF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .