- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439515
Prévention des chutes et récupération de la locomotion chez les patients post-AVC : une formation multimodale
L'étude propose un nouveau programme de réadaptation pour la récupération des capacités locomotrices chez les patients victimes d'un AVC aigu. L'hypothèse est qu'un programme de rééducation qui implique un entraînement cycliste biofeedback combinant effort volontaire et stimulation électrique fonctionnelle (SEF) des muscles des jambes, et un entraînement d'équilibre biofeedback est supérieur aux soins habituels pour améliorer les capacités de marche, le handicap, les performances motrices et l'indépendance. des patients en post-AVC aigu. L'approche innovante consiste à étudier si les interventions qui n'impliquent pas directement des fonctions locomotrices mais des mouvements similaires en termes de schémas cinématiques et de commandes neurales (par ex. pédalage), ou visant à récupérer un prérequis essentiel à la marche, comme le contrôle postural en station debout, peuvent améliorer et/ou accélérer la récupération des capacités de marche.
Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle est réalisée. Les participants sont des patients victimes d'un AVC post-aigu subissant un premier AVC moins de 6 mois avant le recrutement, avec un âge adulte, un faible niveau de spasticité des muscles des jambes (échelle d'Ashworth modifiée <2), aucune limitation au niveau des articulations de la hanche, du genou et de la cheville , et capable de rester assis jusqu'à 30 minutes. Les sujets sont randomisés dans l'un des deux groupes, l'un exécutant le nouveau programme de réadaptation en plus des soins habituels (groupe expérimental) et l'autre exécutant les soins habituels seuls (groupe témoin).
Le programme expérimental consiste en 15 séances d'entraînement cycliste volontaire soutenues par la FES, suivies de 15 séances d'entraînement à l'équilibre. Le cyclisme et l'entraînement à l'équilibre sont soutenus par un biofeedback visuel afin de maximiser l'implication des patients dans l'exercice et sont effectués en plus des soins habituels.
Le groupe témoin est impliqué dans une thérapie physique standard qui comprend des étirements, un conditionnement musculaire, des exercices de contrôle du tronc, un entraînement à la station debout et à la marche et une rééducation des membres supérieurs.
Les deux programmes d'entraînement durent 6 semaines et les patients sont entraînés quotidiennement pendant environ 90 minutes. L'entraînement à vélo et à l'équilibre dure environ 20 minutes ; ainsi, les patients du groupe expérimental n'effectuent qu'environ 70 minutes de soins habituels.
Les participants sont évalués au départ (T1), après la fin de l'entraînement cycliste ou après 3 semaines de soins habituels (post-traitement, T2), après la fin de l'ensemble de l'intervention (post-traitement, T3) et environ 6 mois après la fin de l'intervention (suivi, T4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de détails sur le programme de formation expérimentale sont fournis ici.
L'entraînement cycliste est effectué sur un vélo-ergomètre motorisé (MOTOmed, Reck GmbH) équipé de capteurs de force montés à la base des manivelles (système PowerForce, Radlabor GmbH). Les signaux de force acquis sont affichés aux sujets qui sont invités à réaliser une implication symétrique des deux jambes. Pour délivrer la FES, un stimulateur à 8 canaux contrôlé par le courant (RehaStim ; Hasomed GmbH) est utilisé et des électrodes de surface sont appliquées dans une configuration bipolaire sur les quadriceps, les ischio-jambiers, le gastrocnémien latéral et le tibial antérieur des deux jambes. Des impulsions biphasiques rectangulaires avec une largeur d'impulsion de 400 μs et une fréquence de stimulation de 20 Hz sont adoptées. L'intensité du stimulus est fixée sur chaque muscle le premier jour de l'entraînement : pour les muscles parétiques des valeurs bien tolérées par le sujet et capables de produire visiblement de bonnes contractions musculaires sont identifiées, alors que pour le côté sain des valeurs inférieures juste au-dessus du seuil sensoriel sont utilisées. Le moment de la stimulation est synchronisé avec le mouvement cycliste selon des schémas d'activation stéréotypés physiologiques.
L'entraînement à l'équilibre est effectué en position debout à l'aide d'une planche d'équilibre (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Les sujets sont invités à rester immobiles ou à déplacer leur centre de pression en suivant une cible affichée sur un écran devant eux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Monza Brianza
-
Lissone, Monza Brianza, Italie, 20851
- Recrutement
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Numéro de téléphone: +390223999509
- E-mail: emilia.ambrosini@polimi.it
-
Contact:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Numéro de téléphone: +390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients en phase post-AVC ayant subi un premier AVC (à la fois ischémique ou hémorragique) moins de 6 mois avant le recrutement
- faible niveau de spasticité des muscles des jambes (échelle d'Ashworth modifiée <2)
- aucune limitation au niveau des articulations de la hanche, du genou et de la cheville
- capable de rester assis jusqu'à 30 minutes
Critère d'exclusion:
- atteinte neurologique (Mini mental scale <24)
- présence d'autres maladies neurologiques
- héminégligence spatiale
- stimulateurs cardiaques
- allergie aux électrodes
- une incapacité à tolérer la stimulation électrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation au biofeedback
Il consiste en 15 séances quotidiennes d'entraînement cycliste volontaire augmentées de stimulation électrique fonctionnelle (FES) suivies de 15 séances quotidiennes d'entraînement à l'équilibre (entraînement multimodal au biofeedback). Le cyclisme et l'entraînement à l'équilibre sont soutenus par un biofeedback visuel et durent environ 20 minutes. En plus de l'entraînement à vélo ou à l'équilibre, les sujets effectuent une thérapie physique standard afin d'atteindre 90 minutes d'entraînement par jour. |
Cyclisme volontaire augmenté par stimulation électrique et biofeedback
Autres noms:
Exercices de contrôle de l'équilibre avec biofeedback visuel
Autres noms:
Il consiste en des étirements, un conditionnement musculaire, des exercices de contrôle du tronc, un entraînement à la station debout et à la marche et une rééducation des membres supérieurs.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Il consiste en 30 séances quotidiennes de physiothérapie standard.
Chaque séance dure environ 90 minutes.
|
Il consiste en des étirements, un conditionnement musculaire, des exercices de contrôle du tronc, un entraînement à la station debout et à la marche et une rééducation des membres supérieurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche
Délai: "6 semaines"
|
Les sujets sont invités à marcher trois fois à une vitesse auto-sélectionnée sur le tapis GaitRite en utilisant leur aide à la marche (le cas échéant) ou en recevant l'assistance nécessaire.
Les paramètres spatio-temporels sont évalués à l'aide du logiciel GaitRite.
|
"6 semaines"
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche
Délai: "Jour 0", "3 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
Les sujets sont invités à marcher trois fois à une vitesse auto-sélectionnée sur le tapis GaitRite en utilisant leur aide à la marche (le cas échéant) ou en recevant l'assistance nécessaire.
Les paramètres spatio-temporels sont évalués à l'aide du logiciel GaitRite.
|
"Jour 0", "3 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
|
Capacité aérobie/endurance pendant la marche évaluée par un test de marche de 6 minutes
Délai: "Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
Les sujets sont invités à marcher le long d'un couloir rectiligne pendant 6 minutes.
La distance parcourue est mesurée.
|
"Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
|
Puissance motrice du membre inférieur parétique évaluée par l'indice de motricité
Délai: "Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
Version italienne ; Seule la sous-échelle de jambe du côté parétique
|
"Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
|
Contrôle du tronc évalué par le test de contrôle du tronc
Délai: "Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
Version italienne
|
"Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
|
Capacités lors des activités de la vie quotidienne évaluées par la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: "Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
Version italienne
|
"Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
|
Risque de chute évalué par Fall Efficacy Scale
Délai: "Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
Version italienne
|
"Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
|
Contrôle de l'équilibre évalué par l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: "Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
Version italienne
|
"Jour 0", "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
|
Perception par le patient de l'effet de l'intervention évaluée par Global Perceived Effect
Délai: "6 semaines"
|
Version italienne
|
"6 semaines"
|
|
Performance de pédalage évaluée par Pedaling test
Délai: "Jour 0", "3 semaines","6 mois+6 semaines"
|
Un test de pédalage est effectué sur le vélo-ergomètre motorisé pour mesurer la force produite par les deux côtés lors du pédalage volontaire ainsi que les activations électromyographiques des principaux muscles des membres inférieurs.
Les sujets sont invités à pédaler à quatre rythmes cibles différents (20 tr/min, 30 tr/min, 40 tr/min et 50 tr/min), tandis que le moteur de l'ergomètre maintient une cadence constante de 10 tr/min inférieure à la cible.
Un indicateur de cadence numérique visuel et un métronome aident les sujets à maintenir une cadence constante.
|
"Jour 0", "3 semaines","6 mois+6 semaines"
|
|
Performances d'équilibre évaluées par le test d'équilibre
Délai: "3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
La stabilité posturale est évaluée à l'aide de la planche d'équilibre commerciale exploitée dans le programme d'intervention expérimental (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.).
Des évaluations prédéfinies sont utilisées pour évaluer les balancements posturaux en position debout, les yeux ouverts et fermés ; les limites de stabilité dans toutes les directions (avant, arrière, droite et gauche) ; et la possibilité de déplacer le poids à la fois vers la gauche/droite et vers l'avant/l'arrière.
|
"3 semaines", "6 semaines", "6 mois+6 semaines"
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2010-2312228-SF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .