Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallprevention och återhämtning av rörelse hos patienter efter stroke: en multimodal träning

6 mars 2017 uppdaterad av: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

Studien föreslår ett nytt rehabiliteringsprogram för återhämtning av rörelseförmåga hos postakuta strokepatienter. Hypotesen är att ett rehabiliteringsprogram som involverar en biofeedback cykelträning som kombinerar frivillig ansträngning och funktionell elektrisk stimulering (FES) av benmusklerna, och en biofeedback balansträning är överlägsen vanlig omsorg för att förbättra gångförmåga, funktionshinder, motorisk prestation och självständighet av postakuta strokepatienter. Det innovativa tillvägagångssättet är att undersöka om interventioner som inte direkt involverar rörelsefunktioner utan rörelser liknande när det gäller kinematiska mönster och neurala kommandon (t. trampa), eller som syftar till att återhämta en väsentlig förutsättning för att gå, såsom postural kontroll under upprätt ställning, kan förbättra och/eller påskynda återhämtningen av gångförmågorna.

En enkelblind randomiserad kontrollerad studie genomförs. Deltagarna är postakut strokepatienter som upplever en första stroke mindre än 6 månader före rekryteringen, med vuxen ålder, låg spasticitetsnivå i benmusklerna (Modifierad Ashworth-skala <2), inga begränsningar i höft-, knä- och ankelleder och kan sitta upp till 30 minuter. Försökspersonerna randomiseras till en av två grupper, en som utför det nya rehabiliteringsprogrammet utöver vanlig vård (experimentgrupp) och en som utför vanlig vård ensam (kontrollgrupp).

Det experimentella programmet består av 15 pass med FES-stödd frivillig cykelträning följt av 15 pass balansträning. Både cykling och balansträning stöds av en visuell biofeedback för att maximera patienternas engagemang i träningen och utförs utöver vanlig vård.

Kontrollgruppen är involverad i standardfysioterapi som inkluderar stretching, muskelkonditionering, övningar för bålkontroll, stå- och gångträning och rehabilitering av övre extremiteter.

Båda träningsprogrammen varar i 6 veckor och patienterna tränas dagligen i cirka 90 minuter. Cykling och balansträning varar cirka 20 minuter; således utför patienter i experimentgruppen endast cirka 70 minuters vanlig vård.

Deltagarna utvärderas vid baslinjen (T1), efter avslutad cykelträning eller efter 3 veckors vanlig vård (efterbehandling, T2), efter slutet av hela interventionen (efterbehandling, T3), och cirka 6 månader efter avslutad intervention (uppföljning, T4).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer information om det experimentella träningsprogrammet finns här.

Cykelträningen utförs på en motoriserad cykel-ergometer (MOTOmed, Reck GmbH) utrustad med kraftsensorer monterade vid vevarnas bas (PowerForce-system, Radlabor GmbH). De förvärvade kraftsignalerna visas för försökspersonerna som uppmanas att uppnå en symmetrisk involvering av de två benen. För att leverera FES används en strömstyrd 8-kanals stimulator (RehaStim; Hasomed GmbH) och ytelektroder appliceras i en bipolär konfiguration på quadriceps, hamstrings, gastrocnemius lateralis och tibialis anterior i båda benen. Rektangulära bifasiska pulser med en pulsbredd på 400 μs och en stimuleringsfrekvens på 20 Hz används. Stimulansintensiteten ställs in på varje muskel den första träningsdagen: för de paretiska musklerna identifieras värden som tolereras väl av försökspersonen och som kan producera synbart goda muskelsammandragningar, medan för den friska sidan används lägre värden strax över den sensoriska tröskeln. Stimuleringstimingen synkroniseras med cykelrörelsen enligt fysiologiskt stereotypa aktiveringsmönster.

Balansträningen utförs i upprätt ställning med hjälp av en balansbräda (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Försökspersonerna uppmanas att hålla stilla eller flytta sitt tryckcentrum efter ett mål som visas på en skärm framför dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postakut strokepatienter som upplever en första stroke (både ischemisk eller hemorragisk) mindre än 6 månader före rekrytering
  • låg nivå av spasticitet i benmusklerna (Modifierad Ashworth-skala <2)
  • inga begränsningar vid höft-, knä- och ankelleder
  • kan sitta upp till 30 minuter

Exklusions kriterier:

  • neurologisk funktionsnedsättning (Minimental skala <24)
  • förekomst av andra neurologiska sjukdomar
  • rumslig hemineglekt
  • pacemakers
  • allergi mot elektroder
  • en oförmåga att tolerera elektrisk stimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback träning

Den består av 15 dagliga pass med frivillig cykelträning förstärkt med funktionell elektrisk stimulering (FES) följt av 15 dagliga pass med balansträning (multimodal biofeedback-träning). Både cykling och balansträning stöds av en visuell biofeedback och varar cirka 20 minuter.

Förutom cykling eller balansträning utför försökspersonerna standardfysioterapi för att nå 90 minuters träning per dag.
Enhet: Cykling
Frivillig cykling förstärkt av elektrisk stimulering och biofeedback
Andra namn:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • PowerForce-system, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Enhet: Balans
Balanskontrollövningar med visuell biofeedback
Andra namn:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Övrig: Standard sjukgymnastik
Den består av stretching, muskelkonditionering, övningar för bålkontroll, stå- och gångträning och rehabilitering av övre extremiteterna.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Den består av 30 dagliga sessioner med standardsjukgymnastik. Varje pass tar cirka 90 minuter.
Övrig: Standard sjukgymnastik
Den består av stretching, muskelkonditionering, övningar för bålkontroll, stå- och gångträning och rehabilitering av övre extremiteterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: "6 veckor"
Försökspersonerna uppmanas att gå tre gånger med självvald hastighet över GaitRite-mattan med hjälp av sitt gånghjälpmedel (om det finns) eller ta emot den hjälp som behövs. Spatial-temporal parametrar utvärderas med hjälp av programvaran GaitRite.
"6 veckor"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: "Dag 0", "3 veckor", "6 månader+6 veckor"
Försökspersonerna uppmanas att gå tre gånger med självvald hastighet över GaitRite-mattan med hjälp av sitt gånghjälpmedel (om det finns) eller ta emot den hjälp som behövs. Spatial-temporal parametrar utvärderas med hjälp av programvaran GaitRite.
"Dag 0", "3 veckor", "6 månader+6 veckor"
Aerob kapacitet/uthållighet under gång bedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: "Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Försökspersonerna uppmanas att gå längs en rätlinjig korridor i 6 minuter. Tillryggalagd sträcka mäts.
"Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Motorkraften i den paretiska nedre extremiteten bedömd av Motricity Index
Tidsram: "Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Italiensk version; Endast ben-subskala av den paretiska sidan
"Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Trunk Control bedömd med Trunk Control Test
Tidsram: "Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Italiensk version
"Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Förmågor under aktiviteter i det dagliga livet bedöms med funktionellt oberoende mått
Tidsram: "Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Italiensk version
"Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Risk för fall bedömd med Fall Efficacy Scale
Tidsram: "Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Italiensk version
"Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Balanskontroll bedömd av Berg Balansvåg
Tidsram: "Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Italiensk version
"Dag 0", "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Patientens uppfattning om effekten av interventionen bedömd av Global Perceived Effect
Tidsram: "6 veckor"
Italiensk version
"6 veckor"
Trampprestanda bedömd med tramptest
Tidsram: "Dag 0", "3 veckor", "6 månader+6 veckor"
Ett tramptest utförs på den motoriserade cykelergometern för att mäta kraften som produceras av de två sidorna under frivillig cykling samt elektromyografiaktiveringar av de huvudsakliga musklerna i de nedre extremiteterna. Försökspersonerna uppmanas att trampa med fyra olika måltakt (20 rpm, 30 rpm, 40 rpm och 50 rpm), medan ergometermotorn bibehåller en konstant kadens på 10 rpm mindre än målet. En visuell numerisk kadensindikator och en metronom hjälper försökspersonerna att hålla den konstanta kadensen.
"Dag 0", "3 veckor", "6 månader+6 veckor"
Balansprestanda bedömd med Balanstest
Tidsram: "3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"
Postural stabilitet utvärderas med hjälp av den kommersiella balansbrädan som utnyttjas i det experimentella interventionsprogrammet (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Fördefinierade bedömningar används för att utvärdera posturala svajningar under upprätt ställning både med öppna och slutna ögon; gränserna för stabilitet i alla riktningar (framåt, bakåt, höger och vänster); och förmågan att flytta vikten både vänster/höger och framåt/bakåt.
"3 veckor", "6 veckor", "6 månader+6 veckor"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Samarbetspartners

Politecnico di Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR-2010-2312228-SF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera