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Sturzprävention und Wiederherstellung der Fortbewegung bei Patienten nach einem Schlaganfall: Ein multimodales Training

6. März 2017 aktualisiert von: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

Die Studie schlägt ein neuartiges Rehabilitationsprogramm zur Wiederherstellung der lokomotorischen Fähigkeiten bei postakuten Schlaganfallpatienten vor. Die Hypothese ist, dass ein Rehabilitationsprogramm, das ein Biofeedback-Fahrradtraining umfasst, das freiwillige Anstrengung und funktionelle Elektrostimulation (FES) der Beinmuskulatur kombiniert, und ein Biofeedback-Gleichgewichtstraining der üblichen Behandlung bei der Verbesserung der Gehfähigkeit, Behinderung, motorischen Leistung und Unabhängigkeit überlegen ist von Patienten nach akutem Schlaganfall. Der innovative Ansatz besteht darin, zu untersuchen, ob Interventionen, die nicht direkt lokomotorische Funktionen betreffen, sondern Bewegungen, die in Bezug auf kinematische Muster und neuronale Befehle ähnlich sind (z. Treten) oder die darauf abzielen, eine wesentliche Voraussetzung für das Gehen wiederzuerlangen, wie z.

Es wird eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer sind postakute Schlaganfallpatienten, die weniger als 6 Monate vor der Rekrutierung einen ersten Schlaganfall erleiden, im Erwachsenenalter, mit geringer Spastik der Beinmuskulatur (Modifizierte Ashworth-Skala <2), ohne Einschränkungen an Hüft-, Knie- und Sprunggelenken , und in der Lage, bis zu 30 Minuten zu sitzen. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, von denen eine das neuartige Rehabilitationsprogramm zusätzlich zur üblichen Pflege durchführt (Experimentalgruppe) und eine die gewöhnliche Pflege allein durchführt (Kontrollgruppe).

Das experimentelle Programm besteht aus 15 Sitzungen FES-unterstütztem freiwilligen Fahrradtraining, gefolgt von 15 Sitzungen Gleichgewichtstraining. Sowohl das Radfahren als auch das Gleichgewichtstraining werden durch ein visuelles Biofeedback unterstützt, um die Beteiligung der Patienten an der Übung zu maximieren, und werden zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt.

Die Kontrollgruppe wird an einer Standard-Physiotherapie beteiligt, die Dehnung, Muskelkonditionierung, Übungen zur Rumpfkontrolle, Steh- und Gehtraining und Rehabilitation der oberen Extremitäten umfasst.

Beide Trainingsprogramme dauern 6 Wochen und die Patienten werden täglich etwa 90 Minuten lang trainiert. Radfahren und Gleichgewichtstraining dauern etwa 20 Minuten; daher führen Patienten in der Versuchsgruppe nur etwa 70 Minuten der üblichen Pflege durch.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T1), nach dem Ende des Radfahrtrainings oder nach 3 Wochen üblicher Pflege (Nachbehandlung, T2), nach dem Ende der gesamten Intervention (Nachbehandlung, T3) und etwa 6 Monaten bewertet nach Ende der Intervention (Follow-up, T4).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weitere Details zum experimentellen Trainingsprogramm finden Sie hier.

Das Fahrradtraining wird auf einem motorisierten Fahrradergometer (MOTOmed, Reck GmbH) durchgeführt, das mit Kraftsensoren ausgestattet ist, die an der Basis der Tretkurbeln angebracht sind (PowerForce-System, Radlabor GmbH). Die erfassten Kraftsignale werden den Probanden angezeigt, die aufgefordert werden, eine symmetrische Beteiligung beider Beine zu erreichen. Zur Abgabe von FES wird ein stromgesteuerter 8-Kanal-Stimulator (RehaStim; Hasomed GmbH) verwendet und Oberflächenelektroden werden in einer bipolaren Konfiguration an Quadrizeps, Kniesehnen, Gastrocnemius lateralis und Tibialis anterior beider Beine angebracht. Es werden rechteckige zweiphasige Pulse mit einer Pulsbreite von 400 &mgr;s und einer Stimulationsfrequenz von 20 Hz verwendet. Am ersten Trainingstag wird die Reizintensität an jedem Muskel eingestellt: Für die paretischen Muskeln werden Werte ermittelt, die vom Probanden gut vertragen werden und sichtbar gute Muskelkontraktionen hervorrufen können, während für die gesunde Seite niedrigere Werte knapp über der sensorischen Schwelle verwendet werden. Das Stimulationstiming wird gemäß physiologischen stereotypen Aktivierungsmustern mit der Fahrradbewegung synchronisiert.

Das Gleichgewichtstraining wird im aufrechten Stand mit einem Balance Board (Balance Board Basic™, NeuroCom® International, Inc.) durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, ruhig zu bleiben oder ihr Druckzentrum zu bewegen, indem sie einem Ziel folgen, das auf einem Bildschirm vor ihnen angezeigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach akutem Schlaganfall, die weniger als 6 Monate vor der Rekrutierung einen ersten Schlaganfall (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) erleiden
  • geringe Spastik der Beinmuskulatur (Modifizierte Ashworth-Skala <2)
  • keine Einschränkungen an Hüft-, Knie- und Sprunggelenken
  • bis zu 30 Minuten sitzen können

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Beeinträchtigung (Mini-Mental-Skala <24)
  • Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen
  • räumlicher Hemineglekt
  • Herzschrittmacher
  • Allergie gegen Elektroden
  • eine Unfähigkeit, elektrische Stimulation zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Training

Es besteht aus 15 täglichen Sitzungen freiwilligen Fahrradtrainings, ergänzt durch funktionelle Elektrostimulation (FES), gefolgt von 15 täglichen Sitzungen Gleichgewichtstraining (multimodales Biofeedback-Training). Sowohl das Radfahren als auch das Gleichgewichtstraining werden durch ein visuelles Biofeedback unterstützt und dauern ca. 20 Minuten.

Zusätzlich zum Radfahren oder Gleichgewichtstraining führen die Probanden eine Standard-Physiotherapie durch, um 90 Minuten Training pro Tag zu erreichen.

Freiwilliges Radfahren, ergänzt durch elektrische Stimulation und Biofeedback
Andere Namen:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • PowerForce-System, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Gleichgewichtsübungen mit visuellem Biofeedback
Andere Namen:
  • Balance Board Basic™, NeuroCom® International, Inc.
Es besteht aus Stretching, Muskelkonditionierung, Übungen zur Rumpfkontrolle, Steh- und Gehtraining sowie Rehabilitation der oberen Extremitäten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Es besteht aus 30 täglichen Sitzungen der Standard-Physiotherapie. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten.
Es besteht aus Stretching, Muskelkonditionierung, Übungen zur Rumpfkontrolle, Steh- und Gehtraining sowie Rehabilitation der oberen Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: "6 Wochen"
Die Probanden werden gebeten, dreimal mit selbst gewählter Geschwindigkeit über die GaitRite-Matte zu gehen, wobei sie ihre Gehhilfe (falls vorhanden) verwenden oder die erforderliche Unterstützung erhalten. Räumlich-zeitliche Parameter werden mit der Software GaitRite ausgewertet.
"6 Wochen"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: „Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Die Probanden werden gebeten, dreimal mit selbst gewählter Geschwindigkeit über die GaitRite-Matte zu gehen, wobei sie ihre Gehhilfe (falls vorhanden) verwenden oder die erforderliche Unterstützung erhalten. Räumlich-zeitliche Parameter werden mit der Software GaitRite ausgewertet.
„Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Aerobe Kapazität/Ausdauer beim Gehen, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: „Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang einen geradlinigen Korridor entlang zu gehen. Die zurückgelegte Strecke wird gemessen.
„Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Motorische Kraft der paretischen unteren Extremität, bewertet durch den Motricity Index
Zeitfenster: „Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Italienische Version; Nur Bein-Subskala der paretischen Seite
„Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Trunk Control bewertet durch Trunk Control Test
Zeitfenster: „Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Italienische Fassung
„Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Fähigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch Functional Independence Measure
Zeitfenster: „Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Italienische Fassung
„Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Das Sturzrisiko wird anhand der Sturzwirksamkeitsskala bewertet
Zeitfenster: „Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Italienische Fassung
„Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Gleichgewichtskontrolle bewertet durch Berg Balance Scale
Zeitfenster: „Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Italienische Fassung
„Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Wahrnehmung des Patienten bezüglich der Wirkung der Intervention, bewertet durch Global Perceived Effect
Zeitfenster: "6 Wochen"
Italienische Fassung
"6 Wochen"
Tretleistung bewertet durch Trettest
Zeitfenster: „Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Auf dem motorisierten Fahrradergometer wird ein Trettest durchgeführt, um die Kraft zu messen, die von beiden Seiten während des freiwilligen Radfahrens erzeugt wird, sowie die Elektromyographie-Aktivierungen der Hauptmuskeln der unteren Extremitäten. Die Probanden werden gebeten, mit vier unterschiedlichen Zielgeschwindigkeiten (20 U/min, 30 U/min, 40 U/min und 50 U/min) zu treten, während der Ergometermotor eine konstante Trittfrequenz von 10 U/min unter der Zielvorgabe beibehält. Eine visuelle numerische Trittfrequenzanzeige und ein Metronom helfen den Probanden, die konstante Trittfrequenz beizubehalten.
„Tag 0“, „3 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Gleichgewichtsleistung durch Gleichgewichtstest bewertet
Zeitfenster: „3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“
Die posturale Stabilität wird unter Verwendung des im experimentellen Interventionsprogramm verwendeten kommerziellen Balance Boards (Balance Board Basic TM , NeuroCom ® International, Inc.) bewertet. Vordefinierte Bewertungen werden verwendet, um die Haltungsschwankungen während der aufrechten Haltung sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen zu bewerten; die Grenzen der Stabilität in alle Richtungen (vorwärts, rückwärts, rechts und links); und die Fähigkeit, das Gewicht sowohl nach links/rechts als auch nach vorne/hinten zu verlagern.
„3 Wochen“, „6 Wochen“, „6 Monate+6 Wochen“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radfahren

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