- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02439515
Prevenzione delle cadute e recupero della locomozione nei pazienti post-ictus: un allenamento multimodale
Lo studio propone un nuovo programma riabilitativo per il recupero delle capacità locomotorie nei pazienti con ictus post-acuto. L'ipotesi è che un programma riabilitativo che prevede un allenamento ciclistico di biofeedback che combina lo sforzo volontario e la stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli delle gambe e un allenamento di equilibrio biofeedback sia superiore alla cura abituale nel migliorare le capacità di deambulazione, la disabilità, le prestazioni motorie e l'indipendenza dei pazienti con ictus post-acuto. L'approccio innovativo è quello di indagare se gli interventi che non coinvolgono direttamente le funzioni locomotorie ma movimenti simili in termini di modelli cinematici e comandi neurali (ad es. pedalare), o finalizzate al recupero di un prerequisito essenziale per la deambulazione, come il controllo posturale durante la stazione eretta, possono migliorare e/o accelerare il recupero della deambulazione.
Viene condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I partecipanti sono pazienti con ictus post-acuto che hanno avuto un primo ictus meno di 6 mesi prima del reclutamento, con un'età adulta, un basso livello di spasticità dei muscoli delle gambe (scala di Ashworth modificata <2), nessuna limitazione alle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia e in grado di stare seduti fino a 30 minuti. I soggetti vengono randomizzati in uno dei due gruppi, uno che esegue il nuovo programma riabilitativo in aggiunta alle cure abituali (gruppo sperimentale) e uno che esegue da solo le cure abituali (gruppo di controllo).
Il programma sperimentale consiste in 15 sessioni di allenamento ciclistico volontario supportato dalla FES seguite da 15 sessioni di allenamento dell'equilibrio. Sia il ciclismo che l'allenamento dell'equilibrio sono supportati da un biofeedback visivo al fine di massimizzare il coinvolgimento dei pazienti nell'esercizio e vengono eseguiti in aggiunta alle consuete cure.
Il gruppo di controllo è coinvolto nella terapia fisica standard che include stretching, condizionamento muscolare, esercizi per il controllo del tronco, allenamento per stare in piedi e camminare e riabilitazione degli arti superiori.
Entrambi i programmi di allenamento durano 6 settimane e i pazienti vengono allenati quotidianamente per circa 90 minuti. Il ciclismo e l'allenamento dell'equilibrio durano circa 20 minuti; pertanto, i pazienti del gruppo sperimentale eseguono solo circa 70 minuti di cure abituali.
I partecipanti vengono valutati al basale (T1), dopo la fine dell'allenamento in bicicletta o dopo 3 settimane di cure abituali (post-trattamento, T2), dopo la fine dell'intero intervento (post-trattamento, T3) e circa 6 mesi dopo la fine dell'intervento (follow-up, T4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Maggiori dettagli sul programma di formazione sperimentale sono forniti qui.
L'allenamento ciclistico viene eseguito su un cicloergometro motorizzato (MOTOmed, Reck GmbH) dotato di sensori di forza montati alla base delle pedivelle (sistema PowerForce, Radlabor GmbH). I segnali di forza acquisiti vengono mostrati ai soggetti ai quali viene chiesto di ottenere un coinvolgimento simmetrico delle due gambe. Per fornire FES, viene utilizzato uno stimolatore a 8 canali controllato dalla corrente (RehaStim; Hasomed GmbH) e gli elettrodi di superficie vengono applicati in una configurazione bipolare su quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio laterale e tibiale anteriore di entrambe le gambe. Vengono adottati impulsi bifasici rettangolari con una larghezza di impulso di 400 μs e una frequenza di stimolazione di 20 Hz. L'intensità dello stimolo viene impostata su ciascun muscolo il primo giorno di allenamento: per i muscoli paretici si individuano valori ben tollerati dal soggetto e in grado di produrre contrazioni muscolari visibilmente buone, mentre per il lato sano si utilizzano valori inferiori appena sopra la soglia sensoriale. La temporizzazione della stimolazione è sincronizzata con il movimento ciclico secondo schemi di attivazione fisiologici stereotipati.
L'allenamento dell'equilibrio viene eseguito durante la posizione eretta utilizzando una tavola per l'equilibrio (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Ai soggetti viene chiesto di rimanere fermi o di spostare il proprio centro di pressione seguendo un bersaglio visualizzato su uno schermo di fronte a loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simona Ferrante, PhD
- Numero di telefono: +390223999004
- Email: simona.ferrante@polimi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilia Ambrosini, PhD
- Numero di telefono: +390223999509
- Email: emilia.ambrosini@polimi.it
Luoghi di studio
-
-
Monza Brianza
-
Lissone, Monza Brianza, Italia, 20851
- Reclutamento
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
-
Contatto:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Numero di telefono: +390223999509
- Email: emilia.ambrosini@polimi.it
-
Contatto:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Numero di telefono: +390394657259
- Email: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ictus post-acuto che hanno avuto un primo ictus (sia ischemico che emorragico) meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
- basso livello di spasticità dei muscoli delle gambe (scala Ashworth modificata <2)
- nessuna limitazione alle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia
- in grado di stare seduti fino a 30 minuti
Criteri di esclusione:
- compromissione neurologica (scala mentale Mini <24)
- presenza di altre malattie neurologiche
- eminenza spaziale
- pacemaker cardiaci
- allergia agli elettrodi
- un'incapacità di tollerare la stimolazione elettrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formazione sul biofeedback
Consiste in 15 sessioni giornaliere di allenamento ciclistico volontario potenziato dalla stimolazione elettrica funzionale (FES) seguite da 15 sessioni giornaliere di allenamento dell'equilibrio (allenamento multimodale con biofeedback). Sia il ciclismo che l'allenamento dell'equilibrio sono supportati da un biofeedback visivo e durano circa 20 minuti. Oltre al ciclismo o all'allenamento dell'equilibrio, i soggetti eseguono la terapia fisica standard per raggiungere i 90 minuti di allenamento al giorno. |
Ciclismo volontario potenziato dalla stimolazione elettrica e dal biofeedback
Altri nomi:
Esercizi di controllo dell'equilibrio con biofeedback visivo
Altri nomi:
Consiste in stretching, condizionamento muscolare, esercizi per il controllo del tronco, allenamento in piedi e alla deambulazione e riabilitazione degli arti superiori.
|
Comparatore attivo: Solita cura
Consiste in 30 sessioni giornaliere di fisioterapia standard.
Ogni sessione dura circa 90 minuti.
|
Consiste in stretching, condizionamento muscolare, esercizi per il controllo del tronco, allenamento in piedi e alla deambulazione e riabilitazione degli arti superiori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: "6 settimane"
|
Ai soggetti viene chiesto di camminare tre volte alla velocità autoselezionata sul tappetino GaitRite utilizzando il proprio ausilio per la deambulazione (se presente) o ricevendo l'assistenza necessaria.
I parametri spazio-temporali vengono valutati utilizzando il software GaitRite.
|
"6 settimane"
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Ai soggetti viene chiesto di camminare tre volte alla velocità autoselezionata sul tappetino GaitRite utilizzando il proprio ausilio per la deambulazione (se presente) o ricevendo l'assistenza necessaria.
I parametri spazio-temporali vengono valutati utilizzando il software GaitRite.
|
"Giorno 0", "3 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Capacità/resistenza aerobica durante l'andatura valutata mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Ai soggetti viene chiesto di camminare lungo un corridoio rettilineo per 6 minuti.
Viene misurata la distanza percorsa.
|
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Potenza motoria dell'arto inferiore paretico valutata dall'indice di motricità
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Versione italiana; Solo gamba-sottoscala del lato paretico
|
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Controllo del tronco valutato dal test di controllo del tronco
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Versione italiana
|
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Abilità durante le attività della vita quotidiana valutate dalla misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Versione italiana
|
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Rischio di caduta valutato mediante Fall Efficacy Scale
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Versione italiana
|
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Controllo dell'equilibrio valutato dalla Berg Balance Scale
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Versione italiana
|
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
La percezione del paziente dell'effetto dell'intervento valutata dall'effetto globale percepito
Lasso di tempo: "6 settimane"
|
Versione italiana
|
"6 settimane"
|
Prestazioni di pedalata valutate mediante Test di pedalata
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane","6 mesi+6 settimane"
|
Sul cicloergometro motorizzato viene eseguito un test di pedalata per misurare la forza prodotta dai due fianchi durante la pedalata volontaria e le attivazioni elettromiografiche dei principali muscoli degli arti inferiori.
Ai soggetti viene chiesto di pedalare a quattro velocità target diverse (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM e 50 RPM), mentre il motore dell'ergometro mantiene una cadenza costante di 10 RPM in meno rispetto all'obiettivo.
Un indicatore di cadenza numerico visivo e un metronomo aiutano i soggetti a mantenere la cadenza costante.
|
"Giorno 0", "3 settimane","6 mesi+6 settimane"
|
Prestazioni dell'equilibrio valutate dal test dell'equilibrio
Lasso di tempo: "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
La stabilità posturale viene valutata utilizzando la balance board commerciale utilizzata nel programma di intervento sperimentale (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.).
Le valutazioni predefinite vengono utilizzate per valutare le oscillazioni posturali durante la posizione eretta sia con gli occhi aperti che chiusi; i limiti di stabilità in tutte le direzioni (avanti, indietro, destra e sinistra); e la capacità di spostare il peso sia a sinistra/destra che avanti/indietro.
|
"3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2010-2312228-SF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ciclismo
-
University of AberdeenNHS GrampianNon ancora reclutamentoCancro alla vescica
-
University of AberdeenNHS GrampianReclutamento
-
University of AberdeenReclutamentoInfarto miocardicoRegno Unito
-
Massachusetts General HospitalThe Cleveland ClinicCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti