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Prevenzione delle cadute e recupero della locomozione nei pazienti post-ictus: un allenamento multimodale

6 marzo 2017 aggiornato da: Simona Ferrante, Fondazione Salvatore Maugeri

Lo studio propone un nuovo programma riabilitativo per il recupero delle capacità locomotorie nei pazienti con ictus post-acuto. L'ipotesi è che un programma riabilitativo che prevede un allenamento ciclistico di biofeedback che combina lo sforzo volontario e la stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli delle gambe e un allenamento di equilibrio biofeedback sia superiore alla cura abituale nel migliorare le capacità di deambulazione, la disabilità, le prestazioni motorie e l'indipendenza dei pazienti con ictus post-acuto. L'approccio innovativo è quello di indagare se gli interventi che non coinvolgono direttamente le funzioni locomotorie ma movimenti simili in termini di modelli cinematici e comandi neurali (ad es. pedalare), o finalizzate al recupero di un prerequisito essenziale per la deambulazione, come il controllo posturale durante la stazione eretta, possono migliorare e/o accelerare il recupero della deambulazione.

Viene condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I partecipanti sono pazienti con ictus post-acuto che hanno avuto un primo ictus meno di 6 mesi prima del reclutamento, con un'età adulta, un basso livello di spasticità dei muscoli delle gambe (scala di Ashworth modificata <2), nessuna limitazione alle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia e in grado di stare seduti fino a 30 minuti. I soggetti vengono randomizzati in uno dei due gruppi, uno che esegue il nuovo programma riabilitativo in aggiunta alle cure abituali (gruppo sperimentale) e uno che esegue da solo le cure abituali (gruppo di controllo).

Il programma sperimentale consiste in 15 sessioni di allenamento ciclistico volontario supportato dalla FES seguite da 15 sessioni di allenamento dell'equilibrio. Sia il ciclismo che l'allenamento dell'equilibrio sono supportati da un biofeedback visivo al fine di massimizzare il coinvolgimento dei pazienti nell'esercizio e vengono eseguiti in aggiunta alle consuete cure.

Il gruppo di controllo è coinvolto nella terapia fisica standard che include stretching, condizionamento muscolare, esercizi per il controllo del tronco, allenamento per stare in piedi e camminare e riabilitazione degli arti superiori.

Entrambi i programmi di allenamento durano 6 settimane e i pazienti vengono allenati quotidianamente per circa 90 minuti. Il ciclismo e l'allenamento dell'equilibrio durano circa 20 minuti; pertanto, i pazienti del gruppo sperimentale eseguono solo circa 70 minuti di cure abituali.

I partecipanti vengono valutati al basale (T1), dopo la fine dell'allenamento in bicicletta o dopo 3 settimane di cure abituali (post-trattamento, T2), dopo la fine dell'intero intervento (post-trattamento, T3) e circa 6 mesi dopo la fine dell'intervento (follow-up, T4).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Maggiori dettagli sul programma di formazione sperimentale sono forniti qui.

L'allenamento ciclistico viene eseguito su un cicloergometro motorizzato (MOTOmed, Reck GmbH) dotato di sensori di forza montati alla base delle pedivelle (sistema PowerForce, Radlabor GmbH). I segnali di forza acquisiti vengono mostrati ai soggetti ai quali viene chiesto di ottenere un coinvolgimento simmetrico delle due gambe. Per fornire FES, viene utilizzato uno stimolatore a 8 canali controllato dalla corrente (RehaStim; Hasomed GmbH) e gli elettrodi di superficie vengono applicati in una configurazione bipolare su quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio laterale e tibiale anteriore di entrambe le gambe. Vengono adottati impulsi bifasici rettangolari con una larghezza di impulso di 400 μs e una frequenza di stimolazione di 20 Hz. L'intensità dello stimolo viene impostata su ciascun muscolo il primo giorno di allenamento: per i muscoli paretici si individuano valori ben tollerati dal soggetto e in grado di produrre contrazioni muscolari visibilmente buone, mentre per il lato sano si utilizzano valori inferiori appena sopra la soglia sensoriale. La temporizzazione della stimolazione è sincronizzata con il movimento ciclico secondo schemi di attivazione fisiologici stereotipati.

L'allenamento dell'equilibrio viene eseguito durante la posizione eretta utilizzando una tavola per l'equilibrio (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Ai soggetti viene chiesto di rimanere fermi o di spostare il proprio centro di pressione seguendo un bersaglio visualizzato su uno schermo di fronte a loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Monza Brianza
      • Lissone, Monza Brianza, Italia, 20851

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus post-acuto che hanno avuto un primo ictus (sia ischemico che emorragico) meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • basso livello di spasticità dei muscoli delle gambe (scala Ashworth modificata <2)
  • nessuna limitazione alle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia
  • in grado di stare seduti fino a 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • compromissione neurologica (scala mentale Mini <24)
  • presenza di altre malattie neurologiche
  • eminenza spaziale
  • pacemaker cardiaci
  • allergia agli elettrodi
  • un'incapacità di tollerare la stimolazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sul biofeedback

Consiste in 15 sessioni giornaliere di allenamento ciclistico volontario potenziato dalla stimolazione elettrica funzionale (FES) seguite da 15 sessioni giornaliere di allenamento dell'equilibrio (allenamento multimodale con biofeedback). Sia il ciclismo che l'allenamento dell'equilibrio sono supportati da un biofeedback visivo e durano circa 20 minuti.

Oltre al ciclismo o all'allenamento dell'equilibrio, i soggetti eseguono la terapia fisica standard per raggiungere i 90 minuti di allenamento al giorno.

Ciclismo volontario potenziato dalla stimolazione elettrica e dal biofeedback
Altri nomi:
  • MOTOmed, Reck GmbH
  • Sistema PowerForce, Radlabor GmbH
  • RehaStim; Hasomed GmbH
Esercizi di controllo dell'equilibrio con biofeedback visivo
Altri nomi:
  • Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.
Consiste in stretching, condizionamento muscolare, esercizi per il controllo del tronco, allenamento in piedi e alla deambulazione e riabilitazione degli arti superiori.
Comparatore attivo: Solita cura
Consiste in 30 sessioni giornaliere di fisioterapia standard. Ogni sessione dura circa 90 minuti.
Consiste in stretching, condizionamento muscolare, esercizi per il controllo del tronco, allenamento in piedi e alla deambulazione e riabilitazione degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: "6 settimane"
Ai soggetti viene chiesto di camminare tre volte alla velocità autoselezionata sul tappetino GaitRite utilizzando il proprio ausilio per la deambulazione (se presente) o ricevendo l'assistenza necessaria. I parametri spazio-temporali vengono valutati utilizzando il software GaitRite.
"6 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Ai soggetti viene chiesto di camminare tre volte alla velocità autoselezionata sul tappetino GaitRite utilizzando il proprio ausilio per la deambulazione (se presente) o ricevendo l'assistenza necessaria. I parametri spazio-temporali vengono valutati utilizzando il software GaitRite.
"Giorno 0", "3 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Capacità/resistenza aerobica durante l'andatura valutata mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Ai soggetti viene chiesto di camminare lungo un corridoio rettilineo per 6 minuti. Viene misurata la distanza percorsa.
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Potenza motoria dell'arto inferiore paretico valutata dall'indice di motricità
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Versione italiana; Solo gamba-sottoscala del lato paretico
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Controllo del tronco valutato dal test di controllo del tronco
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Versione italiana
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Abilità durante le attività della vita quotidiana valutate dalla misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Versione italiana
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Rischio di caduta valutato mediante Fall Efficacy Scale
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Versione italiana
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Controllo dell'equilibrio valutato dalla Berg Balance Scale
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
Versione italiana
"Giorno 0", "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
La percezione del paziente dell'effetto dell'intervento valutata dall'effetto globale percepito
Lasso di tempo: "6 settimane"
Versione italiana
"6 settimane"
Prestazioni di pedalata valutate mediante Test di pedalata
Lasso di tempo: "Giorno 0", "3 settimane","6 mesi+6 settimane"
Sul cicloergometro motorizzato viene eseguito un test di pedalata per misurare la forza prodotta dai due fianchi durante la pedalata volontaria e le attivazioni elettromiografiche dei principali muscoli degli arti inferiori. Ai soggetti viene chiesto di pedalare a quattro velocità target diverse (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM e 50 RPM), mentre il motore dell'ergometro mantiene una cadenza costante di 10 RPM in meno rispetto all'obiettivo. Un indicatore di cadenza numerico visivo e un metronomo aiutano i soggetti a mantenere la cadenza costante.
"Giorno 0", "3 settimane","6 mesi+6 settimane"
Prestazioni dell'equilibrio valutate dal test dell'equilibrio
Lasso di tempo: "3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"
La stabilità posturale viene valutata utilizzando la balance board commerciale utilizzata nel programma di intervento sperimentale (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Le valutazioni predefinite vengono utilizzate per valutare le oscillazioni posturali durante la posizione eretta sia con gli occhi aperti che chiusi; i limiti di stabilità in tutte le direzioni (avanti, indietro, destra e sinistra); e la capacità di spostare il peso sia a sinistra/destra che avanti/indietro.
"3 settimane", "6 settimane", "6 mesi+6 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclismo

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