- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02439515
Prevención de caídas y recuperación de la locomoción en pacientes después de un accidente cerebrovascular: un entrenamiento multimodal
El estudio propone un novedoso programa de rehabilitación para la recuperación de las capacidades locomotoras en pacientes con ictus post-agudo. La hipótesis es que un programa de rehabilitación que implica un entrenamiento de ciclismo con biorretroalimentación que combina el esfuerzo voluntario y la estimulación eléctrica funcional (FES) de los músculos de las piernas, y un entrenamiento de equilibrio con biorretroalimentación es superior a la atención habitual para mejorar las habilidades para caminar, la discapacidad, el rendimiento motor y la independencia. de pacientes con accidente cerebrovascular post-agudo. El enfoque innovador consiste en investigar si las intervenciones que no involucran directamente funciones locomotoras sino movimientos similares en términos de patrones cinemáticos y comandos neurales (p. pedaleo), o encaminadas a recuperar un prerrequisito esencial para caminar, como el control postural durante la bipedestación, pueden mejorar y/o acelerar la recuperación de la capacidad de caminar.
Se lleva a cabo un estudio controlado aleatorizado simple ciego. Los participantes son pacientes con ictus posagudos que experimentan un primer ictus menos de 6 meses antes del reclutamiento, con una edad adulta, un bajo nivel de espasticidad de los músculos de las piernas (escala de Ashworth modificada <2), sin limitaciones en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo. , y capaz de sentarse hasta 30 minutos. Los sujetos se asignan al azar a uno de dos grupos, uno que realiza el nuevo programa de rehabilitación además de la atención habitual (grupo experimental) y otro que realiza la atención habitual solo (grupo de control).
El programa experimental consta de 15 sesiones de entrenamiento de ciclismo voluntario apoyado por FES seguido de 15 sesiones de entrenamiento de equilibrio. Tanto el entrenamiento de ciclismo como el de equilibrio están respaldados por una biorretroalimentación visual para maximizar la participación de los pacientes en el ejercicio y se realizan además de la atención habitual.
El grupo de control participa en la fisioterapia estándar que incluye estiramiento, acondicionamiento muscular, ejercicios para el control del tronco, entrenamiento para pararse y caminar, y rehabilitación de las extremidades superiores.
Ambos programas de entrenamiento duran 6 semanas y los pacientes reciben entrenamiento diario durante unos 90 minutos. El ciclismo y el entrenamiento de equilibrio duran unos 20 minutos; por lo tanto, los pacientes del grupo experimental realizan solo alrededor de 70 minutos de atención habitual.
Los participantes son evaluados al inicio (T1), después del final del entrenamiento de ciclismo o después de 3 semanas de atención habitual (post-tratamiento, T2), después del final de toda la intervención (post-tratamiento, T3) y alrededor de 6 meses tras finalizar la intervención (seguimiento, T4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquí se proporcionan más detalles sobre el programa de entrenamiento experimental.
El entrenamiento de ciclismo se realiza en un cicloergómetro motorizado (MOTOmed, Reck GmbH) equipado con sensores de fuerza montados en la base de las bielas (sistema PowerForce, Radlabor GmbH). Las señales de fuerza adquiridas se muestran a los sujetos a quienes se les pide que logren una participación simétrica de las dos piernas. Para administrar FES, se usa un estimulador de 8 canales controlado por corriente (RehaStim; Hasomed GmbH) y se aplican electrodos de superficie en una configuración bipolar en el cuádriceps, los isquiotibiales, el gastrocnemio lateral y el tibial anterior de ambas piernas. Se adoptan pulsos bifásicos rectangulares con un ancho de pulso de 400 μs y una frecuencia de estimulación de 20 Hz. La intensidad del estímulo se establece en cada músculo el primer día de entrenamiento: para los músculos paréticos se identifican valores bien tolerados por el sujeto y capaces de producir contracciones musculares visiblemente buenas, mientras que para el lado sano se utilizan valores más bajos justo por encima del umbral sensorial. El tiempo de estimulación se sincroniza con el movimiento de ciclismo de acuerdo con los patrones de activación estereotipados fisiológicos.
El entrenamiento del equilibrio se realiza durante la posición erguida utilizando una tabla de equilibrio (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.). Se les pide a los sujetos que se mantengan quietos o muevan su centro de presión siguiendo un objetivo que se muestra en una pantalla frente a ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monza Brianza
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Lissone, Monza Brianza, Italia, 20851
- Reclutamiento
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
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Contacto:
- Emilia Ambrosini, PhD
- Número de teléfono: +390223999509
- Correo electrónico: emilia.ambrosini@polimi.it
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Contacto:
- Giorgio Ferriero, PhD
- Número de teléfono: +390394657259
- Correo electrónico: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular posagudo que experimentan un primer accidente cerebrovascular (tanto isquémico como hemorrágico) menos de 6 meses antes del reclutamiento
- bajo nivel de espasticidad de los músculos de las piernas (escala de Ashworth modificada <2)
- sin limitaciones en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo
- capaz de sentarse hasta 30 minutos
Criterio de exclusión:
- deterioro neurológico (Mini escala mental <24)
- presencia de otras enfermedades neurológicas
- heminegligencia espacial
- marcapasos cardíacos
- alergia a los electrodos
- una incapacidad para tolerar la estimulación eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación
Consiste en 15 sesiones diarias de entrenamiento de ciclismo voluntario aumentado con estimulación eléctrica funcional (FES) seguidas de 15 sesiones diarias de entrenamiento de equilibrio (entrenamiento de biorretroalimentación multimodal). Tanto el entrenamiento de ciclismo como el de equilibrio están respaldados por una biorretroalimentación visual y duran unos 20 minutos. Además del ciclismo o el entrenamiento de equilibrio, los sujetos realizan fisioterapia estándar para llegar a los 90 minutos de entrenamiento al día. |
Ciclismo voluntario aumentado por estimulación eléctrica y biorretroalimentación
Otros nombres:
Ejercicios de control del equilibrio con biorretroalimentación visual
Otros nombres:
Consiste en estiramientos, acondicionamiento muscular, ejercicios de control del tronco, entrenamiento de bipedestación y marcha, y rehabilitación de miembros superiores.
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Comparador activo: Cuidado usual
Consta de 30 sesiones diarias de fisioterapia estándar.
Cada sesión dura unos 90 minutos.
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Consiste en estiramientos, acondicionamiento muscular, ejercicios de control del tronco, entrenamiento de bipedestación y marcha, y rehabilitación de miembros superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: "6 semanas"
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Se les pide a los sujetos que caminen tres veces a la velocidad seleccionada por ellos mismos sobre el tapete GaitRite usando su ayuda para caminar (si corresponde) o recibiendo la asistencia necesaria.
Los parámetros espacio-temporales se evalúan utilizando el software GaitRite.
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"6 semanas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: "Día 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Se les pide a los sujetos que caminen tres veces a la velocidad seleccionada por ellos mismos sobre el tapete GaitRite usando su ayuda para caminar (si corresponde) o recibiendo la asistencia necesaria.
Los parámetros espacio-temporales se evalúan utilizando el software GaitRite.
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"Día 0", "3 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Capacidad aeróbica/resistencia durante la marcha evaluada mediante prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: "Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Se pide a los sujetos que caminen por un corredor rectilíneo durante 6 minutos.
Se mide la distancia recorrida.
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"Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Potencia motora de la extremidad inferior parética evaluada por Motricity Index
Periodo de tiempo: "Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versión italiana; Solo pierna-subescala del lado parético
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"Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Trunk Control evaluado por Trunk Control Test
Periodo de tiempo: "Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versión italiana
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"Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Habilidades durante las actividades de la vida diaria evaluadas por la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: "Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versión italiana
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"Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Riesgo de caída evaluado por Fall Eficacy Scale
Periodo de tiempo: "Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versión italiana
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"Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Control del equilibrio evaluado por Berg Balance Scale
Periodo de tiempo: "Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Versión italiana
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"Día 0", "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Percepción del paciente sobre el efecto de la intervención evaluada por Global Perceived Effect
Periodo de tiempo: "6 semanas"
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Versión italiana
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"6 semanas"
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Rendimiento de pedaleo evaluado por Test de pedaleo
Periodo de tiempo: "Día 0", "3 semanas","6 meses+6 semanas"
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Se realiza una prueba de pedaleo en el cicloergómetro motorizado para medir la fuerza producida por los dos lados durante el ciclismo voluntario así como activaciones electromiográficas de los músculos principales de las extremidades inferiores.
Se pide a los sujetos que pedaleen a cuatro ritmos objetivo diferentes (20 RPM, 30 RPM, 40 RPM y 50 RPM), mientras que el motor del ergómetro mantiene una cadencia constante de 10 RPM menos que el objetivo.
Un indicador de cadencia numérico visual y un metrónomo ayudan a los sujetos a mantener una cadencia constante.
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"Día 0", "3 semanas","6 meses+6 semanas"
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Rendimiento de la balanza evaluado por la prueba de la balanza
Periodo de tiempo: "3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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La estabilidad postural se evalúa utilizando la tabla de equilibrio comercial explotada en el programa de intervención experimental (Balance board basic™, NeuroCom® International, Inc.).
Las evaluaciones predefinidas se utilizan para evaluar los balanceos posturales durante la postura erguida tanto con los ojos abiertos como cerrados; los límites de estabilidad en todas las direcciones (adelante, atrás, derecha e izquierda); y la capacidad de cambiar el peso tanto a la izquierda/derecha como hacia adelante/atrás.
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"3 semanas", "6 semanas", "6 meses+6 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simona Ferrante, PhD, Politecnico di Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2010-2312228-SF
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