SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED 試験
2025年3月18日 更新者：Medtronic Vascular
Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システムを用いた腎除神経のグローバルな臨床研究で、降圧薬を使用せずに高血圧がコントロールされていない患者 (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)
この研究の目的は、腎除神経が血圧を低下させ、降圧薬の非存在下で研究した場合に安全であるという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente LA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- St Joseph Mercy Oakland
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Cardiff、イギリス
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
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Athens、ギリシャ、11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Thessaloniki、ギリシャ、54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
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Lübeck、ドイツ、23560
- Sana Kliniken Lubeck
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -個人は、オフィス収縮期血圧（SBP）が150 mmHg以上180 mmHg未満であり、拡張期血圧（DBP）が90 mmHg以上です。
- -個人は、24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）の平均SBPが140 mmHg以上で170 mmHg未満です。
- 個人は現在の降圧薬を中止しても構わないと思っています。
除外基準:
- 個人は適切な腎動脈の解剖学的構造を欠いています。
- -個人は推定糸球体濾過率（eGFR）が45未満です。
- 個人は1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を患っています。
- 個人は、起立性低血圧のエピソードを 1 つ以上持っています。
- 個人は、睡眠時無呼吸のための夜間の呼吸サポート以外に、慢性的な酸素サポートまたは機械的換気を必要とします。
- 個人は原発性肺高血圧症を患っています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
- -個人は、登録前の月に週に2日以上、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療をもたらす断続的または慢性的な痛みを頻繁に抱えています。
- -個人は、登録から3か月以内に安定または不安定狭心症、登録から3か月以内に心筋梗塞を患っています。心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または心房細動のいずれか。
- 個々の作業は夜勤です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
腎血管造影および腎除神経 (Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システム)
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標準手順による腎血管造影後、被験者は盲検のままであり、無作為化後、直ちに腎除神経手順で治療される。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の手順
腎血管造影
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標準的な手順による腎血管造影の後、被検者は盲検のままで、導入シースを取り外す前に少なくとも 20 分間、カテーテル検査室のテーブルにとどまります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間外来血圧モニタリングによって測定された収縮期血圧のベースライン調整された変化（共分散分析を使用）
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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結果の尺度は、ベースラインから 3 か月までの外来収縮期血圧の変化です。
腎除神経群と偽対照群との間の未調整の治療差は、-3.9 mmHg です。
ベースラインで調整された治療差は -3.9 mmHg です。
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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イベントの複合として定義される主要な有害事象（MAE）の参加者の数。
時間枠：ベースラインからポストポテド後（新しい腎動脈狭窄の場合6か月）
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全死因死亡末期腎疾患（ESRD）介入腎動脈穿孔を必要とする腎臓動脈穿孔を必要とする腎動脈穿孔を必要とする介入を必要とする腎動脈穿孔を引き起こす有意な塞栓イベントイベントが介入されていない腎動脈解剖を必要とします。
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ベースラインからポストポテド後（新しい腎動脈狭窄の場合6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィス収縮期血圧のベースライン調整済み変化 (共分散分析を使用)
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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結果の尺度は、ベースラインから 3 か月までのオフィス収縮期血圧の変化です。
腎除神経群と偽対照群との間の未調整の治療差は、-7.0 mmHg です。
ベースラインで調整された治療差は、-6.9 mmHg です。
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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末端器官の損傷をもたらす重大な塞栓イベントを伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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末端器官の損傷をもたらす重大な塞栓イベント（例：
腎臓/腸の梗塞、下肢の潰瘍または壊疽、または血清クレアチニンの倍増が、少なくとも 21 日間隔で少なくとも 2 回測定された場合)
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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介入を必要とする腎動脈穿孔のある参加者の数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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介入を必要とする腎動脈穿孔
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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腎動脈解離
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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介入を必要とする腎動脈解離の参加者の数
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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血管合併症のある参加者の数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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-血管合併症（例：臨床的に重要な鼠径部血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤、過度の出血） 外科的修復、介入処置、トロンビン注射、または輸血（最初の24時間以内に2単位以上の赤血球を必要とする）を必要とする7 日後腎除神経手順)。
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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末期腎不全の参加者数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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2 つ以上の eGFR 測定値 < 15 mL/min/1.73m2 として定義 少なくとも21日離れており、次のいずれかで透析が必要です。
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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EGFRが低下した参加者数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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EGFRが40%以上低下
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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心筋梗塞
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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新規心筋梗塞の参加者数
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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新しいストローク
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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新規脳卒中の参加者数
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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腎動脈再インターベンションの参加者数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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腎動脈再インターベンション
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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TIMI定義による大出血のある参加者の数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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TIMIの定義による大出血（すなわち、
頭蓋内出血、ヘモグロビン濃度の 5g/dl 以上の低下、ヘマトクリットの絶対値の 15% 以上の低下、または処置から 7 日以内の出血による死亡)。
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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血清クレアチニンが増加した参加者数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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-スクリーニング訪問2からの血清クレアチニンの増加> 50％。
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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新しい腎動脈狭窄の参加者数 > 70%
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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血管造影によって確認され、血管造影コアラボによって決定されます。
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ベースラインから処置後6か月まで
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薬またはプロトコルによる高血圧症の危機のため入院した参加者の数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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-投薬またはプロトコルの非遵守が確認されていない高血圧クリーゼによる入院。
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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全死因死亡率の参加者数
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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全死因死亡
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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末期腎疾患（ESRD）の参加者数
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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2 つ以上の eGFR 測定値 < 15 mL/min/1.73m2 として定義 少なくとも21日離れており、次のいずれかで透析が必要です。
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ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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EGFRが40%以上低下した参加者の数
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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EGFRが40%以上低下
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ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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新規心筋梗塞の参加者数
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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新しい心筋梗塞
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ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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新しいストローク
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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新しい脳卒中の参加者の数
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ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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腎動脈再インターベンションの参加者数
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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腎動脈再インターベンション
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ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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TIMI定義による大出血のある参加者の数
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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TIMIの定義による大出血（すなわち、
頭蓋内出血、ヘモグロビン濃度の 5g/dl 以上の低下、ヘマトクリットの絶対値の 15% 以上の低下、または処置から 7 日以内の出血による死亡)。
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ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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血清クレアチニンの増加
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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スクリーニング訪問から血清クレアチニンが50％以上増加した参加者の数 2.
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ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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高血圧クリーゼで入院した参加者数
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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薬剤またはプロトコルの不遵守の確認とは関係のない高血圧クリーゼによる入院
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ベースラインから無作為化後 3 か月まで
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
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ベースライン（スクリーニング訪問2）から1か月までのオフィス収縮期血圧の変化
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ベースラインから術後1ヶ月まで
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目標オフィス収縮期血圧を達成した参加者数
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
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目標のオフィス収縮期血圧（SBP <140 mmHg）の達成率
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ベースラインから術後1ヶ月まで
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目標オフィス収縮期血圧を達成した参加者数
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月まで
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目標オフィス収縮期血圧（SBP <140 mmHg）の達成率
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ベースラインから術後3ヶ月まで
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
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ベースラインからのオフィス拡張期血圧の変化（スクリーニング訪問2）
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ベースラインから術後1ヶ月まで
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月まで
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ベースライン（スクリーニング訪問2）から3か月までのオフィス拡張期血圧の変化
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ベースラインから術後3ヶ月まで
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24時間ABPMで測定された拡張期血圧の変化
時間枠：手順後のベースラインから3か月
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24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）で測定した、ベースライン（スクリーニング訪問2）から3か月への拡張期血圧の変化。
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手順後のベースラインから3か月
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24時間ABPMで測定された収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから36ヶ月後の術後
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ベースラインから36ヶ月後の術後
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24時間ABPMで測定された拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
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24時間ABPMで測定された拡張期血圧の変化
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ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
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オフィスの収縮期血圧の変化
時間枠：手順後のベースラインから36か月まで
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オフィスの変化は、ベースライン（スクリーニング2）から36か月からのsystiloc血圧を変化させます。
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手順後のベースラインから36か月まで
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
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オフィス拡張期血圧の変化
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ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
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ターゲットオフィスの収縮期血圧を達成する発生率の参加者の数（SBP <140）mmHg）
時間枠：ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
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ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
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全死因死亡者の参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36ヶ月
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ランダム化後のベースラインから36ヶ月
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末期腎疾患（ESRD）の参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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2つ以上のEGFR測定値として定義されています<15 ml/min/1.73m2 少なくとも21日間離れており、以下のいずれかに透析が必要です。
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ランダム化後のベースラインから36か月
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EGFRが40％以上減少している参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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EGFRの40％以上の減少
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ランダム化後のベースラインから36か月
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新しい心筋梗塞を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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新しい心筋梗塞
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ランダム化後のベースラインから36か月
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新しい脳卒中の参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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新しいストローク
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ランダム化後のベースラインから36か月
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腎動脈の再介入を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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腎動脈の再介入
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ランダム化後のベースラインから36か月
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ティミの定義に従って大出血を抱える参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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Timiの定義に従って主要な出血（すなわち
頭蓋内出血、ヘモグロビン濃度の5g/dL以上の減少、ヘマトクリットの絶対減少は15％以上、または処置後7日以内の出血による死亡）。
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ランダム化後のベースラインから36か月
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血清クレアチニンが増加する参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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血清クレアチニンが増加する参加者の数は、スクリーニング訪問から50％以上2。
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ランダム化後のベースラインから36か月
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新しい腎動脈狭窄症の参加者の数> 70％
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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血管造影によって確認され、血管造影コア研究所によって決定されました。
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ランダム化後のベースラインから36か月
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高血圧危機のために入院している参加者の数
時間枠：ランダム化後のベースラインから36か月
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高血圧の危機のための入院は、薬物またはプロトコルの確認された非遵守に関連していない
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ランダム化後のベースラインから36か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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降圧薬の負担は36ヶ月です
時間枠：ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
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報告された処方薬に基づいて、薬物療法の負担は、処方された薬剤の数を掛けた降圧薬の用量に基づく複合指数である投薬指数2スコアを使用して計算されました。すべてのクラス（ACE/ARB、カルシウムチャネルブロッカーなど）は、効力が同等であると考えられていました。 スコアが高いほど、標準用量よりも高い用量が処方されていることを示します。 臨床的に確立されたしきい値はありません。 |
ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raymond Townsend, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：David Kandzari, MD、Piedmont Hospital
- 主任研究者：Michael Böhm, MD、Universitätskliniken des Saarlandes
- 主任研究者：Kazuomi Kario, MD、Jichi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Weber MA, Schmieder RE, Kandzari DE, Townsend RR, Mahfoud F, Tsioufis K, Kario K, Pocock S, Tatakis F, Ewen S, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea JP, Schmid A, Fahy M, Bohm M. Hypertension urgencies in the SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal trial. Clin Res Cardiol. 2022 Nov;111(11):1269-1275. doi: 10.1007/s00392-022-02064-5. Epub 2022 Jul 19.
- Bohm M, Tsioufis K, Kandzari DE, Kario K, Weber MA, Schmieder RE, Townsend RR, Kulenthiran S, Ukena C, Pocock S, Ewen S, Weil J, Fahy M, Mahfoud F. Effect of Heart Rate on the Outcome of Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 7;78(10):1028-1038. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.044.
- Mahfoud F, Townsend RR, Kandzari DE, Kario K, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, David S, Patel K, Rao A, Walton A, Bloom JE, Weber T, Suppan M, Lauder L, Cohen SA, McKenna P, Fahy M, Bohm M, Weber MA. Changes in Plasma Renin Activity After Renal Artery Sympathetic Denervation. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 15;77(23):2909-2919. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.044. Epub 2021 May 3.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653. doi: 10.1007/s00392-020-01620-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (推定)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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