Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPYRAL PIVOTAL – SPYRAL HTN-OFF MED tanulmány

2025. március 18. frissítette: Medtronic Vascular

Globális klinikai tanulmány a vese denervációjáról a Symplicity Spyral™ többelektródás vese denervációs rendszerrel olyan betegeknél, akik nem kontrollált magas vérnyomásban szenvednek vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hiányában (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a vese denervációja csökkenti a vérnyomást, és biztonságos, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hiányában vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Görögország, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Japán
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japán, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Németország, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck
  • Írország
      • Galway, Írország
        • Galway University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyén irodai szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 150 Hgmm és <180 Hgmm, diasztolés vérnyomása (DBP) ≥ 90 Hgmm, miután a gyógyszert elhagyta.
  • Az egyén 24 órás Ambuláns Vérnyomás Monitoring (ABPM) átlagos vérnyomása ≥ 140 Hgmm és < 170 Hgmm.
  • Az egyén hajlandó abbahagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyénnek nincs megfelelő veseartéria anatómiája.
  • Az egyén becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <45.
  • Az egyén 1-es típusú diabetes mellitusban vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
  • Az egyénnek egy vagy több ortosztatikus hipotenziós epizódja van.
  • Az egyén krónikus oxigéntámogatást vagy mechanikus lélegeztetést igényel az éjszakai légzéstámogatástól eltérő alvási apnoe esetén.
  • Az egyén primer pulmonális hipertóniában szenved.
  • Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
  • Az egyénnek gyakori időszakos vagy krónikus fájdalmai vannak, aminek következtében a beiratkozást megelőző hónapban hetente két vagy több napon keresztül nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) kell kezelni.
  • Az egyén a felvételt követő 3 hónapon belül stabil vagy instabil anginában, a felvételt követő 3 hónapon belül szívinfarktusban szenved; szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, vagy pitvarfibrilláció bármikor.
  • Egyéni munkavégzés éjszakai műszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vese denervációja
Vese angiográfia és vese denerváció (Symplicity Spyral™ többelektródos vese denervációs rendszer)
Eszköz: Symplicity Spyral™ többelektródás vese denervációs rendszer
A standard eljárások szerint elvégzett vese angiográfia után az alanyok vakok maradnak, és a véletlen besorolást követően azonnal vese denervációs eljárással kezelik őket.
Más nevek:
  • Vese angiográfia
  • Vese denervációja
Sham Comparator: Hamis eljárás
Vese angiográfia
Eljárás: Hamis eljárás
A standard eljárások szerint végzett vese angiográfia után az alanyok vakok maradnak, és legalább 20 percig a katéterező laborasztalon maradnak a bevezető hüvely eltávolítása előtt.
Más nevek:
  • Vese angiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás kiindulási korrigált változása (kovarianciaanalízis segítségével), 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Az eredmény mértéke az ambuláns szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 3 hónapra. A kiigazítatlan kezelési különbség a vese denervációs és az álkontroll csoportok között -3,9 Hgmm. Az alapvonalhoz igazított kezelési különbség -3,9 Hgmm.
A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
A súlyos mellékhatásokkal (MAE) olyan résztvevők száma, akiket az események összetétele határoz meg.
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hónapig (6 hónap az új vese artériás stenosishoz)
Minden okból származó mortalitás végstádiumú vesebetegség (ESRD) szignifikáns embolikus esemény, amelynek eredményeként a vese artéria végső károsodási perforációja, amely intervenciós vese artéria boncolást igényel, beavatkozási érrendszeri szövődményeket igényel, hipertóniás válsághoz nem kapcsolódnak a gyógyszeres nemi beadványossághoz vagy a protokoll új vese artéria sztenózisához> 70% -on (6 hónap az új venális artériához.
Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hónapig (6 hónap az új vese artériás stenosishoz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irodai szisztolés vérnyomás kiindulási korrigált változása (kovarianciaanalízis segítségével)
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Az eredmény mértéke az irodai szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 3 hónapra. A kiigazítatlan kezelési különbség a vese denervációs és az álkontroll csoportok között -7,0 Hgmm. Az alapvonalhoz igazított kezelési különbség -6,9 Hgmm.
A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős, a szervvégi károsodást okozó embolikus esemény tapasztalható
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Jelentős embóliás esemény, amely végszervkárosodást okoz (pl. vese-/bélinfarktus, alsó végtagi fekélyesedés vagy gangréna, vagy a szérum kreatininszintjének megkétszerezése, amelyet legalább két, legalább 21 napos időközzel végzett mérés dokumentál)
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
A beavatkozást igénylő veseartéria perforációban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Beavatkozást igénylő veseartéria perforáció
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Veseartéria disszekció
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
A beavatkozást igénylő veseartéria disszekcióban szenvedő résztvevők száma
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Érrendszeri szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Érrendszeri szövődmények (pl. klinikailag jelentős lágyéki hematoma, arteriovenosus fistula, pszeudoaneurizma, túlzott vérzés), amelyek műtéti javítást, beavatkozási eljárást, trombin injekciót vagy vérátömlesztést igényelnek (amelyhez több mint 2 egységnyi vörösvértest szükséges az első 24 órán belül 7 nappal a vese denervációs eljárás után).
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Végstádiumú vesebetegségben szenvedők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig

definíció szerint két vagy több eGFR mérés < 15 ml/perc/1,73 m2 legalább 21 nap különbséggel, és dialízist igényel a következők valamelyike ​​miatt:

  • A vizelethajtókra ellenálló térfogatkezelés
  • Diétával és diuretikumokkal kezelhetetlen hiperkalémia
  • Acidosis-bikarbonát <18 nem kezelhető HCO3-kiegészítőkkel
  • Az urémia tünetei, hányinger, hányás
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Az eGFR-ben csökkenő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
≥40%-os eGFR csökkenés
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Miokardiális infarktus
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Új szívinfarktusban szenvedők száma
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Új Stroke
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Új stroke-ot kapott résztvevők száma
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
A veseartéria re-intervenciójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
A veseartéria ismételt beavatkozása
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Jelentős vérzéses résztvevők száma a TIMI definíciója szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Súlyos vérzés a TIMI definíciója szerint (pl. koponyaűri vérzés, ≥5g/dl hemoglobinkoncentráció csökkenés, ≥15%-os abszolút hematokrit csökkenés vagy vérzés miatti halál a beavatkozást követő 7 napon belül).
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
A szérum kreatininszintjének növekedésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
A szérum kreatininszint > 50%-os emelkedése a 2. szűrési látogatástól kezdve.
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Az új veseartéria szűkületben szenvedők száma > 70%
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapig
Angiográfiával megerősítve és az angiográfiás törzslaboratórium által meghatározottak szerint.
Az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapig
A hipertóniás krízis miatt gyógyszeres kezeléssel vagy protokollal kórházba kerültek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
Kórházi ellátás hipertóniás krízis miatt, amely nem kapcsolódik a gyógyszerek vagy a protokoll megerősített be nem tartásához.
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Minden ok miatti halálozás
A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig

Két vagy több eGFR mérésként definiálva < 15 ml/perc/1,73 m2 legalább 21 nap különbséggel, és dialízist igényel a következők valamelyike ​​miatt:

  • A vizelethajtókra ellenálló térfogatkezelés
  • Diétával és diuretikumokkal kezelhetetlen hiperkalémia
  • Acidosis-bikarbonát <18 nem kezelhető HCO3-kiegészítőkkel
  • Az urémia tünetei, hányinger, hányás
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Az eGFR ≥40%-os csökkenésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
≥40%-os csökkenés az eGFR-ben
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Az új szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Új szívinfarktus
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Új Stroke
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Az új stroke-ot szenvedő résztvevők száma
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
A veseartéria re-intervenciójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Veseartéria ismételt beavatkozása
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Jelentős vérzéses résztvevők száma a TIMI definíciója szerint
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Súlyos vérzés a TIMI definíciója szerint (pl. koponyaűri vérzés, ≥5g/dl hemoglobinkoncentráció csökkenés, ≥15%-os abszolút hematokrit csökkenés vagy vérzés miatti halál a beavatkozást követő 7 napon belül).
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
A szérum kreatininszintjének növekedése
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatininszintje több mint 50%-kal emelkedett a 2. szűrési látogatás után.
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
A hipertóniás krízis miatt kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Kórházi ellátás hipertóniás krízis miatt, amely nem kapcsolódik a gyógyszeres kezelés vagy a protokoll megerősített be nem tartásához
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Az irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hónapig
Az irodai szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (2. szűrési látogatás) 1 hónapra
Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hónapig
A célzott irodai szisztolés vérnyomást elérő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hónapig
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP <140 Hgmm) elérésének gyakorisága
Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hónapig
A célzott irodai szisztolés vérnyomást elérő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
A megcélzott irodai szisztolés vérnyomás (SBP <140 Hgmm) elérésének gyakorisága
Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
Az irodai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hónapig
Az irodai diasztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest (2. szűrési látogatás)
Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hónapig
Az irodai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
Az irodai diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (2. szűrési látogatás) 3 hónapra
Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
A diasztolés vérnyomás változása 24 órás ABPM-vel mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 hónapig tartó eljárás után
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől (szűrő látogatás 2. látogatása) és 3 hónapos, 24 órás ambulatorikus vérnyomás-monitorozással (ABPM) mérve.
A kiindulástól a 3 hónapig tartó eljárás után
A szisztolés vérnyomás változása 24 órás ABPM-vel mérve
Időkeret: A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
A diasztolés vérnyomás változása 24 órás ABPM-vel mérve
Időkeret: A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
A diasztolés vérnyomás változása 24 órás ABPM-vel mérve
A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
Változás az irodai szisztolés vérnyomásban
Időkeret: A kiindulástól a 36 hónapos eljárás utáni 36 hónapig
Változás az Office Systiloc vérnyomásában a kiindulási értéktől (szűrési látogatás 2) és 36 hónap.
A kiindulástól a 36 hónapos eljárás utáni 36 hónapig
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban
A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
A résztvevők száma a cél irodai szisztolés vérnyomás előfordulásának előfordulásában (SBP <140) MMHG)
Időkeret: A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
Az összes okú halálozással járó résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 36 hónapig
A kiindulástól a randomizáció utáni 36 hónapig
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevők száma (ESRD)
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig

Két vagy több EGFR -mérésként definiálva <15 ml/perc/1,73m2 Legalább 21 napos távolságra, és dialízist igényel a következők egyikében:

  • Volume Management Reftarey a diuretikumokhoz
  • A hiperkalemia étrend és diuretikumok által kezelhetetlen
  • Acidózis bikarbonát <18 kezelhetetlen HCO3 -kiegészítőkkel
  • Uremia, émelygés, hányás tünetei
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Az EGFR ≥40% -os csökkenésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
≥40% -os csökkenés az EGFR -ben
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Új miokardiális infarktusú résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Új miokardiális infarktus
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Új stroke -os résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Új löket
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
A vese artéria újbóli beépítésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Renális artéria újbóli beépítés
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
A súlyos vérzéssel rendelkező résztvevők száma a Timi meghatározásának megfelelően
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Főbb vérzés a Timi meghatározása szerint (azaz Intrakraniális vérzés, ≥5 g/dl csökkenés a hemoglobin koncentrációjában, ≥15% -os abszolút csökkenés a hematokritban, vagy az eljárástól számított 7 napon belül a vérzés miatti halál).
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
A szérum kreatinin növekedésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
A szérum kreatininnel növekvő számú résztvevők száma> 50% -kal a szűrőválasztáskor.
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Az új vese artériás stenosisban szenvedő résztvevők száma> 70%
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Angiográfiával és az angiográfiai maglaboratórium által meghatározott.
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
A kórházi ápolásban részt vevő résztvevők száma hipertóniás válság miatt
Időkeret: A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig
Hipertóniás válság kórházi ápolása, amely nem kapcsolódik a gyógyszerekkel való megerősített nem tartáshoz vagy a protokollhoz
A kiindulástól a randomizálás utáni 36 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek terhelése 36 hónapig
Időkeret: A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig

Az előírt gyógyszerek alapján a gyógyszeres terhet a gyógyszeres index 2 pontszáma alapján számítottuk ki, amely egy összetett index, amely a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek dózisain alapul, szorozva az előírt gyógyszerek számával; Az összes osztályt (ACE/ARB, kalciumcsatorna -blokkolók stb.) Potenciálisnak tekintik. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a szokásos adagban magasabb adagokat írnak elő.

Nincsenek klinikailag megállapított küszöbértékek.
A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Kutatásvezető: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Kutatásvezető: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Symplicity Spyral™ többelektródás vese denervációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel