Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPYRAL PIVOTAL - Badanie SPYRAL HTN-OFF MED

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Globalne badanie kliniczne odnerwienia nerek za pomocą wieloelektrodowego systemu odnerwienia nerek Symplicity Spyral™ u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przy braku leków przeciwnadciśnieniowych (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że odnerwienie nerek obniża ciśnienie krwi i jest bezpieczne, gdy jest badane pod nieobecność leków przeciwnadciśnieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecja, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
  • Japonia
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (SBP) ≥ 150 mmHg i <180 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg po odstawieniu leków.
  • Osoba ma średnie SBP z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg.
  • Osoba jest skłonna odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie ma odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej.
  • Osoba ma oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45.
  • Osoba ma cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
  • Osoba ma jeden lub więcej epizodów niedociśnienia ortostatycznego.
  • Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
  • Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne.
  • Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Osoba ma częsty przerywany lub przewlekły ból, który powoduje leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez dwa lub więcej dni w tygodniu w ciągu miesiąca przed włączeniem.
  • Osoba ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 3 miesięcy od włączenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia; niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub migotanie przedsionków w dowolnym momencie.
  • Praca indywidualna na nocne zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Angiografia nerek i odnerwienie nerek (wieloelektrodowy system odnerwienia nerek Symplicity Spyral™)
Urządzenie: Wieloelektrodowy system odnerwiania nerek Symplicity Spyral™
Po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni i są natychmiast leczeni procedurą odnerwienia nerek po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Angiografia nerek
  • Odnerwienie nerek
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Angiografia nerek
Procedura: Pozorowana procedura
Po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni i pozostają na stole laboratoryjnym do cewnikowania przez co najmniej 20 minut przed usunięciem koszulki introduktora.
Inne nazwy:
  • Angiografia nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana zmiana wartości wyjściowej (za pomocą analizy kowariancji) skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Miarą wyniku jest zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej. Nieskorygowana różnica w leczeniu między grupami z odnerwieniem nerek i pozorowaną grupą kontrolną wynosi -3,9 mmHg. Skorygowana wartość wyjściowa różnicy leczenia wynosi -3,9 mmHg.
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z głównymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) zdefiniowanej jako złożony zdarzeń.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po przetworze
Znaczące zdarzenie zatorowe choroby nerek (ESRD) Schylna choroba nerek (ESRD), powodująca końcowe uszkodzenie tętnicy nerkowej wymagające interwencji rozwarstwiania tętnicy nerkowej wymagającej interwencji powikłania naczyń hospitalizacja w przypadku kryzysu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzoną nieodhereą z lekami lub protokołu Nowa stenoza tętnicza nerek.
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po przetworze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana zmiana wartości wyjściowej (za pomocą analizy kowariancji) skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Miarą wyniku jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 3-miesięcznej. Nieskorygowana różnica w leczeniu między grupami z odnerwieniem nerek i pozorowaną grupą kontrolną wynosi -7,0 mmHg. Skorygowana wartość wyjściowa różnicy leczenia wynosi -6,9 mmHg.
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z istotnym zdarzeniem zatorowym powodującym uszkodzenie narządów końcowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Znaczący incydent zatorowy skutkujący uszkodzeniem narządu końcowego (np. zawał nerki/jelita, owrzodzenie kończyn dolnych lub zgorzel lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy udokumentowane co najmniej dwoma pomiarami w odstępie co najmniej 21 dni)
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników z perforacją tętnicy nerkowej wymagających interwencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Perforacja tętnicy nerkowej wymagająca interwencji
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Rozwarstwienie tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników z rozwarstwieniem tętnicy nerkowej wymagającym interwencji
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników z powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Powikłania naczyniowe (np. klinicznie istotny krwiak pachwiny, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, nadmierne krwawienie) wymagające naprawy chirurgicznej, zabiegu interwencyjnego, wstrzyknięcia trombiny lub transfuzji krwi (wymagające podania więcej niż 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w dowolnym okresie 24 godzin podczas pierwszego 7 dni po zabiegu odnerwienia nerek).
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu

zdefiniowane jako dwa lub więcej pomiarów eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 w odstępie co najmniej 21 dni i wymagające dializy z jednego z następujących powodów:

  • Zarządzanie objętością oporną na leki moczopędne
  • Hiperkaliemia niemożliwa do opanowania dietą i lekami moczopędnymi
  • Kwasica wodorowęglanowa <18 nie do opanowania z suplementami HCO3
  • Objawy mocznicy, nudności, wymioty
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników ze spadkiem eGFR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
≥40% spadek eGFR
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników z nowym zawałem mięśnia sercowego
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Nowy udar
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników z nowym uderzeniem
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników z ponowną interwencją w tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Ponowna interwencja tętnicy nerkowej
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników z dużymi krwawieniami zgodnie z definicją TIMI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Duże krwawienie zgodnie z definicją TIMI (tj. krwotok śródczaszkowy, spadek stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl, bezwzględny spadek hematokrytu o ≥15% lub zgon z powodu krwawienia w ciągu 7 dni od zabiegu).
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 50% od wizyty przesiewowej 2.
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników z nowym zwężeniem tętnicy nerkowej > 70%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu po zabiegu
Potwierdzone przez angiografię i określone przez podstawowe laboratorium angiograficzne.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu po zabiegu
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu przełomu nadciśnieniowego z zastosowaniem leków lub protokołu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązana z potwierdzonym nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich lub protokołu.
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji

Zdefiniowane jako dwa lub więcej pomiarów eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 w odstępie co najmniej 21 dni i wymagające dializy z jednego z następujących powodów:

  • Zarządzanie objętością oporną na leki moczopędne
  • Hiperkaliemia niemożliwa do opanowania dietą i lekami moczopędnymi
  • Kwasica wodorowęglanowa <18 nie do opanowania z suplementami HCO3
  • Objawy mocznicy, nudności, wymioty
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników ze spadkiem eGFR o ≥40%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
≥40% Spadek eGFR
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z nowym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Nowy zawał mięśnia sercowego
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Nowy udar
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z New Stroke
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z ponowną interwencją w tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Ponowna interwencja tętnicy nerkowej
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z dużymi krwawieniami zgodnie z definicją TIMI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Duże krwawienie zgodnie z definicją TIMI (tj. krwotok śródczaszkowy, spadek stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl, bezwzględny spadek hematokrytu o ≥15% lub zgon z powodu krwawienia w ciągu 7 dni od zabiegu).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy > 50% od wizyty przesiewowej 2.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu przełomu nadciśnieniowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązana z potwierdzonym nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich lub protokołu
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1-miesięcznej procedury po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej (wizyta przesiewowa 2) do 1 miesiąca
Od linii podstawowej do 1-miesięcznej procedury po zabiegu
Liczba uczestników osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1-miesięcznej procedury po zabiegu
Częstość osiągania docelowego ciśnienia skurczowego w gabinecie (SBP <140 mmHg)
Od linii podstawowej do 1-miesięcznej procedury po zabiegu
Liczba uczestników osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość osiągania docelowego skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP <140 mmHg)
Od linii podstawowej do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1-miesięcznej procedury po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa 2)
Od linii podstawowej do 1-miesięcznej procedury po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej (wizyta przesiewowa 2) do 3 miesięcy
Od linii podstawowej do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonej przez 24-godzinną ABPM
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi ze strony wyjściowej (wizyta przesiewowa 2) na 3-miesięczną, mierzoną przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM).
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzonej przez 24-godzinną ABPM
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36-miesięcznego okresu końcowego
Od linii bazowej do 36-miesięcznego okresu końcowego
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonej przez 24-godzinną ABPM
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonej przez 24-godzinną ABPM
Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana w biurze skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana ciśnienia krwi w biurze Systiloc z linii wyjściowej (wizyta w badaniach przesiewowych 2) na 36 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana biurowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana biurowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu
Liczba uczestników z występowaniem docelowego ciśnienia skurczowego biura (SBP <140) mmHg)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu
Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu
Liczba uczestników o śmiertelności z całej przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po landomizacji
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po landomizacji
Liczba uczestników z końcową chorobą nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji

Zdefiniowane jako dwa lub więcej pomiarów EGFR <15 ml/min/1,73 m2 co najmniej 21 dni w odstępie i wymagania dializy dla jednego z kolejnych następujących:

  • Zarządzanie głośnością ognio
  • Hiperkaliemia nie do opanowania dietą i moczopędami
  • Kwasica wodorowęglan <18 bez zarządzania z suplementami HCO3
  • Objawy moczówki, nudności, wymioty
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników o ≥40% spadku EGFR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
≥40% spadek EGFR
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z nowym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Nowy zawał mięśnia sercowego
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z nowym udar
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Nowy udar
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z ponowną interwencją tętnicy nerkową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Ponowna interwencja tętnicy nerkowej
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem zgodnie z definicją TIMI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Główne krwawienie według definicji TIMI (tj. Krwotok wewnątrzczaszkowy, ≥5 g/dl spadek stężenia hemoglobiny, ≥15% bezwzględny spadek hematokrytu lub śmierć z powodu krwawienia w ciągu 7 dni od procedury).
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników ze wzrostem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników wraz ze wzrostem kreatyniny w surowicy> 50% w porównaniu z przesiewowymi wizytami 2.
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z nową zwężeniem tętnicy nerkowej> 70%
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Potwierdzone angiografią i określone przez angiograficzne podstawowe laboratorium.
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z hospitalizacją na temat kryzysu nadciśnieniowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji
Hospitalizacja za kryzys nadciśnieniowy niezwiązany z potwierdzonym brakiem uzgodnienia z lekami lub protokołem
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie leków przeciwnadciśnieniowych do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu

Na podstawie zgłoszonych przepisanych leków obciążenie leków obliczono przy użyciu wyniku wskaźnika 2 leków, który jest wskaźnikiem złożonym opartym na dawkach leków przeciwnadciśnieniowych pomnożonych przez liczbę przepisanych leków; Wszystkie klasy (ACE/ARB, blokery kanałów wapnia itp.) Uznano za równoważne pod względem siły działania. Wyższy wynik wskazuje na wyższe dawki przepisywane w stosunku do standardowej dawki.

Nie ma klinicznie ustalonych progów.
Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Główny śledczy: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Główny śledczy: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloelektrodowy system odnerwiania nerek Symplicity Spyral™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj