Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimus

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Vascular

Maailmanlaajuinen kliininen tutkimus munuaisten denervaatiosta Symplicity Spyral™ -monielektrodisella munuaisdenervaatiojärjestelmällä potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio verenpainelääkkeiden puuttuessa (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että munuaisten denervaatio alentaa verenpainetta ja on turvallista tutkittaessa ilman verenpainelääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospital
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Japani
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Kreikka, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Saksa, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöllä on toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg ja <180 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg lääkkeiden käytön jälkeen.
  • Henkilön 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) keskimääräinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja < 170 mmHg.
  • Yksilö on valmis lopettamaan nykyisten verenpainelääkkeiden käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöltä puuttuu sopiva munuaisvaltimon anatomia.
  • Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <45.
  • Henkilöllä on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Henkilöllä on yksi tai useampi ortostaattinen hypotensio.
  • Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
  • Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
  • Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Henkilöllä on usein ajoittaista tai kroonista kipua, joka johtaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoitoon kahden tai useamman päivän ajan viikossa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  • Henkilöllä on stabiili tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai eteisvärinä milloin tahansa.
  • Yksilötyötä yövuoroissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten angiografia ja munuaisten denervaatio (Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä)
Laite: Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä
Tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen kohteet pysyvät sokeina ja heitä hoidetaan välittömästi munuaisten denervaatiomenettelyllä satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Munuaisten angiografia
  • Munuaisten denervaatio
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Munuaisten angiografia
Menettely: Huijausmenettely
Tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen koehenkilöt pysyvät sokeina ja pysyvät katetrointilaboratorion pöydällä vähintään 20 minuuttia ennen sisäänvientitupen poistamista.
Muut nimet:
  • Munuaisten angiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukautettu muutos (kovarianssianalyysin avulla) systolisessa verenpaineessa mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulosmitta on ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen. Säätämätön hoitoero munuaisten denervaatio- ja valekontrolliryhmien välillä on -3,9 mmHg. Perustason mukautettu hoitoero on -3,9 mmHg.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE), jotka on määritelty tapahtumien yhdistelmäksi.
Aikaikkuna: Lähtötasosta yhden kuukauden jälkikäteen (6 kuukautta uusille munuaisvaltimoiden stenoosille)
Kaikesta syystä kuolleisuus loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) Merkittävä embolinen tapahtuma, joka johtaa elimian vaurioihin munuaisten valtimon rei'itysreiti, joka vaatii interventiota munuaisvaltimon leikkausta, joka vaatii interventiota verisuonikomplikaatioita sairaalahoitoon verenpainetaudin kriisiä, joka ei liity vahvistettuun noudattamatta jättämiseen lääkkeiden tai uuden rengasvaltimoiden protokooli-asteen.
Lähtötasosta yhden kuukauden jälkikäteen (6 kuukautta uusille munuaisvaltimoiden stenoosille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustilan mukautettu muutos (kovarianssianalyysin avulla) toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulosmitta on toimiston systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen. Säätämätön hoitoero munuaisten denervaatio- ja valekontrolliryhmien välillä on -7,0 mmHg. Perustason mukautettu hoitoero on -6,9 mmHg.
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä embolinen tapahtuma, joka on johtanut elinvaurioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Merkittävä emboliatapahtuma, joka johtaa elinvaurioon (esim. munuais-/suoliinfarkti, alaraajojen haavauma tai kuolio tai seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen, joka on dokumentoitu vähintään kahdella mittauksella, joiden välillä on vähintään 21 päivää)
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on interventiota vaativa munuaisvaltimon perforaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Interventiota vaativa munuaisvaltimon perforaatio
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Munuaisvaltimoiden leikkaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on interventiota vaativa munuaisvaltimoleikkaus
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Verisuonikomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Verisuonikomplikaatiot (esim. kliinisesti merkittävä nivushematooma, arteriovenoottinen fisteli, pseudoaneurysma, liiallinen verenvuoto), jotka vaativat kirurgista korjausta, interventiotoimenpiteitä, trombiiniinjektiota tai verensiirtoa (vaatii yli 2 yksikköä pakattuja punasoluja minkä tahansa 24 tunnin aikana ensimmäisen kerran 7 päivää munuaisten denervaatiotoimenpiteen jälkeen).
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

määritelty kahdeksi tai useammaksi eGFR-mittaukseksi < 15 ml/min/1,73 m2 vähintään 21 päivän välein ja jotka vaativat dialyysihoitoa yhden tai useamman seuraavista syistä:

  • Volyyminhallinta ei kestä diureetteja
  • Hyperkalemia, jota ei voida hallita ruokavaliolla ja diureeteilla
  • Asidoosibikarbonaatti <18, jota ei voida hallita HCO3-lisäaineilla
  • Oireet uremia, pahoinvointi, oksentelu
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden eGFR on laskenut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
EGFR:n lasku ≥40 %
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osanottajien määrä, joilla on uusi sydäninfarkti
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Uusi aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Uusien aivohalvausten saaneiden osallistujien määrä
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaisvaltimoiden uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Munuaisvaltimoiden uudelleeninterventio
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto TIMI-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Suuri verenvuoto TIMI-määritelmän mukaan (esim. kallonsisäinen verenvuoto, hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥5g/dl, absoluuttinen hematokriitin lasku ≥15 % tai verenvuodosta johtuva kuolema 7 päivän sisällä toimenpiteestä).
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla seerumin kreatiniini on kohonnut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniinin nousu > 50 % seulontakäynnistä 2.
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on uusi munuaisvaltimon ahtauma > 70 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vahvistettu angiografialla ja angiografisen ydinlaboratorion määrittämä.
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hypertensiivisen kriisin vuoksi sairaalahoidossa lääkkeillä tai protokollalla olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi, joka ei liity vahvistettuun lääkkeiden tai protokollan noudattamatta jättämiseen.
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen

Määritelty kahdeksi tai useammaksi eGFR-mittaukseksi < 15 ml/min/1,73 m2 vähintään 21 päivän välein ja jotka vaativat dialyysihoitoa yhden tai useamman seuraavista syistä:

  • Volyyminhallinta ei kestä diureetteja
  • Hyperkalemia, jota ei voida hallita ruokavaliolla ja diureeteilla
  • Asidoosibikarbonaatti <18, jota ei voida hallita HCO3-lisäaineilla
  • Oireet uremia, pahoinvointi, oksentelu
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden eGFR:n lasku on ≥40 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
EGFR:n lasku ≥40 %
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Uuden sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Uusi sydäninfarkti
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Uusi aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on uusi aivohalvaus
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaisvaltimoiden uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Munuaisvaltimoiden uusintainterventio
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto TIMI-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Suuri verenvuoto TIMI-määritelmän mukaan (esim. kallonsisäinen verenvuoto, hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥5g/dl, absoluuttinen hematokriitin lasku ≥15 % tai verenvuodosta johtuva kuolema 7 päivän sisällä toimenpiteestä).
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Seerumin kreatiniinin nousu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniini on kohonnut > 50 % seulontakäynnistä 2.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Hypertensiivisen kriisin vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi, joka ei liity vahvistettuun lääkkeiden tai protokollan noudattamatta jättämiseen
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos toimistosystolisessa verenpaineessa lähtötasosta (seulontakäynti 2) 1 kuukauteen
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat tavoitetoimiston systolisen verenpaineen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toimiston systolisen verenpaineen (SBP <140 mmHg) saavuttamisen ilmaantuvuus
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat tavoitetoimiston systolisen verenpaineen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toimistotason systolisen verenpaineen (SBP <140 mmHg) saavuttamisen ilmaantuvuus
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Virran diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (seulontakäynti 2)
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos toimistodiastolisessa verenpaineessa lähtötasosta (seulontakäynti 2) 3 kuukauteen
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ABPM: llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (seulontavierailu 2) 3 kuukauden ajan, mitattuna 24 tunnin ambulanssien verenpaineen seurannalla (ABPM).
Lähtötasosta 3 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Systolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ABPM: llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ABPM: llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ABPM: llä mitattuna
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Muutos toimistossa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Office Systiloc -verenpaineen muutos lähtötasosta (seulontavierailu 2) 36 kuukauteen.
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Muutos toimistossa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Muutos toimistossa diastolisessa verenpaineessa
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Osallistujien lukumäärä, joilla saavutetaan kohdetoimiston systolinen verenpaine (SBP <140) mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Osallistujien lukumäärä, jolla on kaikki syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen saastumisen jälkeen
Lähtötasosta 36 kuukauteen saastumisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen

Määritelty kahdeksi tai useammaksi EGFR -mittaukseksi <15 ml/min/1,73m2 Ainakin 21 päivän välein ja vaatii dialyysiä yhdelle seuraavista:

  • Volume Management Refracrytory Diuretille
  • Ruokavalion ja diureettien hallitsemattomat hyperkalemia
  • Asidoosi bikarbonaatti <18 hallitsemattomia HCO3 -lisäravinteilla
  • Uremian, pahoinvointi, oksentelu
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden EGFR: n lasku on ≥40%
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
≥40% EGFR: n lasku
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on uusi sydäninfarkti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Uusi sydäninfarkti
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on uusi aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Uusi aivohalvaus
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Munuaisvaltimon uudelleen interventioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Munuaisvaltimo
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri verenvuoto TIMI -määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
TIMI -määritelmän mukaan suuri verenvuoto (ts. Intrakraniaalinen verenvuoto, ≥5 g/dl hemoglobiinipitoisuuden väheneminen, ≥15% absoluuttinen hematokriitin lasku tai verenvuodosta johtuva kuolema 7 päivän kuluessa toimenpiteestä).
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla seerumin kreatiniini kasvaa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jonka seerumin kreatiniini on lisääntynyt> 50% seulontavierailusta 2.
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Uusien munuaisvaltimoiden stenoosin osallistujien lukumäärä> 70%
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Vahvistetaan angiografialla ja määritettynä angiografisella ydinlaboratoriolla.
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahermoiskriisin sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Sairaalaharjoittelu hypertensiiviseen kriisiin, joka ei liity vahvistettuun lääkkeiden noudattamatta jättämiseen tai protokollaan
Lähtötasosta 36 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelääkkeiden verenkierron taakka 36 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen

Raportoitujen lääkkeiden perusteella lääkitystaakka laskettiin käyttämällä lääkitysindeksi 2 -pistettä, joka on yhdistelmäindeksi, joka perustuu verenpainelääkkeiden annoksiin kerrottuna määrättyjen lääkkeiden lukumäärällä; Kaikkia luokkia (ACE/ARB, kalsiumkanavasalpaajia jne.) Pidektivalenttina pidettiin vastaavina. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremmat annokset, jotka on määrätty vakioannoksen yli.

Kliinisesti vakiintuneita kynnysarvoja ei ole.
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Päätutkija: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Päätutkija: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa