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SPYRAL PIVOTAL - Étude SPYRAL HTN-OFF MED

16 avril 2024 mis à jour par: Medtronic Vascular

Étude clinique mondiale sur la dénervation rénale avec le système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™ chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée en l'absence de médicaments antihypertenseurs (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la dénervation rénale diminue la pression artérielle et est sans danger lorsqu'elle est étudiée en l'absence de médicaments antihypertenseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Allemagne, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
  • Japon
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • L'Autriche
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La personne a une pression artérielle systolique (PAS) au bureau ≥ 150 mmHg et <180 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg après avoir cessé de prendre des médicaments.
  • La personne a une PAS moyenne de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures ≥ 140 mmHg et < 170 mmHg.
  • La personne est disposée à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels.

Critère d'exclusion:

  • L'individu n'a pas l'anatomie appropriée de l'artère rénale.
  • L'individu a un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <45.
  • La personne a un diabète sucré de type 1 ou un diabète sucré de type 2 mal contrôlé.
  • La personne a un ou plusieurs épisodes d'hypotension orthostatique.
  • La personne a besoin d'une assistance chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
  • La personne souffre d'hypertension pulmonaire primaire.
  • La personne est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
  • La personne a des douleurs intermittentes ou chroniques fréquentes qui entraînent un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant deux jours ou plus par semaine au cours du mois précédant l'inscription.
  • La personne a une angine de poitrine stable ou instable dans les 3 mois suivant l'inscription, un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription ; insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou fibrillation auriculaire à tout moment.
  • Travail individuel de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale
Angiographie rénale et dénervation rénale (système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™)
Dispositif: Système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et sont immédiatement traités par la procédure de dénervation rénale après randomisation.
Autres noms:
  • Angiographie rénale
  • Dénervation rénale
Comparateur factice: Procédure factice
Angiographie rénale
Procédure: Procédure factice
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et restent sur la table de laboratoire de cathétérisme pendant au moins 20 minutes avant le retrait de la gaine d'introduction.
Autres noms:
  • Angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE) définis comme un ensemble d'événements.
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Mortalité toutes causes confondues Insuffisance rénale terminale (IRT) Evènement embolique significatif entraînant une atteinte des organes cibles Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention Dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention Complications vasculaires Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance avérée de la médication ou du protocole Nouveau sténose de l'artère rénale > 70 % (6 mois pour une nouvelle sténose de l'artère rénale, mais les données sur les critères d'évaluation ne sont rapportées qu'à 3 mois)
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Changement de base ajusté (à l'aide de l'analyse de covariance) de la pression artérielle systolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
La mesure des résultats est la variation de la pression artérielle systolique ambulatoire entre le départ et 3 mois. La différence de traitement non ajustée entre les groupes de dénervation rénale et de contrôle fictif est de -3,9 mmHg. La différence de traitement ajustée au départ est de -3,9 mmHg.
De la ligne de base à 3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de base ajusté (à l'aide de l'analyse de covariance) de la pression artérielle systolique en cabinet
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
La mesure des résultats est le changement de la pression artérielle systolique au bureau de la ligne de base à 3 mois. La différence de traitement non ajustée entre les groupes de dénervation rénale et de contrôle factice est de -7,0 mmHg. La différence de traitement ajustée au départ est de -6,9 mmHg.
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Nombre de participants présentant un événement embolique important entraînant des dommages aux organes cibles
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Événement embolique important entraînant des lésions des organes cibles (par ex. infarctus rénal/intestinal, ulcération ou gangrène des membres inférieurs, ou doublement de la créatinine sérique documenté par au moins deux mesures à au moins 21 jours d'intervalle)
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants présentant une perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Dissection de l'artère rénale
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants avec une dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants avec complications vasculaires
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Complications vasculaires (par exemple, hématome cliniquement significatif de l'aine, fistule artério-veineuse, faux-anévrisme, saignement excessif) nécessitant une réparation chirurgicale, une procédure interventionnelle, une injection de thrombine ou une transfusion sanguine (nécessitant plus de 2 unités de concentré de globules rouges dans une période de 24 heures au cours de la première 7 jours après la procédure de dénervation rénale).
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale terminale
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure

défini comme deux ou plusieurs mesures d'eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 à au moins 21 jours d'intervalle et nécessitant une dialyse pour un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Gestion du volume réfractaire aux diurétiques
  • Hyperkaliémie incontrôlable par l'alimentation et les diurétiques
  • Acidose bicarbonate <18 ingérable avec des suppléments de HCO3
  • Symptômes d'urémie, nausées, vomissements
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants avec déclin du DFGe
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Baisse ≥40 % du DFGe
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants avec un nouvel infarctus du myocarde
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nouveau coup
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants avec un nouvel AVC
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants avec réintervention de l'artère rénale
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Réintervention de l'artère rénale
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants présentant des saignements majeurs selon la définition TIMI
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Hémorragie majeure selon la définition TIMI (c.-à-d. hémorragie intracrânienne, diminution ≥ 5 g/dl de la concentration d'hémoglobine, diminution absolue ≥ 15 % de l'hématocrite ou décès dû à une hémorragie dans les 7 jours suivant l'intervention).
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants avec augmentation de la créatinine sérique
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Augmentation de la créatinine sérique > 50 % depuis la visite de dépistage 2.
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants présentant une nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Confirmé par angiographie et tel que déterminé par le laboratoire principal d'angiographie.
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Nombre de participants hospitalisés pour crise hypertensive avec médicaments ou protocole
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à un non-respect avéré de la médication ou du protocole.
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Mortalité toutes causes confondues
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Nombre de participants présentant un changement de la pression artérielle systolique mesurée par MAPA sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 36 mois après la procédure
Nombre de participants avec une incidence d'atteinte de la tension artérielle systolique cible au bureau (PAS <140 mmHg)
Délai: De 1 mois à 36 mois post-intervention
De 1 mois à 36 mois post-intervention
Nombre de participants avec changement de pression artérielle diastolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 36 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle diastolique au bureau
De la ligne de base à 36 mois après la procédure
Nombre de participants présentant un changement de la pression artérielle diastolique mesurée par MAPA sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 36 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle diastolique mesurée par MAPA sur 24 heures
De la ligne de base à 36 mois après la procédure
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la randomisation

Défini comme deux ou plusieurs mesures d'eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 à au moins 21 jours d'intervalle et nécessitant une dialyse pour un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Gestion du volume réfractaire aux diurétiques
  • Hyperkaliémie incontrôlable par l'alimentation et les diurétiques
  • Acidose bicarbonate <18 ingérable avec des suppléments de HCO3
  • Symptômes d'urémie, nausées, vomissements
De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nombre de participants avec une baisse ≥ 40 % du DFGe
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Baisse ≥40 % du DFGe
De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nombre de participants avec un nouvel infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nouvel infarctus du myocarde
De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nouveau coup
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nombre de participants avec un nouvel AVC
De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nombre de participants avec réintervention de l'artère rénale
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Réintervention de l'artère rénale
De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nombre de participants présentant des saignements majeurs selon la définition TIMI
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Hémorragie majeure selon la définition TIMI (c.-à-d. hémorragie intracrânienne, diminution ≥ 5 g/dl de la concentration d'hémoglobine, diminution absolue ≥ 15 % de l'hématocrite ou décès dû à une hémorragie dans les 7 jours suivant l'intervention).
De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Augmentation de la créatinine sérique
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nombre de participants avec une augmentation de la créatinine sérique> 50 % depuis la visite de dépistage 2.
De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Nombre de participants hospitalisés pour crise hypertensive
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-adhésion confirmée aux médicaments ou au protocole
De la ligne de base à 3 mois après la randomisation
Changement de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle systolique en cabinet par rapport au départ (visite de sélection 2) à 1 mois
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants atteignant la tension artérielle systolique cible en cabinet
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Incidence de l'atteinte de la pression artérielle systolique cible en cabinet (PAS < 140 mmHg)
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Nombre de participants atteignant la tension artérielle systolique cible en cabinet
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Incidence de l'atteinte de la tension artérielle systolique cible en cabinet (PAS < 140 mmHg)
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle diastolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle diastolique au bureau par rapport au départ (visite de sélection 2)
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle diastolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Changement de la tension artérielle diastolique au bureau de la ligne de base (visite de dépistage 2) à 3 mois
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle diastolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base (visite de dépistage 2) à 3 mois, tel que mesuré par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures.
De la ligne de base à 3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Chercheur principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Chercheur principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimé)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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