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SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF Estudo MED

16 de abril de 2024 atualizado por: Medtronic Vascular

Estudo clínico global de denervação renal com o Symplicity Spyral™ Multi-eletrode Denervation Renal System em pacientes com hipertensão não controlada na ausência de medicamentos anti-hipertensivos (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a denervação renal diminui a pressão arterial e é segura quando estudada na ausência de medicamentos anti-hipertensivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Alemanha, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Japão
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Áustria
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 150 mmHg e <180 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg após suspensão dos medicamentos.
  • Indivíduo apresenta Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas PAS média ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg.
  • O indivíduo está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo carece de anatomia adequada da artéria renal.
  • Indivíduo tem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <45.
  • O indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado.
  • O indivíduo tem um ou mais episódios de hipotensão ortostática.
  • O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
  • O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
  • A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • O indivíduo tem dor intermitente ou crônica frequente que resulta em tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por dois ou mais dias por semana durante o mês anterior à inscrição.
  • Indivíduo tem angina estável ou instável dentro de 3 meses após a inscrição, infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição; insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou fibrilação atrial a qualquer momento.
  • O indivíduo trabalha em turnos noturnos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Renal
Angiografia renal e denervação renal (Symplicity Spyral™ multi-eletrodo sistema de denervação renal)
Dispositivo: Sistema de denervação renal Symplicity Spyral™ com múltiplos eletrodos
Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e são imediatamente tratados com o procedimento de denervação renal após a randomização.
Outros nomes:
  • Angiografia renal
  • Denervação Renal
Comparador Falso: Procedimento Simulado
Angiografia renal
Procedimento: Procedimento Simulado
Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e permanecem na mesa do laboratório de cateterismo por pelo menos 20 minutos antes da remoção da bainha introdutora.
Outros nomes:
  • Angiografia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (MAE) definidos como um composto de eventos.
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Mortalidade por todas as causas Doença renal em estágio final (DRCT) Evento embólico significativo resultando em lesão de órgão-alvo Perfuração da artéria renal que requer intervenção Dissecção da artéria renal que requer intervenção Complicações vasculares Hospitalização por crise hipertensiva não relacionada à não adesão confirmada aos medicamentos ou ao protocolo Novo estenose da artéria renal > 70% (6 meses para nova estenose da artéria renal, no entanto, os dados do endpoint são relatados apenas em 3 meses)
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alteração ajustada da linha de base (usando análise de covariância) na pressão arterial sistólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
A medida do resultado é a mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial desde o início até 3 meses. A diferença de tratamento não ajustada entre os grupos de denervação renal e controle simulado é de -3,9 mmHg. A diferença de tratamento ajustada na linha de base é de -3,9 mmHg.
Da linha de base até 3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração ajustada da linha de base (usando análise de covariância) na pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
A medida do resultado é a mudança na pressão arterial sistólica do consultório desde o início até 3 meses. A diferença de tratamento não ajustada entre os grupos de denervação renal e controle simulado é de -7,0 mmHg. A diferença de tratamento ajustada na linha de base é de -6,9 mmHg.
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Número de participantes com eventos embólicos significativos resultando em danos aos órgãos-alvo
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Evento embólico significativo resultando em lesão de órgão-alvo (p. infarto do rim/intestino, ulceração ou gangrena dos membros inferiores, ou duplicação da creatinina sérica documentada por pelo menos duas medições com pelo menos 21 dias de intervalo)
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com perfuração da artéria renal que requer intervenção
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Perfuração da artéria renal que requer intervenção
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Dissecção da Artéria Renal
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com dissecção da artéria renal que requer intervenção
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com complicações vasculares
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Complicações vasculares (p. 7 dias após o procedimento de denervação renal).
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com doença renal terminal
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento

definido como duas ou mais medições de eGFR < 15 mL/min/1,73m2 pelo menos 21 dias de intervalo e requer diálise para um ou mais dos seguintes:

  • Controle de volume refratário a diuréticos
  • Hipercalemia incontrolável por dieta e diuréticos
  • Acidose bicarbonato <18 incontrolável com suplementos de HCO3
  • Sintomas de uremia, náuseas, vômitos
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com declínio na eGFR
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
≥40% de declínio na eGFR
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Infarto do miocárdio
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com novo infarto do miocárdio
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Novo golpe
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com novo AVC
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com reintervenção da artéria renal
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Reintervenção da artéria renal
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com sangramento importante de acordo com a definição TIMI
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Sangramento maior de acordo com a definição TIMI (i.e. hemorragia intracraniana, redução ≥5g/dl na concentração de hemoglobina, redução absoluta ≥15% no hematócrito ou morte por sangramento dentro de 7 dias após o procedimento).
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com aumento da creatinina sérica
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Aumento da creatinina sérica > 50% na visita de triagem 2.
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com nova estenose da artéria renal > 70%
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o procedimento
Confirmado por angiografia e conforme determinado pelo laboratório angiográfico central.
Da linha de base até 6 meses após o procedimento
Número de Participantes com Internação por Crise Hipertensiva Com Medicamentos ou Protocolo
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Internação por crise hipertensiva não relacionada à não adesão comprovada às medicações ou ao protocolo.
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Número de participantes com alteração na pressão arterial sistólica medida por MAPA de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 36 meses após o procedimento
Da linha de base até 36 meses após o procedimento
Número de participantes com incidência de atingir a meta de pressão arterial sistólica de consultório (PAS <140 mmHg)
Prazo: De 1 mês a 36 meses após o procedimento
De 1 mês a 36 meses após o procedimento
Número de participantes com alteração na pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 36 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial diastólica de consultório
Da linha de base até 36 meses após o procedimento
Número de participantes com alteração na pressão arterial diastólica medida por MAPA de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 36 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica medida por MAPA de 24 horas
Da linha de base até 36 meses após o procedimento
Número de participantes com doença renal terminal (ESRD)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a randomização

Definido como duas ou mais medições de eGFR < 15 mL/min/1,73m2 pelo menos 21 dias de intervalo e requer diálise para um ou mais dos seguintes:

  • Controle de volume refratário a diuréticos
  • Hipercalemia incontrolável por dieta e diuréticos
  • Acidose bicarbonato <18 incontrolável com suplementos de HCO3
  • Sintomas de uremia, náuseas, vômitos
Da linha de base até 3 meses após a randomização
Número de participantes com declínio ≥40% na eGFR
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a randomização
≥40% de declínio na eGFR
Da linha de base até 3 meses após a randomização
Número de participantes com novo infarto do miocárdio
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a randomização
Novo Infarto do Miocárdio
Da linha de base até 3 meses após a randomização
Novo golpe
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a randomização
Número de participantes com novo AVC
Da linha de base até 3 meses após a randomização
Número de participantes com reintervenção da artéria renal
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a randomização
Reintervenção da Artéria Renal
Da linha de base até 3 meses após a randomização
Número de participantes com sangramento importante de acordo com a definição TIMI
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a randomização
Sangramento maior de acordo com a definição TIMI (i.e. hemorragia intracraniana, redução ≥5g/dl na concentração de hemoglobina, redução absoluta ≥15% no hematócrito ou morte por sangramento dentro de 7 dias após o procedimento).
Da linha de base até 3 meses após a randomização
Aumento da Creatinina Sérica
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a randomização
Número de participantes com aumento da creatinina sérica > 50% desde a visita de triagem 2.
Da linha de base até 3 meses após a randomização
Número de Participantes com Internação por Crise Hipertensiva
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a randomização
Internação por Crise Hipertensiva Não Relacionada à Não Aderência Confirmada a Medicamentos ou ao Protocolo
Da linha de base até 3 meses após a randomização
Mudança na Pressão Arterial Sistólica no Consultório
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica do consultório desde o início (visita de triagem 2) até 1 mês
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes atingindo a meta de pressão arterial sistólica no consultório
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Incidência de atingir a meta de pressão arterial sistólica de consultório (PAS <140 mmHg)
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Número de participantes atingindo a meta de pressão arterial sistólica no consultório
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Incidência de Atingir a Meta de Pressão Arterial Sistólica no Consultório (PAS <140 mmHg)
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica do consultório desde o início (visita de triagem 2)
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica no consultório desde a linha de base (consulta de triagem 2) até 3 meses
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial diastólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (consulta de triagem 2) até 3 meses, medida por Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (ABPM) de 24 horas.
Da linha de base até 3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Investigador principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Investigador principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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