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SPYRAL PIVOTAL – SPYRAL HTN-OFF MED-Studie

18. März 2025 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Globale klinische Studie zur renalen Denervation mit dem Multi-Elektroden-System Symplicity Spyral™ zur renalen Denervation bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie ohne blutdrucksenkende Medikamente (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die renale Denervation den Blutdruck senkt und sicher ist, wenn sie ohne blutdrucksenkende Medikamente untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) im Büro von ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg nach dem Absetzen von Medikamenten.
  • Die Person hat einen durchschnittlichen SBP über 24 Stunden bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg.
  • Die Person ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Individuum fehlt eine geeignete Anatomie der Nierenarterie.
  • Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45.
  • Person hat Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Person hat eine oder mehrere Episoden von orthostatischer Hypotonie.
  • Die Person benötigt neben der nächtlichen Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung.
  • Person hat primäre pulmonale Hypertonie.
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Die Person hat häufig intermittierende oder chronische Schmerzen, die zu einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an zwei oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor der Einschreibung führen.
  • Person hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung eine stabile oder instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung; Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Vorhofflimmern zu jeder Zeit.
  • Einzelne Arbeiten Nachtschichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervation
Renale Angiographie und renale Denervation (Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem)
Gerät: Symplicity Spyral™ Nieren-Denervationssystem mit mehreren Elektroden
Nach einer renalen Angiographie nach Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und werden nach Randomisierung sofort mit dem renalen Denervationsverfahren behandelt.
Andere Namen:
  • Renale Angiographie
  • Nierendenervation
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Renale Angiographie
Verfahren: Scheinverfahren
Nach einer renalen Angiographie gemäß Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und verbleiben mindestens 20 Minuten lang auf dem Katheterisierungslabortisch, bevor die Einführschleuse entfernt wird.
Andere Namen:
  • Renale Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste Änderung (unter Verwendung von Kovarianzanalyse) des systolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Das Ergebnismaß ist die Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Zeitraum. Der unbereinigte Behandlungsunterschied zwischen renaler Denervation und Scheinkontrollgruppen beträgt -3,9 mmHg. Die bereinigte Behandlungsdifferenz zu Studienbeginn beträgt -3,9 mmHg.
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit großen unerwünschten Ereignissen (MAE), die als Komposit aus Ereignissen definiert sind.
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 1 Monat nach dem Ausbau (6 Monate für die Stenose der neuen Nierarterie)
All-cause mortality End-stage Renal Disease (ESRD) Significant embolic event resulting in end-organ damage Renal artery perforation requiring intervention Renal artery dissection requiring intervention Vascular complications Hospitalization for hypertensive crisis not related to confirmed non-adherence with medications or the protocol New renal artery stenosis >70% (6 months for new renal artery stenosis)
Von Grundlinien bis 1 Monat nach dem Ausbau (6 Monate für die Stenose der neuen Nierarterie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-bereinigte Änderung (unter Verwendung von Kovarianzanalyse) im systolischen Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Das Ergebnismaß ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Zeitraum. Der unbereinigte Behandlungsunterschied zwischen renaler Denervation und Scheinkontrollgruppen beträgt -7,0 mmHg. Die bereinigte Behandlungsdifferenz zu Studienbeginn beträgt -6,9 mmHg.
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit signifikantem Embolieereignis, das zu Endorganschäden führt
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Signifikantes embolisches Ereignis, das zu Endorganschäden führt (z. Nieren-/Darminfarkt, Ulzeration oder Gangrän der unteren Extremität oder Verdopplung des Serumkreatinins, dokumentiert durch mindestens zwei Messungen im Abstand von mindestens 21 Tagen)
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenarterienperforation, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Nierenarterienperforation, die einen Eingriff erfordert
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Dissektion der Nierenarterie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Dissektion der Nierenarterie, die eine Intervention erfordern
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Gefäßkomplikationen (z. B. klinisch signifikantes Leistenhämatom, arteriovenöse Fisteln, Pseudoaneurysmen, übermäßige Blutungen), die eine chirurgische Reparatur, ein interventionelles Verfahren, eine Thrombininjektion oder eine Bluttransfusion erfordern (wobei mehr als 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden während der ersten erforderlich sind 7 Tage nach renaler Denervierung).
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff

definiert als zwei oder mehr eGFR-Messungen < 15 ml/min/1,73 m2 Abstand von mindestens 21 Tagen und Dialysepflichtigkeit aus einem oder mehreren der folgenden Fälle:

  • Volumenmanagement refraktär gegenüber Diuretika
  • Durch Diät und Diuretika nicht beherrschbare Hyperkaliämie
  • Bicarbonat-Azidose <18 mit HCO3-Ergänzungen nicht beherrschbar
  • Symptome von Urämie, Übelkeit, Erbrechen
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang der eGFR
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
≥40 % Abnahme der eGFR
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Herzinfarkt
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Myokardinfarkt
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Neuer Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Hub
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Reintervention der Nierenarterie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Reintervention der Nierenarterie
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen gemäß TIMI-Definition
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Schwere Blutungen gemäß TIMI-Definition (d. h. intrakranielle Blutung, Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 5 g/dl, absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 15 % oder Tod durch Blutung innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff).
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anstieg des Serum-Kreatinins > 50 % seit Screening-Besuch 2.
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Nierenarterienstenose > 70 %
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Bestätigt durch Angiographie und bestimmt durch das angiographische Kernlabor.
Von der Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise mit Medikamenten oder dem Protokoll
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten oder dem Protokoll zusammenhängt.
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung

Definiert als zwei oder mehr eGFR-Messungen < 15 ml/min/1,73 m2 Abstand von mindestens 21 Tagen und Dialysepflichtigkeit aus einem oder mehreren der folgenden Fälle:

  • Volumenmanagement refraktär gegenüber Diuretika
  • Durch Diät und Diuretika nicht beherrschbare Hyperkaliämie
  • Bicarbonat-Azidose <18 mit HCO3-Ergänzungen nicht beherrschbar
  • Symptome von Urämie, Übelkeit, Erbrechen
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit ≥40 % Rückgang der eGFR
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
≥40 % Rückgang der eGFR
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Neuer Myokardinfarkt
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Neuer Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Schlaganfall
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Reintervention der Nierenarterie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Reintervention der Nierenarterie
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen gemäß TIMI-Definition
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Schwere Blutungen gemäß TIMI-Definition (d. h. intrakranielle Blutung, Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 5 g/dl, absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 15 % oder Tod durch Blutung innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff).
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Erhöhung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumkreatinins > 50 % seit dem Screening-Besuch 2.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten oder dem Protokoll zusammenhängt
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert (Screening-Besuch 2) bis 1 Monat
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die den systolischen Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks (SBP <140 mmHg)
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die den systolischen Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks (SBP <140 mmHg)
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert (Screening-Besuch 2)
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis von der Baseline (Screening-Besuch 2) auf 3 Monate
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks gemessen durch 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten nach dem Verfahren
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Screening-Besuch 2) zu 3 Monaten, gemessen durch die 24-Stunden-Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABPM).
Von Grundlinien bis 3 Monaten nach dem Verfahren
Änderung des systolischen Blutdrucks gemessen durch 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Von Grundlinien bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Änderung des diastolischen Blutdrucks gemessen durch 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Änderung des diastolischen Blutdrucks gemessen durch 24-Stunden-ABPM
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Veränderung des systolischen Blutdrucks des Büros
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 36 Monaten nach dem Verfahren
Änderung des Blutdrucks von Bürosystemen vom Ausgangswert (Screening -Besuch 2) auf 36 Monate.
Von Grundlinien bis 36 Monaten nach dem Verfahren
Änderung des diastolischen Blutdrucks der Büro
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Änderung des diastolischen Blutdrucks der Büro
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz des Erreichens des systolischen Blutdrucks des Zielbüros (SBP <140) MMHG)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 36 Monaten nach der Stratomisierung
Von Grundlinien bis 36 Monaten nach der Stratomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung

Definiert als zwei oder mehr EGFR -Messungen <15 ml/min/1,73 m2 Abgesehen von mindestens 21 Tagen und eine Dialyse für eine der folgenden Folgen:

  • Lautstärkemanagement für Diuretika fehlerhaft
  • Hyperkaliämie nicht durch Diät und Diuretika unüberschaubar
  • Azidose -Bicarbonat <18 mit HCO3 -Nahrungsergänzungsmitteln nicht verwaltbar
  • Symptome von Urämie, Übelkeit, Erbrechen
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der EGFR um ≥ 40%
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
≥ 40% Rückgang der EGFR
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Neuer Myokardinfarkt
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Schlaganfall
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Neuer Schlaganfall
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenarterien-Neuintervention
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Nierenarterien-Neuintervention
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit größeren Blutungen nach Timi -Definition
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Hauptblutungen nach Timi -Definition (d. H. Intrakranielle Blutung, ≥ 5 g/DL -Abnahme der Hämoglobinkonzentration, eine Abnahme des Hämatokrits von ≥ 15% oder eine Abnahme von ≥ 15% oder der Tod aufgrund von Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren).
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit zunehmendem Serumkreatinin> 50% aus dem Screening -Besuch 2.
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Stenose der Nierenarterie> 70%
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Bestätigt durch Angiographie und wie durch das angiographische Kernlabor bestimmt.
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt für hypertensive Krise
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt für hypertensiv
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucksenkende Medikamentenbelastung auf 36 Monate
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau

Basierend auf den angegebenen verschriebenen Medikamenten wurde die Medikamentenbelastung unter Verwendung von Medication Index 2 -Score berechnet, der ein zusammengesetzter Index basiert, der auf den Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten multipliziert mit der Anzahl der verschriebenen Medikamente multipliziert wurde. Alle Klassen (ACE/ARB, Calciumkanalblocker usw.) wurden als äquivalent in der Potenz angesehen. Eine höhere Punktzahl zeigt, dass höhere Dosierungen über die Standarddosis verschrieben werden.

Es gibt keine klinisch etablierten Schwellenwerte.
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Hauptermittler: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Hauptermittler: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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