Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED Studie

18. března 2025 aktualizováno: Medtronic Vascular

Globální klinická studie renální denervace s víceelektrodovým renálním denervačním systémem Symplicity Spyral™ u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí při absenci antihypertenzních léků (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že renální denervace snižuje krevní tlak a je bezpečná, pokud je studována v nepřítomnosti antihypertenzních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
  • Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Německo, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec má ordinační systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg a <180 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg po vysazení léků.
  • Jednotlivec má 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) průměrný STK ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg.
  • Jednotlivec je ochoten vysadit současnou antihypertenzivu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec postrádá vhodnou anatomii renální arterie.
  • Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45.
  • Jedinec má diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
  • Jedinec má jednu nebo více epizod ortostatické hypotenze.
  • Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
  • Jedinec má primární plicní hypertenzi.
  • Osoba je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Jednotlivec má častou intermitentní nebo chronickou bolest, která vede k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po dobu dvou nebo více dnů v týdnu během měsíce před zařazením do studie.
  • Jedinec má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris do 3 měsíců od zařazení, infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení; srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní kdykoli.
  • Individuální práce na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Renální angiografie a renální denervace (multielektrodový renální denervační systém Symplicity Spyral™)
Přístroj: Symplicity Spyral™ multielektrodový systém renální denervace
Po renální angiografii podle standardních postupů zůstávají subjekty zaslepené a po randomizaci jsou okamžitě léčeni postupem renální denervace.
Ostatní jména:
  • Renální angiografie
  • Renální denervace
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Renální angiografie
Postup: Předstíraný postup
Po renální angiografii podle standardních postupů zůstávají subjekty zaslepené a zůstávají na katetrizačním laboratorním stole alespoň 20 minut před odstraněním zaváděcího pouzdra.
Ostatní jména:
  • Renální angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní upravená změna (pomocí analýzy kovariance) systolického krevního tlaku měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Měřítkem výsledku je změna ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Neupravený léčebný rozdíl mezi renální denervací a kontrolní skupinou je -3,9 mmHg. Základní upravený rozdíl léčby je -3,9 mmHg.
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Počet účastníků s hlavními nežádoucími účinky (MAE) definovaný jako složený z událostí.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 měsíce po proceduru (6 měsíců pro novou stenózu renální tepny)
Významná embolická událost v konečném stadiu úmrtnosti na koncové stadium v ​​konečném stádiu ledvin (ESRD), která má za následek poškození koncových orgánů renální tepny vyžadující intervenci renální tepny, vyžadující intervenci vaskulární komplikace hospitalizace pro hypertenzní krizi, která nesouvisí s potvrzenou neadherencí s léky nebo novým protokolem renální tepní stenóza> 70% (6 měsíců pro novou repunskou stenózu.
Od výchozí hodnoty do 1 měsíce po proceduru (6 měsíců pro novou stenózu renální tepny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní upravená změna (pomocí analýzy kovariance) systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Měřítkem výsledku je změna systolického krevního tlaku v ordinaci z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Neupravený léčebný rozdíl mezi renální denervací a kontrolní skupinou je -7,0 mmHg. Základní upravený rozdíl léčby je -6,9 mmHg.
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Počet účastníků s významnou embolickou událostí vedoucí k poškození koncového orgánu
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Významná embolická událost vedoucí k poškození koncových orgánů (např. infarkt ledvin/střev, ulcerace nebo gangréna dolních končetin nebo zdvojnásobení sérového kreatininu doložené alespoň dvěma měřeními s odstupem alespoň 21 dnů)
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s perforací renální tepny vyžadující zásah
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Perforace renální tepny vyžadující intervenci
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Disekce renálních tepen
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s disekcí renální arterie vyžadující zásah
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s vaskulárními komplikacemi
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Cévní komplikace (např. klinicky významný hematom v tříslech, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma, nadměrné krvácení) vyžadující chirurgickou opravu, intervenční zákrok, injekci trombinu nebo krevní transfuzi (vyžadující více než 2 jednotky shluků červených krvinek během jakéhokoli období 24 hodin během prvních 7 dní po proceduře renální denervace).
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s terminálním onemocněním ledvin
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku

definováno jako dvě nebo více měření eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 s odstupem alespoň 21 dnů a vyžadující dialýzu pro jeden nebo více z následujících případů:

  • Řízení objemu odolné vůči diuretikům
  • Hyperkalémie nezvladatelná dietou a diuretiky
  • Acidóza bikarbonát <18 nezvladatelná s doplňky HCO3
  • Příznaky urémie, nevolnost, zvracení
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s poklesem eGFR
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
≥40% pokles eGFR
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Infarkt myokardu
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s novým infarktem myokardu
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Nová mrtvice
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s novým zdvihem
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s reintervencí renální tepny
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Re-intervence renální tepny
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s velkým krvácením podle definice TIMI
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Velké krvácení podle definice TIMI (tj. intrakraniální krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl, absolutní pokles hematokritu o ≥ 15 % nebo smrt v důsledku krvácení do 7 dnů od výkonu).
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků se zvýšením sérového kreatininu
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Zvýšení sérového kreatininu > 50 % ze screeningové návštěvy 2.
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků se stenózou nové renální tepny > 70 %
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zákroku
Potvrzeno angiografií a podle zjištění základní angiografické laboratoře.
Od základní linie do 6 měsíců po zákroku
Počet účastníků s hospitalizací pro hypertenzní krizi s léky nebo protokolem
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzeným nedodržováním léků nebo protokolu.
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Počet účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci

Definováno jako dvě nebo více měření eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 s odstupem alespoň 21 dnů a vyžadující dialýzu pro jeden nebo více z následujících případů:

  • Řízení objemu odolné vůči diuretikům
  • Hyperkalémie nezvladatelná dietou a diuretiky
  • Acidóza bikarbonát <18 nezvladatelná s doplňky HCO3
  • Příznaky urémie, nevolnost, zvracení
Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s ≥40% poklesem eGFR
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
≥40% pokles eGFR
Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s novým infarktem myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Nový infarkt myokardu
Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Nová mrtvice
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s novým zdvihem
Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s reintervencí renální tepny
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Re-intervence renální artérie
Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s velkým krvácením podle definice TIMI
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Velké krvácení podle definice TIMI (tj. intrakraniální krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl, absolutní pokles hematokritu o ≥ 15 % nebo smrt v důsledku krvácení do 7 dnů od výkonu).
Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Počet účastníků se zvýšením sérového kreatininu > 50 % od screeningové návštěvy 2.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Počet účastníků hospitalizovaných pro hypertenzní krizi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou nonadherence s léky nebo protokolem
Od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci z výchozí hodnoty (screeningová návštěva 2) na 1 měsíc
Od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků, kteří dosáhli cílového systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
Výskyt dosažení cílového systolického krevního tlaku v ordinaci (SBP <140 mmHg)
Od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků, kteří dosáhli cílového systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Výskyt dosažení cílového systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP <140 mmHg)
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty (screeningová návštěva 2)
Od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku v ordinaci z výchozí hodnoty (screeningová návštěva 2) na 3 měsíce
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku měřená o 24hodinová ABPM
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po proceduře
Změna diastolického krevního tlaku od základní linie (screeningová návštěva 2) na 3 měsíce, měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM).
Od základní linie do 3 měsíců po proceduře
Změna systolického krevního tlaku měřena 24hodinovým ABPM
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku měřená o 24hodinová ABPM
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku měřená o 24hodinová ABPM
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po proceduře
Změna krevního tlaku v kanceláři Systiloc z výchozí hodnoty (screeningová návštěva 2) na 36 měsíců.
Od základní linie do 36 měsíců po proceduře
Změna v úřadu diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Změna v úřadu diastolického krevního tlaku
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Počet účastníků s výskytem dosažení systolického krevního tlaku cílového úřadu (SBP <140) mmhg)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Počet účastníků s úmrtností všech příčin
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD)
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci

Definována jako dvě nebo více měření EGFR <15 ml/min/1,73 m2 nejméně 21 dní od sebe a vyžadující dialýzu pro jednu z následujících následujících:

  • Správa svazku refrakterní na diuretiku
  • Hyperkalémie nezvládnutelná stravou a diuretikou
  • Acidóza hydrogenuhličitan <18 nezvládnutelný s doplňky HCO3
  • Příznaky urémie, nevolnosti, zvracení
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s ≥ 40% poklesem EGFR
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
≥ 40% pokles EGFR
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s novým infarktem myokardu
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Nový infarkt myokardu
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s novou mrtvicí
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Nová mrtvice
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s opětovným zásahem do renální tepny
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Opětovná intervence renální tepny
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s hlavním krvácením podle definice Timi
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Hlavní krvácení podle definice Timi (tj. Intrakraniální krvácení, ≥5g/dl snížení koncentrace hemoglobinu, ≥15% absolutní snížení hematokritu nebo smrt v důsledku krvácení do 7 dnů od postupu).
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků se zvýšením sérového kreatininu
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků se zvýšením kreatininu v séru> 50% z screeningové návštěvy 2.
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s novou stenózou renální tepny> 70%
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Potvrzeno angiografií a jak je určeno angiografickou jádro laboratoř.
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s hospitalizací pro hypertenzní krizi
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci
Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou neadherence s léky nebo protokolem
Od základní linie do 36 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antihypertenzivní zatížení léků na 36 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců

Na základě předepsaných hlášených léků bylo vypočteno zatížení léku pomocí skóre indexu 2, což je kompozitní index založený na dávkách antihypertenzivních léků vynásobených počtem předepsaných léků; Všechny třídy (ACE/ARB, blokátory vápníkových kanálů atd.) Byly považovány za ekvivalentní v účinnosti. Vyšší skóre ukazuje, že vyšší dávky jsou předepsané při standardní dávce.

Neexistují žádné klinicky zavedené prahy.
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit