Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED-onderzoek

18 maart 2025 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Wereldwijde klinische studie van renale denervatie met het Symplicity Spyral™ multi-elektrode renale denervatiesysteem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij afwezigheid van antihypertensiva (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat renale denervatie de bloeddruk verlaagt en veilig is wanneer bestudeerd in afwezigheid van antihypertensiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Duitsland, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu heeft kantoor systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg en <180 mmHg en een diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg na het stoppen met medicatie.
  • Individu heeft 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gemiddelde SBP ≥ 140 mmHg en < 170 mmHg.
  • Individu is bereid om te stoppen met de huidige antihypertensiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Individu mist de juiste anatomie van de nierslagader.
  • Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <45.
  • Individu heeft diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2.
  • Individu heeft een of meer episodes van orthostatische hypotensie.
  • Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
  • Individu heeft primaire pulmonale hypertensie.
  • Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • Individu heeft frequente intermitterende of chronische pijn die resulteert in behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende twee of meer dagen per week gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Individu heeft stabiele of onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden na inschrijving, myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving; hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of atriumfibrilleren op enig moment.
  • Individueel werkt nachtdiensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie
Nierangiografie en nierdenervatie (Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden)
Apparaat: Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en worden na randomisatie onmiddellijk behandeld met de procedure voor nierdenervatie.
Andere namen:
  • Renale angiografie
  • Renale denervatie
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Renale angiografie
Procedure: Schijnprocedure
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en blijven ze ten minste 20 minuten op de laboratoriumtafel voor katheterisatie liggen voordat de inbrenghuls wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Renale angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-aangepaste verandering (met behulp van analyse van covariantie) in systolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
De uitkomstmaat is de verandering in ambulante systolische bloeddruk vanaf baseline tot 3 maanden. Het niet-gecorrigeerde behandelingsverschil tussen renale denervatie en sham-controlegroepen is -3,9 mmHg. Het bij baseline gecorrigeerde behandelingsverschil is -3,9 mmHg.
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met grote bijwerkingen (MAE) gedefinieerd als een samenstelling van gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand post-procedure (6 maanden voor nieuwe nierslagaderstenose)
Mortaliteit van de mortaliteit eindstadium nierziekte (ESRD) significante embolische gebeurtenis die resulteert in eindorgan schade nierslagader perforatie die interventie vereist nierslagader dissectie vereist dat interventie vasculaire complicaties ziekenhuisopname vereist voor hypertensieve crisis niet gerelateerd aan bevestigde niet-adjerentie met medicijnen of het protocol nieuwe nierluchtrasseniss> 70% (6 maanden voor nieuwe nierbeurt stenose).
Van baseline tot 1 maand post-procedure (6 maanden voor nieuwe nierslagaderstenose)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepaste verandering (met behulp van analyse van covariantie) in de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
De uitkomstmaat is de verandering in de systolische bloeddruk op kantoor vanaf de nulmeting tot na 3 maanden. Het niet-gecorrigeerde behandelingsverschil tussen renale denervatie en sham-controlegroepen is -7,0 mmHg. Het bij baseline gecorrigeerde behandelingsverschil is -6,9 mmHg.
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met significante embolische gebeurtenis resulterend in schade aan eindorganen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Significante embolische gebeurtenis die leidt tot schade aan eindorganen (bijv. nier-/darminfarct, ulceratie van de onderste ledematen of gangreen, of verdubbeling van serumcreatinine gedocumenteerd door ten minste twee metingen met een tussenpoos van ten minste 21 dagen)
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met perforatie van de nierslagader die interventie vereist
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Perforatie van de nierslagader vereist interventie
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Dissectie van de nierslagader
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met dissectie van de nierslagader waarvoor interventie nodig is
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Vaatcomplicaties (bijv. klinisch significant lieshematoom, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma, overmatig bloeden) die chirurgisch herstel, een interventieprocedure, trombine-injectie of bloedtransfusie vereisen (waarvoor meer dan 2 eenheden verpakte rode bloedcellen nodig zijn binnen een periode van 24 uur tijdens de eerste 7 dagen na nierdenervatieprocedure).
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure

gedefinieerd als twee of meer eGFR-metingen < 15 ml/min/1,73 m2 met een tussenpoos van ten minste 21 dagen en waarbij dialyse nodig is voor een of meer van de volgende:

  • Volumebeheer ongevoelig voor diuretica
  • Hyperkaliëmie onhandelbaar door dieet en diuretica
  • Acidose bicarbonaat <18 onhandelbaar met HCO3-supplementen
  • Symptomen van uremie, misselijkheid, braken
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met afname in eGFR
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
≥40% afname in eGFR
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met nieuw myocardinfarct
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Nieuwe slag
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met nieuwe beroerte
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met re-interventie van de nierslagader
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Herinterventie van de nierslagader
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen volgens TIMI-definitie
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Ernstige bloeding volgens de TIMI-definitie (d.w.z. intracraniale bloeding, ≥5g/dl daling van de hemoglobineconcentratie, een ≥15% absolute daling van de hematocriet of overlijden als gevolg van een bloeding binnen 7 dagen na de procedure).
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met toename van serumcreatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Stijging van serumcreatinine > 50% vanaf screeningsbezoek 2.
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met nieuwe nierarteriestenose > 70%
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na de procedure
Bevestigd door angiografie en zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium.
Van baseline tot 6 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis met medicijnen of het protocol
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis niet gerelateerd aan bevestigde niet-naleving van medicijnen of het protocol.
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na randomisatie

Gedefinieerd als twee of meer eGFR-metingen < 15 ml/min/1,73 m2 met een tussenpoos van ten minste 21 dagen en waarbij dialyse nodig is voor een of meer van de volgende:

  • Volumebeheer ongevoelig voor diuretica
  • Hyperkaliëmie onhandelbaar door dieet en diuretica
  • Acidose bicarbonaat <18 onhandelbaar met HCO3-supplementen
  • Symptomen van uremie, misselijkheid, braken
Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ≥40% achteruitgang in eGFR
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
≥40% afname in eGFR
Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met nieuw myocardinfarct
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Nieuw myocardinfarct
Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Nieuwe slag
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met nieuwe beroerte
Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met re-interventie van de nierslagader
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Renal Artery Re-interventie
Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen volgens TIMI-definitie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Ernstige bloeding volgens de TIMI-definitie (d.w.z. intracraniale bloeding, ≥5g/dl daling van de hemoglobineconcentratie, een ≥15% absolute daling van de hematocriet of overlijden als gevolg van een bloeding binnen 7 dagen na de procedure).
Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Verhoging van serumcreatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met toename van serumcreatinine > 50% vanaf screeningbezoek 2.
Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis die geen verband houdt met bevestigde niet-naleving van medicijnen of het protocol
Van baseline tot 3 maanden na randomisatie
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor vanaf baseline (screeningsbezoek 2) tot 1 maand
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers dat doel bereikt Office systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Incidentie van het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk (SBP <140 mmHg)
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers dat doel bereikt Office systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Incidentie van het bereiken van de systolische bloeddruk op kantoor (SBP <140 mmHg)
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor ten opzichte van baseline (screeningsbezoek 2)
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor van baseline (screeningbezoek 2) tot 3 maanden
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Van basis tot 3 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk van de basislijn (screeningbezoek 2) tot 3 maanden zoals gemeten door 24-uur ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM).
Van basis tot 3 maanden na de procedure
Verandering in systolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden post-procedure
Van baseline tot 36 maanden post-procedure
Verandering in diastolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ABPM
Van baseline tot 36 maanden na de procedure
Verandering van de systolische bloeddruk van het kantoor
Tijdsspanne: Van basis tot 36 maanden na de procedure
Verandering van de bloeddruk van het kantoor Systiloc van de basislijn (screeningbezoek 2) tot 36 maanden.
Van basis tot 36 maanden na de procedure
Verandering van diastolische bloeddruk van kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden na de procedure
Verandering van diastolische bloeddruk van kantoor
Van baseline tot 36 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met een incidentie van het bereiken van doelkantoor Systolische bloeddruk (SBP <140) mmHg)
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden na de procedure
Van baseline tot 36 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van basis tot 36 maanden na de randomisatie
Van basis tot 36 maanden na de randomisatie
Aantal deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie

Gedefinieerd als twee of meer EGFR -metingen <15 ml/min/1.73m2 Minimaal 21 dagen uit elkaar en dialyse vereisen voor een van de volgende zaken:

  • Volumebeheer vuurvast voor diuretica
  • Hyperkaliëmie onhandelbaar door dieet en diuretica
  • Acidosis bicarbonaat <18 onhandelbaar met HCO3 -supplementen
  • Symptomen van uremie, misselijkheid, braken
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ≥40% daling van EGFR
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
≥40% daling van EGFR
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met een nieuw hartinfarct
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Nieuw myocardinfarct
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met een nieuwe beroerte
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Nieuwe slag
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met herinterventie van nierslagader
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Nierslagader herinterventie
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met grote bloedingen volgens Timi Definitie
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Grote bloedingen volgens de Timi -definitie (d.w.z. Intracraniële bloeding, ≥5 g/dL -afname van de hemoglobineconcentratie, een absolute afname van de hematocriet van ≥15% of overlijden als gevolg van bloedingen binnen 7 dagen na de procedure).
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met een toename van serumcreatinine
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met een toename van serumcreatinine> 50% van screeningbezoek 2.
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met nieuwe nierslagaderstenose> 70%
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Bevestigd door angiografie en zoals bepaald door het angiografische kernlaboratorium.
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis
Tijdsspanne: Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis niet gerelateerd aan bevestigde niet-therapietrouw met medicijnen of het protocol
Van basislijn tot 36 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antihypertensieve medicatiebelasting tot 36 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden na de procedure

Op basis van de gerapporteerde voorgeschreven medicijnen werd de medicatie -last berekend met behulp van medicatie -index 2 -score, wat een samengestelde index is op basis van de doses van antihypertensieve medicijnen vermenigvuldigd door het aantal voorgeschreven medicijnen; Alle klassen (ACE/ARB, calciumkanaalblokkers, enz.) Werden beschouwd als equivalent in potentie. Hogere score geeft aan dat hogere doseringen worden voorgeschreven over de standaarddosis.

Er zijn geen klinisch gevestigde drempels.
Van baseline tot 36 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Hoofdonderzoeker: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren