Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED Studie

18. mars 2025 oppdatert av: Medtronic Vascular

Global klinisk studie av renal denervering med Symplicity Spyral™ Multi-electrode Renal Denervation System hos pasienter med ukontrollert hypertensjon i fravær av antihypertensive medisiner (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at nyredenervering reduserer blodtrykket og er trygt når det studeres i fravær av antihypertensive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet har kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg og <180 mmHg og et diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg etter å ha sluttet med medisiner.
  • Individet har 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) gjennomsnittlig SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg.
  • Individet er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet mangler passende nyrearterieanatomi.
  • Individet har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <45.
  • Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus.
  • Individet har en eller flere episoder med ortostatisk hypotensjon.
  • Individet trenger kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
  • Individet har primær pulmonal hypertensjon.
  • Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • Individet har hyppige periodiske eller kroniske smerter som resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i to eller flere dager per uke i løpet av måneden før innmelding.
  • Individet har stabil eller ustabil angina innen 3 måneder etter påmelding, hjerteinfarkt innen 3 måneder etter påmelding; hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller atrieflimmer når som helst.
  • Individuell jobber nattskift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering
Nyreangiografi og renal denervasjon (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
Enhet: Enkelhet Spyral™ multi-elektrode renal denervering system
Etter en nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer, forblir forsøkspersonene blinde og behandles umiddelbart med renal denerveringsprosedyre etter randomisering.
Andre navn:
  • Renal angiografi
  • Renal denervering
Sham-komparator: Skumprosedyre
Renal angiografi
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Etter en nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer, forblir forsøkspersonene blinde og forblir på kateteriseringslaboratoriet i minst 20 minutter før innføringshylsen fjernes.
Andre navn:
  • Renal angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justert endring (ved bruk av analyse av kovarians) i systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Resultatmålet er endringen i ambulatorisk systolisk blodtrykk fra baseline til 3 måneder. Den ujusterte behandlingsforskjellen mellom renal denervering og falske kontrollgrupper er -3,9 mmHg. Baseline justert behandlingsforskjell er -3,9 mmHg.
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med store bivirkninger (MAE) definert som en sammensatt hendelser.
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyre (6 måneder for ny renal arterie stenose)
Nyresykdom i all årsak til sluttstadium nyresykdom (ESRD) Betydelig embolisk hendelse som resulterer i endorganskade nyrearterie perforering som krever intervensjon nyrearterie disseksjon som krever intervensjon vaskulære komplikasjoner sykehusinnleggelse for hypertensiv krise, ikke relatert til bekreftet ikke-overholdelse av medisiner eller protokollen ny renal arterie-stenose> 70% (6 måneder for ny renal arterie stenose> 70% (6 måneder for ny renal arterie stenose> 70% (6 måneder for ny renal arterie stenose> 70% (6 måneder for ny renal arterie stenose> 70% (6 måneder for ny renal arterie.
Fra baseline til 1 måned etter prosedyre (6 måneder for ny renal arterie stenose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justert endring (ved bruk av analyse av kovarians) i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Resultatmålet er endringen i systolisk blodtrykk på kontoret fra baseline til 3 måneder. Den ujusterte behandlingsforskjellen mellom renal denervering og falske kontrollgrupper er -7,0 mmHg. Baseline justert behandlingsforskjell er -6,9 mmHg.
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade (f.eks. nyre-/tarminfarkt, sårdannelse i nedre ekstremiteter eller koldbrann, eller dobling av serumkreatinin dokumentert ved minst to målinger med minst 21 dagers mellomrom)
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med nyrearterieperforasjon som krever intervensjon
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Nyrearterieperforasjon som krever intervensjon
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Nyrearteriedisseksjon
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med nyrearteriedisseksjon som krever intervensjon
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Vaskulære komplikasjoner (f.eks. klinisk signifikant lyskehematom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, overdreven blødning) som krever kirurgisk reparasjon, intervensjonsprosedyre, trombininjeksjon eller blodtransfusjon (krever mer enn 2 enheter pakkede røde blodlegemer i løpet av en 24-timers periode i løpet av den første 7 dager etter nyredenerveringsprosedyre).
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren

definert som to eller flere eGFR-målinger < 15 mL/min/1,73m2 minst 21 dagers mellomrom og krever dialyse for ett eller flere av følgende:

  • Volumstyring resistent mot diuretika
  • Hyperkalemi uhåndterlig av diett og diuretika
  • Acidose bikarbonat <18 uhåndterlig med HCO3-tilskudd
  • Symptomer på uremi, kvalme, oppkast
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med nedgang i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
≥40 % nedgang i eGFR
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med nytt hjerteinfarkt
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Nytt slag
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med nytt slag
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med nyreintervensjon
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Nyrearterie-reintervensjon
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med store blødninger i henhold til TIMI-definisjonen
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Større blødninger i henhold til TIMI-definisjonen (dvs. intrakraniell blødning, ≥5 g/dl reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon, ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit eller død på grunn av blødning innen 7 dager etter prosedyren).
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med økning i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Økning i serumkreatinin > 50 % fra screeningbesøk 2.
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med ny nyrearteriestenose > 70 %
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Bekreftet ved angiografi og bestemt av angiografisk kjernelaboratorium.
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hypertensiv krise med medisiner eller protokollen
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av medisiner eller protokollen.
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Dødelighet av alle årsaker
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter randomisering

Definert som to eller flere eGFR-målinger < 15 mL/min/1,73m2 minst 21 dagers mellomrom og krever dialyse for ett eller flere av følgende:

  • Volumstyring resistent mot diuretika
  • Hyperkalemi uhåndterlig av diett og diuretika
  • Acidose bikarbonat <18 uhåndterlig med HCO3-tilskudd
  • Symptomer på uremi, kvalme, oppkast
Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Antall deltakere med ≥40 % nedgang i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
≥40 % Nedgang i eGFR
Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Antall deltakere med nytt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Nytt hjerteinfarkt
Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Nytt slag
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Antall deltakere med nytt slag
Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Antall deltakere med nyreintervensjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Nyrearterie-reintervensjon
Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Antall deltakere med store blødninger i henhold til TIMI-definisjonen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Større blødninger i henhold til TIMI-definisjonen (dvs. intrakraniell blødning, ≥5 g/dl reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon, ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit eller død på grunn av blødning innen 7 dager etter prosedyren).
Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Økning i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Antall deltakere med økning i serumkreatinin > 50 % fra screeningbesøk 2.
Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hypertensiv krise
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av medisiner eller protokollen
Fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Endring i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyre
Endring i systolisk blodtrykk på kontoret fra baseline (kontrollbesøk 2) til 1 måned
Fra baseline til 1 måned etter prosedyre
Antall deltakere som oppnår målkontoret systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyre
Forekomst av oppnåelse av systolisk blodtrykk på målkontoret (SBP <140 mmHg)
Fra baseline til 1 måned etter prosedyre
Antall deltakere som oppnår målkontoret systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Forekomst av å oppnå målkontorsystolisk blodtrykk (SBP <140 mmHg)
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyre
Endring i kontordiastolisk blodtrykk fra baseline (kontrollbesøk 2)
Fra baseline til 1 måned etter prosedyre
Endring i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i kontordiastolisk blodtrykk fra baseline (kontrollbesøk 2) til 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i diastolisk blodtrykk målt med 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyre
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (screeningbesøk 2) til 3-måneders målt ved 24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM).
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyre
Endring i systolisk blodtrykk målt med 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Endring i diastolisk blodtrykk målt med 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Endring i diastolisk blodtrykk målt med 24-timers ABPM
Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Endring i systolisk blodtrykk i kontoret
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Endring i kontoret systiloc blodtrykk fra baseline (screening besøk 2) til 36 måneder.
Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Endring i kontoret diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Endring i kontoret diastolisk blodtrykk
Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Antall deltakere med forekomst av å oppnå målkontor systolisk blodtrykk (SBP <140) MMHG)
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering

Definert som to eller flere EGFR -målinger <15 ml/min/1,73m2 Minst 21 dagers mellomrom og som krever dialyse for ett av flere av følgende:

  • Volumadministrasjons refactory for diuretics
  • Hyperkalemia uhåndterlig ved kosthold og vanndrivende midler
  • Acidosis bicarbonate <18 uhåndterlig med HCO3 -kosttilskudd
  • Symptomer på uremi, kvalme, oppkast
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med ≥40% nedgang i EGFR
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
≥40% nedgang i EGFR
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med ny hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Ny hjerteinfarkt
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med nytt hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Nytt hjerneslag
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med nyre-intervensjon på nyrearterien
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Renal arterie-intervensjon
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med større blødninger i henhold til Timi -definisjonen
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Major blødning i henhold til Timi -definisjonen (dvs. Intrakraniell blødning, ≥5g/dL -reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon, en ≥15% absolutt reduksjon i hematokrit, eller død på grunn av blødning innen 7 dager etter prosedyren).
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med en økning i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med økning i serumkreatinin> 50% fra screeningbesøk 2.
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med ny nyrearterie stenose> 70%
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Bekreftet av angiografi og som bestemt av det angiografiske kjernelaboratoriet.
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hypertensiv krise
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter randomisering
Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet ikke-overholdelse med medisiner eller protokollen
Fra baseline til 36 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv medisiner byrde til 36 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre

Basert på de foreskrevne medisinene som ble rapportert, ble medisinerbelastningen beregnet ved bruk av medisinerindeks 2 -score, som er en sammensatt indeks basert på dosene av antihypertensive medisiner multiplisert med antall foreskrevne medisiner; Alle klasser (ACE/ARB, kalsiumkanalblokkere, etc.) ble ansett som ekvivalente i styrke. Høyere poengsum indikerer at høyere doser blir foreskrevet over standarddosen.

Det er ingen klinisk etablerte terskler.
Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Hovedetterforsker: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkelhet Spyral™ multi-elektrode renal denervering system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere