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Estudio SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED

18 de marzo de 2025 actualizado por: Medtronic Vascular

Estudio clínico global de denervación renal con el sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™ en pacientes con hipertensión no controlada en ausencia de medicamentos antihipertensivos (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la denervación renal disminuye la presión arterial y es segura cuando se estudia en ausencia de medicamentos antihipertensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Alemania, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Japón
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo tiene presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 150 mmHg y <180 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg después de dejar de tomar medicamentos.
  • El individuo tiene un promedio de PAS de ≥ 140 mmHg y < 170 mmHg mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
  • El individuo está dispuesto a descontinuar los medicamentos antihipertensivos actuales.

Criterio de exclusión:

  • El individuo carece de la anatomía adecuada de la arteria renal.
  • El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <45.
  • El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.
  • El individuo tiene uno o más episodios de hipotensión ortostática.
  • El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
  • El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria.
  • La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • El individuo tiene dolor intermitente o crónico frecuente que resulta en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante dos o más días a la semana durante el mes anterior a la inscripción.
  • El individuo tiene angina estable o inestable dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o fibrilación auricular en cualquier momento.
  • Trabajos individuales en turnos de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación Renal
Angiografía renal y denervación renal (sistema de denervación renal de múltiples electrodos Symplicity Spyral™)
Dispositivo: Sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™
Después de una angiografía renal según los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y se tratan inmediatamente con el procedimiento de denervación renal después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Angiografía renal
  • Denervación Renal
Comparador falso: Procedimiento simulado
Angiografía renal
Procedimiento: Procedimiento simulado
Después de una angiografía renal de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y permanecen en la mesa del laboratorio de cateterismo durante al menos 20 minutos antes de retirar la vaina introductora.
Otros nombres:
  • Angiografía renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio ajustado al valor inicial (mediante el análisis de covarianza) en la presión arterial sistólica medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
La medida de resultado es el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria desde el inicio hasta los 3 meses. La diferencia de tratamiento no ajustada entre los grupos de denervación renal y control simulado es -3,9 mmHg. La diferencia de tratamiento ajustada al valor inicial es -3,9 mmHg.
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos importantes (MAE) definidos como un compuesto de eventos.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 1 mes posterior al procedimiento (6 meses para la nueva estenosis de la arteria renal)
Enfermedad renal final de mortalidad por todas las causas (ESRD) Evento embólico significativo que resulta en la perforación de la arteria renal de daños renales de órganos finales que requiere una intervención de disección de la arteria renal que requiere intervención de complicaciones vasculares de hospitalización para la crisis hipertensiva no relacionada con la no adherencia confirmada con medicamentos o el nuevo protocolo Estenosis de la arteria renal> 70% (6 meses para la nueva arteria renal stenosis))
Desde la línea de base hasta el 1 mes posterior al procedimiento (6 meses para la nueva estenosis de la arteria renal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio ajustado al valor inicial (usando el análisis de covarianza) en la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
La medida de resultado es el cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio hasta los 3 meses. La diferencia de tratamiento no ajustada entre los grupos de denervación renal y control simulado es -7,0 mmHg. La diferencia de tratamiento ajustada al valor inicial es -6,9 mmHg.
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Número de participantes con evento embólico significativo que resultó en daño de órgano blanco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Evento embólico significativo que resulta en daño de órgano blanco (p. infarto de riñón/intestino, ulceración o gangrena de las extremidades inferiores, o duplicación de la creatinina sérica documentada por al menos dos mediciones con al menos 21 días de diferencia)
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con perforación de la arteria renal que requieren intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Perforación de la arteria renal que requiere intervención
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Disección de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con disección de la arteria renal que requiere intervención
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Complicaciones vasculares (p. ej., hematoma inguinal clínicamente significativo, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, sangrado excesivo) que requieren reparación quirúrgica, procedimiento intervencionista, inyección de trombina o transfusión de sangre (que requieren más de 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos en cualquier período de 24 horas durante la primera 7 días post procedimiento de denervación renal).
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento

definido como dos o más mediciones de eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 con al menos 21 días de diferencia y que requieren diálisis por uno o más de los siguientes:

  • Manejo de volumen refractario a diuréticos
  • Hiperpotasemia inmanejable con dieta y diuréticos
  • Acidosis bicarbonato <18 incontrolable con suplementos de HCO3
  • Síntomas de uremia, náuseas, vómitos
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con disminución de eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Disminución ≥40 % en eGFR
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con infarto de miocardio nuevo
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Nuevo trazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con nuevo accidente cerebrovascular
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con reintervención de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Reintervención de la arteria renal
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con hemorragia mayor según la definición TIMI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Hemorragia mayor según la definición TIMI (es decir, hemorragia intracraneal, disminución de la concentración de hemoglobina ≥5g/dl, disminución absoluta del hematocrito ≥15% o muerte por sangrado dentro de los 7 días posteriores al procedimiento).
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con aumento de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Aumento de la creatinina sérica > 50 % desde la visita de selección 2.
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con estenosis de la arteria renal nueva > 70 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Confirmado por angiografía y según lo determinado por el laboratorio central de angiografía.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Número de Participantes Con Hospitalización por Crisis Hipertensiva Con Medicamentos o el Protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con incumplimiento comprobado de medicamentos o del protocolo.
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Mortalidad por cualquier causa
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Número de participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización

Definido como dos o más mediciones de eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 con al menos 21 días de diferencia y que requieren diálisis por uno o más de los siguientes:

  • Manejo de volumen refractario a diuréticos
  • Hiperpotasemia inmanejable con dieta y diuréticos
  • Acidosis bicarbonato <18 incontrolable con suplementos de HCO3
  • Síntomas de uremia, náuseas, vómitos
Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Número de participantes con una disminución de ≥40 % en la eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Disminución ≥40% en eGFR
Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Número de participantes con infarto de miocardio nuevo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Nuevo infarto de miocardio
Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Nuevo trazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Número de participantes con nuevo accidente cerebrovascular
Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Número de participantes con reintervención de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Reintervención de la arteria renal
Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Número de participantes con hemorragia mayor según la definición TIMI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Hemorragia mayor según la definición TIMI (es decir, hemorragia intracraneal, disminución de la concentración de hemoglobina ≥5g/dl, disminución absoluta del hematocrito ≥15% o muerte por sangrado dentro de los 7 días posteriores al procedimiento).
Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Aumento de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Número de participantes con un aumento de la creatinina sérica > 50 % desde la visita de selección 2.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Número de Participantes con Hospitalización por Crisis Hipertensiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Hospitalización por Crisis Hipertensiva No Relacionada con Incumplimiento Confirmado de Medicamentos o Protocolo
Desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio (visita de detección 2) hasta 1 mes
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes que alcanzaron el objetivo de presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Incidencia de alcanzar la presión arterial sistólica objetivo en el consultorio (PAS <140 mmHg)
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Número de participantes que alcanzaron el objetivo de presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Incidencia de alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica en el consultorio (PAS <140 mmHg)
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio (Visita de selección 2)
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio (visita de detección 2) hasta los 3 meses
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica medida por ABPM las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (visita de detección 2) a 3 meses medido por el monitoreo de la presión arterial ambulatoria de 24 horas (ABPM).
Desde el inicio hasta los 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica medida por ABPM las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica medida por ABPM las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica medida por ABPM las 24 horas
Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica de la oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial del sistema de oficina desde el inicio (visita de detección 2) a 36 meses.
Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Cambio en el consultorio presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Cambio en el consultorio presión arterial diastólica
Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Número de participantes con incidencia de lograr la presión arterial sistólica de la oficina objetivo (SBP <140) MMHG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleación
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleación
Número de participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización

Definido como dos o más mediciones de EGFR <15 ml/min/1.73m2 Al menos 21 días de diferencia y requerir diálisis para una de las siguientes opciones:

  • Gestión de volumen refractaria a diuréticos
  • Hipercalemia inmanejable por dieta y diuréticos
  • Acidosis bicarbonato <18 inmanejable con suplementos HCO3
  • Síntomas de uremia, náuseas, vómitos
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con ≥40% de disminución en EGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
≥40% disminución en EGFR
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con nuevo infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Nuevo infarto de miocardio
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con nuevo accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Nuevo accidente cerebrovascular
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con reintervención de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Reintervención de la arteria renal
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con sangrado mayor según la definición de Timi
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Hemorragia mayor según la definición de Timi (es decir, La hemorragia intracraneal, ≥5g/dL disminuye en la concentración de hemoglobina, una disminución absoluta ≥15% en el hematocrito o la muerte debido al sangrado dentro de los 7 días posteriores al procedimiento).
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con un aumento en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con aumento de la creatinina sérica> 50% de la visita de detección 2.
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con nueva estenosis de la arteria renal> 70%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Confirmado por angiografía y según lo determinado por el laboratorio de núcleo angiográfico.
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Número de participantes con hospitalización por crisis hipertensiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización
Hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con la no adherencia confirmada con medicamentos o protocolo
Desde el inicio hasta los 36 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de medicamentos antihipertensivos a 36 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento

Según los medicamentos prescritos informados, la carga de la medicación se calculó utilizando la puntuación del índice de medicamentos 2, que es un índice compuesto basado en las dosis de medicamentos antihipertensivos multiplicados por el número de medicamentos recetados; Todas las clases (ACE/ARB, bloqueadores de canales de calcio, etc.) se consideraron equivalentes en potencia. La puntuación más alta indica que se prescriben dosis más altas sobre la dosis estándar.

No hay umbrales clínicamente establecidos.
Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Investigador principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Investigador principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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