SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED 研究
2025年3月18日 更新者：Medtronic Vascular
在没有抗高血压药物的情况下使用 Symplicity Spyral™ 多电极肾脏去神经系统对未控制的高血压患者进行肾脏去神经支配的全球临床研究 (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)
本研究的目的是检验肾去神经支配降低血压的假设，并且在没有抗高血压药物的情况下进行研究时是安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Athens、希腊、11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Thessaloniki、希腊、54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Erlangen、德国、91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
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Lübeck、德国、23560
- Sana Kliniken Lubeck
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospital
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente LA Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- St Joseph Mercy Oakland
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates Research LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Area Medical Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Cardiff、英国
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个体在停药后办公室收缩压 (SBP) ≥ 150 mmHg 且 <180 mmHg 以及舒张压 (DBP) ≥ 90 mmHg。
- 个体的 24 小时动态血压监测 (ABPM) 平均 SBP ≥ 140 mmHg 且 < 170 mmHg。
- 个人愿意停止目前的抗高血压药物。
排除标准：
- 个体缺乏适当的肾动脉解剖结构。
- 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) <45。
- 个人患有 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病。
- 个体有一次或多次直立性低血压发作。
- 除了睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持外，个人需要长期氧气支持或机械通气。
- 个体患有原发性肺动脉高压。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 个人有频繁的间歇性或慢性疼痛，导致在入组前一个月每周使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗两天或更多天。
- 个体入组3个月内有稳定型或不稳定型心绞痛，入组3个月内有心肌梗死；随时发生心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、心房颤动。
- 个人工作夜班。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去肾神经
肾血管造影和肾去神经支配（Symplicity Spyral™ 多电极肾去神经支配系统）
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根据标准程序进行肾血管造影后，受试者仍处于盲态状态，并在随机化后立即接受肾去神经术治疗。
其他名称：
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假比较器：假手术
肾血管造影
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根据标准程序进行肾血管造影后，受试者保持盲态并在导引鞘移除之前在导管插入实验室桌上停留至少 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 24 小时动态血压监测测量的收缩压基线调整变化（使用协方差分析）
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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结果测量是动态收缩压从基线到 3 个月的变化。
去肾神经支配组和假对照组之间未经调整的治疗差异为-3.9 mmHg。
基线调整后的治疗差异为 -3.9 mmHg。
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从基线到手术后 3 个月
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有重大不良事件（MAE）的参与者数量定义为事件的综合。
大体时间：从基线到1个月的过程（新的肾动脉狭窄6个月）
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全因死亡率终末期肾脏疾病（ESRD）重大栓塞事件，导致末期损伤肾动脉穿孔需要干预肾动脉解剖，需要干预血管并发性血管并发症治疗高血压危机，用于与药物或协议新肾动脉狭窄> 70％（6个月）（新肾脏stensiss> 70％）无关的高血压危机（6个月）
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从基线到1个月的过程（新的肾动脉狭窄6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室收缩压的基线调整变化（使用协方差分析）
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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结果测量是办公室收缩压从基线到 3 个月的变化。
去肾神经支配组和假对照组之间未经调整的治疗差异为-7.0 mmHg。
基线调整后的治疗差异为 -6.9 mmHg。
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从基线到手术后 3 个月
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具有导致终末器官损伤的显着栓塞事件的参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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导致终末器官损伤的重大栓塞事件（例如
肾/肠梗塞、下肢溃疡或坏疽，或间隔至少 21 天的至少两次测量记录的血清肌酐翻倍）
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从基线到术后 1 个月
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需要干预的肾动脉穿孔参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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需要干预的肾动脉穿孔
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从基线到术后 1 个月
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肾动脉夹层
大体时间：从基线到术后 1 个月
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需要干预的肾动脉夹层的参与者人数
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从基线到术后 1 个月
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有血管并发症的参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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血管并发症（例如临床显着的腹股沟血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤、出血过多）需要手术修复、介入手术、凝血酶注射或输血（在第一个 24 小时内需要超过 2 个单位的浓缩红细胞）去肾神经手术后 7 天）。
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从基线到术后 1 个月
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患有终末期肾病的参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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定义为两次或多次 eGFR 测量值 < 15 mL/min/1.73m2 间隔至少 21 天并且需要透析以下一项或多项：
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从基线到术后 1 个月
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EGFR 下降的参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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EGFR 下降≥40%
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从基线到术后 1 个月
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心肌梗塞
大体时间：从基线到术后 1 个月
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新发心肌梗死的参与者人数
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从基线到术后 1 个月
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新中风
大体时间：从基线到术后 1 个月
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新中风的参与者人数
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从基线到术后 1 个月
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肾动脉再介入治疗的参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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肾动脉再介入
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从基线到术后 1 个月
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根据 TIMI 定义发生大出血的参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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根据 TIMI 定义的大出血（即
颅内出血、血红蛋白浓度下降≥5g/dl、血细胞比容绝对下降≥15%，或手术后 7 天内因出血死亡）。
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从基线到术后 1 个月
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血清肌酐升高的参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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从筛选访视 2 起血清肌酐增加 > 50%。
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从基线到术后 1 个月
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新肾动脉狭窄的参与者人数 > 70%
大体时间：从基线到术后 6 个月
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经血管造影确认并由血管造影核心实验室确定。
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从基线到术后 6 个月
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使用药物或方案因高血压危象住院的参与者人数
大体时间：从基线到术后 1 个月
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与确认不遵守药物或协议无关的高血压危象住院。
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从基线到术后 1 个月
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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全因死亡率
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从基线到手术后 3 个月
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患有终末期肾病 (ESRD) 的参与者人数
大体时间：从基线到随机分组后 3 个月
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定义为两次或多次 eGFR 测量值 < 15 mL/min/1.73m2 间隔至少 21 天并且需要透析以下一项或多项：
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从基线到随机分组后 3 个月
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EGFR 下降 ≥ 40% 的参与者人数
大体时间：从基线到随机分组后 3 个月
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EGFR 下降≥40%
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从基线到随机分组后 3 个月
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新发心肌梗塞的参与者人数
大体时间：从基线到随机分组后 3 个月
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新发心肌梗死
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从基线到随机分组后 3 个月
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新中风
大体时间：从基线到随机分组后 3 个月
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新中风的参与者人数
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从基线到随机分组后 3 个月
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肾动脉再介入治疗的参与者人数
大体时间：从基线到随机分组后 3 个月
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肾动脉再介入
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从基线到随机分组后 3 个月
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根据 TIMI 定义发生大出血的参与者人数
大体时间：从基线到随机分组后 3 个月
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根据 TIMI 定义的大出血（即
颅内出血、血红蛋白浓度下降≥5g/dl、血细胞比容绝对下降≥15%，或手术后 7 天内因出血死亡）。
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从基线到随机分组后 3 个月
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血清肌酐升高
大体时间：从基线到随机分组后 3 个月
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筛选访视 2 后血清肌酐增加 > 50% 的参与者人数。
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从基线到随机分组后 3 个月
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因高血压危象住院的参与者人数
大体时间：从基线到随机分组后 3 个月
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与确认的不依从药物或方案无关的高血压危象住院
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从基线到随机分组后 3 个月
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办公室收缩压的变化
大体时间：从基线到手术后 1 个月
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办公室收缩压从基线（筛选访问 2）到 1 个月的变化
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从基线到手术后 1 个月
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达到办公室收缩压目标的参与者人数
大体时间：从基线到手术后 1 个月
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达到目标诊室收缩压（SBP <140 mmHg）的发生率
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从基线到手术后 1 个月
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达到办公室收缩压目标的参与者人数
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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达到目标办公室收缩压（SBP <140 mmHg）的发生率
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从基线到手术后 3 个月
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办公室舒张压的变化
大体时间：从基线到手术后 1 个月
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办公室舒张压相对于基线的变化（筛选访视 2）
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从基线到手术后 1 个月
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办公室舒张压的变化
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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办公室舒张压从基线（筛选访问 2）到 3 个月的变化
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从基线到手术后 3 个月
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通过24小时ABPM测量的舒张压变化
大体时间：手术后的基线到3个月
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舒张压从基线（筛查2）变为3个月，如24小时的卧床血压监测（ABPM）所测量。
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手术后的基线到3个月
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通过24小时ABPM测量的收缩压变化
大体时间：从基线到36个月后的过程
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从基线到36个月后的过程
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通过24小时ABPM测量的舒张压变化
大体时间：从基线到36个月
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通过24小时ABPM测量的舒张压变化
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从基线到36个月
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办公室收缩压变化
大体时间：程序后的基线到36个月
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办公室Systiloc血压从基线（筛查2）变为36个月。
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程序后的基线到36个月
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办公室舒张压的变化
大体时间：从基线到36个月
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办公室舒张压的变化
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从基线到36个月
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达到目标办公室收缩压的发生率的参与者数量（SBP <140）MMHG）
大体时间：从基线到36个月
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从基线到36个月
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：随机化后从基线到36个月
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随机化后从基线到36个月
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终末期肾脏疾病（ESRD）的参与者人数
大体时间：随机化后从基线到36个月
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定义为两个或多个EGFR测量<15 mL/min/1.73m2 至少相隔21天，需要透析以进行以下更多内容：
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随机化后从基线到36个月
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EGFR下降≥40％的参与者人数
大体时间：随机化后从基线到36个月
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EGFR下降≥40％
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随机化后从基线到36个月
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有新的心肌梗塞的参与者人数
大体时间：随机化后从基线到36个月
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新的心肌梗塞
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随机化后从基线到36个月
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新中风的参与者人数
大体时间：随机化后从基线到36个月
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新中风
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随机化后从基线到36个月
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肾动脉重新干预的参与者人数
大体时间：随机化后从基线到36个月
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肾动脉再干预
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随机化后从基线到36个月
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根据Timi定义，大量出血的参与者数量
大体时间：随机化后从基线到36个月
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根据Timi定义的主要出血（即
颅内出血，血红蛋白浓度≥5g/dL降低，血细胞比容的绝对降低≥15％或在手术后7天内由于出血而导致死亡）。
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随机化后从基线到36个月
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血清肌酐增加的参与者数量
大体时间：随机化后从基线到36个月
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血清肌酐增加> 50％的参与者的筛查访问2。
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随机化后从基线到36个月
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新肾动脉狭窄的参与者人数> 70％
大体时间：随机化后从基线到36个月
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通过血管造影证实，由血管造影核心实验室确定。
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随机化后从基线到36个月
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高血压危机的住院参与者人数
大体时间：随机化后从基线到36个月
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高血压危机的住院治疗与药物或协议的确认不遵守无关
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随机化后从基线到36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降压药负担到36个月
大体时间：从基线到36个月
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根据规定的药物，使用药物指数2分数计算药物负担，这是一种基于降压药剂量乘以规定的药物数量的复合指数；所有类别（ACE/ARB，钙通道阻滞剂等）都被认为等于效力。 较高的分数表明在标准剂量上处方较高的剂量。 没有临床确定的阈值。 |
从基线到36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Townsend, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：David Kandzari, MD、Piedmont Hospital
- 首席研究员：Michael Böhm, MD、Universitätskliniken des Saarlandes
- 首席研究员：Kazuomi Kario, MD、Jichi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Weber MA, Schmieder RE, Kandzari DE, Townsend RR, Mahfoud F, Tsioufis K, Kario K, Pocock S, Tatakis F, Ewen S, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea JP, Schmid A, Fahy M, Bohm M. Hypertension urgencies in the SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal trial. Clin Res Cardiol. 2022 Nov;111(11):1269-1275. doi: 10.1007/s00392-022-02064-5. Epub 2022 Jul 19.
- Bohm M, Tsioufis K, Kandzari DE, Kario K, Weber MA, Schmieder RE, Townsend RR, Kulenthiran S, Ukena C, Pocock S, Ewen S, Weil J, Fahy M, Mahfoud F. Effect of Heart Rate on the Outcome of Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 7;78(10):1028-1038. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.044.
- Mahfoud F, Townsend RR, Kandzari DE, Kario K, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, David S, Patel K, Rao A, Walton A, Bloom JE, Weber T, Suppan M, Lauder L, Cohen SA, McKenna P, Fahy M, Bohm M, Weber MA. Changes in Plasma Renin Activity After Renal Artery Sympathetic Denervation. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 15;77(23):2909-2919. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.044. Epub 2021 May 3.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653. doi: 10.1007/s00392-020-01620-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计的)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.