Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED Undersøgelse

16. april 2024 opdateret af: Medtronic Vascular

Globalt klinisk studie af renal denervation med Symplicity Spyral™ Multi-electrode Renal Denervation System hos patienter med ukontrolleret hypertension i fravær af antihypertensive medicin (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at renal denervering sænker blodtrykket og er sikker, når den studeres i fravær af antihypertensiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente LA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg og <180 mmHg og et diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg efter at have været ude af medicin.
  • Individet har 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) gennemsnitligt SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg.
  • Individet er villig til at ophøre med nuværende antihypertensive medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet mangler passende nyrearterieanatomi.
  • Individet har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45.
  • Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus.
  • Individet har en eller flere episoder med ortostatisk hypotension.
  • Individuel kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation ud over natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
  • Individet har primær pulmonal hypertension.
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Individet har hyppige intermitterende eller kroniske smerter, der resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i to eller flere dage om ugen i løbet af måneden før tilmelding.
  • Individet har stabil eller ustabil angina inden for 3 måneder efter tilmelding, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter tilmelding; hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller atrieflimren til enhver tid.
  • Individuel arbejder nathold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Renal angiografi og renal denervation (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
Enhed: Simplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system
Efter en renal angiografi i henhold til standardprocedurer forbliver forsøgspersonerne blinde og behandles straks med den renale denerveringsprocedure efter randomisering.
Andre navne:
  • Renal angiografi
  • Renal denervering
Sham-komparator: Sham procedure
Renal angiografi
Procedure: Sham procedure
Efter en renal angiografi i henhold til standardprocedurer forbliver forsøgspersonerne blinde og forbliver på kateteriseringslaboratoriet i mindst 20 minutter før fjernelse af introducerskeden.
Andre navne:
  • Renal angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE) Defineret som en sammensætning af hændelser.
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Mortalitet af alle årsager End-stage Renal Disease (ESRD) Signifikant embolisk hændelse, der resulterer i end-organ skader Nyrearterieperforation kræver intervention Nyrearteriedissektion kræver intervention Vaskulære komplikationer Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen Nyt nyrearteriestenose >70 % (6 måneder for ny nyrearteriestenose, dog rapporteres endepunktsdata til kun 3 måneder)
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Baseline justeret ændring (ved brug af analyse af kovarians) i systolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Resultatmålet er ændringen i ambulatorisk systolisk blodtryk fra baseline til 3 måneder. Den ujusterede behandlingsforskel mellem renal denervering og sham kontrolgrupper er -3,9 mmHg. Den baseline justerede behandlingsforskel er -3,9 mmHg.
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justeret ændring (ved brug af analyse af kovarians) i kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Resultatmålet er ændringen i det systoliske blodtryk på kontoret fra baseline til 3 måneder. Den ujusterede behandlingsforskel mellem renal denervering og sham kontrolgrupper er -7,0 mmHg. Den baseline justerede behandlingsforskel er -6,9 mmHg.
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Antal deltagere med betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskade
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskader (f.eks. nyre-/tarminfarkt, sårdannelse i nedre ekstremiteter eller koldbrand eller fordobling af serumkreatinin dokumenteret ved mindst to målinger med mindst 21 dages mellemrum)
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med nyrearterieperforation, der kræver intervention
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Nyrearterieperforation kræver indgreb
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Nyrearteriedissektion
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med nyrearteriedissektion, der kræver intervention
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med vaskulære komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Vaskulære komplikationer (f.eks. klinisk signifikant lyskehæmatom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, overdreven blødning), der kræver kirurgisk reparation, interventionel procedure, thrombininjektion eller blodtransfusion (kræver mere end 2 enheder pakkede røde blodlegemer inden for en hvilken som helst 24-timers periode i løbet af den første 7 dage efter renal denerveringsprocedure).
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren

defineret som to eller flere eGFR-målinger < 15 mL/min/1,73m2 med mindst 21 dages mellemrum og kræver dialyse for en eller flere af følgende:

  • Volumenstyring refraktær over for diuretika
  • Hyperkaliæmi uhåndterlig af diæt og diuretika
  • Acidose bicarbonat <18 uoverskuelig med HCO3-tilskud
  • Symptomer på uræmi, kvalme, opkastning
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med fald i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
≥40 % fald i eGFR
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med nyt myokardieinfarkt
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Nyt slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med nyt slagtilfælde
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med nyrearterie-re-intervention
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Renal arterie re-intervention
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med større blødninger i henhold til TIMI-definition
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Større blødning ifølge TIMI definition (dvs. intrakraniel blødning, ≥5g/dl fald i hæmoglobinkoncentrationen, ≥15% absolut fald i hæmatokrit eller død som følge af blødning inden for 7 dage efter proceduren).
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med stigning i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Stigning i serumkreatinin > 50 % fra screeningsbesøg 2.
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med nyrearteriestenose > 70 %
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Bekræftet ved angiografi og som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium.
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise med medicin eller protokollen
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen.
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Antal deltagere med ændring i systolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Antal deltagere med forekomst af at nå målkontoret systolisk blodtryk (SBP <140 mmHg)
Tidsramme: Fra 1 måned til 36 måneder efter proceduren
Fra 1 måned til 36 måneder efter proceduren
Antal deltagere med ændring i kontordiastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Ændring i kontordiastolisk blodtryk
Fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Antal deltagere med ændring i diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Ændring i diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Antal deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter randomisering

Defineret som to eller flere eGFR-målinger < 15 mL/min/1,73m2 med mindst 21 dages mellemrum og kræver dialyse for en eller flere af følgende:

  • Volumenstyring refraktær over for diuretika
  • Hyperkaliæmi uhåndterlig af diæt og diuretika
  • Acidose bicarbonat <18 uoverskuelig med HCO3-tilskud
  • Symptomer på uræmi, kvalme, opkastning
Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Antal deltagere med ≥40 % fald i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
≥40 % Fald i eGFR
Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Antal deltagere med nyt myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Nyt myokardieinfarkt
Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Nyt slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Antal deltagere med nyt slagtilfælde
Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Antal deltagere med nyrearterie-re-intervention
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Nyrearterie-genindgreb
Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Antal deltagere med større blødninger i henhold til TIMI-definition
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Større blødning ifølge TIMI definition (dvs. intrakraniel blødning, ≥5g/dl fald i hæmoglobinkoncentrationen, ≥15% absolut fald i hæmatokrit eller død som følge af blødning inden for 7 dage efter proceduren).
Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Forøgelse af serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Antal deltagere med stigning i serumkreatinin > 50 % fra screeningsbesøg 2.
Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen
Fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Ændring i Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændring i det systoliske blodtryk på kontoret fra baseline (screeningsbesøg 2) til 1 måned
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere, der opnår målkontorets systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Hyppighed af opnåelse af systolisk blodtryk på målkontoret (SBP <140 mmHg)
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Antal deltagere, der opnår målkontorets systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Hyppighed af opnåelse af målkontorsystolisk blodtryk (SBP <140 mmHg)
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontordiastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændring i det diastoliske blodtryk på kontoret fra baseline (screeningsbesøg 2)
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændring i kontordiastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontordiastolisk blodtryk fra baseline (screeningsbesøg 2) til 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (screeningsbesøg 2) til 3 måneder målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM).
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Ledende efterforsker: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPYRAL HTN-OFF MED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Simplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner