SPYRAL PIVOTAL - Studio SPYRAL HTN-OFF MED
16 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic Vascular
Studio clinico globale sulla denervazione renale con il sistema di denervazione renale multi-elettrodo Symplicity Spyral™ in pazienti con ipertensione incontrollata in assenza di farmaci antipertensivi (SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED)
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la denervazione renale riduca la pressione sanguigna ed è sicura se studiata in assenza di farmaci antipertensivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Homburg, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
-
Lübeck, Germania, 23560
- Sana Kliniken Lübeck
-
-
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Giappone, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Regno Unito
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente LA Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) ≥ 150 mmHg e <180 mmHg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg dopo la sospensione dei farmaci.
- L'individuo ha un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore in media SBP ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg.
- L'individuo è disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi.
Criteri di esclusione:
- L'individuo manca di un'adeguata anatomia dell'arteria renale.
- L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45.
- L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato.
- L'individuo ha uno o più episodi di ipotensione ortostatica.
- L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
- L'individuo ha ipertensione polmonare primaria.
- La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
- L'individuo ha frequenti dolori intermittenti o cronici che si traducono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per due o più giorni alla settimana nel mese precedente l'arruolamento.
- L'individuo presenta angina stabile o instabile entro 3 mesi dall'arruolamento, infarto del miocardio entro 3 mesi dall'arruolamento; insufficienza cardiaca, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o fibrillazione atriale in qualsiasi momento.
- Lavoro individuale su turni notturni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Denervazione renale
Angiografia renale e denervazione renale (sistema di denervazione renale multielettrodo Simplicity Spyral™)
|
Dopo un'angiografia renale secondo le procedure standard, i soggetti rimangono in cieco e vengono immediatamente trattati con la procedura di denervazione renale dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Angiografia renale
|
Dopo un'angiografia renale secondo le procedure standard, i soggetti rimangono accecati e rimangono sul tavolo del laboratorio di cateterizzazione per almeno 20 minuti prima della rimozione della guaina di introduzione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) definito come un insieme di eventi.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Mortalità per tutte le cause Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) Evento embolico significativo con conseguente danno d'organo Perforazione dell'arteria renale che richiede intervento Dissezione dell'arteria renale che richiede intervento Complicanze vascolari Ricovero per crisi ipertensive non correlate a non aderenza confermata ai farmaci o al protocollo Nuovo stenosi dell'arteria renale >70% (6 mesi per la nuova stenosi dell'arteria renale, tuttavia i dati dell'endpoint sono riportati solo a 3 mesi)
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Variazione aggiustata al basale (utilizzando l'analisi della covarianza) nella pressione arteriosa sistolica misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
La misura dell'esito è la variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale dal basale a 3 mesi.
La differenza di trattamento non aggiustata tra denervazione renale e gruppi di controllo sham è di -3,9 mmHg.
La differenza di trattamento aggiustata al basale è di -3,9 mmHg.
|
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione aggiustata al basale (utilizzando l'analisi della covarianza) nella pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
La misura dell'esito è la variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale dal basale a 3 mesi.
La differenza di trattamento non aggiustata tra denervazione renale e gruppi di controllo sham è di -7,0 mmHg.
La differenza di trattamento aggiustata al basale è di -6,9 mmHg.
|
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con eventi embolici significativi che hanno provocato danni agli organi terminali
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Evento embolico significativo con conseguente danno d'organo (ad es.
infarto renale/intestinale, ulcerazione o cancrena degli arti inferiori o raddoppio della creatinina sierica documentato da almeno due misurazioni a distanza di almeno 21 giorni)
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con perforazione dell'arteria renale che richiedono intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Perforazione dell'arteria renale che richiede intervento
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Dissezione dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Numero di partecipanti con dissezione dell'arteria renale che richiede intervento
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Complicanze vascolari (per es., ematoma inguinale clinicamente significativo, fistola arterovenosa, pseudoaneurisma, sanguinamento eccessivo) che richiedono riparazione chirurgica, procedura interventistica, iniezione di trombina o trasfusione di sangue (che richiedono più di 2 unità di globuli rossi concentrati entro un periodo di 24 ore durante la prima 7 giorni dopo la procedura di denervazione renale).
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
definito come due o più misurazioni di eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 almeno 21 giorni di distanza e che richiedono dialisi per uno o più dei seguenti:
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con calo dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Diminuzione ≥40% dell'eGFR
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Numero di partecipanti con nuovo infarto miocardico
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Nuovo colpo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Numero di partecipanti con Nuovo ictus
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con reintervento dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Reintervento dell'arteria renale
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore secondo la definizione TIMI
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Sanguinamento maggiore secondo la definizione TIMI (es.
emorragia intracranica, diminuzione ≥5 g/dl della concentrazione di emoglobina, diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito o decesso dovuto a sanguinamento entro 7 giorni dalla procedura).
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con aumento della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Aumento della creatinina sierica > 50% dalla visita di screening 2.
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con nuova stenosi dell'arteria renale > 70%
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
|
Confermato dall'angiografia e come determinato dal laboratorio di base angiografico.
|
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con ricovero per crisi ipertensiva con farmaci o protocollo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Ricovero per crisi ipertensive non correlate a confermata non aderenza ai farmaci o al protocollo.
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
Mortalità per tutte le cause
|
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dall'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo la procedura
|
Dal basale a 36 mesi dopo la procedura
|
|
|
Numero di partecipanti con incidenza del raggiungimento dell'obiettivo di pressione sanguigna sistolica in ufficio (SBP <140 mmHg)
Lasso di tempo: Da 1 mese a 36 mesi post-procedura
|
Da 1 mese a 36 mesi post-procedura
|
|
|
Numero di partecipanti con variazione della pressione diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo la procedura
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio
|
Dal basale a 36 mesi dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con variazione della pressione arteriosa diastolica misurata dall'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo la procedura
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica misurata dall'ABPM delle 24 ore
|
Dal basale a 36 mesi dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Definito come due o più misurazioni di eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 almeno 21 giorni di distanza e che richiedono dialisi per uno o più dei seguenti:
|
Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Numero di partecipanti con calo ≥40% dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Diminuzione ≥40% dell'eGFR
|
Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Numero di partecipanti con nuovo infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Nuovo infarto del miocardio
|
Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Nuovo colpo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con un nuovo ictus
|
Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Numero di partecipanti con reintervento dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Reintervento dell'arteria renale
|
Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore secondo la definizione TIMI
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Sanguinamento maggiore secondo la definizione TIMI (es.
emorragia intracranica, diminuzione ≥5 g/dl della concentrazione di emoglobina, diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito o decesso dovuto a sanguinamento entro 7 giorni dalla procedura).
|
Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Aumento della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con aumento della creatinina sierica > 50% dalla visita di screening 2.
|
Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Numero di partecipanti con ricovero per crisi ipertensiva
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Ricovero per crisi ipertensive non correlate a non aderenza confermata ai farmaci o al protocollo
|
Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale dal basale (visita di screening 2) a 1 mese
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Incidenza del raggiungimento della pressione sistolica ambulatoriale target (SBP <140 mmHg)
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
Incidenza del raggiungimento della pressione arteriosa sistolica target in ufficio (SBP <140 mmHg)
|
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
|
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale rispetto al basale (Visita di screening 2)
|
Dal basale a 1 mese dopo la procedura
|
|
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio dal basale (visita di screening 2) a 3 mesi
|
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (visita di screening 2) a 3 mesi misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore.
|
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
- Investigatore principale: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
- Investigatore principale: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Weber MA, Schmieder RE, Kandzari DE, Townsend RR, Mahfoud F, Tsioufis K, Kario K, Pocock S, Tatakis F, Ewen S, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea JP, Schmid A, Fahy M, Bohm M. Hypertension urgencies in the SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal trial. Clin Res Cardiol. 2022 Nov;111(11):1269-1275. doi: 10.1007/s00392-022-02064-5. Epub 2022 Jul 19.
- Bohm M, Tsioufis K, Kandzari DE, Kario K, Weber MA, Schmieder RE, Townsend RR, Kulenthiran S, Ukena C, Pocock S, Ewen S, Weil J, Fahy M, Mahfoud F. Effect of Heart Rate on the Outcome of Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 7;78(10):1028-1038. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.044.
- Mahfoud F, Townsend RR, Kandzari DE, Kario K, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, David S, Patel K, Rao A, Walton A, Bloom JE, Weber T, Suppan M, Lauder L, Cohen SA, McKenna P, Fahy M, Bohm M, Weber MA. Changes in Plasma Renin Activity After Renal Artery Sympathetic Denervation. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 15;77(23):2909-2919. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.044. Epub 2021 May 3.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPYRAL HTN-OFF MED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di denervazione renale multielettrodo Symplicity Spyral™
-
Adolfo FontenlaReclutamento
-
Chinese University of Hong KongReclutamento