- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02439749
SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED 연구
2025년 3월 18일 업데이트: Medtronic Vascular
항고혈압제(SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED) 없이 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경제거 시스템을 사용한 신장 신경제거에 대한 글로벌 임상 연구
이 연구의 목적은 신장 탈신경이 혈압을 감소시키고 항고혈압 약물 없이 연구할 때 안전하다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Thessaloniki, 그리스, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
-
Lübeck, 독일, 23560
- Sana Kliniken Lubeck
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente LA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research LLC
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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-
New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Cardiff, 영국
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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-
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, 일본, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de cardiologie de Montréal / Montreal Heart Institute
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 약을 끊은 후 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 및 <180mmHg이고 이완기 혈압(DBP)이 ≥ 90mmHg인 개인.
- 개인의 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 평균 SBP ≥ 140 mmHg 및 < 170 mmHg.
- 개인은 현재 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 개인은 적절한 신장 동맥 해부학이 부족합니다.
- 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)은 <45입니다.
- 개인은 1형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
- 개인은 하나 이상의 기립성 저혈압 에피소드가 있습니다.
- 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계적 환기가 필요합니다.
- 개인은 원발성 폐 고혈압이 있습니다.
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 개인은 등록 전 한 달 동안 일주일에 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 받는 빈번한 간헐적 또는 만성 통증이 있습니다.
- 개인이 등록 3개월 이내에 안정형 또는 불안정형 협심증, 등록 3개월 이내에 심근 경색증을 앓는 경우; 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작 또는 심방 세동.
- 개인은 야간 근무를 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신장 탈신경
신장 혈관 조영술 및 신장 신경제거(Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경제거 시스템)
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표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후, 피험자는 맹검 상태로 유지되고 무작위 배정 후 즉시 신장 신경 차단 절차로 치료됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차
신장 혈관 조영술
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표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후 피험자는 눈이 멀고 유도관 제거 전 최소 20분 동안 카테터 삽입 실험실 테이블에 남아 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 혈압의 기준선 조정된 변화(공분산 분석 사용)
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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결과 측정은 기준선에서 3개월까지의 활동성 수축기 혈압의 변화입니다.
신장 탈신경과 가짜 대조군 사이의 조정되지 않은 치료 차이는 -3.9 mmHg입니다.
기준선 조정 치료 차이는 -3.9mmHg입니다.
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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주요 부작용 이벤트 (MAE)가있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 1 개월까지 (새로운 신장 동맥 협착증의 경우 6 개월)
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모든 원인 사망률 종말 단계 신장 질환 (ESRD) 중재 최종 색전증이 발생하여 중재 신장 동맥 분해가 필요한 개입 혈관 합병증을 요구하는 고혈압 위기에 대한 입원이 필요합니다.
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기준선에서 1 개월까지 (새로운 신장 동맥 협착증의 경우 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료실 수축기 혈압의 기준 조정된 변화(공분산 분석 사용)
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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결과 측정은 기준선에서 3개월까지 사무실 수축기 혈압의 변화입니다.
신장 탈신경과 가짜 대조군 사이의 조정되지 않은 치료 차이는 -7.0 mmHg입니다.
기준선 조정 치료 차이는 -6.9 mmHg입니다.
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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말단 기관 손상을 초래하는 중대한 색전증이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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말단 장기 손상(예:
신장/장 경색, 하지 궤양 또는 괴저, 또는 최소 21일 간격으로 최소 2회 측정으로 기록된 혈청 크레아티닌의 배가)
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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중재가 필요한 신동맥 천공 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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개입이 필요한 신장 동맥 천공
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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신장 동맥 해부
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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중재가 필요한 신동맥 박리 참가자 수
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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혈관 합병증이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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혈관 합병증(예: 임상적으로 유의한 사타구니 혈종, 동정맥루, 가성동맥류, 과도한 출혈)은 외과적 치료, 중재적 절차, 트롬빈 주사 또는 수혈(처음 치료 중 임의의 24시간 기간 내에 2단위 이상의 농축 적혈구 필요)을 필요로 합니다. 신장 탈신경 시술 후 7일).
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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말기 신장 질환이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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2회 이상의 eGFR 측정치 < 15 mL/min/1.73m2로 정의됨 최소 21일의 간격을 두고 다음 중 하나 이상에 대해 투석이 필요한 경우:
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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EGFR 감소 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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EGFR ≥40% 감소
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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심근 경색증
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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새로운 심근 경색 참가자 수
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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새로운 스트로크
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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새로운 뇌졸중 참가자 수
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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신장 동맥 재개입이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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신장 동맥 재개입
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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TIMI 정의에 따른 주요 출혈이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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TIMI 정의에 따른 주요 출혈(즉,
두개내 출혈, 헤모글로빈 농도의 ≥5g/dl 감소, 헤마토크릿의 ≥15% 절대 감소, 또는 시술 7일 이내에 출혈로 인한 사망).
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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혈청 크레아티닌이 증가한 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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스크리닝 방문 2로부터 혈청 크레아티닌 > 50% 증가.
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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새로운 신장 동맥 협착증이 있는 참가자 수 > 70%
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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혈관조영술에 의해 확인되고 혈관조영술 핵심 검사실에서 결정됩니다.
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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약물 또는 프로토콜을 사용하여 고혈압 위기로 입원한 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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확인된 약물 또는 프로토콜 불순응과 관련이 없는 고혈압 위기로 인한 입원.
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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모든 원인으로 인한 사망
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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말기 신장 질환(ESRD) 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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두 개 이상의 eGFR 측정치 < 15 mL/min/1.73m2로 정의됨 최소 21일의 간격을 두고 다음 중 하나 이상에 대해 투석이 필요한 경우:
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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EGFR이 40% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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EGFR ≥40% 감소
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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새로운 심근 경색이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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새로운 심근 경색
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
|
|
새로운 스트로크
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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새로운 뇌졸중 참가자 수
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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신장 동맥 재개입이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
|
신장 동맥 재개입
|
기준선에서 무작위화 후 3개월까지
|
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TIMI 정의에 따른 주요 출혈이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
|
TIMI 정의에 따른 주요 출혈(즉,
두개내 출혈, 헤모글로빈 농도의 ≥5g/dl 감소, 헤마토크릿의 ≥15% 절대 감소, 또는 시술 7일 이내에 출혈로 인한 사망).
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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혈청 크레아티닌 증가
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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스크리닝 방문 2에서 혈청 크레아티닌 > 50% 증가가 있는 참가자 수 2.
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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고혈압 위기로 입원한 참여자 수
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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확인된 약물 또는 프로토콜 불순응과 관련이 없는 고혈압 위기로 인한 입원
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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기준선(선별 방문 2)에서 1개월까지 사무실 수축기 혈압의 변화
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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목표 사무실 수축기 혈압을 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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목표 진료실 수축기 혈압 달성 빈도(SBP <140 mmHg)
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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목표 사무실 수축기 혈압을 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg) 달성의 발생률
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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진료실 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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기준선으로부터 진료실 확장기 혈압의 변화(선별 방문 2)
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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진료실 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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진료실 확장기 혈압의 기준선(선별 방문 2)에서 3개월까지의 변화
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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24 시간 ABPM에 의해 측정 된 이완기 혈압의 변화
기간: 절차 후 기준선에서 3 개월까지
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24 시간 외래 혈압 모니터링 (ABPM)에 의해 측정 된 바와 같이 기준선 (스크리닝 방문 2)에서 3 개월까지의 이완기 혈압의 변화.
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절차 후 기준선에서 3 개월까지
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24 시간 ABPM에 의해 측정 된 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 36 개월에서 시술 후
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기준선에서 36 개월에서 시술 후
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24 시간 ABPM에 의해 측정 된 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 36 개월까지
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24 시간 ABPM에 의해 측정 된 이완기 혈압의 변화
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기준선에서 시술 후 36 개월까지
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사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 절차 후 기준선에서 36 개월까지
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사무실 SYSTILOC 혈압의 변화 (스크리닝 방문 2)에서 36 개월까지.
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절차 후 기준선에서 36 개월까지
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사무실 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 36 개월까지
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사무실 이완기 혈압의 변화
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기준선에서 시술 후 36 개월까지
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목표 사무실 수축기 혈압을 달성 한 발병률을 가진 참가자 수 (SBP <140) MMHG)
기간: 기준선에서 시술 후 36 개월까지
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기준선에서 시술 후 36 개월까지
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모든 원인 사망률을 가진 참가자 수
기간: 랜덤 화 후 기준선에서 36 개월까지
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랜덤 화 후 기준선에서 36 개월까지
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말기 신장 질환 (ESRD)을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
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둘 이상의 EGFR 측정으로 정의 <15 ml/min/1.73m2 최소 21 일 간격으로 다음 중 하나에 대한 투석이 필요합니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
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EGFR에서 40% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
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EGFR의 ≥40% 감소
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기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
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새로운 심근 경색이있는 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
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새로운 심근 경색
|
기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
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새로운 뇌졸중을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
새로운 스트로크
|
기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
|
신장 동맥 재 침략을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
신장 동맥 재 침략
|
기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
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TIMI 정의에 따른 주요 출혈을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
TIMI 정의에 따른 주요 출혈 (즉, 즉
두개 내 출혈, 헤모글로빈 농도의 ≥5g/dL 감소, 절차 후 7 일 이내에 출혈로 인한 헤마토크릿의 절대 절대 감소 또는 사망)).
|
기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
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혈청 크레아티닌이 증가한 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
혈청 크레아티닌이 증가한 참가자 수는 심사 방문에서 50%입니다.
|
기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
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새로운 신장 동맥 협착증을 가진 참가자 수> 70%
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
혈관 조영술에 의해 확인되고 혈관 조영술 코어 실험실에 의해 결정됩니다.
|
기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
|
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고혈압 위기를위한 입원 한 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
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의약품 또는 프로토콜에 대한 확인되지 않은 확인과 관련이없는 고혈압 위기 입원
|
기준선에서 무작위 배정 후 36 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36 개월에 항 고혈압 약물 부담
기간: 기준선에서 시술 후 36 개월까지
|
보고 된 처방약에 기초하여, 약물 부담은 약물 치료제 2 점수를 사용하여 계산되었으며, 이는 항 고혈압제의 용량에 기초한 복합 지수 인 처방 된 약물의 수를 곱한 것; 모든 클래스 (ACE/ARB, 칼슘 채널 차단제 등)는 효능에서 동등한 것으로 간주되었습니다. 점수가 높을수록 표준 용량에 대해 더 높은 용량이 처방되고 있음을 나타냅니다. 임상 적으로 확립 된 임계 값은 없습니다. |
기준선에서 시술 후 36 개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
- 수석 연구원: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
- 수석 연구원: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Weber MA, Schmieder RE, Kandzari DE, Townsend RR, Mahfoud F, Tsioufis K, Kario K, Pocock S, Tatakis F, Ewen S, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea JP, Schmid A, Fahy M, Bohm M. Hypertension urgencies in the SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal trial. Clin Res Cardiol. 2022 Nov;111(11):1269-1275. doi: 10.1007/s00392-022-02064-5. Epub 2022 Jul 19.
- Bohm M, Tsioufis K, Kandzari DE, Kario K, Weber MA, Schmieder RE, Townsend RR, Kulenthiran S, Ukena C, Pocock S, Ewen S, Weil J, Fahy M, Mahfoud F. Effect of Heart Rate on the Outcome of Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 7;78(10):1028-1038. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.044.
- Mahfoud F, Townsend RR, Kandzari DE, Kario K, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, David S, Patel K, Rao A, Walton A, Bloom JE, Weber T, Suppan M, Lauder L, Cohen SA, McKenna P, Fahy M, Bohm M, Weber MA. Changes in Plasma Renin Activity After Renal Artery Sympathetic Denervation. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 15;77(23):2909-2919. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.044. Epub 2021 May 3.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국