SPYRAL HTN-ON MED試験
2025年10月30日 更新者：Medtronic Vascular
Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システムを用いた腎除神経のグローバルな臨床研究で、標準的な医学療法を受けているコントロール不良の高血圧患者を対象としています (SPYRAL HTN-ON MED)
この研究の目的は、腎除神経が血圧を低下させ、最大 3 つの標準的な降圧薬の存在下で研究した場合に安全であるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腎除神経が安全であり、1、2、または 3 種類の標準的な降圧薬を服用しているコントロール不良の高血圧患者において、同じ集団における偽の対照と比較して、腎除神経が安全であり、収縮期血圧 (SBP) を低下させるという仮説を検証することです。
この研究では、「コントロールされていない高血圧」は、診察室収縮期血圧（SBP）≧150mmHgかつ180mmHg未満、診察室拡張期血圧（DBP）≧90mmHg、および24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）と定義されています。平均SBP ≧140 mmHg～＜170 mmHg。これらはすべてスクリーニング来院時に測定されます。
得られたデータは、1、2、または 3 種類の降圧薬を服用している患者の血圧上昇に対する腎除神経の効果を確認するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- St Joseph Mercy Oakland
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research LLC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、イギリス
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kogarah、オーストラリア
- St. George Hospital
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Perth、オーストラリア
- Royal Perth
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Heath
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Thessaloniki、ギリシャ、54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
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Lübeck、ドイツ、23560
- Sana Kliniken Lubeck
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Osaka、日本
- Saiseikai Nakatsu Hospital
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Hyōgo
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Takarazuka、Hyōgo、日本
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Okamoto
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Kamakura、Okamoto、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda City、Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -個人はオフィス収縮期血圧（SBP）≧150 mmHgであり、
- -個人は、24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）の平均SBPが140 mmHg以上で170 mmHg未満です。
除外基準:
- 個人は適切な腎動脈の解剖学的構造を欠いています。
- 個人の推定糸球体濾過率 (eGFR) は
- 個人は1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を患っています。
- 個人は、起立性低血圧のエピソードを 1 つ以上持っています。
- 個人は、睡眠時無呼吸のための夜間の呼吸サポート以外に、慢性的な酸素サポートまたは機械的換気を必要とします。
- 個人は原発性肺高血圧症を患っています。
- 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -個人は、登録前の月に週に2日以上、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療をもたらす断続的または慢性的な痛みを頻繁に抱えています
- -個人は、登録から3か月以内に安定または不安定狭心症、登録から3か月以内に心筋梗塞を患っています。心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または心房細動のいずれか。
- 個々の作業は夜勤です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
腎血管造影および腎除神経 (Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システム)
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標準手順による腎血管造影後、被験者は盲検のままであり、無作為化後、直ちに腎除神経手順で治療される。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の手順
腎血管造影
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標準的な手順による腎血管造影の後、被検者は盲検のままで、導入シースを取り外す前に少なくとも 20 分間、カテーテル検査室のテーブルにとどまります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率を評価することによる急性および慢性の安全性
時間枠：ベースラインから術後 1 か月 (新たな腎動脈狭窄の場合は 6 か月)
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この研究の主要な安全性エンドポイントは、次の事象の複合体として定義される重大有害事象（MAE）の発生率です：全死因死亡率、末期腎疾患（ESRD）、末端臓器損傷を引き起こす重大な塞栓性事象、介入を必要とする腎動脈穿孔、介入を必要とする腎動脈解離、血管合併症、薬剤またはプロトコールの遵守不遵守の確認とは関係のない高血圧クリーゼによる入院、血管造影によって確認され、血管造影によって決定された新規腎動脈狭窄>70%ランダム化後 1 か月 (新たな腎動脈狭窄症の場合は 6 か月) のコア検査室。
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ベースラインから術後 1 か月 (新たな腎動脈狭窄の場合は 6 か月)
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された、ベースライン (スクリーニング訪問 2) から処置後 6 か月までの収縮期血圧 (SBP) のベースライン調整変化 (共分散分析を使用)。
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ベースラインから処置後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧薬の使用と6か月間の変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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ベースライン（スクリーニング来院 2）から処置後 6 か月までの薬剤数
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ベースラインから処置後6か月まで
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降圧薬の負担は6か月に及ぶ
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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報告された処方薬に基づいて、投薬負荷は、降圧薬の用量に処方薬の数を乗じた複合指数である投薬指数 2 スコアを使用して計算されました。すべてのクラス（ACE/ARB、カルシウムチャネル遮断薬など）は、効力において同等であると考えられました。 スコアが高いほど、標準用量を超える用量が処方されていることを示します。 最小値 0;なし 最大値 |
ベースラインから処置後6か月まで
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薬の変更
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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Medication Index 2 の薬物検査データに基づいて投薬変更を受けた患者。
Medication Index 2 スコアは、降圧薬の投与量に処方薬の数を乗じた複合指数です。すべてのクラス（ACE/ARB、カルシウムチャネル遮断薬など）は、効力において同等であると考えられました。
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ベースラインから処置後6か月まで
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目標オフィス最高血圧の達成率
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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手術後 6 か月での目標診察室収縮期血圧 (SBP<140 mmHg) の達成率。
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ベースラインから処置後6か月まで
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診察室最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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ベースライン（スクリーニング来院 2）から処置後 6 か月までの診察室最高血圧の変化
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ベースラインから処置後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raymond Townsend, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：David Kandzari, MD、Piedmont Hospital
- 主任研究者：Michael Böhm, MD、Universitätskliniken des Saarlandes
- 主任研究者：Kazuomi Kario, MD、Jichi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Townsend RR, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Dimitriadis K, Choi JW, East C, D'Souza R, Sharp ASP, Ewen S, Walton A, Hopper I, Brar S, McKenna P, Fahy M, Bohm M. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1401-1410. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X. Epub 2022 Apr 4.
- Kandzari DE, Hickey GL, Pocock SJ, Weber MA, Bohm M, Cohen SA, Fahy M, Lamberti G, Mahfoud F. Prioritised endpoints for device-based hypertension trials: the win ratio methodology. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1496-e1502. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01090.
- Kario K, Weber MA, Bohm M, Townsend RR, Mahfoud F, Schmieder RE, Tsioufis K, Cohen SA, Fahy M, Kandzari DE. Effect of renal denervation in attenuating the stress of morning surge in blood pressure: post-hoc analysis from the SPYRAL HTN-ON MED trial. Clin Res Cardiol. 2021 May;110(5):725-731. doi: 10.1007/s00392-020-01718-6. Epub 2020 Aug 1.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Townsend RR, Kario K, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Liu M, DeBruin V, Brar S, Bohm M. Long-Term Safety and Efficacy of Renal Denervation: 24-Month Results From the SPYRAL HTN-ON MED Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Jul;18(7):e015194. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015194. Epub 2025 May 20.
- Townsend RR, Ferdinand KC, Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Pocock S, Tsioufis K, David S, Steigerwalt S, Walton A, Hopper I, Bertolet B, Sharif F, Fengler K, Fahy M, Hettrick DA, Brar S, Bohm M. Impact of Antihypertensive Medication Changes After Renal Denervation Among Different Patient Groups: SPYRAL HTN-ON MED. Hypertension. 2024 May;81(5):1095-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.22251. Epub 2024 Feb 5.
- Kandzari DE, Townsend RR, Kario K, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Pocock S, Tsioufis K, Konstantinidis D, Choi J, East C, Lauder L, Cohen DL, Kobayashi T, Schmid A, Lee DP, Ma A, Weil J, Agdirlioglu T, Schlaich MP, Shetty S, Devireddy CM, Lea J, Aoki J, Sharp ASP, Anderson R, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Bohm M; SPYRAL HTN-ON MED Investigators. Safety and Efficacy of Renal Denervation in Patients Taking Antihypertensive Medications. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 7;82(19):1809-1823. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.045.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月22日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (推定)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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