- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439775
Étude SPYRAL HTN-ON MED
Étude clinique mondiale sur la dénervation rénale avec le système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™ chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée sous traitement médical standard (SPYRAL HTN-ON MED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
-
Lübeck, Allemagne, 23560
- SANA Kliniken Lübeck
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Kogarah, Australie
- St. George Hospital
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Perth, Australie
- Royal Perth
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Athens, Grèce, 11527
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grèce, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Osaka, Japon
- Saiseikai Nakatsu Hospital
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Hyogo
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Takarazuka, Hyogo, Japon
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Okamoto
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Kamakura City, Okamoto, Japon
- Shonan Kamakura General Hospital
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Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japon, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA medical Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- St Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La personne a une tension artérielle systolique (PAS) au bureau ≥ 150 mmHg et
- La personne a une PAS moyenne de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures ≥ 140 mmHg et < 170 mmHg.
Critère d'exclusion:
- L'individu n'a pas l'anatomie appropriée de l'artère rénale.
- La personne a un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de
- La personne a un diabète sucré de type 1 ou un diabète sucré de type 2 mal contrôlé.
- La personne a un ou plusieurs épisodes d'hypotension orthostatique.
- La personne a besoin d'une assistance chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
- La personne souffre d'hypertension pulmonaire primaire.
- La personne est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
- La personne a des douleurs intermittentes ou chroniques fréquentes qui entraînent un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant deux jours ou plus par semaine au cours du mois précédant l'inscription
- La personne a une angine de poitrine stable ou instable dans les 3 mois suivant l'inscription, un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription ; insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou fibrillation auriculaire à tout moment.
- Travail individuel de nuit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dénervation rénale
Angiographie rénale et dénervation rénale (système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™)
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Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et sont immédiatement traités par la procédure de dénervation rénale après randomisation.
Autres noms:
|
Comparateur factice: Procédure factice
Angiographie rénale
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Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et restent sur la table de laboratoire de cathétérisme pendant au moins 20 minutes avant le retrait de la gaine d'introduction.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité aiguë et chronique en évaluant l'incidence des événements indésirables majeurs
Délai: Depuis le départ jusqu'à 1 mois après l'intervention (6 mois en cas de nouvelle sténose de l'artère rénale)
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude est l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE), définis comme un composite des événements suivants : mortalité toutes causes confondues, insuffisance rénale terminale (IRT), événement embolique important entraînant des lésions des organes cibles, Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention, Dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention, Complications vasculaires, Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée du traitement ou du protocole, Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %, confirmée par angiographie et déterminée par l'angiographie. laboratoire principal, jusqu'à un mois après la randomisation (6 mois pour une nouvelle sténose de l'artère rénale).
|
Depuis le départ jusqu'à 1 mois après l'intervention (6 mois en cas de nouvelle sténose de l'artère rénale)
|
Modification de la pression artérielle systolique telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
|
Changement ajusté de base (à l'aide de l'analyse de covariance) de la pression artérielle systolique (PAS) entre la ligne de base (visite de dépistage 2) et 6 mois après l'intervention, telle que mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures.
|
Du début à 6 mois après l’intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de médicaments antihypertenseurs et changements à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
|
Nombre de médicaments depuis le départ (visite de dépistage 2) jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
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Charge des médicaments antihypertenseurs jusqu'à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
|
Sur la base des médicaments prescrits déclarés, la charge médicamenteuse a été calculée à l'aide du score Medication Index 2, un indice composite basé sur les doses de médicaments antihypertenseurs multipliées par le nombre de médicaments prescrits ; toutes les classes (ACE/ARA, inhibiteurs calciques, etc.) ont été considérées comme équivalentes en termes de puissance. Un score plus élevé indique que des doses plus élevées sont prescrites par rapport à la dose standard. Valeur minimale 0 ; Non Valeur maximale |
De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
|
Changements de médicaments
Délai: De base à 6 mois après l'intervention
|
Patients qui ont subi des changements de médicaments sur la base des données de tests de dépistage de drogues du Medication Index 2.
Le score Medication Index 2 est un indice composite basé sur les doses de médicaments antihypertenseurs multipliées par le nombre de médicaments prescrits ; toutes les classes (ACE/ARA, inhibiteurs calciques, etc.) ont été considérées comme équivalentes en termes de puissance.
|
De base à 6 mois après l'intervention
|
Incidence de l'atteinte de la pression artérielle systolique cible en cabinet
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
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Incidence de l'atteinte de la pression artérielle systolique cible en cabinet (TAS < 140 mmHg) 6 mois après l'intervention.
|
Du début à 6 mois après l’intervention
|
Modification de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
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Modification de la pression artérielle systolique en cabinet entre le départ (visite de dépistage 2) et 6 mois après l'intervention
|
Du début à 6 mois après l’intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
- Chercheur principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
- Chercheur principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Townsend RR, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Dimitriadis K, Choi JW, East C, D'Souza R, Sharp ASP, Ewen S, Walton A, Hopper I, Brar S, McKenna P, Fahy M, Bohm M. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1401-1410. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X. Epub 2022 Apr 4.
- Kandzari DE, Hickey GL, Pocock SJ, Weber MA, Bohm M, Cohen SA, Fahy M, Lamberti G, Mahfoud F. Prioritised endpoints for device-based hypertension trials: the win ratio methodology. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1496-e1502. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01090.
- Kario K, Weber MA, Bohm M, Townsend RR, Mahfoud F, Schmieder RE, Tsioufis K, Cohen SA, Fahy M, Kandzari DE. Effect of renal denervation in attenuating the stress of morning surge in blood pressure: post-hoc analysis from the SPYRAL HTN-ON MED trial. Clin Res Cardiol. 2021 May;110(5):725-731. doi: 10.1007/s00392-020-01718-6. Epub 2020 Aug 1.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPYRAL HTN-ON MED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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