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Étude SPYRAL HTN-ON MED

3 novembre 2023 mis à jour par: Medtronic Vascular

Étude clinique mondiale sur la dénervation rénale avec le système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™ chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée sous traitement médical standard (SPYRAL HTN-ON MED)

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la dénervation rénale diminue la pression artérielle et est sans danger lorsqu'elle est étudiée en présence de jusqu'à trois médicaments antihypertenseurs standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Allemagne, 23560
        • SANA Kliniken Lübeck
      • Kogarah, Australie
        • St. George Hospital
      • Perth, Australie
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Athens, Grèce, 11527
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japon
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura City, Okamoto, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La personne a une tension artérielle systolique (PAS) au bureau ≥ 150 mmHg et
  • La personne a une PAS moyenne de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures ≥ 140 mmHg et < 170 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • L'individu n'a pas l'anatomie appropriée de l'artère rénale.
  • La personne a un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de
  • La personne a un diabète sucré de type 1 ou un diabète sucré de type 2 mal contrôlé.
  • La personne a un ou plusieurs épisodes d'hypotension orthostatique.
  • La personne a besoin d'une assistance chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
  • La personne souffre d'hypertension pulmonaire primaire.
  • La personne est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
  • La personne a des douleurs intermittentes ou chroniques fréquentes qui entraînent un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant deux jours ou plus par semaine au cours du mois précédant l'inscription
  • La personne a une angine de poitrine stable ou instable dans les 3 mois suivant l'inscription, un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription ; insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou fibrillation auriculaire à tout moment.
  • Travail individuel de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale
Angiographie rénale et dénervation rénale (système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™)
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et sont immédiatement traités par la procédure de dénervation rénale après randomisation.
Autres noms:
  • Angiographie rénale
  • Dénervation rénale
Comparateur factice: Procédure factice
Angiographie rénale
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et restent sur la table de laboratoire de cathétérisme pendant au moins 20 minutes avant le retrait de la gaine d'introduction.
Autres noms:
  • Angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité aiguë et chronique en évaluant l'incidence des événements indésirables majeurs
Délai: Depuis le départ jusqu'à 1 mois après l'intervention (6 mois en cas de nouvelle sténose de l'artère rénale)
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude est l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE), définis comme un composite des événements suivants : mortalité toutes causes confondues, insuffisance rénale terminale (IRT), événement embolique important entraînant des lésions des organes cibles, Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention, Dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention, Complications vasculaires, Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée du traitement ou du protocole, Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %, confirmée par angiographie et déterminée par l'angiographie. laboratoire principal, jusqu'à un mois après la randomisation (6 mois pour une nouvelle sténose de l'artère rénale).
Depuis le départ jusqu'à 1 mois après l'intervention (6 mois en cas de nouvelle sténose de l'artère rénale)
Modification de la pression artérielle systolique telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
Changement ajusté de base (à l'aide de l'analyse de covariance) de la pression artérielle systolique (PAS) entre la ligne de base (visite de dépistage 2) et 6 mois après l'intervention, telle que mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures.
Du début à 6 mois après l’intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments antihypertenseurs et changements à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Nombre de médicaments depuis le départ (visite de dépistage 2) jusqu'à 6 mois après l'intervention
De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Charge des médicaments antihypertenseurs jusqu'à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention

Sur la base des médicaments prescrits déclarés, la charge médicamenteuse a été calculée à l'aide du score Medication Index 2, un indice composite basé sur les doses de médicaments antihypertenseurs multipliées par le nombre de médicaments prescrits ; toutes les classes (ACE/ARA, inhibiteurs calciques, etc.) ont été considérées comme équivalentes en termes de puissance. Un score plus élevé indique que des doses plus élevées sont prescrites par rapport à la dose standard.

Valeur minimale 0 ; Non Valeur maximale

De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Changements de médicaments
Délai: De base à 6 mois après l'intervention
Patients qui ont subi des changements de médicaments sur la base des données de tests de dépistage de drogues du Medication Index 2. Le score Medication Index 2 est un indice composite basé sur les doses de médicaments antihypertenseurs multipliées par le nombre de médicaments prescrits ; toutes les classes (ACE/ARA, inhibiteurs calciques, etc.) ont été considérées comme équivalentes en termes de puissance.
De base à 6 mois après l'intervention
Incidence de l'atteinte de la pression artérielle systolique cible en cabinet
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
Incidence de l'atteinte de la pression artérielle systolique cible en cabinet (TAS < 140 mmHg) 6 mois après l'intervention.
Du début à 6 mois après l’intervention
Modification de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
Modification de la pression artérielle systolique en cabinet entre le départ (visite de dépistage 2) et 6 mois après l'intervention
Du début à 6 mois après l’intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Chercheur principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Chercheur principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimé)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPYRAL HTN-ON MED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™

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