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Estudio SPYRAL HTN-ON MED

30 de octubre de 2025 actualizado por: Medtronic Vascular

Estudio clínico global de denervación renal con el sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™ en pacientes con hipertensión no controlada con terapia médica estándar (SPYRAL HTN-ON MED)

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la denervación renal disminuye la presión arterial y es segura cuando se estudia en presencia de hasta tres medicamentos antihipertensivos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la denervación renal es segura y reduce la presión arterial sistólica (PAS) en pacientes con hipertensión no controlada que toman uno, dos o tres medicamentos antihipertensivos estándar en comparación con un control simulado en la misma población. En este estudio, la "hipertensión no controlada" se define como una presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 150 mmHg y <180 mmHg, una presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio ≥90 mmHg y un monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas. PAS promedio ≥140 mmHg a <170 mmHg, todas las cuales se miden en las visitas de selección. Los datos obtenidos se utilizarán para confirmar el efecto de la denervación renal sobre la presión arterial elevada en pacientes que toman 1, 2 o 3 medicamentos antihipertensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Alemania, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japón
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japón
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japón, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo tiene presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 150 mmHg y
  • El individuo tiene un promedio de PAS de ≥ 140 mmHg y < 170 mmHg mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • El individuo carece de la anatomía adecuada de la arteria renal.
  • El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de
  • El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.
  • El individuo tiene uno o más episodios de hipotensión ortostática.
  • El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
  • El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria.
  • La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • El individuo tiene dolor intermitente o crónico frecuente que resulta en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante dos o más días a la semana durante el mes anterior a la inscripción
  • El individuo tiene angina estable o inestable dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o fibrilación auricular en cualquier momento.
  • Trabajos individuales en turnos de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación Renal
Angiografía renal y denervación renal (sistema de denervación renal de múltiples electrodos Symplicity Spyral™)
Dispositivo: Sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™
Después de una angiografía renal según los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y se tratan inmediatamente con el procedimiento de denervación renal después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Angiografía renal
  • Denervación Renal
Comparador falso: Procedimiento simulado
Angiografía renal
Procedimiento: Procedimiento simulado
Después de una angiografía renal de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y permanecen en la mesa del laboratorio de cateterismo durante al menos 20 minutos antes de retirar la vaina introductora.
Otros nombres:
  • Angiografía renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad aguda y crónica mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento (6 meses para nuevas estenosis de la arteria renal)
El principal criterio de valoración de seguridad del estudio es la incidencia de eventos adversos mayores (MAE), definidos como una combinación de los siguientes eventos: mortalidad por todas las causas, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), evento embólico significativo que resulta en daño de órganos terminales, Perforación de la arteria renal que requiere intervención, Disección de la arteria renal que requiere intervención, Complicaciones vasculares, Hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con incumplimiento confirmado de los medicamentos o del protocolo, Nueva estenosis de la arteria renal >70%, confirmada por angiografía y según lo determinado por la angiografía laboratorio central, hasta un mes después de la aleatorización (6 meses para nuevas estenosis de la arteria renal).
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento (6 meses para nuevas estenosis de la arteria renal)
Cambio en la presión arterial sistólica medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Cambio ajustado al valor inicial (mediante el análisis de covarianza) en la presión arterial sistólica (PAS) desde el valor inicial (visita de selección 2) hasta 6 meses después del procedimiento, medido mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos antihipertensivos y cambios a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Número de medicamentos desde el inicio (visita de selección 2) hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Carga de medicación antihipertensiva hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento

Según los medicamentos recetados informados, la carga de medicamentos se calculó utilizando la puntuación del Índice de medicamentos 2, que es un índice compuesto basado en las dosis de medicamentos antihipertensivos multiplicadas por la cantidad de medicamentos recetados; todas las clases (ACE/BRA, bloqueadores de los canales de calcio, etc.) se consideraron equivalentes en potencia. Una puntuación más alta indica que se prescriben dosis más altas que la dosis estándar.

Valor mínimo 0; Sin valor máximo
Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Cambios de medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Pacientes que tuvieron cambios de medicación según los datos de las pruebas de drogas del Índice de medicación 2. La puntuación del Índice de medicación 2 es un índice compuesto basado en las dosis de medicamentos antihipertensivos multiplicadas por la cantidad de medicamentos recetados; todas las clases (ACE/BRA, bloqueadores de los canales de calcio, etc.) se consideraron equivalentes en potencia.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Incidencia de alcanzar la presión arterial sistólica objetivo en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Incidencia de alcanzar la presión arterial sistólica objetivo en el consultorio (PAS <140 mmHg) 6 meses después del procedimiento.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio (visita de selección 2) hasta 6 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Investigador principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Investigador principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPYRAL HTN-ON MED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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