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Studio SPYRAL HTN-ON MED

30 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic Vascular

Studio clinico globale sulla denervazione renale con il sistema di denervazione renale multi-elettrodo Symplicity Spyral™ in pazienti con ipertensione incontrollata in terapia medica standard (SPYRAL HTN-ON MED)

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la denervazione renale riduca la pressione sanguigna ed è sicura se studiata in presenza di un massimo di tre farmaci antipertensivi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che la denervazione renale sia sicura e riduca la pressione arteriosa sistolica (SBP) in pazienti con ipertensione non controllata con uno, due o tre farmaci antipertensivi standard rispetto a un controllo fittizio nella stessa popolazione. In questo studio, "ipertensione non controllata" è definita come una pressione arteriosa sistolica (PAS) ambulatoriale ≥ 150 mmHg e <180 mmHg, una pressione arteriosa diastolica (PAD) ambulatoriale ≥ 90 mmHg e un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore. PAS media compresa tra ≥140 mmHg e <170 mmHg, tutte misurate durante le visite di screening. I dati ottenuti verranno utilizzati per confermare l'effetto della denervazione renale sull'elevata pressione sanguigna nei pazienti trattati con 1, 2 o 3 farmaci antipertensivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Germania, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Giappone
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Giappone, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) ≥ 150 mmHg e
  • L'individuo ha un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore in media SBP ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • L'individuo manca di un'adeguata anatomia dell'arteria renale.
  • L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di
  • L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato.
  • L'individuo ha uno o più episodi di ipotensione ortostatica.
  • L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
  • L'individuo ha ipertensione polmonare primaria.
  • La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • L'individuo ha frequenti dolori intermittenti o cronici che si traducono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per due o più giorni alla settimana nel mese precedente l'arruolamento
  • L'individuo presenta angina stabile o instabile entro 3 mesi dall'arruolamento, infarto del miocardio entro 3 mesi dall'arruolamento; insufficienza cardiaca, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o fibrillazione atriale in qualsiasi momento.
  • Lavoro individuale su turni notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Angiografia renale e denervazione renale (sistema di denervazione renale multielettrodo Simplicity Spyral™)
Dispositivo: Sistema di denervazione renale multielettrodo Symplicity Spyral™
Dopo un'angiografia renale secondo le procedure standard, i soggetti rimangono in cieco e vengono immediatamente trattati con la procedura di denervazione renale dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Angiografia renale
  • Denervazione renale
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Angiografia renale
Procedura: Procedura fittizia
Dopo un'angiografia renale secondo le procedure standard, i soggetti rimangono accecati e rimangono sul tavolo del laboratorio di cateterizzazione per almeno 20 minuti prima della rimozione della guaina di introduzione.
Altri nomi:
  • Angiografia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza acuta e cronica valutando l'incidenza dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura (6 mesi per la nuova stenosi dell'arteria renale)
L'endpoint primario di sicurezza dello studio è l'incidenza degli eventi avversi maggiori (MAE), definiti come un insieme dei seguenti eventi: mortalità per tutte le cause, malattia renale allo stadio terminale (ESRD), evento embolico significativo con conseguente danno agli organi terminali, Perforazione dell'arteria renale che richiede intervento, Dissezione dell'arteria renale che richiede intervento, Complicanze vascolari, Ricovero per crisi ipertensiva non correlata a non aderenza confermata ai farmaci o al protocollo, Nuova stenosi dell'arteria renale >70%, confermata dall'angiografia e determinata dall'angiografia laboratorio principale, attraverso un mese post-randomizzazione (6 mesi per la nuova stenosi dell’arteria renale).
Dal basale a 1 mese dopo la procedura (6 mesi per la nuova stenosi dell'arteria renale)
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione aggiustata al basale (utilizzando l'analisi della covarianza) della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale (visita di screening 2) a 6 mesi dopo la procedura, misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore.
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei farmaci antipertensivi e modifiche a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Numero di farmaci dal basale (visita di screening 2) fino a 6 mesi dopo la procedura
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Carico di farmaci antipertensivi fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Sulla base dei farmaci prescritti riportati, il carico farmacologico è stato calcolato utilizzando il punteggio Medication Index 2 che è un indice composito basato sulle dosi di farmaci antipertensivi moltiplicate per il numero di farmaci prescritti; tutte le classi (ACE/ARB, bloccanti dei canali del calcio, ecc.) sono state considerate equivalenti in termini di potenza. Un punteggio più alto indica dosaggi più elevati prescritti rispetto alla dose standard.

Valore minimo 0; Nessun valore massimo
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Modifiche ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Pazienti che hanno subito modifiche del trattamento terapeutico in base ai dati dei test antidroga dell'indice dei farmaci 2. Il punteggio dell'indice dei farmaci 2 è un indice composito basato sulle dosi di farmaci antipertensivi moltiplicati per il numero di farmaci prescritti; tutte le classi (ACE/ARB, bloccanti dei canali del calcio, ecc.) sono state considerate equivalenti in termini di potenza.
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Incidenza del raggiungimento della pressione arteriosa sistolica target in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Incidenza di raggiungimento della pressione arteriosa sistolica target in studio (SBP <140 mmHg) a 6 mesi dalla procedura.
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale dal basale (visita di screening 2) a 6 mesi dopo la procedura
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Investigatore principale: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Investigatore principale: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPYRAL HTN-ON MED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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